第一篇总论
　　第一章绪论
　　　　第一节体内药物分析学科的发展概况
　　　　第二节体内药物分析学科的性质与任务
　　　　　　一、体内药物分析学科的性质
　　　　　　二、体内药物分析学科的任务
　　　　第三节体内药物分析的对象与工作内容
　　　　　　一、体内药物分析的对象
　　　　　　二、体内药物分析的工作内容
　　　　　　三、体内药物分析学科的研究热点
　　　　第四节体内药物分析的特点与要求
　　　　　　一、体内药物分析的特点
　　　　　　二、体内药物分析方法的要求
　　第二章生物样品与分析样品的制备
　　　　第一节生物样品的制备与贮存
　　　　　　一、生物基质与生物样品
　　　　　　二、生物样品的采集
　　　　　　三、生物样品的制备
　　　　　　四、生物样品的贮存
　　　　第二节分析样品的制备
　　　　　　一、分析样品制备的目的
　　　　　　二、分析样品制备时应考虑的问题
　　　　　　三、常用分析样品制备方法
　　　　　　四、新兴分析样品制备技术及其应用
　　第三章生物样品分析方法的建立与验证
　　　　第一节生物样品分析方法的开发
　　　　　　一、生物样品分析方法的选择与设计
　　　　　　二、生物样品分析方法建立的一般步骤
　　　　第二节小分子药物的生物样品分析方法验证及样品分析
　　　　　　一、生物样品分析方法验证的定义与分类
　　　　　　二、色谱分析方法的完整验证
　　　　　　三、研究样品的分析
　　　　第三节大分子药物的生物样品分析方法验证及样品分析
　　　　　　一、配体结合分析方法验证前的考量
　　　　　　二、分析方法的完整验证
　　　　　　三、研究样品的分析
　　　　　　四、部分验证
　　　　　　五、交叉验证
　　　　第四节内源性物质的体内分析方法验证及样品分析要点
　　　　　　一、内源性物质研究的计算方法
　　　　　　二、分析方法的验证要点
　　　　第五节生物样品分析方法验证相关指导原则
第二篇分析方法
　　第四章色谱分析法
　　　　第一节概述
　　　　第二节气相色谱法
　　　　　　一、方法特点
　　　　　　二、仪器结构
　　　　　　三、定量分析方法
　　　　　　四、应用示例
　　　　第三节高效液相色谱法
　　　　　　一、方法特点
　　　　　　二、色谱分离条件的选择
　　　　　　三、直接进样分析法
　　　　　　四、手性高效液相色谱法
　　　　　　五、超高效液相色谱法
　　　　　　六、定量分析方法
　　　　　　七、应用示例
　　第五章免疫分析法
　　　　第一节概述
　　　　　　一、方法分类
　　　　　　二、基本原理
　　　　　　三、F与B的分离技术
　　　　　　四、抗体的制备
　　　　第二节体外放射分析法
　　　　　　一、放射性同位素标记抗原（抗体）
　　　　　　二、放射免疫分析法
　　　　　　三、免疫放射分析
　　　　　　四、方法特点
　　　　　　五、应用示例
　　　　第三节酶免疫分析法
　　　　　　一、酶标记抗原（抗体）
　　　　　　二、均相酶免疫分析
　　　　　　三、非均相酶免疫分析
　　　　　　四、方法特点
　　　　　　五、应用示例
　　　　第四节化学发光免疫分析法
　　　　　　一、方法分类
　　　　　　二、方法特点
　　　　　　三、应用示例
　　　　第五节荧光免疫分析法
　　　　　　一、荧光物质
　　　　　　二、方法分类
　　　　　　三、方法特点
　　　　　　四、应用示例
　　　　第六节胶体金免疫分析法
　　　　　　一、胶体金标记抗原（抗体）
　　　　　　二、方法分类
　　　　　　三、方法特点
　　　　　　四、应用示例
　　第六章色谱-质谱联用技术
　　　　第一节气相色谱-质谱联用技术
　　　　　　一、GC-MS联用系统的组成及基本原理
　　　　　　二、接口技术
