第一章绪论
　　　　第一节药品概述
　　　　　　一、药品的定义
　　　　　　二、药品的分类
　　　　　　三、药品的质量特性
　　　　　　四、药品的特殊性
　　　　第二节药品安全与风险管理
　　　　　　一、药品安全的含义
　　　　　　二、药品风险的来源
　　　　　　三、药品风险管理
　　　　第三节药事管理概述
　　　　　　一、药事的定义
　　　　　　二、药事管理的定义
　　　　　　三、药事管理的发展
　　　　　　四、药事管理的目标
　　　　　　五、药事管理学的定义
　　　　　　六、药事管理学的性质
　　　　　　七、药事管理学的研究方法
　　　　第四节药事管理学的发展
　　　　　　一、美国药事管理学的发展
　　　　　　二、日本药事管理学的发展
　　　　　　三、欧洲药事管理学的发展
　　　　　　四、我国药事管理学的发展
　　第二章药品监督管理
　　　　第一节药品监督管理概述
　　　　　　一、药品监督管理的性质
　　　　　　二、药品监督管理的主要内容
　　　　第二节我国药品监督管理机构
　　　　　　一、药品监督管理行政机构
　　　　　　二、药品监督管理技术机构
　　　　　　三、药品监督管理其他相关部门
　　　　第三节药品标准与药品质量监督检验
　　　　　　一、药品标准概述
　　　　　　二、药品标准管理
　　　　　　三、药品质量监督检验
　　第三章药学技术人员管理
　　　　第一节药学技术人员概述
　　　　　　一、药学技术人员相关概念
　　　　　　二、药学技术人员的类型
　　　　　　三、药学技术人员的作用
　　　　第二节执业药师
　　　　　　一、执业药师的概念
　　　　　　二、执业药师的注册
　　　　　　三、执业药师的职责
　　　　　　四、 执业药师的继续教育
　　　　　　五、 我国执业药师制度的发展与相关规定
　　　　第三节药学职业道德与规范
　　　　　　一、药事伦理
　　　　　　二、药学职业道德
　　　　　　三、药学服务规范
　　第四章药品研制与注册管理
　　　　第一节药品研制
　　　　　　一、药品研制的概念
　　　　　　二、药品研制的主要阶段
　　　　　　三、药物研制的质量管理
　　　　第二节药品注册
　　　　　　一、药品注册的相关概念
　　　　　　二、药品注册的分类
　　　　　　三、药品注册的管理
　　　　　　四、药品研发注册的国际合作
　　　　第三节药品注册的申报与审批
　　　　　　一、药物临床试验申请的申报与审批
　　　　　　二、药品上市许可申请的申报与审批
　　　　　　三、药品再注册申请的申报与审批
　　　　　　四、药品补充申请的申报与审批
　　　　　　五、药品加快上市注册程序
　　　　　　六、关联审评审批制度
　　　　　　七、药品批准文号的格式
　　　　第四节药品上市许可持有人制度
　　　　　　一、药品上市许可持有人制度概述
　　　　　　二、药品上市许可持有人基本要求
　　　　第五节药品研发与注册的未来趋势
　　　　　　一、个性化药物和精准医疗
　　　　　　二、数字化和智能化药物研发
　　　　　　三、绿色制药和可持续发展
　　第五章药品生产管理
　　　　第一节药品生产管理概述
　　　　　　一、药品生产
　　　　　　二、药品生产企业
　　　　　　三、药品生产管理
　　　　第二节药品生产监督管理
　　　　　　一、开办药品生产企业的申请与审批
　　　　　　二、药品生产监督检查
　　　　　　三、药品生产的法律责任
　　　　第三节药品生产质量管理规范
　　　　　　一、GMP制度
　　　　　　二、我国GMP主要内容
　　　　第四节药物警戒制度与药品召回管理
　　　　　　一、药物警戒制度
　　　　　　二、药品召回管理
　　第六章药品经营管理
　　　　第一节药品经营管理概述
　　　　　　一、药品经营管理的界定和特点
　　　　　　二、药品经营的特殊性
　　　　第二节药品经营企业管理
　　　　　　一、药品经营企业的许可
　　　　　　二、互联网药品交易管理
　　　　　　三、处方药与非处方药分类管理
　　　　　　四、药品进出口管理
　　　　第三节药品经营质量管理规范
　　　　　　一、药品经营质量管理规范的特点和框架
　　　　　　二、药品批发的经营质量管理规范主要内容
　　　　　　三、药品零售的经营质量管理规范主要内容
　　　　　　四、药品经营质量管理规范
　　　　　　附录文件主要内容
　　　　　　五、药品经营质量管理规范现场检查指导原则的主要内容
