第一章绪论
　　　　第一节生物药物分析的性质与任务
　　　　　　一、生物药物的定义与分类
　　　　　　二、生物药物分析的定义与基本任务
　　　　　　三、生物药物分析的特点
　　　　　　四、生物药物分析的发展趋势
　　　　第二节生物药物的质量标准
　　　　　　一、药物质量标准
　　　　　　二、《中国药典》
　　　　　　三、常用国外药典
　　　　　　四、国际人用药品注册技术协调会
　　　　第三节生物药物的质量科学管理
　　　　　　一、生物药物的质量管理条例
　　　　　　二、抗生素药物的质量科学管理
　　　　　　三、基因工程药物的质量科学管理
　　　　　　四、质量源于设计
　　　　第四节生物药物检验工作的基本程序
　　　　　　一、取样
　　　　　　二、鉴别
　　　　　　三、检查
　　　　　　四、含量（生物效价）测定
　　　　　　五、撰写报告
　　　　第五节药物检验工作的标准操作规范
　　　　第六节生物药物分析的数据处理
　　　　　　一、误差
　　　　　　二、有效数字及其运算规则
　　　　　　三、相关与回归
　　　　　　四、显著性检验
　　第二章生物药物的杂质检查
　　　　第一节生物药物的杂质及其来源
　　　　　　一、生物药物杂质的概念与分类
　　　　　　二、生物药物杂质的来源
　　　　第二节生物药物中杂质检查的要求及限量计算
　　　　　　一、生物药物中杂质检查的要求
　　　　　　二、生物药物杂质的限量计算
　　　　第三节一般杂质检查
　　　　　　一、氯化物检查法
　　　　　　二、硫酸盐检查法
　　　　　　三、铁盐检查法
　　　　　　四、重金属检查法
　　　　　　五、砷盐检查法
　　　　　　六、酸、碱度检查法
　　　　　　七、溶液澄清度检查法
　　　　　　八、溶液颜色检查法
　　　　　　九、易炭化物检查法
　　　　　　十、炽灼残渣检查法
　　　　　　十一、干燥失重检查法
　　　　　　十二、水分测定法
　　　　　　十三、残留溶剂测定法
　　　　第四节特殊杂质检查
　　　　　　一、利用生物药物与杂质在物理性质上的差异进行检查
　　　　　　二、利用生物药物与杂质在化学性质上的差异进行检查
　　第三章生物药物的安全性检查
　　　　第一节异常毒性检查法
　　　　　　一、检查原理
　　　　　　二、检查方法
　　　　　　三、结果判定
　　　　第二节热原检查法
　　　　　　一、检查原理
　　　　　　二、检查方法
　　　　　　三、结果判定
　　　　　　四、体外热原检测技术
　　　　第三节细菌内毒素检查法
　　　　　　一、检查原理
　　　　　　二、检查方法
　　　　　　三、结果判定
　　　　第四节无菌检查法
　　　　　　一、检查原理
　　　　　　二、方法适用性试验
　　　　　　三、供试品的无菌检查
　　　　　　四、结果判定
　　　　　　五、无菌快速检验方法
　　　　第五节微生物检查法
　　　　　　一、培养法
　　　　　　二、指示细胞培养法
　　　　第六节升压物质检查法
　　　　　　一、检查原理
　　　　　　二、检查方法
　　　　　　三、结果判定
　　　　第七节降压物质检查法
　　　　　　一、检查原理
　　　　　　二、检查方法
　　　　　　三、结果判定
　　　　第八节过敏物质检查法
　　　　　　一、检查原理
　　　　　　二、检查方法
　　　　　　三、结果判定
　　　　第九节宿主细胞蛋白质检测法
　　　　　　一、检查原理
　　　　　　二、检查方法
　　　　　　三、结果判定
　　　　第十节残留DNA检测法
　　　　　　一、DNA探针杂交法
　　　　　　二、荧光染色法
　　　　　　三、定量PCR法
　　　　第十一节鼠IgG残留量检测法
　　　　　　一、检查原理
　　　　　　二、检查方法
　　　　　　三、结果判定
　　　　第十二节抗生素残留量检测法
　　　　　　一、检查原理
　　　　　　二、检查方法
　　　　　　三、结果判定
　　第四章生物药物的微生物限度检查
　　　　第一节概述
　　　　　　一、生物药物染菌的范围与原因
　　　　　　二、生物药物被微生物污染后引起的质量变化
　　　　　　三、生物药物微生物限度检查的意义
　　　　　　四、国内外微生物限度检查概况
　　　　第二节生物药物的微生物限度检查法
　　　　　　一、微生物限度标准
　　　　　　二、微生物限度检查原则
