第一章绪论
　　　　第一节GMP的产生与发展
　　　　　　一、GMP的渊源
　　　　　　二、GMP的兴起
　　　　　　三、GMP在我国的发展
　　　　第二节GMP的主要类型和基本内容
　　　　　　一、GMP的主要类型
　　　　　　二、GMP的主要内容和特点
　　　　　　三、实施GMP的要素
　　　　　　四、国际上推行GMP的趋势
　　　　第三节我国现行GMP的特点
　　　　　　一、人员与组织标准要求的变化
　　　　　　二、硬件标准要求的变化
　　　　　　三、软件（文件）标准要求的变化
　　　　　　四、生产和质量控制现场管理的变化
　　　　第四节建立符合我国药品生产实际的GMP体系
　　　　　　一、我国药品生产企业实施GMP的特点
　　　　　　二、我国药品生产企业构建GMP管理体系的主要内容
　　第二章质量管理
　　　　第一节全面质量管理与GMP
　　　　　　一、质量管理发展概述
　　　　　　二、药品生产企业的质量管理体系
　　　　　　三、全面质量管理及其标准化管理
　　　　第二节质量保证
　　　　　　一、QA的概念
　　　　　　二、QA的构成与建立
　　　　　　三、QA的要求
　　　　第三节质量控制
　　　　　　一、质量控制的概念与分类
　　　　　　二、质量控制的功能与程序
　　　　　　三、QM、QA、GMP与QC之间的关系
　　　　　　四、GMP对质量控制的要求
　　　　第四节质量风险管理
　　　　　　一、质量风险管理概述
　　　　　　二、质量风险管理的基本程序
　　　　　　三、质量风险管理工具
　　　　第五节ISO 9000系列标准
　　第三章机构与人员
　　　　第一节组织与机构
　　　　　　一、GMP组织与机构的特性
　　　　　　二、GMP组织与机构设置的原则
　　　　　　三、GMP组织管理体系的基本架构
　　　　　　四、药品生产与质量管理有关部门的设置及职能
　　　　　　五、GMP对关键人员的要求
　　　　第二节人员的教育与培训
　　　　　　一、培训的原则
　　　　　　二、建立科学的培训体系
　　　　　　三、培训的对象与要求
　　　　　　四、培训的基本内容
　　　　　　五、培训的方法
　　　　　　六、培训的效果评估
　　　　第三节人员卫生
　　　　　　一、人员卫生控制的意义
　　　　　　二、个人卫生的控制
　　　　　　三、工作服（洁净服）卫生的控制
　　　　　　四、人员卫生工作规程与培训
　　　　　　五、人员卫生健康档案的建立
　　第四章厂房与设施
　　　　第一节厂址选择与厂区规划
　　　　　　一、厂址选择
　　　　　　二、厂区规划
　　　　第二节厂房内布局与管理
　　　　　　一、企业建筑设计的有关标准
　　　　　　二、厂房的设计与布局
　　　　　　三、厂房的管理
　　　　　　四、厂房生产区的管理
　　　　　　五、工艺洁净级别的确定
　　　　第三节设施
　　　　　　一、空气净化设施
　　　　　　二、人员与物料的净化设施
　　　　　　三、辅助设施
　　　　第四节仓储区、质量控制区与辅助区
　　　　　　一、仓储区
　　　　　　二、质量控制区
　　　　　　三、辅助区
　　　　第五节实验动物房
　　　　　　一、实验动物在药品生产企业中的重要性
　　　　　　二、实验动物的微生物学分类及其用途
　　　　　　三、实验动物饲育环境特征与标准
　　　　　　四、实验动物房的管理
　　第五章设备
　　　　第一节设备的设计、选型与安装
　　　　　　一、设备的设计和选型
　　　　　　二、设备的安装
　　　　　　三、设备管道布局的合理性
　　　　第二节设备的维护与维修
　　　　　　一、预防性维护
　　　　　　二、故障维修
　　　　　　三、全员生产维修
　　　　　　四、设备的在线维护与非在线维护
　　　　　　五、设备档案的建立
　　　　第三节设备的使用与清洁
　　　　　　一、设备的使用
