项目一药事管理与药事组织认知
　　　　任务一药事管理认知
　　　　　　一、药事
　　　　　　二、药事管理
　　　　　　三、药事管理学
　　　　任务二药事组织认知
　　　　　　一、药事组织的概念
　　　　　　二、药事组织的类型
　　　　实训一药事组织及服务功能的查询与检索
　　项目二药品监督管理体制与法律体系认知
　　　　任务一药品监督管理机构认知
　　　　　　一、药品监督管理的性质及作用
　　　　　　二、我国药品监督管理机构设置
　　　　　　三、我国药品监督管理行政机构
　　　　　　四、我国药品监督技术机构
　　　　　　五、我国药品监督管理其他相关部门
　　　　任务二药品管理立法认知
　　　　　　一、法的基本知识
　　　　　　二、药品管理法律体系和法律关系
　　　　　　三、药品管理法及其实施条例简介
　　　　　　四、其他现行主要相关法律
　　　　任务三药品监督管理行政法律制度认知
　　　　　　一、药品行政许可
　　　　　　二、药品行政监督检查
　　　　　　三、药品行政强制
　　　　　　四、药品行政处罚
　　　　　　五、药品行政复议
　　　　　　六、药品行政诉讼
　　　　实训二药品行政执法情况调研
　　　　实训三各级药品监督组织机构图绘制
　　项目三药学技术人员管理
　　　　任务一药学技术人员配备
　　　　　　一、药学技术人员的定义
　　　　　　二、药学技术人员配备依据
　　　　任务二药学职称认知
　　　　　　一、药师的定义
　　　　　　二、药学职称类别
　　　　　　三、药学职称取得
　　　　任务三执业药师管理
　　　　　　一、执业药师职业资格制度
　　　　　　二、执业药师职业资格考试与注册管理
　　　　　　三、执业药师的职责
　　　　　　四、执业药师继续教育
　　　　　　五、执业药师行为规范与职业道德准则
　　　　实训四药师与执业药师网上报名
　　　　实训五执业药师现状调研
　　项目四药品与药品管理认知
　　　　任务一药品辨识
　　　　　　一、药品的概念
　　　　　　二、药品的特殊性
　　　　　　三、药品的质量特性要求
　　　　　　四、药品标准
　　　　　　五、假劣药品的法律规定
　　　　　　六、药品与假劣药辨识
　　　　任务二处方药与非处方药分类管理
　　　　　　一、处方药与非处方药的定义
　　　　　　二、药品分类管理的目的
　　　　　　三、处方药与非处方药分类管理的管理要点
　　　　任务三国家基本药物和基本医疗保险药品管理
　　　　　　一、国家基本药物制度概述
　　　　　　二、国家基本药物目录管理
　　　　　　三、国家基本药物供应和使用管理
　　　　　　四、基本医疗保障制度概述
　　　　　　五、基本医疗保险药品目录管理
　　　　任务四药品不良反应监测与药物警戒管理
　　　　　　一、药品不良反应的界定
　　　　　　二、药品不良反应的报告和处置
　　　　　　三、药品不良反应评价与控制
　　　　　　四、药物警戒制度
　　　　任务五药品召回
　　　　　　一、药品召回的概念
　　　　　　二、药品召回的分类与分级
　　　　　　三、药品召回监督管理
　　　　　　四、药品召回相关主体的义务
　　　　　　五、药品召回的实施要求
　　　　实训六药品与非药品管理药店实地调查
　　　　实训七国家及当地基药目录、医保目录查询
　　　　实训八药品标准查询
　　　　实训九药品不良反应调查及报表填写
　　项目五特殊管理药品的管理
　　　　任务一麻醉药品和精神药品的管理
　　　　　　一、麻醉药品和精神药品的概念及品种范围
　　　　　　二、麻醉药品原植物的种植
　　　　　　三、麻醉药品和精神药品的生产管理