　　　　　　三、微生物限度检查步骤
　　　　第三节控制菌检查法
　　　　　　一、耐胆盐革兰阴性菌
　　　　　　二、大肠埃希菌
　　　　　　三、沙门菌
　　　　　　四、铜绿假单胞菌
　　　　　　五、金黄色葡萄球菌
　　　　　　六、梭菌
　　　　　　七、白色念珠菌
　　　　第四节含抑菌成分生物药物的微生物限度检查
　　　　　　一、含抑菌成分药品染菌的原因
　　　　　　二、含抑菌成分供试品的确定
　　　　　　三、含抑菌成分供试液的制备
　　第五章抗生素类药物的质量分析
　　　　第一节概述
　　　　　　一、抗生素类药物的特点及检测项目
　　　　　　二、抗生素类药物的分类
　　　　第二节典型抗生素类药物的结构与性质
　　　　　　一、β-内酰胺类抗生素药物
　　　　　　二、氨基糖苷类抗生素药物
　　　　　　三、大环内酯类抗生素药物
　　　　　　四、四环素类抗生素药物
　　　　第三节典型抗生素类药物的鉴别
　　　　　　一、化学反应法
　　　　　　二、光谱法
　　　　　　三、色谱法
　　　　第四节典型抗生素类药物的检查
　　　　　　一、高分子杂质
　　　　　　二、有关物质和异构体
　　　　　　三、组分测定
　　　　第五节典型抗生素类药物的含量或效价测定
　　　　　　一、抗生素效价
　　　　　　二、抗生素含量（效价）测定方法
　　　　　　三、抗生素微生物检定用标准品
　　　　第六节抗生素效价微生物检定法
　　　　　　一、微生物检定方法
　　　　　　二、管碟法测定抗生素效价的原理与计算
　　　　　　三、管碟法测定结果的影响因素及其控制
　　　　　　四、管碟法测定抗生素效价的操作步骤
　　　　　　五、抑菌圈测定仪在管碟法测定中的应用
　　　　第七节生物统计法在抗生素效价检定中的应用
　　　　　　一、方差分析
　　　　　　二、剂间变异分析及可靠性测验
　　　　　　三、效价及可信限计算
　　第六章维生素及辅酶类药物的质量分析
　　　　第一节概述
　　　　　　一、维生素的分类与作用
　　　　　　二、辅酶的种类与作用
　　　　第二节脂溶性维生素类药物的质量分析
　　　　　　一、维生素A
　　　　　　二、维生素 E
　　　　　　三、维生素D
　　　　第三节水溶性维生素类药物的质量分析
　　　　　　一、维生素 C
　　　　　　二、维生素B1
　　　　　　三、维生素B2
　　　　　　四、维生素B6
　　　　　　五、维生素B12
　　　　第四节辅酶类药物的质量分析
　　　　　　一、辅酶 A
　　　　　　二、辅酶 Q10
　　第七章氨基酸与多肽类药物的质量分析
　　　　第一节氨基酸类药物的质量分析
　　　　　　一、结构与性质
　　　　　　二、鉴别
　　　　　　三、检查
　　　　　　四、含量测定
　　　　第二节多肽类药物的质量分析
　　　　　　一、结构与性质
　　　　　　二、鉴别
　　　　　　三、检查
　　　　　　四、含量测定
　　　　第三节实例分析
　　　　　　一、醋酸奥曲肽
　　　　　　二、人胰岛素
　　　　　　三、艾塞那肽
　　第八章核酸与核苷酸类药物的质量分析
　　　　第一节概述
　　　　　　一、结构与分类
　　　　　　二、理化性质
　　　　第二节质量分析方法
　　　　　　一、小分子核酸药物分析
　　　　　　二、大分子核酸药物分析
　　　　第三节应用实例
　　　　　　一、别嘌醇
　　　　　　二、阿昔洛韦
　　　　　　三、巯嘌呤
　　　　　　四、核酸适配体药物
　　　　　　五、小干扰RNA药物 第九章多糖类药物的质量分析
　　　　第一节概述
　　　　　　一、结构与分类
　　　　　　二、理化性质
　　　　第二节质量分析方法
　　　　　　一、鉴别
　　　　　　二、检查
　　　　　　三、含量测定
　　　　第三节实例分析
　　　　　　一、肝素
　　　　　　二、右旋糖酐
　　第十章酶类药物的质量分析
　　　　第一节概述
　　　　　　一、酶的分类与命名
　　　　　　二、酶的催化特性
　　　　　　三、诊断酶类药物
　　　　　　四、治疗酶类药物
　　　　第二节酶类药物的鉴别和检查
　　　　　　一、酶类药物的鉴别
　　　　　　二、酶类药物的检查
　　　　第三节酶类药物活性测定
　　　　　　一、酶的活力单位与比活力
　　　　　　二、酶活力测定的原理
　　　　　　三、酶法分析方法的应用