　　　　　　二、设备的清洁
　　　　第四节计量器具与设备的校准
　　　　　　一、计量器具与设备的分类
　　　　　　二、计量器具与设备的检定与校准
　　　　　　三、计量器具与设备的使用管理
　　　　第五节制药用水
　　　　　　一、制药用水概述
　　　　　　二、纯化水的制备
　　　　　　三、注射用水的制备
　　　　　　四、制药用水的储存与分配
　　　　　　五、制药用水系统的运行
　　第六章物料与产品
　　　　第一节物料与产品的概念和质量标准
　　　　　　一、物料与产品的概念
　　　　　　二、物料的质量标准
　　　　第二节物料的购进与接收
　　　　　　一、物料的购进
　　　　　　二、物料的接收
　　　　　　三、物料的检验
　　　　第三节物料的存储与养护
　　　　　　一、物料的存储
　　　　　　二、物料的养护
　　　　第四节物料的发放与使用
　　　　　　一、物料的发放
　　　　　　二、物料的使用
　　　　第五节包装材料
　　　　　　一、药品质量与包装的关系
　　　　　　二、药品包装的作用
　　　　　　三、包装材料的概念与分类
　　　　　　四、包装材料的管理
　　　　　　五、印刷包装材料的管理
　　第七章确认与验证
　　　　第一节确认与验证概述
　　　　　　一、验证的渊源
　　　　　　二、确认与验证的概念
　　　　　　三、验证的分类
　　　　　　四、验证的生命周期
　　　　第二节厂房设施与设备仪器的确认及验证
　　　　　　一、设计确认
　　　　　　二、安装确认
　　　　　　三、运行确认
　　　　　　四、性能确认
　　　　第三节分析方法验证
　　　　　　一、分析方法验证的概念
　　　　　　二、分析方法验证的内容
　　　　第四节工艺验证
　　　　　　一、工艺验证的概念
　　　　　　二、工艺验证的内容
　　　　　　三、无菌工艺验证
　　　　第五节清洁验证
　　　　　　一、清洁验证的概念
　　　　　　二、清洁验证计划
　　　　　　三、清洁验证风险评估
　　　　　　四、清洁验证方案的实施
　　　　第六节计算机化系统验证
　　　　　　一、计算机化系统的法规要求
　　　　　　二、计算机化系统验证的内容
　　　　　　三、计算机化系统软件的验证
　　　　　　四、计算机化系统系统整体测试
　　　　　　五、计算机化系统的系统验收确认
　　　　第七节变更验证与再验证
　　　　　　一、变更验证与再验证的概念
　　　　　　二、变更验证的内容
　　　　　　三、再验证的内容
　　　　第八节验证的管理
　　　　　　一、验证总计划
　　　　　　二、验证的风险管理
　　　　　　三、验证实施的管理
　　　　　　四、验证文件的管理与回顾
　　第八章文件管理
　　　　第一节文件系统的建立
　　　　　　一、文件的种类与分类
　　　　　　二、文件的编码
　　　　　　三、文件的格式
　　　　第二节文件系统的运行
　　　　　　一、文件的编制
　　　　　　二、文件的使用
　　　　　　三、生产工艺规程的编制
　　　　第三节记录（数据）文件的管理
　　　　　　一、记录（数据）文件管理的原则
　　　　　　二、批记录的管理
　　　　　　三、电子记录的管理
　　第九章生产管理
　　　　第一节生产过程管理
　　　　　　一、生产的基本流程
　　　　　　二、批的概念和管理
　　　　第二节污染与污染的防范
　　　　　　一、污染的概念
　　　　　　二、污染的成因
　　　　　　三、药品生产过程中污染的防范
　　　　第三节清场管理
　　　　　　一、清场概述
　　　　　　二、混淆或差错产生的原因
　　　　　　三、防止混淆或差错的措施
　　　　　　四、清场操作
　　　　第四节生产操作
　　　　　　一、无菌药品
　　　　　　二、原料药
　　　　　　三、生物制品
　　　　　　四、血液制品
　　　　　　五、中药制剂
　　　　　　六、临床试验用药品
