项目一认识药品生产质量管理规范（GMP）
一、GMP的概念
二、GMP的历史
三、GMP的分类与特点
四、GMP的要素
五、GMP的原则与意义
项目二机构与人员
任务一药品生产企业组织机构
一、机构组成
二、机构及负责人职责
任务二药品生产企业各岗位人员
一、企业负责人
二、生产管理负责人与质量管理负责人
三、质量受权人
任务三药品生产企业人员培训
一、培训计划
二、培训实施
三、培训的考核与归档
四、人员卫生
五、GMP检查中常见问题
实训任务一人员洗手、手消毒操作
项目三厂房、设施及设备管理
任务一 厂房选址与规划
一、GMP对厂房设施与设备管理的基本要求
二、厂房选址
三、厂区规划
任务二洁净厂房管理
一、厂房概念
二、厂房设计
三、洁净厂房装修
四、厂房净化及空气净化设施管理
实训任务二人员进出洁净区
任务三设施管理
一、仓储设施
二、质量控制设施
三、辅助设施
任务四设备管理
一、设备使用管理
二、设备清洁、维护与维修管理
三、计量管理
四、制水设备管理
实训任务三生产区域设备的清洁消毒
项目四物料与产品管理
任务一物料的概念和质量依据
一、物料的范围
二、物料采购和使用
三、物料的质量依据
任务二采购管理
一、采购原则
二、管理内容
任务三仓储管理
一、仓库的简介
二、原辅料
三、包装材料
四、中间产品与待包装产品
五、成品
六、特殊管理的物料与产品
实训任务四物料入库
实训任务五物料发放
项目五卫生管理
任务一GMP对卫生管理工作的要求
一、卫生的含义
二、污染
三、GMP对卫生管理的基本要求
任务二环境卫生管理
一、厂房清洁规程与生产环境卫生监督
二、常见剂型生产过程对空气净化系统的要求
任务三设备卫生管理
一、制药设备的GMP卫生要求
二、设备的清洁规程
任务四工艺卫生管理
一、物料卫生管理
二、生产介质卫生管理
三、几种常见剂型的生产工艺卫生管理
任务五人员卫生管理
一、人员污染
二、人员卫生管理的内容
三、人员卫生工作的培训
实训任务六物料进入洁净区
实训任务七设备清场
项目六文件管理
任务一GMP对文件管理的基本要求
一、GMP文件的内涵
二、文件管理的内容
任务二GMP文件的分类
一、GMP文件类别
二、标准
三、记录
任务三文件管理的生命周期
一、文件管理的目的
二、文件管理生命周期的要求
任务四GMP文件的编号管理
一、 文件的编号系统
二 、GMP文件系统的编号
实训任务八填写生产文件
项目七生产管理
任务一GMP对生产管理的基本要求
任务二生产操作规程
一、生产操作的主要规程和指令
二、生产规程和指令的编制
任务三批生产记录
一、编制原则
二、批生产记录的管理
三、批生产记录的内容和格式
四、批生产记录的填写
任务四批包装记录
一、药品包装的分类
二、包装的作用
三、批包装记录的管理
任务五生产过程的混淆、污染和交叉污染的管理
一、混淆的概念及防混淆管理
二、污染和防污染管理
任务六生产过程的管理
一、GMP对生产过程的要求
二、生产过程的控制
三、不同制剂产品的生产控制过程
实训任务九填写批生产记录和批包装记录
实训任务十标准操作规程(SOP)的起草
项目八质量管理与控制
任务一GMP对质量管理的要求
一、建立质量管理体系
二、制订适当的质量目标
三、质量保证
四、质量控制
五、质量风险管理
六、研发质量体系
任务二质量标准的制定
一、原辅料质量标准
二、包装材料质量标准
三、中间产品质量标准
四、成品质量标准
任务三质量检验
一、取样管理
二、检验操作
三、数据可靠性
四、检验室管理
五、实验室调查
六、微生物实验室
任务四质量控制
一、原辅料、包装材料的质量控制
二、生产过程的质量控制
三、产品出厂后的质量控制
实训任务十一原辅料、成品取样及留样
项目九确认与验证
任务一确认和验证的概念
一、确认和验证的定义、关系
二、确认和验证的目的、范围
任务二确认和验证的分类及适用范围
一、验证的分类
二、验证状态的维护
三、验证生命周期
任务三确认和验证程序及管理
一、验证程序
二、验证文件
三、文件标识
四、文件审批
五、验证档案
任务四确认和验证的内容
一、厂房设施验证
二、设备验证
三、物料验证
四、工艺验证
五、清洗验证
六、变更验证
七、检验方法验证
八、计算机系统验证
九、运输确认
实训任务十二三维运动混合机确认报告
项目十委托生产与委托检验
任务一委托方管理
一、委托生产评估
二、委托生产批准
三、委托生产监控
四、委托检验
五、委托生产档案
任务二受托方管理
任务三合同管理
实训任务十三签订委托合同
项目十一产品发运召回
任务一销售概述
一、药品流通的主要法规
二、销售要素
任务二产品发运
一、药品的出库管理
二、药品的运输管理
任务三产品召回
一、药品安全隐患的调查与评估
二、召回管理
三、模拟召回
项目十二自检和检查管理
任务一自检概述
一、自检的目的
二、自检的内容
三、自检的程序
任务二自检的实施项目
一、机构和人员
二、厂房和设施
三、设备
四、物料
五、确认与验证
六、文件
七、生产管理
八、质量控制与质量保证
九、委托生产与委托检验
十、产品发运与召回
十一、上次自检提出的质量改进建议的执行情况
任务三GMP的检查
一、许可检查
二、跟踪检查
三、飞行检查
实训任务十四模拟飞行检查现场
参考文献