　　第七章医疗机构药事管理
　　　　第一节医疗机构药事管理概述
　　　　　　一、医疗机构与药事管理
　　　　　　二、药事管理与药物治疗学委员会
　　　　　　三、医疗机构药学部门的设置和职责
　　　　第二节医疗机构处方调配管理
　　　　　　一、医疗机构处方管理
　　　　　　二、医疗机构处方调剂
　　　　　　三、医疗机构监督管理
　　　　第三节医疗机构制剂管理
　　　　　　一、医疗机构制剂的许可管理
　　　　　　二、医疗机构制剂的注册管理
　　　　　　三、医疗机构制剂的质量管理
　　　　第四节医疗机构药品采购与储存管理
　　　　　　一、医疗机构药品的采购、配备
　　　　　　二、医疗机构药品的储存管理
　　　　第五节医疗机构临床药学
　　　　　　一、临床药学的发展历程
　　　　　　二、医疗机构药学服务
　　第八章特殊管理的药品
　　　　第一节特殊管理药品概述
　　　　　　一、特殊管理药品的定义
　　　　　　二、特殊管理药品的特点
　　　　　　三、特殊管理药品的滥用
　　　　第二节麻醉药品与精神药品的管理
　　　　　　一、麻醉药品与精神药品的定义
　　　　　　二、麻醉药品与精神药品的品种
　　　　　　三、麻醉药品与精神药品的管理规定
　　　　第三节医疗用毒性药品的管理
　　　　　　一、医疗用毒性药品的定义和品种
　　　　　　二、医疗用毒性药品的生产
　　　　　　三、医疗用毒性药品的供应和使用
　　　　　　四、法律责任
　　　　第四节放射性药品的管理
　　　　　　一、放射性药品的定义和品种
　　　　　　二、放射性药品的生产、经营、使用管理
　　　　第五节药品类易制毒化学品的管理
　　　　　　一、药品类易制毒化学品的定义
　　　　　　二、药品类易制毒化学品的品种与分类
　　　　　　三、药品类易制毒化学品的管理规定
　　　　第六节其他需要特殊管理的药品
　　　　　　一、兴奋剂管理
　　　　　　二、疫苗的管理
　　　　　　三、血液制品的管理
　　第九章药品价格与广告
　　　　第一节药品价格管理
　　　　　　一、药品价格概述
　　　　　　二、药品价格形成机制
　　　　　　三、药品价格监管机制
　　　　　　四、违反药品价格管理的法律责任
　　　　第二节药品广告管理
　　　　　　一、药品广告概述
　　　　　　二、药品广告的内容和发布要求
　　　　　　三、药品广告的申请与审批
　　　　　　四、违反药品广告管理的法律责任
　　第十章药品知识产权保护
　　　　第一节药品知识产权概述
　　　　　　一、知识产权与药品知识产权
　　　　　　二、药品领域知识产权保护形式
　　　　　　三、药品知识产权保护的特点
　　　　第二节药品专利保护
　　　　　　一、药品专利的概念及特征
　　　　　　二、药品专利的类型
　　　　　　三、药品专利申请、审批与无效程序
　　　　　　四、药品专利的保护
　　　　　　五、药品专利纠纷早期解决机制
　　　　第三节药品商标保护
　　　　　　一、药品商标的概念和类型
　　　　　　二、商标注册
　　　　　　三、商标权利保护
　　　　　　四、商标侵权的解决途径
　　　　　　五、商标侵权的法律责任
　　第十一章药事管理的研究方法
　　　　第一节药事管理定性研究
　　　　　　一、定性研究概述
　　　　　　二、主要定性研究方法
　　　　第二节药事管理定量研究
　　　　　　一、定量研究概述
　　　　　　二、主要定量研究方法
　　　　　　三、利用文献的定量研究
　　　　第三节药事管理研究报告的撰写
　　　　　　一、药事管理研究流程
　　　　　　二、研究报告的内容构成
　　　　　　三、编写研究报告的注意问题
　　第十二章药事管理法律责任
　　　　第一节药事民事责任
　　　　　　一、药事民事责任的概念
　　　　　　二、药事民事责任的构成
　　　　　　三、常见的药事民事责任
　　　　第二节药事行政责任
　　　　　　一、药事行政责任的概念
　　　　　　二、药事行政责任的内容
　　　　　　三、药事行政救济
　　　　第三节药事刑事责任
　　　　　　一、药事刑事责任的概念
　　　　　　二、药事刑事责任的种类和执法程序
　　　　　　三、药事刑事责任的犯罪构成
　　　　　　四、常见的药事刑事责任法律解读
　　　　第四节假劣药界定变迁与法律责任
　　　　　　一、假药、劣药界定变迁
　　　　　　二、生产、销售、使用假药、劣药应承担的法律责任
参考文献