- 项目一 GMP概述
- 任务一 认知GMP
- 一、GMP的产生
- 二、GMP的发展
- 任务二 GMP的类型和特点
- 一、GMP的类型
- 二、GMP的特点
- 任务三 GMP的基本内容和三大要素
- 一、GMP的基本内容
- 二、GMP的三大要素
- 任务四 实施GMP的意义和原则
- 一、实施GMP的意义
- 二、GMP的基本原则
- 项目二 质量管理
- 任务一 认知质量管理
- 一、质量管理的专业术语及体系
- 二、质量管理的发展历史
- 任务二 质量保证和质量控制
- 一、质量保证
- 二、质量控制
- 三、质量保证和质量控制职责
- 任务三 质量风险管理
- 一、质量风险管理概述
- 二、质量风险管理相关概念
- 三、质量风险管理的原则
- 四、质量风险管理的应用范围
- 五、质量风险管理的流程
- 项目三 机构与人员管理
- 任务一 机构管理
- 一、机构设置
- 二、机构职责
- 任务二 人员职责管理
- 任务三 人员培训管理
- 一、培训原则
- 二、培训计划
- 三、培训形式
- 四、培训内容
- 五、培训考核与归档
- 任务四 人员卫生管理
- 一、个人基本卫生管理
- 二、人员进入生产区卫生管理
- 项目四 厂房与设施管理
- 任务一 厂址选择和厂区总体布局
- 一、厂址选择的基本原则
- 二、厂区总体布局的基本原则
- 任务二 厂房管理
- 一、专业术语
- 二、洁净厂房的设计
- 三、洁净厂房的环境参数设计
- 四、洁净厂房的建筑和装修
- 五、空气净化系统
- 任务三 其他设施管理
- 一、仓储区管理
- 二、质量控制室管理
- 三、辅助区管理
- 项目五 设备管理
- 任务一 认知设备管理
- 一、设备管理概述
- 二、设备管理组织
- 任务二 设备的设计与选型管理
- 一、设备的设计管理
- 二、设备的选型管理
- 任务三 设备的维护与维修管理
- 一、预防性维护管理
- 二、故障维修管理
- 任务四 设备的使用、清洁管理与标识
- 一、设备的使用管理
- 二、设备的清洁管理
- 三、设备状态标识
- 任务五 计量管理
- 一、专业术语
- 二、计量管理的内容
- 任务六 制药用水系统的管理
- 一、制药用水的分类
- 二、制药用水的应用范围
- 三、制水系统的清洁与消毒
- 四、制药用水系统的附属设备
- 项目六 物料与产品管理
- 任务一 物料与产品管理概述
- 一、专业术语
- 二、管理目的
- 三、管理原则
- 任务二 原辅料管理
- 一、专业术语
- 二、原辅料供应商管理
- 三、原辅料接收
- 四、原辅料贮存
- 五、原辅料发放
- 任务三 包装材料管理
- 一、专业术语
- 二、总体管理原则
- 三、印刷包装材料的管理
- 任务四 中间产品、待包装产品与成品的管理
- 一、专业术语
- 二、中间产品与待包装产品管理
- 三、成品管理
- 任务五 特殊管理的物料和产品
- 一、麻醉药品与精神药品的管理
- 二、医疗用毒性药品的管理
- 三、放射性药品的管理
- 四、药品类易制毒化学品的管理
- 五、易燃、易爆和其他危险品
- 任务六 其他物料与产品的管理
- 一、专业术语
- 二、不合格品的标识、存放及处置
- 三、产品回收、重新加工、返工、退货的管理
- 项目七 确认与验证
- 任务一 认知确认与验证
- 一、专业术语
- 二、适用范围
- 三、人员职责
- 任务二 确认与验证的类型
- 一、确认的类型
- 二、验证的类型
- 三、再确认和再验证
- 任务三 确认与验证文件
- 一、验证总计划
- 二、确认或验证方案
