第一篇生物制药工艺基础
　　第一章生物药物概述
　　　　第一节生物药物与生物制药工艺学
　　　　　　一、生物药物的概念
　　　　　　二、生物制药工业的历史与现状
　　　　　　三、生物制药工艺学的性质与任务
　　　　第二节生物药物的特性、分类与用途
　　　　　　一、生物药物的特性
　　　　　　二、生物药物的分类
　　　　　　三、生物药物的用途
　　　　第三节生物药物的研究发展前景
　　　　　　一、生物技术药物的研究发展前景
　　　　　　二、天然生物药物的研究发展前景
　　第二章生物制药工艺技术基础
　　　　第一节生化制药工艺技术基础
　　　　　　一、生物材料与生化活性物质
　　　　　　二、生化活性物质的提取
　　　　　　三、生化活性物质的浓缩与干燥
　　　　　　四、生化活性物质的分离与纯化
　　　　第二节微生物制药工艺技术基础
　　　　　　一、微生物菌种的选育与菌种保藏
　　　　　　二、微生物的培养
　　　　　　三、发酵过程的控制
　　　　第三节生物技术制药工艺技术基础
　　　　　　一、基因工程制药技术基础
　　　　　　二、动物细胞工程制药技术基础
　　　　　　三、植物细胞工程制药技术基础
　　　　　　四、酶工程制药技术基础
　　　　第四节生物制药中试放大工艺设计
　　　　　　一、生物制药中试放大工艺特点
　　　　　　二、中试放大方法与内容
　　　　　　三、中试放大设计的发展趋势
　　　　第五节生物药物的研究与新药申报
　　　　　　一、生物药物的研究开发过程
　　　　　　二、生物药物的新药申报
　　　　　　三、生物药物新药申报法规
第二篇生物分离工程技术
　　第三章生物材料的预处理和液-固分离
　　　　第一节生物材料的预处理
　　　　　　一、选择预处理方法的依据
　　　　　　二、动物材料的预处理
　　　　　　三、细胞培养液的预处理
　　　　第二节细胞破碎
　　　　　　一、机械法
　　　　　　二、物理法
　　　　　　三、化学法
　　　　　　四、生物法
　　　　　　五、选择破碎方法的依据
　　　　第三节液-固分离
　　　　　　一、过滤
　　　　　　二、离心技术
　　　　　　三、影响液-固分离的因素
　　第四章萃取法分离原理
　　　　第一节溶剂萃取法
　　　　　　一、基本概念
　　　　　　二、溶剂萃取法的基本原理
　　　　　　三、萃取方法和理论收率的计算
　　　　　　四、影响溶剂萃取的因素
　　　　第二节双水相萃取
　　　　　　一、双水相的形成
　　　　　　二、双水相萃取的基本概念
　　　　　　三、影响双水相萃取的因素
　　　　　　四、双水相萃取的应用
　　　　　　五、双水相萃取技术的进展
　　　　第三节反胶束萃取
　　　　　　一、基本原理
　　　　　　二、反胶束体系
　　　　　　三、反胶束萃取过程
　　　　　　四、影响因素
　　　　　　五、应用举例
　　　　第四节超临界流体萃取
　　　　　　一、基本原理
　　　　　　二、影响超临界流体萃取的因素
　　　　　　三、超临界萃取的流程
　　　　　　四、在生物制药领域的应用
　　第五章固相析出分离法
　　　　第一节盐析法
　　　　　　一、基本原理
　　　　　　二、影响盐析的因素
　　　　　　三、盐析操作
　　　　第二节有机溶剂沉淀
　　　　　　一、基本原理
　　　　　　二、影响沉淀效果的因素
　　　　第三节其他沉淀方法
　　　　　　一、等电点沉淀法
　　　　　　二、成盐沉淀法
　　　　　　三、亲和沉淀法
　　　　　　四、高分子聚合物沉淀法
　　　　　　五、表面活性剂沉淀法
　　　　第四节结晶
　　　　　　一、结晶过程
　　　　　　二、过饱和溶液的形成
　　　　　　三、提高晶体质量的途径
　　第六章吸附分离法
　　　　第一节吸附的基本原理
　　　　　　一、吸附作用
　　　　　　二、影响吸附的因素
　　　　第二节常用吸附剂
　　　　　　一、活性炭
　　　　　　二、磷酸钙凝胶
　　　　　　三、氧化铝
　　　　　　四、硅胶
　　　　　　五、硅藻土
　　　　第三节大孔网状聚合物吸附剂
　　　　　　一、大孔网状聚合物吸附剂的类型
　　　　　　二、大孔网状聚合物吸附法操作过程
　　　　　　三、应用举例
　　第七章凝胶层析
　　　　第一节凝胶层析的基本原理
　　　　　　一、分离原理
　　　　　　二、凝胶层析的特点
　　　　第二节凝胶的结构和性质
　　　　　　一、葡聚糖凝胶
　　　　　　二、修饰葡聚糖凝胶
　　　　　　三、聚丙烯酰胺凝胶
