第一章绪论
　　　　第一节生物技术与生物技术制药
　　　　　　一、生物技术的概念与发展历程
　　　　　　二、现代生物技术体系
　　　　　　三、生物技术制药
　　　　第二节生物技术药物
　　　　　　一、生物技术药物的概念与分类
　　　　　　二、生物技术药物的特点
　　　　　　三、生物技术药物发展趋势
　　　　第三节生物技术制药产业链
　　　　　　一、生物技术制药产业链的上游——研发与创新
　　　　　　二、生物技术制药产业链的中游——生产与制造
　　　　　　三、生物技术制药产业链的下游——市场准入与销售
　　　　　　四、生物技术制药产业发展趋势
　　第二章基因工程技术
　　　　第一节概述
　　　　　　一、基因工程的概念
　　　　　　二、基因工程的原理
　　　　　　三、基因工程技术发展简史
　　　　第二节基因工程制药的基本过程
　　　　　　一、基因工程制药的一般流程
　　　　　　二、目的基因的选择与制备
　　　　　　三、载体的选择与表达系统的建立
　　　　　　四、重组工程菌的构建、筛选与鉴定
　　　　　　五、基因工程菌的稳定性考察
　　　　第三节基因工程制药的关键技术
　　　　　　一、基因工程菌的上游构建技术
　　　　　　二、基因工程药物的中试技术
　　　　　　三、基因工程药物的下游分离与纯化技术
　　　　　　四、基因工程药物的制剂研究
　　第三章蛋白质工程技术
　　　　第一节概述
　　　　　　一、蛋白质工程概念
　　　　　　二、基本原理
　　　　　　三、发展历程
　　　　第二节蛋白质工程技术
　　　　　　一、蛋白质工程技术路线
　　　　　　二、蛋白质结构分析
　　　　　　三、蛋白质结构预测
　　　　　　四、蛋白质工程常用技术
　　　　第三节蛋白质药物结构改造
　　　　　　一、蛋白质定点突变技术
　　　　　　二、蛋白质融合技术
　　　　　　三、非天然氨基酸替代技术
　　　　　　四、蛋白质修饰技术
　　　　第四节蛋白质工程技术制药实例
　　　　　　一、基因工程胰岛素
　　　　　　二、速效胰岛素改造
　　　　　　三、长效胰岛素改造
　　第四章抗体工程技术
　　　　第一节概述
　　　　　　一、抗体工程的概念
　　　　　　二、基本原理
　　　　　　三、发展历程
　　　　第二节单克隆抗体技术
　　　　　　一、杂交瘤抗体技术
　　　　　　二、噬菌体展示抗体库技术
　　　　　　三、转基因小鼠抗体技术
　　　　　　四、单个B细胞抗体技术
　　　　第三节抗体工程技术
　　　　　　一、人源化抗体技术
　　　　　　二、小型化抗体技术
　　　　　　三、双特异性抗体技术
　　　　　　四、抗体偶联药物技术
　　　　第四节抗体工程技术制药实例
　　　　　　一、依那西普
　　　　　　二、英夫利昔单抗
　　　　　　三、阿达木单抗
　　　　　　四、赛妥珠单抗
　　　　　　五、奥利珠单抗
　　第五章发酵工程
　　　　第一节发酵的基本过程
　　　　第二节发酵工艺控制
　　　　　　一、培养基的影响及其控制
　　　　　　二、温度的影响及其控制
　　　　　　三、溶氧的影响及其控制
　　　　　　四、pH的影响及其控制
　　　　第三节基因工程重组大肠埃希菌发酵
　　　　　　一、基因工程重组大肠埃希菌培养特点
　　　　　　二、基因工程重组大肠埃希菌发酵方式
　　　　　　三、基因工程重组大肠埃希菌发酵过程控制
　　　　第四节基因重组酵母菌发酵
　　　　　　一、基因重组酵母菌发酵影响因素
　　　　　　二、基因重组酵母菌发酵过程控制