- 三、确认或验证原始记录
- 四、确认或验证报告
- 项目八 文件管理
- 任务一 认知文件
- 一、文件基本知识
- 二、文件管理
- 三、记录的管理原则
- 任务二 质量标准文件
- 一、原辅料质量标准的管理
- 二、包装材料质量标准的管理
- 三、成品质量标准的管理
- 四、制药用水质量标准的管理
- 任务三 生产管理文件
- 一、工艺规程的管理
- 二、批记录的管理
- 三、电子记录的管理
- 四、操作规程的管理
- 项目九 生产管理
- 任务一 追溯管理
- 一、批及批号管理
- 二、生产日期和有效期
- 三、标识管理
- 四、物料平衡管理
- 五、偏差管理
- 六、文件和记录追溯管理
- 任务二 预防污染和交叉污染的措施
- 一、分区域生产
- 二、阶段性生产
- 三、洁净区空气压差控制
- 四、人员卫生管理
- 五、中间控制
- 六、清场管理
- 任务三 生产过程管理
- 一、准备阶段技术管理
- 二、生产阶段技术管理
- 三、包装阶段技术管理
- 四、清场阶段技术管理
- 项目十 质量控制与质量保证
- 任务一 质量控制实验室管理
- 一、人员
- 二、设施
- 三、仪器与试剂
- 四、文件
- 任务二 检验管理
- 一、取样
- 二、检验
- 三、检验记录
- 四、检验报告书
- 任务三 留样管理
- 一、留样原则
- 二、留样要求
- 三、留样对象及数量
- 四、留样观察及期限
- 五、留样期满处理
- 任务四 物料与产品的放行
- 一、物料放行
- 二、产品放行
- 任务五 持续稳定性考察
- 一、持续稳定性考察要求
- 二、持续稳定性考察方案
- 三、持续稳定性考察试验
- 任务六 变更管理
- 一、变更的类型
- 二、变更控制流程
- 任务七 偏差管理
- 一、偏差的类型
- 二、企业可能出现的偏差
- 三、偏差处理程序
- 任务八 纠正与预防措施
- 一、实施纠正与预防措施的内容
- 二、纠正与预防措施编制文件的要求
- 任务九 供应商管理
- 一、物料与供应商分级
- 二、新供应商评估与批准流程
- 任务十 产品质量回顾分析
- 一、概念与目的
- 二、回顾分析范围与周期
- 三、特殊情况产品质量回顾处理
- 任务十一 投诉与药品不良反应报告管理
- 一、药品投诉管理
- 二、药品不良反应报告管理
- 项目十一 委托生产与委托检验
- 任务一 认知委托生产与委托检验
- 一、委托生产概述
- 二、委托检验
- 任务二 委托方和受托方职责管理
- 一、委托方职责
- 二、受托方职责
- 任务三 合同管理
- 项目十二 产品发运与召回
- 任务一 产品销售管理
- 一、销售法律法规
- 二、销售管理要素
- 任务二 产品发运管理
- 一、药品发运记录的要求
- 二、药品发运的程序
- 三、发运记录的保存与销毁
- 四、运输条件监控
- 任务三 产品召回管理
- 一、召回的定义
- 二、药品安全隐患的调查与评估
- 三、药品召回的分类
- 四、召回流程
- 项目十三 自检管理
- 任务一 自检定义、目的与原则
- 一、自检的定义
- 二、自检的目的
- 三、自检的原则
- 任务二 自检的内容
- 一、机构与人员
- 二、厂房与设施
- 三、设备
- 四、物料与产品
- 五、确认与验证
- 六、文件
- 七、生产管理
- 八、质量管理
- 九、委托生产与委托检验
- 十、产品发运与召回
- 任务三 自检计划的制订与实施
- 一、自检计划的制订
- 二、自检计划的实施
- 任务四 自检结果的评价与改进
- 一、自检结果的评价
- 二、质量改进
- 练习与应用参考答案
- 参考文献