　　　　　　三、离子源
　　　　　　四、质量分析器
　　　　　　五、GC-MS定性与定量方法
　　　　　　六、应用示例
　　　　第二节液相色谱-质谱联用技术
　　　　　　一、LC-MS联用系统的组成与基本原理
　　　　　　二、接口（离子源）
　　　　　　三、质量分析器
　　　　　　四、LC-MS定性与定量方法
　　　　　　五、LC-MS分析条件的选择和优化
　　　　　　六、基质效应
　　　　　　七、应用示例
　　　　第三节电感耦合等离子质谱法及其联用
　　　　　　一、电感耦合等离子质谱法
　　　　　　二、ICP-MS联用技术
　　　　　　三、ICP-MS及其联用技术的应用
　　　　　　四、应用示例
第三篇各论
　　第七章临床前药代动力学研究
　　　　第一节概述
　　　　第二节药物的吸收
　　　　　　一、口服药物的吸收
　　　　　　二、非口服药物的吸收
　　　　　　三、药物吸收的临床前药代动力学研究指导原则
　　　　第三节药物的分布
　　　　　　一、概述
　　　　　　二、影响药物体内分布的因素
　　　　　　三、药物分布的临床前药代动力学研究指导原则
　　　　第四节药物的代谢
　　　　　　一、药物代谢与药理效应
　　　　　　二、代谢反应的部位与药物代谢酶
　　　　　　三、药物代谢的过程与反应类型
　　　　　　四、影响药物代谢的因素
　　　　　　五、药物代谢研究常用方法
　　　　　　六、药物代谢的临床前药代动力学研究指导原则
　　　　第五节药物的排泄
　　　　　　一、药物的肾排泄
　　　　　　二、胆汁排泄
　　　　　　三、药物的其他排泄途径
　　　　　　四、药物排泄与药物转运体
　　　　　　五、药物排泄的临床前药代动力学研究指导原则
　　　　第六节血浆蛋白结合率测定
　　　　　　一、概述
　　　　　　二、药物与血浆蛋白结合的药代动力学意义
　　　　　　三、血浆蛋白结合率常用测定方法
　　　　第七节非线性药代动力学
　　　　　　一、概述
　　　　　　二、非线性药代动力学的特点与识别
　　　　第八节手性药物的药代动力学
　　　　　　一、手性药物的体内立体选择性
　　　　　　二、手性药物的药代动力学研究
　　　　　　三、影响手性药物药代动力学立体选择性的因素
　　　　第九节缓控释制剂的临床前药代动力学
　　　　　　一、缓控释制剂的药代动力学特征
　　　　　　二、缓控释制剂的体内药代动力学评价
　　第八章生物利用度与生物等效性评价
　　　　第一节概述
　　　　　　一、生物利用度与生物等效性评价的意义
　　　　　　二、生物利用度与生物等效性评价的一般考虑
　　　　第二节生物利用度评价
　　　　　　一、生物利用度评价方法
　　　　　　二、影响生物利用度的因素
　　　　　　三、特殊制剂的生物利用度评价
　　　　第三节生物等效性评价
　　　　　　一、生物等效性评价基本要求
　　　　　　二、高变异药物的生物等效性
　　　　　　三、窄治疗指数药物的生物等效性
　　　　　　四、仿制药一致性评价中的生物等效性试验
　　第九章治疗药物监测
　　　　第一节概述
　　　　　　一、治疗药物监测的概念及意义
　　　　　　二、治疗药物监测的目的与特点
　　　　　　三、治疗药物监测的原则
　　　　　　四、监测药物的种类
　　　　第二节治疗药物监测与血药浓度
　　　　　　一、血药浓度与药物临床效应
　　　　　　二、血药浓度的检测方法
　　　　　　三、有效血药浓度与合理用药
　　　　第三节治疗药物监测的实施
　　　　　　一、实施治疗药物监测的条件
　　　　　　二、治疗药物监测的对象
　　　　　　三、治疗药物监测质量控制的内容与方法
　　　　　　四、治疗药物监测流程
　　　　第四节治疗药物监测的临床应用
　　　　　　一、给药方案个体化