　　第六章细胞工程
　　　　第一节概述
　　　　　　一、细胞工程制药概述
　　　　　　二、细胞工程制药的历史与发展
　　　　　　三、细胞工程制药的应用领域
　　　　第二节细胞工程基础
　　　　　　一、细胞生物学基础
　　　　　　二、分子生物学基础
　　　　　　三、细胞培养技术基础
　　　　第三节动物细胞工程操作技术
　　　　　　一、动物细胞培养技术
　　　　　　二、动物细胞融合技术
　　　　　　三、遗传物质转移技术
　　　　　　四、流式细胞仪技术
　　　　第四节动物细胞大规模培养
　　　　　　一、细胞培养工艺优化
　　　　　　二、动物细胞大规模培养系统
　　　　　　三、动物细胞工程制药实例
　　　　　　四、细胞工程制药的研究成果与发展趋势
　　第七章生物制药新技术
　　　　第一节概述
　　　　　　一、合成生物学的概念及分类
　　　　　　二、生物元件和生物模块
　　　　　　三、合成基因组的发展
　　　　　　四、基因组编辑技术的发展
　　　　第二节DNA的组装技术
　　　　　　一、PCR组装
　　　　　　二、标准化组装
　　　　　　三、酶切位点非依赖性组装
　　　　　　四、酵母细胞内组装
　　　　第三节基因组编辑技术
　　　　　　一、单组分编辑系统
　　　　　　二、CRISPR-Cas系统
　　　　　　三、碱基编辑系统
　　　　　　四、先导编辑器
　　　　第四节合成生物学在医药领域的应用
　　　　　　一、新药研发
　　　　　　二、编程细胞药物
　　　　　　三、人工细胞工厂合成化学药物
　　第八章天然来源的生物药物
　　　　第一节天然来源的生物药物概述
　　　　　　一、天然来源的生物技术药物的发展历史
　　　　　　二、研究现状与发展趋势
　　　　第二节血液制品
　　　　　　一、血液制品的定义与种类
　　　　　　二、常规血液制品及临床应用
　　　　　　三、血液制品的安全性问题
　　　　第三节植物源性生物药物
　　　　　　一、植物源性生物药物的定义与特点
　　　　　　二、提取技术与制备工艺
　　　　　　三、代表性药物及临床应用
　　　　第四节动物源性生物药物
　　　　　　一、动物源性生物药物的定义与特点
　　　　　　二、提取技术与制备工艺
　　　　　　三、代表性药物及临床应用
　　第九章重组蛋白质、多肽药物
　　　　第一节概述
　　　　　　一、重组蛋白质多肽药物的概念
　　　　　　二、重组蛋白质多肽药物的分类
　　　　　　三、重组蛋白质多肽药物的发展史
　　　　　　四、重组蛋白质多肽药物的发展趋势
　　　　第二节重组人促红细胞生成素
　　　　　　一、发现历史
　　　　　　二、制备过程
　　　　　　三、质量标准
　　　　　　四、药理作用
　　　　　　五、临床应用
　　　　第三节重组人甲状旁腺激素
　　　　　　一、发现历史
　　　　　　二、制备过程
　　　　　　三、质量标准
　　　　　　四、药理作用
　　　　　　五、临床应用
　　　　第四节司美格鲁肽
　　　　　　一、发现历史
　　　　　　二、制备过程
　　　　　　三、质量标准
　　　　　　四、药理作用
　　　　　　五、临床应用
　　第十章抗体药物
　　　　第一节概述
　　　　　　一、治疗性抗体的药理作用
　　　　　　二、治疗性抗体的药代特征
　　　　　　三、治疗性抗体的安全性问题
　　　　第二节纳武单抗
　　　　　　一、纳武单抗的概述
　　　　　　二、纳武单抗的作用机制
　　　　　　三、纳武单抗的药理药效学研究
　　　　　　四、纳武单抗的安全性问题
