第一篇医药电子政务理论基础篇
　　第一章医药电子政务绪论
　　　　第一节电子政务的兴起
　　　　　　一、信息技术革命与电子政务的兴起
　　　　　　二、政府改革运动与电子政务的兴起
　　　　　　三、医药电子政务的兴起
　　　　第二节医药电子政务的内涵与重要性
　　　　　　一、电子政务的定义与实质
　　　　　　二、医药电子政务的内涵
　　　　　　三、医药电子政务的重要性
　　　　第三节医药电子政务的模式
　　　　　　一、电子政务的应用模式
　　　　　　二、医药电子政务的应用模式
　　第二章医药电子政务的应用与发展
　　　　第一节国外医药电子政务的应用与发展
　　　　第二节国内医药电子政务的应用与发展
　　　　　　一、我国医药电子政务的发展
　　　　　　二、我国部分地区医药电子政务的发展状况
　　第三章医药电子政务系统
　　　　第一节医药电子政务系统的概念及构成
　　　　　　一、概念
　　　　　　二、构成
　　　　第二节医药电子政务系统工作模式
　　　　　　一、分类
　　　　　　二、工作流程
　　　　　　三、工作模式
　　第四章医药电子政务系统的技术保障
　　　　第一节医药电子政务的网络技术
　　　　　　一、计算机网络的基本概念及简介
　　　　　　二、互联网的基础知识
　　　　第二节医药电子政务的数据管理技术
　　　　　　一、数据管理要求
　　　　　　二、数据库系统的组成
　　　　　　三、数据仓库与数据挖掘
　　　　　　四、政府信息资源库概述
　　　　第三节医药电子政务软件工程技术
　　　　　　一、软件工程技术概述
　　　　　　二、医药电子政务应用系统的设计与开发
　　　　第四节医药电子政务集成技术
　　　　　　一、电子政务集成问题的产生
　　　　　　二、电子政务集成的内容和方式
　　　　　　三、电子政务系统集成的实施
　　　　第五节医药电子政务标准化体系
　　　　　　一、国家电子政务标准体系
　　　　　　二、医药电子政务标准体系建设主要内容
　　第五章医药电子政务系统的安全保障
　　　　第一节医药电子政务安全问题
　　　　　　一、医药电子政务安全问题的实质
　　　　　　二、医药电子政务安全的重要性和特殊性
　　　　　　三、医药电子政务系统信息安全需求
　　　　　　四、我国医药电子政务信息安全存在的问题
　　　　第二节医药电子政务安全保障策略
　　　　　　一、医药电子政务信息安全目标
　　　　　　二、医药电子政务安全保障措施
　　　　第三节医药电子政务安全技术保障措施
　　　　　　一、电子政务内网安全保密内容与特征
　　　　　　二、电子政务安全保障技术
　　　　第四节医药电子政务的安全管理
　　　　　　一、医药电子政务安全管理的重要性
　　　　　　二、电子政务在医药领域的应用
　　　　　　三、医药电子政务安全管理框架
　　　　　　四、医药电子政务安全管理措施
　　　　　　五、新时代加强医药电子政务信息安全管理的建议
　　　　　　六、医药电子政务安全管理未来趋势与挑战
　　第六章医药电子政务法律制度
　　　　第一节电子政务法律制度概述
　　　　　　一、电子政务法律制度建设的意义
　　　　　　二、电子政务法律制度建设的基本原则
　　　　　　三、电子政务法律制度建设的基本框架
　　　　第二节《电子签名法》
　　　　　　一、相关概念
　　　　　　二、电子签名的使用范围
　　　　　　三、数据电文
　　　　　　四、电子签名与认证
　　　　　　五、法律责任
　　　　第三节信息公开立法
　　　　　　一、政府信息资源建设
　　　　　　二、政府信息公开法律制度
　　　　第四节电子政务信息安全立法
　　　　　　一、维护电子政务信息安全的规范性文件
　　　　　　二、维护电子政务信息安全法律制度
第二篇药品电子政务理论专业篇
　　第七章药品研制与注册电子政务应用
　　　　第一节药品研制与注册概述
　　　　　　一、药品研制及质量管理概述
　　　　　　二、药品注册概述
　　　　　　三、药品研制与注册常用电子政务系统
　　　　第二节药品研制期间管理
　　　　　　一、药物非临床研究管理
　　　　　　二、药物临床试验申请
　　　　　　三、药物临床试验管理
　　　　　　四、研发期间安全性更新报告
　　　　　　五、临床试验期间变更
　　　　　　六、参比制剂备案
　　　　第三节药品上市许可申请管理
　　　　　　一、药品上市许可基本程序和要求
　　　　　　二、药品加快上市注册程序
　　　　　　三、上市药品专利信息登记与专利声明