　　　　　　二、药代动力学和药效动力学结合模型在治疗药物监测中的应用
　　　　　　三、治疗药物监测临床应用的发展与展望
　　第十章滥用药物与毒物分析
　　　　第一节概述
　　　　　　一、滥用药物的分类
　　　　　　二、滥用药物体内分析的特点
　　　　　　三、常用的分析方法
　　　　第二节苯二氮类药物
　　　　　　一、基本结构与体内过程
　　　　　　二、分析示例
　　　　第三节巴比妥类药物
　　　　　　一、基本结构与体内过程
　　　　　　二、分析示例
　　　　第四节阿片类药物
　　　　　　一、基本结构与体内过程
　　　　　　二、分析示例
　　　　第五节苯丙胺类兴奋剂
　　　　　　一、基本结构与体内过程
　　　　　　二、分析示例 第十一章中药的体内分析
　　　　第一节概述
　　　　　　一、中药体内分析的意义
　　　　　　二、中药体内分析的研究内容
　　　　　　三、中药体内分析的特点
　　　　　　四、中药体内分析的研究进展
　　　　第二节中药体内物质基础
　　　　　　一、中药体内物质基础研究的样本前处理方法
　　　　　　二、中药体内物质基础研究的常用检测方法及技术
　　　　　　三、中药体内物质基础与中药网络药理学
　　　　　　四、应用示例
　　　　第三节中药体内存在状态和生物转化
　　　　　　一、中药体内存在状态
　　　　　　二、中药体内生物转化研究方法
　　　　　　三、应用示例
　　　　第四节中药药代动力学
　　　　　　一、中药药代动力学的概念
　　　　　　二、中药药代动力学研究方法
　　　　　　三、应用示例
　　　　第五节基于内源性物质群的多组学方法与中药药效动力学
　　　　　　一、内源性物质群
　　　　　　二、多组学方法在中药药效动力学研究中的应用
　　　　　　三、应用示例
　　第十二章生物药的体内分析
　　　　第一节概述
　　　　　　一、生物药的特点
　　　　　　二、生物药体内分析的挑战
　　　　第二节生物药的体内过程
　　　　　　一、生物药的吸收、分布、代谢和排泄
　　　　　　二、生物药的代谢途径与代谢产物
　　　　　　三、生物药体内过程的影响因素
　　　　第三节生物药的体内分析方法
　　　　　　一、生物样品的前处理技术
　　　　　　二、免疫分析法在生物药体内分析中的应用
　　　　　　三、液质联用技术在生物药体内分析中的应用
　　　　　　四、新兴分析技术及应用前景
　　　　第四节生物药的药代动力学研究
　　　　　　一、生物药的药代动力学研究设计
　　　　　　二、药代动力学参数及其临床意义
　　　　　　三、药代动力学模型的选择与应用
　　　　　　四、药代动力学数据分析方法
　　　　第五节生物药的免疫原性评价
　　　　　　一、免疫原性的定义
　　　　　　二、影响免疫原性的因素
　　　　　　三、免疫原性对药物代谢的影响
　　　　　　四、免疫原性的测定方法
　　　　　　五、免疫原性评价方法与示例分析
　　第十三章药物整合组学分析
　　　　第一节药物基因组学与转录组学分析
　　　　　　一、概述
　　　　　　二、基因组学与转录组学分析技术与方法
　　　　　　三、药物基因组学与转录组学分析应用
　　　　第二节药物代谢组学分析
　　　　　　一、概述
　　　　　　二、药物代谢组学分析技术与方法
　　　　　　三、应用示例
　　　　第三节药物蛋白组学分析
　　　　　　一、概述
　　　　　　二、药物蛋白组学分析技术与方法
　　　　　　三、应用示例
　　　　第四节前沿组学与整合分析
　　　　　　一、药物单细胞组学
　　　　　　二、药物微生物组学
　　　　　　三、药物空间组学与成像
　　　　　　四、多组学方法的整合分析与综合评估
参考文献
　　　　第一节体内药物分析学科的发展概况