　　　　　　四、麻醉药品和精神药品的经营管理
　　　　　　五、麻醉药品和精神药品的使用管理
　　　　　　六、麻醉药品和精神药品的储存
　　　　　　七、麻醉药品和精神药品的运输
　　　　　　八、麻醉药品和精神药品的监督管理
　　　　任务二医疗用毒性药品的管理
　　　　　　一、医疗用毒性药品的概念及品种范围
　　　　　　二、医疗用毒性药品的生产管理
　　　　　　三、医疗用毒性药品的经营管理
　　　　　　四、医疗用毒性药品的使用管理
　　　　　　五、法律责任
　　　　任务三放射性药品的管理
　　　　　　一、放射性药品的概念及品种
　　　　　　二、放射性新药的研制、临床研究和审批
　　　　　　三、放射性药品的生产、经营管理
　　　　　　四、放射性药品的使用管理
　　　　　　五、放射性药品的标准和检验
　　　　　　六、放射性药品的包装和运输
　　　　　　七、法律责任
　　　　任务四药品类易制毒化学品的管理
　　　　　　一、药品类易制毒化学品的概念
　　　　　　二、药品类易制毒化学品生产许可
　　　　　　三、药品类易制毒化学品经营许可
　　　　　　四、药品类易制毒化学品购买许可
　　　　　　五、药品类易制毒化学品购销管理
　　　　　　六、药品类易制毒化学品安全管理
　　　　　　七、药品类易制毒化学品监督管理
　　　　　　八、法律责任
　　　　任务五部分含特殊药品的复方制剂管理
　　　　　　一、含特殊药品复方制剂的通用管理
　　　　　　二、含麻黄碱类复方制剂的专项管理
　　　　任务六含兴奋剂药品的管理
　　　　　　一、兴奋剂的含义、目录和分类
　　　　　　二、兴奋剂的管理层次
　　　　　　三、含兴奋剂药品标签和说明书管理
　　　　　　四、蛋白同化制剂、肽类激素的经营管理
　　　　　　五、蛋白同化制剂、肽类激素的销售及使用管理
　　　　任务七疫苗的管理
　　　　　　一、疫苗的概述
　　　　　　二、疫苗上市许可持有人管理制度
　　　　　　三、疫苗的流通管理
　　　　　　四、疫苗的监督管理
　　项目六中药管理
　　　　任务一中药与中药传承创新认知
　　　　　　一、中药及其分类
　　　　　　二、中药传承与创新体系建设
　　　　　　三、中医药立法
　　　　任务二中药材管理
　　　　　　一、中药材生产质量管理
　　　　　　二、中药材专业市场管理
　　　　　　三、进口药材管理
　　　　　　四、野生药材资源保护
　　　　任务三中药饮片管理
　　　　　　一、中药饮片生产与经营管理
　　　　　　二、医疗机构中药饮片的管理
　　　　　　三、中药配方颗粒的管理规定
　　　　任务四中药品种保护
　　　　　　一、中药品种保护的目的和意义
　　　　　　二、中药保护品种的范围和等级划分
　　　　　　三、中药保护品种的保护措施
　　　　　　四、中药品种保护申请
　　　　实训十调研当地中药饮片生产经营情况
　　　　实训十一调研当地中药配方颗粒的使用情况
　　项目七药品信息管理
　　　　任务一药品标签和说明书管理
　　　　　　一、药品标签管理
　　　　　　二、药品说明书管理
　　　　任务二药品广告管理
　　　　　　一、药品广告的概念与作用
　　　　　　二、药品广告审查标准
　　　　　　三、药品广告审查与监督
　　　　　　四、法律责任
　　　　任务三药品价格管理
　　　　　　一、基本原则
　　　　　　二、改革药品价格形成机制
　　　　　　三、强化医药费用和价格行为综合监管
　　　　实训十二药品标签、说明书分析讨论
　　　　实训十三违法药品广告分析讨论
　　项目八药品注册管理
　　　　任务一药品注册管理与上市许可持有人制度
　　　　　　一、概述
　　　　　　二、药品注册申请的分类与受理