　　　　　　四、审评审批信息公开
　　　　第四节原辅包登记与关联审评审批制度
　　　　　　一、原辅包登记管理
　　　　　　二、原辅包关联审评审批
　　第八章药品生产电子政务应用
　　　　第一节药品生产许可管理
　　　　　　一、药品生产许可证的内容
　　　　　　二、药品生产许可证的申办
　　　　　　三、药品生产许可的审批
　　　　　　四、药品生产许可证的管理
　　　　　　五、药品生产许可相关的现场检查
　　　　第二节药品生产监督管理
　　　　　　一、药品生产管理
　　　　　　二、药品生产监督检查
　　　　　　三、药品生产质量管理规范
　　　　第三节药品生产的政务应用
　　　　　　一、药品生产许可证的在线办理
　　　　　　二、药品生产许可证管理的在线办理
　　　　　　三、GMP符合性检查的在线办理
　　　　　　四、GMP认证在线核查
　　第九章药品经营电子政务应用
　　　　第一节药品经营许可证管理
　　　　　　一、药品经营企业开办条件
　　　　　　二、药品经营企业分类管理
　　　　　　三、药品经营许可证证照申领
　　　　　　四、电子政务在药品经营许可证管理中的应用案例分析
　　　　第二节药品经营监督管理
　　　　　　一、国家药品监管现代化的创新与实践
　　　　　　二、跨部门合作与数据共享
　　　　　　三、第三方平台的信息公示责任
　　　　　　四、违法违规行为的公示与警示
　　　　　　五、行政审批事项的透明度
　　　　　　六、监督检查结果的及时公布
　　　　　　七、推进政务服务事项的网办深度
　　　　第三节药品网络经营管理
　　　　　　一、药品网络经营基本路径指引
　　　　　　二、互联网电子处方
　　　　　　三、远程药学服务
　　　　第四节药品进出口管理
　　　　　　一、药品进口基本规定
　　　　　　二、药品一次性进口
　　　　　　三、临床急需进口
　　　　　　四、麻醉药品及精神药品进出口管理
　　第十章药品使用电子政务应用
　　　　第一节医疗机构制剂管理
　　　　　　一、医疗机构制剂许可证管理
　　　　　　二、医疗机构制剂注册管理与备案管理
　　　　　　三、医疗机构制剂调剂使用管理
　　　　　　四、临床急需进口药品管理
　　　　第二节医疗机构采购药品管理
　　　　　　一、药品集中采购政策背景
　　　　　　二、药品集中采购范围、形式及措施
　　　　　　三、药品集中招标采购程序
　　　　　　四、药品集中招标采购平台
　　　　　　五、医疗机构药品采购管理
　　　　第三节药品使用监督管理规范
　　　　　　一、医疗机构药品质量管理
　　　　　　二、医疗机构制剂质量管理
　　　　　　三、药学服务管理
　　　　　　四、全国合理用药监测信息上报系统
　　　　第四节国家基本药物与医保用药管理
　　　　　　一、国家基本药物目录遴选和调整原则
　　　　　　二、医保用药管理
　　　　　　三、《药品目录》的支付
　　　　第五节短缺药品供应管理
　　　　　　一、短缺药品生产供应及停产信息系统
　　　　　　二、全国公立医疗卫生机构短缺药品信息直报系统
　　　　　　三、国家药品使用监测系统
　　第十一章药品上市后管理电子政务应用
　　　　第一节药物警戒及药品不良反应监测
　　　　　　一、药物警戒
　　　　　　二、药品不良反应监测
　　　　第二节药品追溯
　　　　　　一、药品追溯码
　　　　　　二、药品追溯系统
　　　　　　三、药品追溯消费者查询
　　　　第三节药品召回
　　　　　　一、药品召回的类别和级别
　　　　　　二、药品召回的流程
　　　　第四节药品再注册
　　　　　　一、境内生产药品再注册
　　　　　　二、境外生产药品再注册
　　　　第五节上市后变更
　　　　　　一、变更事项
　　　　　　二、申报资料
　　　　第六节处方药与非处方药上市后转换
　　　　　　一、申请范围
　　　　　　二、申请资料
　　第十二章药品价格、广告电子政务应用
　　　　　　一、药品价格
　　　　　　二、药品广告
　　　　　　三、药品价格和广告电子政务应用
　　第十三章特殊管理药品电子政务应用
　　　　第一节特殊管理药品概述
　　　　　　一、概念
　　　　　　二、法规沿革
　　　　　　三、分类管理及动态调整机制
　　　　第二节特殊管理药品的研制
　　　　第三节特殊药品进出口管理
　　　　　　一、特殊药品进出口管理概述
　　　　　　二、进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品许可