　　　　第二节体内药物分析学科的性质与任务
　　　　　　一、体内药物分析学科的性质
　　　　　　二、体内药物分析学科的任务
　　　　第三节体内药物分析的对象与工作内容
　　　　　　一、体内药物分析的对象
　　　　　　二、体内药物分析的工作内容
　　　　　　三、体内药物分析学科的研究热点
　　　　第四节体内药物分析的特点与要求
　　　　　　一、体内药物分析的特点
　　　　　　二、体内药物分析方法的要求
　　第二章生物样品与分析样品的制备
　　　　第一节生物样品的制备与贮存
　　　　　　一、生物基质与生物样品
　　　　　　二、生物样品的采集
　　　　　　三、生物样品的制备
　　　　　　四、生物样品的贮存
　　　　第二节分析样品的制备
　　　　　　一、分析样品制备的目的
　　　　　　二、分析样品制备时应考虑的问题
　　　　　　三、常用分析样品制备方法
　　　　　　四、新兴分析样品制备技术及其应用
　　第三章生物样品分析方法的建立与验证
　　　　第一节生物样品分析方法的开发
　　　　　　一、生物样品分析方法的选择与设计
　　　　　　二、生物样品分析方法建立的一般步骤
　　　　第二节小分子生物样品分析方法验证与样品分析
　　　　　　一、生物样品分析方法验证的定义与分类
　　　　　　二、色谱分析方法的完整验证
　　　　　　三、研究样品的分析
　　　　第三节大分子生物样品分析方法验证及样品分析
　　　　　　一、配体结合分析方法验证前的考量
　　　　　　二、分析方法完整验证
　　　　　　三、研究样品分析
　　　　第四节内源性物质的体内分析方法验证及样品分析要点
　　　　　　一、内源性物质研究的计算方法
　　　　　　二、分析方法的验证要点
　　　　第五节生物样品分析方法验证的相关指导原则
第二篇分析方法
　　第四章色谱分析法
　　　　第一节概述
　　　　第二节气相色谱法
　　　　　　一、方法特点
　　　　　　二、仪器结构
　　　　　　三、定量分析方法
　　　　　　四、应用示例
　　　　第三节高效液相色谱法
　　　　　　一、方法特点
　　　　　　二、色谱分离条件的选择
　　　　　　三、直接进样分析法
　　　　　　四、手性高效液相色谱法
　　　　　　五、超高效液相色谱法
　　　　　　六、定量分析方法
　　　　　　七、应用示例
　　第五章免疫分析法
　　　　第一节概述
　　　　　　一、方法分类
　　　　　　二、基本原理
　　　　　　三、F与B的分离技术
　　　　　　四、抗体的制备
　　　　第二节体外放射分析法
　　　　　　一、放射性同位素标记抗原（抗体）
　　　　　　二、放射免疫分析法RIA
　　　　　　三、IRMA
　　　　　　四、方法特点
　　　　　　五、应用示例
　　　　第三节酶免疫分析法
　　　　　　一、酶标记抗原（抗体）
　　　　　　二、均相EIA
　　　　　　三、非均相EIA
　　　　　　四、方法特点
　　　　　　五、应用示例
　　　　第四节化学发光免疫分析法
　　　　　　一、方法分类
　　　　　　二、方法特点
　　　　　　三、应用示例
　　　　第五节荧光免疫分析法
　　　　　　一、荧光物质
　　　　　　二、方法分类
　　　　　　三、方法特点
　　　　　　四、应用示例
　　　　第六节胶体金免疫分析法
　　　　　　一、胶体金标记抗原（抗体）
　　　　　　二、方法分类
　　　　　　三、方法特点
　　　　　　四、应用示例
　　第六章色谱联用技术
　　　　第一节气相色谱-质谱联用技术
　　　　　　一、GC-MS联用系统的组成及基本原理
　　　　　　二、接口技术
　　　　　　三、离子源
　　　　　　四、质量分析器
　　　　　　五、GC-MS定性与定量方法
　　　　　　六、应用示例
　　　　第二节液相色谱-质谱联用技术