　　　　　　五、纳武单抗的临床应用
　　　　第三节抗体药物偶联体——恩美曲妥珠单抗
　　　　　　一、恩美曲妥珠单抗的概述
　　　　　　二、恩美曲妥珠单抗的作用机制
　　　　　　三、恩美曲妥珠单抗的药理药效学研究
　　　　　　四、恩美曲妥珠单抗的安全性问题
　　　　　　五、恩美曲妥珠单抗的临床应用
　　　　第四节双特异性抗体——博纳吐单抗
　　　　　　一、博纳吐单抗的概述
　　　　　　二、博纳吐单抗的结构和药理药效学研究
　　　　　　三、博纳吐单抗的药动学
　　　　　　四、博纳吐单抗的安全性问题
　　　　　　五、博纳吐单抗的临床应用
　　第十一章细胞治疗药物
　　　　第一节概述
　　　　　　一、细胞治疗药物的概念
　　　　　　二、细胞治疗药物的分类
　　　　　　三、细胞治疗药物的发展史
　　　　　　四、细胞治疗药物的发展趋势
　　　　第二节干细胞治疗药物
　　　　　　一、国外批准的干细胞治疗药物
　　　　　　二、国内批准的干细胞治疗药物
　　　　第三节免疫细胞治疗药物
　　　　　　一、国外批准的免疫细胞治疗药物
　　　　　　二、国内批准的免疫细胞治疗药物
　　第十二章核酸药物
　　　　第一节核酸类药物概述
　　　　　　一、核酸药物的概念、分类与作用机制
　　　　　　二、核酸药物的药代特征
　　　　　　三、核酸药物的临床应用及安全性问题
　　　　第二节诺西那生
　　　　　　一、概述
　　　　　　二、药效学及药代动力学
　　　　　　三、临床应用
　　　　第三节依特立生
　　　　　　一、概述
　　　　　　二、药效学与药代动力学
　　　　　　三、临床应用
　　　　第四节帕替司兰
　　　　　　一、概述
　　　　　　二、药效学与药代动力学
　　　　　　三、临床应用
　　第十三章疫苗
　　　　第一节疫苗概论
　　　　　　一、疫苗的概念
　　　　　　二、疫苗的分类
　　　　　　三、疫苗的组成与制备技术
　　　　　　四、疫苗的发展史
　　　　　　五、疫苗发展趋势
　　　　第二节减毒活疫苗与灭活疫苗——脊髓灰质炎疫苗实例
　　　　　　一、脊髓灰质炎疫苗研发历程
　　　　　　二、脊髓灰质炎疫苗药理作用
　　　　　　三、脊髓灰质炎疫苗制备过程
　　　　　　四、脊髓灰质炎疫苗临床应用情况
　　　　　　五、脊髓灰质炎疫苗研究进展
　　　　第三节乙型肝炎疫苗
　　　　　　一、乙型肝炎疫苗研发历程
　　　　　　二、乙型肝炎疫苗药理作用
　　　　　　三、乙型肝炎疫苗制备过程
　　　　　　四、乙型肝炎疫苗临床应用情况
　　　　　　五、乙型肝炎疫苗研究进展
　　第十四章溶瘤病毒和活菌制剂
　　　　第一节溶瘤病毒概述
　　　　　　一、溶瘤病毒的概念
　　　　　　二、溶瘤病毒的分类
　　　　　　三、溶瘤病毒的发展史
　　　　　　四、溶瘤病毒的发展趋势
　　　　第二节溶瘤病毒典型药物——溶瘤疱疹病毒T-VEC
　　　　　　一、药物发现
　　　　　　二、药理作用
　　　　　　三、制备过程
　　　　　　四、临床应用
　　　　　　五、研究进展
　　　　第三节活菌制剂概述
　　　　　　一、活菌制剂的概念
　　　　　　二、活菌制剂的分类
　　　　　　三、活菌制剂的发展史
　　　　　　四、活菌制剂的发展趋势
　　　　第四节活菌制剂典型药物——大肠埃希菌Nissle 1917
　　　　　　一、药物发现
　　　　　　二、药理作用
　　　　　　三、制备过程
　　　　　　四、临床应用
　　　　　　五、研究进展
参考文献