项目一　走近GMP/001
单元一 GMP的产生与发展 / 003
单元二 GMP的类型和内容 / 004
单元三 我国现行版GMP的特点 / 009
单元四 药品生产监督检查 / 011
稳扎稳打 / 014
实训项目一 参观药品生产企业 / 015
学习评价 / 016

项目二　机构与人员/018
单元一 组织机构设置 / 019
单元二 GMP对人员的要求 / 022
单元三 人员培训 / 026
单元四 人员健康与卫生管理 / 032
稳扎稳打 / 035
学以致用 / 037
实训项目二 洗手、手消毒操作 / 038
学习评价 / 039

项目三　厂房、设施与设备/041
单元一 药品生产企业总体布局 / 042
单元二 厂房、设施的设计与布局 / 045
单元三 设备管理 / 055
单元四 空调净化系统的管理 / 059
单元五 制药工艺用水设备的管理 / 064
稳扎稳打 / 067
学以致用 / 070
实训项目三 人员进出洁净室更衣操作 / 070
学习评价 / 071

项目四　物料与产品管理/073
单元一 物料管理 / 074
单元二 包装材料管理 / 085
单元三 产品管理 / 088
稳扎稳打 / 099
学以致用 / 101
实训项目四 物料供应商审计 / 101
实训项目五 药品召回模拟 / 102
学习评价 / 103

项目五　文件管理/105
单元一 概述 / 106
单元二 文件系统的运行 / 109
单元三 技术标准文件 / 112
单元四 管理标准文件 / 119
单元五 操作标准文件 / 121
单元六 记录和凭证 / 124
稳扎稳打 / 128
学以致用 / 130
学习评价 / 130

项目六　生产管理/132
单元一 生产过程管理 / 133
单元二 关键质量控制 / 140
单元三 委托生产与委托检验 / 154
稳扎稳打 / 156
学以致用 / 158
实训项目六 填写药品生产记录 / 158
实训项目七 起草药品委托生产质量协议 / 161
学习评价 / 162

项目七　质量控制与质量保证/164
单元一 质量控制实验室的管理 / 165
单元二 变更控制 / 173
单元三 偏差处理 / 178
单元四 纠正和预防措施 / 182
单元五 产品质量回顾分析 / 185
单元六 投诉与不良反应报告 / 195
单元七 质量风险管理 / 197
稳扎稳打 / 203
学以致用 / 205
实训项目八 原辅料、成品取样 / 205
学习评价 / 206

项目八　确认和验证/208
单元一 概述 / 209
单元二 验证的分类 / 210
单元三 验证程序 / 219
稳扎稳打 / 236
学以致用 / 238
实训项目九 制订旋转式压片机
验证方案 / 238
学习评价 / 238

项目九　自检/240
单元一 概述 / 241
单元二 自检程序 / 243
单元三 自检后续管理 / 248
稳扎稳打 / 249
学以致用 / 251
学习评价 / 251

稳扎稳打参考文献/253

附录　药品生产质量管理规范（2010年修订）/255

参考文献/290