　　　　　　四、琼脂糖类凝胶
　　　　　　五、多孔玻璃微球
　　　　　　六、疏水性凝胶
　　　　第三节凝胶层析的实验条件和操作
　　　　　　一、凝胶的选择和处理
　　　　　　二、凝胶层析柱的设计和制备
　　　　　　三、凝胶层析操作
　　　　　　四、主要参数测算
　　　　第四节色谱峰变宽的问题
　　　　　　一、峰宽的表示方法
　　　　　　二、溶液通过层析柱造成的峰加宽
　　　　　　三、溶液在柱外产生的峰加宽
　　　　第五节凝胶层析的应用
　　　　　　一、脱盐和浓缩
　　　　　　二、相对分子质量测定
　　　　　　三、凝胶层析在生物制药中的应用
　　第八章离子交换法
　　　　第一节离子交换树脂的结构与分类
　　　　　　一、基本原理
　　　　　　二、离子交换树脂的分类
　　　　　　三、离子交换树脂的命名
　　　　　　四、离子交换树脂的骨架（载体）
　　　　　　五、离子交换树脂的性能
　　　　第二节离子交换动力学
　　　　　　一、离子交换平衡
　　　　　　二、离子交换速度
　　　　　　三、离子交换的运动学
　　　　第三节离子交换的选择性
　　　　　　一、离子的化合价与水合半径的影响
　　　　　　二、离子化合价与离子浓度的影响
　　　　　　三、交换环境的影响
　　　　　　四、树脂结构的影响
　　　　　　五、偶极离子排斥作用
　　　　第四节离子交换操作方法
　　　　　　一、树脂的选择
　　　　　　二、树脂的处理和再生
　　　　　　三、基本操作方法
　　　　第五节新型离子交换剂
　　　　　　一、大孔、均孔树脂
　　　　　　二、多糖基离子交换剂
　　　　第六节应用实例
　　　　　　一、无盐水制备
　　　　　　二、氨基酸的分离纯化
　　　　　　三、重组人干扰素α-1b的纯化
　　　　第七节离子交换聚焦色谱
　　　　　　一、色谱聚焦的原理
　　　　　　二、多缓冲剂
　　　　　　三、多缓冲交换剂
　　　　　　四、操作步骤
　　　　　　五、应用实例
　　第九章亲和纯化技术
　　　　第一节亲和层析
　　　　　　一、亲和层析的特点
　　　　　　二、亲和层析载体
　　　　　　三、亲和配基
　　　　　　四、载体的活化与偶联
　　　　　　五、影响吸附剂亲和力的几个因素
　　　　　　六、亲和层析的吸附和洗脱
　　　　　　七、亲和层析的类型
　　　　第二节其他亲和纯化技术
　　　　　　一、亲和过滤
　　　　　　二、亲和萃取
　　　　　　三、亲和反胶束萃取
　　　　　　四、亲和沉淀
　　　　第三节亲和纯化技术的应用
　　　　　　一、Prote in A亲和层析纯化抗体
　　　　　　二、金属离子亲和层析纯化重组蛋白
　　　　　　三、亲和层析法纯化mRNA
　　　　　　四、谷胱甘肽琼脂糖亲和纯化重组融合蛋白
　　第十章疏水层析
　　　　第一节疏水层析基本概念
　　　　　　一、定义
　　　　　　二、疏水相互作用理论
　　　　　　三、疏水相互作用层析吸附剂
　　　　第二节疏水层析技术
　　　　　　一、疏水层析流程
　　　　　　二、进料、负载准备
　　　　　　三、吸附剂选择
　　　　　　四、吸附剂制备
　　　　　　五、吸附条件
　　　　　　六、洗脱
　　　　　　七、梯度洗脱
　　　　　　八、等度洗脱
　　　　　　九、吸附剂再生
　　　　第三节疏水层析应用
　　　　　　一、疏水层析的应用领域
　　　　　　二、疏水层析的应用举例
　　　　　　三、疏水层析用于单克隆抗体及相关产品的表征
　　　　　　四、疏水层析与其他技术联用
　　第十一章膜分离技术
　　　　第一节透析
　　　　　　一、透析膜
　　　　　　二、透析方法及装置
　　　　第二节超滤
　　　　　　一、超滤的特征
　　　　　　二、超滤的基本原理
　　　　　　三、超滤膜
　　　　　　四、超滤过程与装置
　　　　　　五、超滤的操作和应用
　　　　第三节微孔膜过滤技术
　　　　　　一、微孔膜的特点和应用范围
　　　　　　二、微滤的原理
　　　　　　三、微孔滤膜
　　　　　　四、微孔膜过滤设备和操作
　　　　　　五、微孔滤膜的应用
　　　　第四节其他膜分离技术
　　　　　　一、反渗透
　　　　　　二、电渗析
　　　　　　三、纳滤
　　　　第五节膜层析技术
　　　　　　一、膜基质
　　　　　　二、膜配基
　　　　　　三、膜组件类型
　　　　　　四、膜层析在生物制药工艺中的应用
　　第十二章制备型高效液相色谱
　　　　第一节制备型高效液相色谱的基本原理