　　　　　　七、中间产品（站）等管理
　　　　第五节包装操作
　　　　　　一、包装概述
　　　　　　二、包装操作前的准备工作
　　　　　　三、包装操作要求
　　　　　　四、包装操作后的检查工作
　　　　　　五、临床试验用药品包装
　　　　第六节参数放行
　　　　　　一、实施参数放行的重要性
　　　　　　二、微生物及其灭菌理论概述
　　　　　　三、与灭菌过程相关的数值
　　　　　　四、最终湿热灭菌产品的无菌参数放行
　　　　　　五、美国FDA对实施参数放行的申报要求
　　第十章质量保证与质量控制
　　　　第一节质量管理概述
　　　　第二节质量控制实验室
　　　　　　一、对布局的要求
　　　　　　二、对人员的要求
　　　　　　三、对文件的要求
　　　　　　四、对取样的要求
　　　　　　五、对留样的要求
　　　　　　六、对检验的要求
　　　　　　七、对试剂、试液、培养基和检定菌的要求
　　　　　　八、对标准品或对照品的要求
　　　　　　九、对原始数据的要求
　　　　第三节物料与产品放行
　　　　　　一、物料放行的要求
　　　　　　二、中间产品放行的要求
　　　　　　三、成品放行的要求
　　　　第四节持续稳定性考察
　　　　　　一、产品持续稳定性考察的分类
　　　　　　二、对持续稳定性考察的要求
　　　　　　三、持续稳定性考察方案的内容
　　　　第五节变更控制
　　　　　　一、变更控制的概念与分类
　　　　　　二、变更的评估
　　　　　　三、变更控制的程序
　　　　第六节偏差处理
　　　　　　一、偏差的概念
　　　　　　二、偏差分类的方法
　　　　　　三、偏差处理的流程
　　　　第七节纠正措施与预防措施
　　　　　　一、纠正措施与预防措施的概念
　　　　　　二、纠正措施与预防措施实施的程序和内容
　　　　　　三、纠正措施与预防措施实施后跟踪和调查
　　　　第八节供应商的评估与批准
　　　　　　一、供应商分类及批准前提
　　　　　　二、供应商的调查与审计
　　　　　　三、供应商批准与管理
　　　　　　四、供应商变更管理
　　　　第九节产品质量回顾
　　　　　　一、产品质量回顾的分类与内容
　　　　　　二、产品质量回顾的工作流程
　　　　　　三、产品质量回顾统计工具
　　　　第十节投诉与不良反应报告
　　　　　　一、药品不良反应报告
　　　　　　二、药品投诉
　　第十一章委托生产与委托检验
　　　　第一节委托生产与委托检验的概念
　　　　　　一、委托生产的概念
　　　　　　二、委托检验的概念
　　　　第二节委托生产
　　　　　　一、药品委托生产的条件和要求
　　　　　　二、委托生产申报三、受托方的资质确认
　　　　　　四、委托方和受托方的职责
　　　　第三节委托检验
　　　　第四节委托合同与质量协议
　　第十二章药品发运与召回
　　　　第一节药品发运
　　　　　　一、药品出库的管理
　　　　　　二、药品的运输管理
　　　　第二节药品召回
　　　　　　一、药品安全隐患的调查与评估
　　　　　　二、药品召回管理
　　第十三章自检
　　　　第一节自检的概念
　　　　　　一、质量审核的含义
　　　　　　二、质量体系内部审核——自检的含义
　　　　第二节自检工作的实施
　　　　　　一、自检人员的资质与条件
　　　　　　二、自检人员的职责
　　　　　　三、自检的项目
　　　　　　四、自检的程序
　　　　第三节质量改进
　　　　第四节自检工作实例
　　　　　　一、自检组织的建立与职责
　　　　　　二、自检计划的制订与实施
　　第十四章药品GMP认证与检查
　　　　第一节我国药品GMP认证与检查发展概述
　　　　第二节各国、地区GMP认证（检查）及其特点
　　　　　　一、美国
　　　　　　二、欧盟
　　　　　　三、日本
　　　　第三节GMP检查
　　　　　　一、药品GMP检查
　　　　　　二、主要检查项目