　　　　　　三、药品注册的分类
　　　　　　四、药品注册监管
　　　　任务二药物研发过程
　　　　　　一、药物研发的基本过程
　　　　　　二、临床试验的分期与管理要求
　　　　　　三、药品加快上市注册程序
　　　　　　四、专利链接与纠纷早期解决机制
　　　　任务三药品上市与药品全生命周期管理
　　　　　　一、药品上市许可
　　　　　　二、药品上市后变更管理
　　　　　　三、药品再注册管理
　　　　　　四、药品全生命周期管理
　　　　　　五、药品上市许可转让
　　　　任务四药品知识产权保护
　　　　　　一、药品知识产权概述与类型
　　　　　　二、药品专利保护与专利期限补偿
　　　　　　三、药品试验数据保护
　　　　　　四、商标、商业秘密及其他知识产权保护
　　项目九药品生产管理
　　　　任务一药品生产准入与监督管理
　　　　　　一、药品生产和药品生产企业
　　　　　　二、药品生产企业的开办
　　　　　　三、药品生产许可证的管理
　　　　　　四、药品委托生产的管理
　　　　　　五、药品生产监督检查
　　　　任务二《药品生产质量管理规范》认知
　　　　　　一、GMP的由来
　　　　　　二、我国GMP的实施历程
　　　　　　三、GMP的实施目的与特点
　　　　　　四、GMP的基本要素
　　　　　　五、GMP的主要规定
　　　　实训十四药品生产企业参观及GMP操作体验
　　项目十药品经营管理
　　　　任务一药品经营企业申办与许可管理
　　　　　　一、药品经营企业开办基本条件
　　　　　　二、药品经营许可证申办
　　　　　　三、药品经营许可证管理
　　　　任务二《药品经营质量管理规范》认知
　　　　　　一、GSP发展与实施目的
　　　　　　二、我国GSP的管理内容与关键环节
　　　　　　三、GSP检查与合规管理
　　　　任务三药品购销管理
　　　　　　一、购销人员的管理
　　　　　　二、药品采购管理
　　　　　　三、药品销售管理
　　　　　　四、禁止性经营活动
　　　　任务四药品网络销售与第三方平台管理
　　　　　　一、药品网络销售与第三方平台主体资格
　　　　　　二、药品网络销售管理
　　　　　　三、第三方平台义务
　　　　　　四、药品网络销售监督管理与法律责任
　　　　任务五医疗保险定点药店管理
　　　　　　一、定点零售药店申请条件
　　　　　　二、定点零售药店申请程序
　　　　　　三、定点零售药店服务管理
　　　　　　四、定点零售药店监督管理
　　　　　　五、定点零售药店退出机制
　　　　实训十五调研当地药品批发企业药品储存与养护情况
　　　　实训十六零售药店药品陈列操作体验
　　项目十一医疗机构药事管理
　　　　任务一医疗机构分类及其药事管理认知
　　　　　　一、医疗机构的概念
　　　　　　二、医疗机构的分类管理
　　　　　　三、医疗机构药事管理规定
　　　　任务二医疗机构处方及调剂管理
　　　　　　一、处方管理
　　　　　　二、处方审核
　　　　　　三、处方点评
　　　　　　四、调剂业务管理
　　　　任务三医疗机构制剂管理
　　　　　　一、医疗机构制剂许可
　　　　　　二、医疗机构制剂注册、配制及使用管理
　　　　　　三、医疗机构制剂配制监督管理
　　　　任务四医疗机构药品供应管理
　　　　　　一、药品采购与供应管理
　　　　　　二、药品储存管理
　　　　　　三、药品临床综合评价与集采药品管理
　　　　任务五医疗机构临床药学管理
　　　　　　一、临床药学与合理用药
　　　　　　二、药学服务转型与药学门诊
　　　　　　三、药物治疗管理与药学监护
　　　　实训十七模拟处方审核
参考文献