　　　　　　一、LC-MS联用系统的组成与基本原理
　　　　　　二、接口（离子源）
　　　　　　三、质量分析器
　　　　　　四、LC-MS定性与定量方法
　　　　　　五、LC-MS分析条件的选择和优化
　　　　　　六、基质效应
　　　　　　七、应用示例
　　　　第三节电感耦合等离子质谱法及其联用
　　　　　　一、电感耦合等离子质谱法
　　　　　　二、ICP-MS联用技术
　　　　　　三、ICP-MS及其联用技术的应用
　　　　　　四、应用示例
第三篇各论
　　第七章化学创新药临床前药代动力学研究
　　　　第一节概述
　　　　第二节药物的吸收
　　　　　　一、口服药物的吸收
　　　　　　二、非口服药物的吸收
　　　　　　三、药物吸收的临床前药代动力学研究指导原则
　　　　第三节药物的分布
　　　　　　一、概述
　　　　　　二、影响药物体内分布的因素
　　　　　　三、药物分布的临床前药代动力学研究指导原则
　　　　第四节药物的代谢
　　　　　　一、药物代谢与药理效应
　　　　　　二、代谢反应的部位与药物代谢酶
　　　　　　三、药物代谢的过程与反应类型
　　　　　　四、影响药物代谢的因素
　　　　　　五、药物代谢研究常用方法
　　　　　　六、药物代谢的临床前药代动力学研究指导原则
　　　　第五节药物的排泄
　　　　　　一、药物的肾排泄
　　　　　　二、胆汁排泄
　　　　　　三、药物的其他排泄途径
　　　　　　四、药物排泄与药物转运体
　　　　　　五、药物排泄的临床前药代动力学研究指导原则
　　　　第六节血浆蛋白结合率测定
　　　　　　一、概述
　　　　　　二、药物与血浆蛋白结合的药动学意义
　　　　　　三、血浆蛋白结合率常用测定方法
　　　　第七节非线性药代动力学
　　　　　　一、概述
　　　　　　二、非线性药代动力学的特点与识别
　　　　第八节手性药物的药代动力学研究
　　　　　　一、手性药物的体内立体选择性
　　　　　　二、手性药物的药代动力学研究
　　　　　　三、影响手性药物药代动力学立体选择性因素
　　　　第九节缓控释制剂的临床前药代动力学
　　　　　　一、缓控释制剂的药动学特征
　　　　　　二、缓控释制剂的体内药动学评价
　　第八章生物利用度与生物等效性评价
　　　　第一节概述
　　　　　　一、生物利用度与生物等效性评价的意义
　　　　　　二、生物利用度与生物等效性评价的一般考虑
　　　　第二节生物利用度评价
　　　　　　一、生物利用度评价方法
　　　　　　二、影响生物利用度的因素
　　　　　　三、特殊制剂的生物利用度评价
　　　　第三节生物等效性评价
　　　　　　一、生物等效性评价基本要求
　　　　　　二、高变异药物的生物等效性
　　　　　　三、窄治疗指数药物的生物等效性
　　　　　　四、仿制药一致性评价中的生物等效性试验
　　第九章临床治疗药物监测
　　　　第一节概述
　　　　　　一、治疗药物监测的概念及意义
　　　　　　二、治疗药物监测的目的与特点
　　　　　　三、治疗药物监测的原则
　　　　　　四、监测药物的种类
　　　　第二节治疗药物监测与血药浓度
　　　　　　一、血药浓度与药物临床效应
　　　　　　二、血药浓度的检测方法
　　　　　　三、有效血药浓度与合理用药
　　　　第三节治疗药物监测的实施
　　　　　　一、实施治疗药物监测的条件
　　　　　　二、治疗药物监测的对象
　　　　　　三、治疗药物监测质量控制的内容与方法
　　　　　　四、治疗药物监测流程
　　　　第四节治疗药物监测在临床上的应用
　　　　　　一、给药方案个体化
　　　　　　二、药动学和药效学结合模型在治疗药物监测中的应用
　　　　　　三、治疗药物监测在临床上应用的发展与展望
　　第十章滥用药物与毒物分析