　　　　　　四、酶免疫测定分析方法的应用
　　　　　　五、酶类药物活力测定
　　　　　　六、酶比活力测定
　　　　第四节实例分析
　　　　　　一、门冬酰胺酶
　　　　　　二、胰酶
　　第十一章细胞因子类药物的质量分析
　　　　第一节概述
　　　　　　一、细胞因子的定义、分类和作用
　　　　　　二、重组细胞因子类药物的临床应用
　　　　　　三、重组细胞因子类药物的质量控制要点
　　　　第二节重组细胞因子类药物的鉴别和检查
　　　　　　一、鉴别
　　　　　　二、检查
　　　　第三节重组细胞因子类药物的含量和生物活性测定
　　　　　　一、重组细胞因子类药物的含量测定
　　　　　　二、重组细胞因子类药物的生物活性测定
　　　　第四节实例分析
　　　　　　一、干扰素
　　　　　　二、人促红素
　　第十二章抗体类药物的质量分析
　　　　第一节概述
　　　　　　一、抗体类药物的概念、分类及用途
　　　　　　二、抗体类药物的发展概况和进展
　　　　　　三、抗体类药物质量监控的目的与意义
　　　　第二节抗体类药物的质量监控
　　　　　　一、抗体类药物质量监控要点
　　　　　　二、抗体类药物的物理化学检定
　　　　　　三、抗体类药物的生物学检定
　　　　第三节应用实例
　　　　　　一、以破伤风人免疫球蛋白为代表的抗体类药物的质量监控实例
　　　　　　二、以尼妥珠单抗注射液为代表的抗体类药物的质量监控实例
　　第十三章疫苗类药物的质量分析
　　　　第一节概述
　　　　　　一、疫苗的概念、分类及用途
　　　　　　二、疫苗的发展概况和进展
　　　　　　三、疫苗质量监控的目的与意义
　　　　　　四、疫苗质量监控的标准与执行机构
　　　　第二节疫苗的质量监控
　　　　　　一、疫苗质量监控要点
　　　　　　二、疫苗质量控制方法的研究与验证
　　　　第三节应用实例
　　　　　　一、以卡介苗为代表的细菌性疫苗的质量检定实例
　　　　　　二、以乙型肝炎疫苗为代表的病毒性疫苗的质量检定实例
　　第十四章血液制品类药物的质量分析
　　　　第一节概述
　　　　　　一、血液制品的定义、分类及用途
　　　　　　二、血液制品的发展概况和进展
　　　　第二节血液制品的质量监控
　　　　　　一、血液制品质量监控的目的与意义
　　　　　　二、血液制品质量监控的标准与管理机构
　　　　　　三、血液制品质量监控要点
　　　　　　四、血液制品的理化性质
　　　　第三节应用实例
　　　　　　一、人血白蛋白
　　　　　　二、人免疫球蛋白
　　　　　　三、人凝血因子Ⅷ
　　　　　　四、重组人凝血因子Ⅷ
　　第十五章微生态活菌制品的质量分析
　　　　第一节概述
　　　　　　一、微生态活菌制品的概念、分类及用途
　　　　　　二、微生态活菌制品的发展概况
　　　　　　三、微生态活菌制品质量控制的目的与意义
　　　　第二节微生态活菌制品的质量监控
　　　　　　一、微生态药物质量监控要点
　　　　　　二、微生态药物质量控制方法的研究与验证
　　　　第三节应用实例
　　　　　　一、酪酸梭菌
　　　　　　二、凝结芽孢杆菌
　　第十六章生物药物质量标准的制定
　　　　第一节总体要求
　　　　　　一、生物制品注册分类
　　　　　　二、药品质量标准分类
　　　　　　三、生物药物质量标准制定的意义
　　　　　　四、生物药物质量研究面临的挑战
　　　　第二节生物药物质量标准的生命周期
　　　　　　一、新药研发阶段
　　　　　　二、药学研究阶段
　　　　　　三、临床前研究阶段
　　　　　　四、临床研究阶段
　　　　　　五、上市申报阶段
　　　　　　六、上市后监测与变更
　　　　第三节生物药物质量标准制定的主要内容
　　　　　　一、质量标准制定的目的
　　　　　　二、质量标准制定的依据
　　　　　　三、质量标准的主要内容
　　　　　　四、质量标准制定的原则
　　　　　　五、质量标准制定的基本过程
　　　　第四节方法学验证
　　　　　　一、方法学验证的必要性
　　　　　　二、方法学验证开展策略
　　　　　　三、方法学验证的主要内容
　　　　第五节标准物质
　　　　　　一、标准物质的作用和意义
　　　　　　二、标准物质的分类
　　　　　　三、生物标准物质的分级
　　　　　　四、国家生物标准物质的研制
参考文献