　　　　第四节特殊管理药品生产
　　　　　　一、特殊药品的计划管理
　　　　　　二、特殊药品采购管理
　　　　　　三、特殊药品的生产管理
　　　　　　四、特殊药品的储存管理
　　　　　　五、特殊药品的销售管理
　　　　　　六、特殊药品的运输与邮寄管理
　　　　第五节特殊管理药品经营
　　　　　　一、麻醉药品、第一类精神药品采购管理
　　　　　　二、麻醉药品、第一类精神药品客户核查及销售管理
　　　　　　三、麻醉药品、 第一类精神药品的收货与验收管理
　　　　　　四、麻醉药品、第一类精神药品的储存管理
　　　　　　五、麻醉药品、第一类精神药品销售管理
　　　　　　六、麻醉药品、第一类精神药品的运输与配送管理
　　　　　　七、第二类精神药品的购销
　　　　第六节特殊管理药品使用
　　　　　　一、麻醉药品和精神药品的管理
　　　　　　二、麻醉药品和精神药品的验收
　　　　　　三、麻醉药品的临床使用
　　　　第七节特殊管理药品的电子政务应用
　　第十四章执业药师管理电子政务应用
　　　　第一节资格与考试管理
　　　　　　一、执业药师的定义与职业资格制度
　　　　　　二、执业药师职业资格考试管理
　　　　第二节注册管理
　　　　第三节继续教育管理
　　　　　　一、继续教育管理的背景和原则
　　　　　　二、继续教育的组织管理、内容和机构
　　　　　　三、继续教育的学时管理与考核监督
　　　　第四节民族药药师管理
　　　　　　一、民族医药与民族药师
　　　　　　二、民族药执业药师管理
　　　　第五节执业药师注册电子政务服务与应用
　　　　　　一、执业药师注册政务服务
　　　　　　二、执业药师注册政务应用
　　第十五章药品智慧监管
　　　　第一节智慧监管平台
　　　　　　一、智慧监管平台的构建背景
　　　　　　二、智慧监管平台的主要功能与特点
　　　　　　三、智慧监管平台的实际应用案例分析
　　　　　　四、智慧监管平台的阶段性成效与未来发展方向
　　　　第二节追溯管理系统
　　　　　　一、药品追溯概述
　　　　　　二、追溯管理系统的背景与重要性
　　　　　　三、追溯管理系统的核心功能
　　　　　　四、追溯系统的过程管理
　　　　　　五、追溯管理系统的实际应用案例分析
　　　　　　六、追溯管理系统的阶段性成效与未来发展方向
　　　　第三节数据管理与分析
　　　　　　一、数据管理与分析系统的背景与重要性
　　　　　　二、数据管理与分析系统的核心功能
　　　　　　三、数据管理与分析系统的实际应用案例分析
　　　　　　四、数据管理与分析系统的阶段性成效与未来发展方向
第三篇医疗器械、化妆品、保健食品电子政务理论专业篇
　　第十六章医疗器械电子政务应用
　　　　第一节研制、备案与注册
　　　　第二节生产
　　　　第三节经营
　　　　第四节上市后管理
　　　　第五节信息化监管
　　第十七章化妆品电子政务应用
　　　　第一节化妆品注册备案信息服务
　　　　　　一、化妆品注册备案信息服务平台
　　　　　　二、化妆品智慧申报审评系统
　　　　　　三、化妆品原料安全信息登记平台
　　　　　　四、化妆品及其新原料注册备案资料电子化及电子注册证管理
　　　　第二节化妆品生产经营使用电子监管
　　　　　　一、化妆品生产经营许可监管系统
　　　　　　二、化妆品网络经营监测平台
　　　　　　三、化妆品追溯监管系统
　　　　　　四、国家化妆品不良反应监测信息系统
　　　　　　五、化妆品监管APP
　　　　第三节化妆品安全监管信息公开与信息化标准
　　　　　　一、化妆品安全监管信息公开
　　　　　　二、化妆品监管信息化标准建设
　　第十八章保健食品电子政务应用
　　　　第一节保健食品注册备案信息服务
　　　　　　一、保健食品注册备案基本规定
　　　　　　二、保健食品备案管理信息系统建设概况
　　　　　　三、保健食品注册管理信息系统建设概况
　　　　第二节保健食品生产经营使用电子监管
　　　　　　一、保健食品生产经营监管政策与措施
　　　　　　二、保健食品追溯监管系统
　　　　第三节保健食品安全监管信息公开与信息化标准
　　　　　　一、保健食品安全监管信息公开
　　　　　　二、保健食品监管信息化标准建设
　　　　第四节保健食品电子政务应用实操
　　　　　　一、保健食品备案管理信息系统实操
　　　　　　二、保健食品注册管理信息系统实操
　　　　　　三、保健食品电子追溯系统实操
参考文献