项目一 走进GMP 001
单元一 GMP的产生与发展 003
单元二 GMP的类型和内容 004
单元三 我国现行版GMP的特点 010
单元四 药品生产监督检查 012
稳扎稳打 014
实训项目一 参观药品生产企业 015
学习评价 016

项目二 机构与人员 018
单元一 组织机构设置 019
单元二 GMP对人员的要求 022
单元三 人员培训 026
单元四 人员健康与卫生管理 033
稳扎稳打 036
学以致用 038
实训项目二 洗手、手消毒操作 038
学习评价 039

项目三 厂房、设施与设备 041
单元一 药品生产企业总体布局 042
单元二 厂房、设施的设计与布局 045
单元三 设备管理 055
单元四 空调净化系统的管理 059
单元五 制药工艺用水设备的管理 064
稳扎稳打 067
学以致用 070
实训项目三 人员进出洁净室更衣操作 070
学习评价 071

项目四 物料与产品管理 073
单元一 物料管理 074
单元二 包装材料管理 085
单元三 产品管理 088
稳扎稳打 099
学以致用 100
实训项目四 物料供应商审计 100
实训项目五 药品模拟召回 101
学习评价 102

项目五 文件管理 104
单元一 概述 105
单元二 文件的生命周期管理 108
单元三 文件示例 111
稳扎稳打 125
学以致用 126
学习评价 126

项目六 生产管理 128
单元一 生产过程管理 129
单元二 关键质量控制 136
单元三 委托生产与委托检验 150
稳扎稳打 152
学以致用 155
实训项目六 填写药品生产记录 155
实训项目七 起草药品委托生产质量协议 157
学习评价 158

项目七 质量控制与质量保证 160
单元一 质量控制实验室的管理 161
单元二 变更控制 169
单元三 偏差处理 174
单元四 纠正和预防措施 178
单元五 产品质量回顾分析 181
单元六 投诉与药物警戒活动 191
单元七 质量风险管理 195
稳扎稳打 201
学以致用 202
实训项目八 原辅料、成品取样 202
学习评价 204

项目八 确认和验证 205
单元一 确认 206
单元二 验证 209
单元三 验证管理 213
稳扎稳打 229
学以致用 231
实训项目九 制定旋转式压片机验证方案 231
学习评价 231

项目九 自检 233
单元一 概述 234
单元二 自检程序 235
单元三 自检后续管理 242
稳扎稳打 243
学以致用 245
学习评价 245

小试牛刀参考答案 246

稳扎稳打部分参考答案 247

附录 药品生产质量管理规范（2010年修订） 249

参考答案 284