　　　　第一节概述
　　　　　　一、滥用药物的分类
　　　　　　二、滥用药物体内分析的特点
　　　　　　三、常用的分析方法
　　　　第二节苯二氮类药物
　　　　　　一、基本结构与体内过程
　　　　　　二、分析示例
　　　　第三节巴比妥类药物
　　　　　　一、基本结构与体内过程
　　　　　　二、分析示例
　　　　第四节阿片类药物
　　　　　　一、基本结构与体内过程
　　　　　　二、分析示例
　　　　第五节苯丙胺类兴奋剂
　　　　　　一、基本结构与体内过程
　　　　　　二、分析示例 第十一章中药体内药物分析
　　　　第一节概述
　　　　　　一、中药体内药物分析的意义
　　　　　　二、中药体内药物分析的研究内容
　　　　　　三、中药体内药物分析的特点
　　　　　　四、中药体内药物分析的研究进展
　　　　第二节中药体内物质基础
　　　　　　一、中药体内物质基础研究的样本前处理方法
　　　　　　二、中药体内物质基础研究的常用检测方法及技术
　　　　　　三、中药体内物质基础与中药网络药理学
　　　　　　四、应用实例:芪胶升白胶囊治疗白细胞减少症的血清药物化学与网络药理学研究
　　　　第三节中药体内存在状态和生物转化
　　　　　　一、中药体内存在状态
　　　　　　二、中药体内生物转化研究方法
　　　　　　三、应用实例：中药成分芫花素的生物转化研究
　　　　第四节中药药物代谢动力学
　　　　　　一、中药药物代谢动力学的概念
　　　　　　二、中药药物代谢动力学研究方法
　　　　第五节基于内源性物质群的多组学方法与中药药物效应动力学
　　　　　　一、内源性物质群
　　　　　　二、多组学方法在中药药物效应动力学研究中的应用
　　　　　　三、应用实例：刺梨多酚提取物缓解急性肺损伤的药物效应动力学研究
　　第十二章生物药体内分析
　　　　第一节概述
　　　　　　一、生物药的特点
　　　　　　二、生物药体内分析的挑战
　　　　第二节生物药的体内过程
　　　　　　一、生物药的吸收、分布、代谢和排泄
　　　　　　二、生物药的代谢途径与代谢产物
　　　　　　三、生物药体内过程的影响因素
　　　　第三节生物药的体内分析方法
　　　　　　一、生物样品的前处理技术
　　　　　　二、免疫分析法在生物药体内分析中的应用
　　　　　　三、液质联用技术在生物药体内分析中的应用
　　　　　　四、新兴分析技术及应用前景
　　　　第四节生物药的药代动力学研究
　　　　　　一、生物药的药代动力学研究设计
　　　　　　二、药代动力学参数及其临床意义
　　　　　　三、药代动力学模型的选择与应用
　　　　　　四、药代动力学数据分析方法
　　　　第五节生物药的免疫原性评价
　　　　　　一、免疫原性
　　　　　　二、影响免疫原性的因素
　　　　　　三、免疫原性对药物代谢的影响
　　　　　　四、免疫原性的测定与评价方法
　　　　　　五、免疫原性评价方法与实例
　　第十三章药物整合组学分析
　　　　第一节药物基因组与转录组学分析
　　　　　　一、概述
　　　　　　二、基因组与转录组学分析技术与方法
　　　　　　三、药物基因组学与转录组学分析应用
　　　　第二节药物代谢组学分析
　　　　　　一、概述
　　　　　　二、药物代谢组学分析方法与技术
　　　　　　三、代谢组学应用示例：帕金森病潜在药物靶点与标志物筛选
　　　　第三节药物蛋白组学分析
　　　　　　一、概述
　　　　　　二、药物蛋白组学分析技术与方法
　　　　　　三、蛋白组学应用示例：胃癌药物反应分型与靶点发现
　　　　第四节前沿组学与整合分析
　　　　　　一、药物单细胞组学
　　　　　　二、药物微生物组学
　　　　　　三、药物空间组学与成像
　　　　　　四、多组学方法的整合分析与综合评估
参考文献