第一章质量管理概论1
知识导图1
第一节质量基本概念2
一、质量的含义2
二、质量特性3
第二节质量管理基本知识5
一、质量管理术语5
二、质量管理原则7
三、质量管理的发展8
思考题14

第二章药品质量与质量管理15
知识导图15
第一节药品质量基本知识16
一、药品定义16
二、药品质量标准16
三、药品质量标准的制定18
第二节药品质量管理20
一、GMP的产生与发展20
二、药品质量管理体系23
三、药品质量管理的组织机构与职责25
四、质量风险管理29
案例分析30
思考题33

第三章药品生产人员管理34
知识导图34
第一节关键人员的资质和职责35
一、我国GMP对机构和人员方面的要求35
二、关键人员的职责37
第二节人员培训管理39
一、培训的意义39
二、培训的原则40
三、培训的组织实施41
第三节人员卫生管理41
一、污染的概念和传播污染的媒介41
二、人员卫生工作的实施42
案例分析44
思考题48

第四章硬件设施的管理49
知识导图49
第一节厂房的管理50
一、厂址选择50
二、厂区设计52
三、厂房设计54
第二节设施66
一、暖通空调系统（HVAC）67
二、对进入洁净厂房的空气、人、物净化消毒设施69
三、防尘、捕尘及其他防护设施71
四、公用设施71
五、常见剂型的HVAC设计实例73
第三节设备管理79
一、设备的设计、选型与安装79
二、设备的使用和清洁81
三、设备的维护与保养83
四、仪器仪表的校正83
第四节制药用水管理86
一、制药用水的概念87
二、制药用水的质量管理87
案例分析89
思考题97

第五章物料管理98
知识导图98
第一节原辅料管理99
一、物料概述99
二、物料的质量标准与代码管理100
三、物料的采购与接收管理102
四、物料的储运、养护与发放管理108
五、物料平衡113
第二节包装材料管理113
一、包装材料的概念和分类113
二、包装材料管理应注意的问题114
三、印刷性包装材料的管理114
案例分析116
思考题117

第六章确认与验证118
知识导图118
第一节确认与验证的管理原则119
一、验证的历史发展120
二、确认与验证的对象和范围121
三、人员职责121
第二节确认与验证的实施121
一、提出验证要求121
二、建立验证组织121
三、制订确认和验证计划121
四、确认122
五、验证126
六、确认与验证过程中的偏差处理136
第三节确认与验证的文件管理136
一、确认的文件（确认方案和报告）136
二、验证的文件（验证方案和报告）137
案例分析137
思考题140

第七章文件管理141
知识导图141
第一节文件的要求142
第二节文件的分类142
第三节文件制定程序143
一、建立文件系统144
二、确定文件格式145
三、编写文件程序145
第四节指导性文件147
一、质量标准147
二、工艺规程148
三、操作规程151
第五节记录性文件153
一、原始记录要求153
二、批记录153
案例分析156
思考题158

第八章生产管理159
知识导图159
第一节生产工艺管理160
一、药品的生产工艺流程160
二、药品生产过程管理160
三、中间控制161
四、包装管理162
第二节防止生产过程中的污染和交叉污染的措施163
一、产生污染和交叉污染的原因163
二、防止污染和交叉污染的措施164
案例分析165
思考题167

第九章质量控制与质量保证168
知识导图168
第一节质量控制与产品放行管理169
一、质量控制169
二、产品放行176
第二节质量保证要素178
一、偏差管理178
二、变更管理184
三、投诉处理186
四、产品质量回顾分析191
五、委托生产与委托检验192
案例分析193
思考题195

第十章产品发运与召回196
知识导图196
第一节产品的发运管理197
一、产品发运规定197
二、药品的出库管理197
三、物料的运输管理197
第二节产品的召回管理198
一、召回的定义和分级198
二、职责199
三、召回流程200
案例分析202
思考题203

第十一章自检204
知识导图204
第一节自检的概念205
一、质量审核的含义205
二、质量体系审核的分类205
第二节自检工作的实施205
一、自检范围206
二、自检频率206
三、自检人员的资质和职责206
四、自检流程207
五、其他要求208
第三节外部检查208
一、国家药品监督管理局的检查历程208
二、企业建立的外部检查系统209
三、GMP日常检查及发展过程210
思考题212

附录213
附录一《药品质量管理技术GMP教程》课程标准213
附录二药品生产质量管理规范（2010年修订）思维导图220

参考文献222