项目一药品与药品质量管理
任务一药品的概念与特殊性
活动一药品的概念
活动二药品的特殊性
任务二药品质量与药品质量监督管理
活动一熟悉药品质量与药品质量标准
活动二掌握全面质量管理的特点与方法
活动三药品质量保证体系的概念与内容
项目二GSP概述
任务一《药品经营质量管理规范》的产生和发展
活动一《药品经营质量管理规范》的形成过程与相关术语
活动二制定、颁布GSP指导思想与基本原则
任务二现行版GSP介绍
活动一现行版GSP的主要内容与特点
活动二实施GSP的重要意义
任务三监督检查
活动一常规检查
活动二有因检查
活动三许可检查
活动四飞行检查
项目三GSP对人员与机构的要求
任务一GSP对人员的要求
活动一对药品批发企业人员的要求
活动二对药品零售连锁企业人员的要求
活动三对药品零售企业人员的要求
任务二GSP对机构的要求
活动一对药品批发企业机构的要求
活动二对药品零售连锁企业机构的要求
活动三对药品零售企业机构的要求
任务三GSP对人员培训与健康检查的要求
活动一培训教育的要求
活动二健康检查的要求
项目四GSP对药品采购的管理
任务一药品采购的原则、程序和方法
活动一药品的采购原则与程序
活动二药品采购的方法
任务二GSP对药品首营审核的管理
活动一首营企业审核
活动二首营品种审核
活动三核实供货单位销售人员的合法资格
任务三购销合同管理
活动一订立合同的原则和程序
活动二药品采购合同的内容与文本格式
任务四发票、采购记录及进货情况质量评审
活动一发票与采购记录
活动二药品采购情况质量评审
项目五GSP对药品收货与验收的管理
任务一药品收货与验收的基本要求与程序
活动一收货与验收
活动二收货和验收的程序
活动三待验区域及设施设备
任务二验收的主要内容
活动一药品质量检查项目及外观质量检查
活动二标签和说明书检查
活动三产品合格证与合格证明文件
活动四进口药品与售后退回药品
活动五中药材和中药饮片
活动六包装质量检查
任务三验收的方法
活动一抽样的原则与方法
活动二验收记录的管理及相关规定
活动三不合格药品的控制管理与处理程序
活动四药品质量档案与药品质量信息管理
项目六GSP对储存养护设施设备的管理
任务一仓库环境和仓库分区分类
活动一仓库整体环境的选择
活动二仓库的分类与库区的合理布局
任务二设施设备的分类和配置原则
活动一设施设备的分类
活动二设施设备配置要求与原则
项目七GSP对校准、验证的管理
任务一校准与验证的组织
活动一对药品经营企业校准与验证的要求
活动二验证对象及组织部门
活动三校准与检定
任务二校准与验证的内容
活动一验证文件的种类与项目
活动二验证流程与验证测点的布局
活动三连续验证时间的确定
项目八GSP对药品储存养护的管理
任务一对药品储存与养护的要求
活动一对药品批发和零售连锁企业药品储存养护的要求
活动二对药品零售企业药品陈列与储存的要求
任务二药品储存实务
活动一色标管理与温湿度条件管理
活动二药品分类储存与堆垛管理
活动三货架储存管理
活动四药品的效期管理与特殊管理药品的储存
任务三药品养护实务
活动一药品养护的基本要求与药品的养护措施
活动二养护工作的具体实施
活动三中药材、中药饮片养护
活动四药品养护档案与信息
项目九药品销售与广告宣传管理
任务一药品销售管理
活动一药品销售计划编制
活动二药品销售规范
活动三销售凭证的管理
任务二药品拆零销售及特殊管理药品的销售
活动一药品拆零销售管理
活动二特殊管理药品的销售
任务三药品广告宣传管理
活动一药品广告审查机关和审查依据
活动二禁止发布广告的药品品种
活动三药品广告中禁止出现的用语和内容
项目十出库与配送管理
任务一药品的出库管理
任务二药品的配送运输管理
活动一医药运输管理
活动二国家基本药物的配送管理
活动三连锁药店的门店配送管理
项目十一药品售后与质量风险管理
任务一药品售后管理
活动一质量查询与质量投诉
活动二用户访问与药品召回
任务二药品不良反应报告
活动一药品不良反应监测报告制度的意义
活动二药品不良反应监测报告的范围
活动三药品不良反应报告
任务三质量风险管理
活动一GSP对药品经营企业风险管理的要求
活动二药品质量风险管理
活动三药品质量风险管理程序
项目十二质量管理体系文件
任务一质量管理体系文件概述
活动一GSP对药品批发和零售连锁企业的要求
活动二GSP对药品零售企业的要求
活动三建立质量管理体系的原则
活动四质量管理体系文件的类型与主要内容
任务二质量管理文件示例
活动一制度类文件
活动二操作规程类文件
活动三职责类文件
项目十三计算机系统
任务一药品经营企业对计算机系统的要求
活动一计算机系统的组成
活动二GSP对计算机系统的要求
任务二计算机系统在药品经营企业中的应用
活动一计算机系统的作用
活动二计算机系统在GSP中的运用
附录
参考文献
1,3,4