绪论 001
【学习目标】 001
【学习方法】 001
【思政与职业素养小课堂】 001
一、药品 002
二、药品质量 004
三、药品质量管理概述 005
【要点解读】 009
【知识拓展】 010
【思考题】 010

第一章 质量管理的科学基础 011
【学习目标】 011
【学习方法】 011
【思政与职业素养小课堂】 011
第一节　质量与质量管理 012
一、质量 012
二、质量管理 012
第二节　质量管理体系 015
一、国际标准化组织 015
二、ISO 9000 族质量管理体系 015
三、质量管理体系运行方式 017
第三节　质量管理原则 019
一、以顾客为焦点 019
二、全员参与 019
三、过程方法 020
四、持续改进 021
五、互利的供方关系 022
【要点解读】 023
【知识拓展】 024
【思考题】 024

第二章 药物非临床研究质量管理规范 025
【学习目标】 025
【学习方法】 025
【思政与职业素养小课堂】 025
第一节　GLP 总论 026
一、GLP 的产生与发展 026
二、GLP 实施的目的和意义 026
三、GLP 的适用范围 026
第二节　GLP 分论 027
一、组织机构与工作人员 027
二、实验设施 028
三、仪器设备和实验材料 029
四、标准操作规程 030
五、研究工作的实施 031
第三节　GLP 的认证 034
一、GLP 的认证依据 034
二、GLP 的认证程序 034
三、GLP 认证中发现的问题 035
第四节　实践——GLP 认证实例 036
一、申请GLP 的资料 036
二、撰写药物非临床研究试验方案 037
三、撰写药物非临床研究总结报告 038
【要点解读】 038
【知识拓展】 039
【思考题】 039

第三章 药物临床试验质量管理规范 040
【学习目标】 040
【学习方法】 040
【思政与职业素养小课堂】 040
第一节　GCP 总论 041
一、GCP 的产生与发展 041
二、GCP 实施的目的和意义 042
三、GCP 的适用范围 042
第二节　GCP 分论 042
一、临床试验 042
二、GCP 的主要内容 044
第三节　临床试验机构的资格认定 056
第四节　实践——临床试验机构的资格认定实例 056
一、准备申请临床试验机构的资格认定资料 056
二、准备现场检查的资料及自查评分 058
【知识拓展】 063
【思考题】 063

第四章 药品生产质量管理规范 064
【学习目标】 064
【学习方法】 064
【思政与职业素养小课堂】 064
第一节　GMP 总论 065
一、GMP 产生与发展 065
二、GMP 实施的目的和意义 066
三、GMP 的适用范围 066
四、GMP 的分类 067
五、2010 年版GMP 的结构和内容说明 067
第二节　GMP 分论 068
一、机构与人员 068
二、厂房与设施 070
三、设备 074
四、物料 076
五、卫生 081
六、确认与验证 084
七、文件 085
八、生产管理 087
九、质量控制与质量保证 089
十、委托生产与委托检验 090
十一、药品发运与召回 091
十二、投诉与不良反应报告 092
十三、自检 093
第三节　GMP 认证 094
一、与GMP 认证相关的检查 094
二、GMP 认证机构 094
三、GMP 认证过程 095
四、GMP 认证结果评定 096
五、GMP 证书的有效期 098
第四节　实践——GMP 认证实例 098
一、申请GMP 的资料 098
二、撰写企业实施《药品生产质量管理规范》情况的综述 099
三、实施现场检查 099
【要点解读】 101
【知识拓展】 103
【思考题】 103

第五章 药品经营质量管理规范 104
【学习目标】 104
【学习方法】 104
【思政与职业素养小课堂】 104
第一节　GSP 总论 105
一、GSP 的产生与发展 105
二、我国现行GSP 的基本内容 107
三、GSP 的适用范围 107
四、实施GSP 的重要意义 107
五、GSP 认证管理 108
第二节　GSP 分论 109
一、质量管理体系 109
二、对各类人员的要求 110
三、组织机构与质量管理职责 111
四、质量管理体系文件 113
五、必要的设施与设备 114
六、校准与验证 116
七、计算机系统 117
八、药品采购质量管理 117
九、药品验收入库的质量管理 122
十、药品储存和养护的质量管理 127
十一、药品出库与运输的质量管理 138
十二、药品销售与售后服务的质量管理 141
第三节　GSP 认证 145
一、GSP 认证机构和认证检查员 145
二、GSP 认证报送资料 146
三、GSP 认证过程 146
四、GSP 认证结果评定 146
五、GSP 证书的有效期 147
第四节　实践——GSP 认证实例 147
一、申请GSP 的资料 147
二、撰写企业实施《药品经营质量管理规范》情况综述 149
三、实施现场检查 149
【要点解读】 153
【知识拓展】 154
【思考题】 154

第六章 医院药品质量管理 155
【学习目标】 155
【学习方法】 155
【思政与职业素养小课堂】 155
第一节　医院药品使用质量管理规范 156
一、机构与人员 156
二、医院药品管理 157
第二节　医疗机构制剂配制管理 165
一、医疗机构制剂的注册管理 165
二、医疗机构设立制剂室的许可管理 167
三、医疗机构中药制剂的委托配制管理 168
四、药品不良反应监测管理 169
【要点解读】 169
【知识拓展】 170
【思考题】 170

第七章 生物制品质量控制 171
【学习目标】 171
【学习方法】 171
【思政与职业素养小课堂】 171
第一节　生物制品 172
一、生物制品的基本概念 172
二、生物制品的基本分类 172
三、生物制品的发展历史 174
第二节　生物制品的质量管理 175
一、生物制品管理规范 175
二、生物制品批签发制度 185
三、生物制品人体考核评价及副反应监控 187
【要点解读】 191
【知识拓展】 191
【思考题】 192

附录 193

参考文献 194