　　　　　　一、色谱的相关理论和参数
　　　　　　二、制备型高效液相色谱仪的组成
　　　　　　三、制备色谱的分离机制
　　　　　　四、制备色谱与分析色谱的区别
　　　　第二节制备型高效液相色谱的技术要点
　　　　　　一、分离方案设计
　　　　　　二、实验参数优化
　　　　　　三、结果评价
　　　　第三节制备型高效液相色谱的应用
　　　　　　一、肽的分离
　　　　　　二、蛋白质的分离
　　　　　　三、多糖的分离
　　　　　　四、核酸与核苷酸的分离
　　　　　　五、脂类的分离
　　　　　　六、病毒载体的分离
　　　　第四节新型制备色谱技术
　　　　　　一、灌注色谱技术
　　　　　　二、顶替色谱技术
　　　　　　三、径向流色谱技术
　　　　　　四、中心切割技术
　　　　　　五、膜层析技术
第三篇重要生物药物制造工艺
　　第十三章生化药物制造工艺
　　　　第一节生化药物一般制造方法
　　　　　　一、氨基酸类药物制造方法
　　　　　　二、多肽类药物制造方法
　　　　　　三、核酸类药物制造方法
　　　　　　四、酶类药物制造方法
　　　　　　五、糖类药物制造方法
　　　　第二节重要生化药物制造工艺
　　　　　　一、索马鲁肽
　　　　　　二、肝素
　　　　　　三、超氧化物歧化酶
　　第十四章微生物药物制造工艺
　　　　第一节微生物药物概述
　　　　　　一、微生物药物的定义和发展
　　　　　　二、微生物药物的分类
　　　　　　三、微生物制药的发展前沿
　　　　第二节抗生素制造工艺
　　　　　　一、β-内酰胺类抗生素
　　　　　　二、氨基糖苷类抗生素
　　　　　　三、大环内酯类抗生素
　　　　　　四、四环类抗生素
　　　　第三节其他微生物药物
　　　　　　一、微生物产生的酶抑制剂
　　　　　　二、微生物产生的免疫调节剂
　　　　　　三、生物来源的具有神经保护作用的物质
　　　　　　四、微生物来源的受体拮抗剂
　　　　　　五、制造工艺举例
　　第十五章重组治疗蛋白类药物制造工艺
　　　　第一节重组药物的分离纯化
　　　　　　一、重组蛋白类药物的发展历史概况
　　　　　　二、重组蛋白质类药物的分离与纯化
　　　　　　三、目的蛋白质的检测方法
　　　　第二节主要重组药物的制造工艺
　　　　　　一、细胞因子干扰素类药物制造工艺
　　　　　　二、白细胞介素与肿瘤坏死因子类药物制造工艺
　　　　　　三、血细胞生长因子类药物制造工艺
　　　　　　四、生长因子类药物制造工艺
　　　　　　五、心血管疾病治疗药物制造工艺
　　　　　　六、激素与治疗酶制造工艺
　　第十六章治疗性抗体制造工艺
　　　　第一节抗体药物简介
　　　　　　一、第一代抗体药物
　　　　　　二、第二代抗体药物
　　　　　　三、第三代抗体药物
　　　　第二节新型抗体药物的类型
　　　　　　一、单克隆抗体药物
　　　　　　二、双特异性抗体药物
　　　　　　三、纳米抗体药物
　　　　　　四、抗体偶联药物
　　　　第三节抗体药物分离纯化的基本流程
　　　　　　一、概况
　　　　　　二、抗体药物分离纯化的主要技术
　　　　　　三、主要抗体药物的制造工艺
　　第十七章疫苗制造工艺
　　　　第一节疫苗概述
　　　　　　一、疫苗的概念、作用原理及组成
　　　　　　二、疫苗的发展历史
　　　　　　三、疫苗的分类及特点
　　　　第二节疫苗的制备方法及质量控制
　　　　　　一、病毒类疫苗的制备方法
　　　　　　二、细菌类疫苗的制备方法
　　　　　　三、疫苗产品的质量控制
　　　　第三节主要疫苗的制造工艺
　　　　　　一、重组乙型肝炎疫苗
　　　　　　二、口服重组幽门螺杆菌疫苗
　　　　　　三、肺炎球菌多糖蛋白结合疫苗
　　　　　　四、金黄色葡萄球菌多亚单位联合疫苗
　　第十八章基因与细胞治疗
　　　　第一节基因与细胞治疗概述
　　　　　　一、基因与细胞治疗的概念
　　　　　　二、治疗靶点与策略的选择
　　　　　　三、基因与细胞治疗研究进展
　　　　　　四、基因与细胞治疗的监管体系
　　　　第二节基因治疗
　　　　　　一、基因治疗的策略及其分子机制
　　　　　　二、基因治疗的递送载体与导入途径
　　　　　　三、基因转移的靶细胞
　　　　　　四、重要疾病的基因治疗实例
　　　　　　五、部分基因药物的制备
　　　　第三节细胞治疗
　　　　　　一、细胞治疗的策略
　　　　　　二、干细胞治疗
　　　　　　三、体细胞治疗
　　　　　　四、部分细胞治疗产品的制备
参考文献