模块一药物警戒认知一、药物警戒与药品不良反应
二、药物警戒发展
三、医疗器械警戒发展
模块二药物警戒质量管理项目一组织机构与人员
任务一组织机构设置
一、药品安全委员会
二、药物警戒部门
三、药物警戒相关部门
实训1设置组织机构
任务二人员与资源管理
一、人员任职管理
二、人员培训管理
三、设备与资源管理
实训2开展人员培训
项目二质量保证系统
任务一质量管理体系建立
一、质量目标
二、质量保证系统
三、质量控制指标
四、关键质量管理活动
五、药物警戒体系主文件
实训3药物警戒体系主文件撰写
任务二制度与规程文件管理
一、制度与规程文件制定原则
二、制度与规程文件类别
三、制度与规程文件的主要内容
四、制度与规程文件的管理要求
五、制度与规程文件全生命周期各环节管理重点
实训4编写《药物警戒文件标准操作规程》
任务三记录与数据管理
一、记录与数据分类
二、记录与数据管理的基本要求
三、记录与数据管理的生命周期
实训5记录与数据管理
任务四内部审核
一、内部审核实施指导
二、内部审核流程
三、内部审核资料管理
实训6药物警戒内审实施
模块三临床试验期间药物警戒项目三信息收集与处理
任务一严重不良事件收集及处理
一、严重不良事件的判断
二、严重不良事件的信息收集
三、严重不良事件的评价
四、严重不良事件的处理
五、严重不良事件报告时限
六、严重不良事件报告流程
七、数据监查委员会
实训7严重不良事件的报告
任务二可疑且非预期严重不良反应收集与处理
一、可疑且非预期严重不良反应的判定
二、可疑且非预期严重不良反应的收集
三、可疑且非预期严重不良反应的报告
实训8一例可疑且非预期严重不良反应的收集和处理
项目四报告与提交
任务研发期间安全性更新报告撰写及提交
一、研发期间安全性更新报告的作用
二、研发期间安全性更新报告的报告范围
三、研发期间安全性更新报告的报告撰写
四、研发期间安全性更新报告的递交要求
实训9审核研发期间安全性更新报告的撰写及提交的规范性
模块四上市后药物警戒项目五监测与报告
任务一信息收集
一、信息收集范围
二、信息收集渠道
三、重点监测
实训10信息收集
任务二信息处置
一、信息记录
二、信息的传递
三、信息的核实
实训11信息的记录与传递
任务三报告与评价
一、个例药品不良反应报告的确认
二、个例药品不良反应报告的评价
三、个例药品不良反应报告的提交
四、个例药品不良反应的随访和调查
五、药品群体不良事件报告
实训12审查个例药品不良反应报告表
项目六风险识别与评估
任务一信号检测
一、信号检测方法的选择
二、信号检测频率的确定
三、信号评价
四、聚集性信号的处置
实训13信号检测方法和流程
任务二风险评估
一、风险因素
二、风险特征描述
三、风险类型
四、风险评估报告
五、风险分级
六、药品上市后安全性研究
实训14开展药品安全风险评估
项目七风险控制
任务一风险控制措施
一、常规风险控制措施
二、特殊风险控制措施
三、药物警戒计划
实训15风险控制措施实训
任务二风险沟通
一、药物警戒风险沟通策略
二、药物警戒风险沟通实践
实训16风险沟通实训
参考文献