第一章概述一、GSP简史二、2012年版GSP的特点三、GSP的主要内容四、实施GSP的重要意义五、实施GSP的正确认识六、GSP认证相关术语目标检测实训项目一参观药品零售企业第二章机构与人员第一节GSP对机构与人员的要求一、GSP对药品批发企业组织机构与质量管理职责的要求二、GSP对药品批发企业人员与培训的要求三、GSP对药品零售企业机构与人员的要求第二节组织机构与质量管理职责一、企业管理组织及机构设置二、企业质量领导组织三、企业质量管理机构四、药品养护组织第三节人员与培训一、人员条件二、执业和职业资格准入制度三、培训教育第四节健康检查及卫生管理一、健康检查二、卫生管理目标检测第三章设施与设备第一节我国GSP对药品经营企业设施设备的要求一、GSP对药品批发和零售连锁企业的要求二、GSP对药品零售企业的要求第二节设施设备的分类和配置原则一、设施设备的分类二、配置设施和设备的原则第三节仓库和仓库的设施设备一、仓库的分类二、仓库整体环境的选择三、库区的布局四、设施与设备第四节药品零售企业的设施与设备一、营业场所环境和设施设备要求二、仓库环境和设施设备要求目标检测实训项目二仓库设施设备的配置及管理第四章质量管理体系文件第一节质量管理体系文件概述一、GSP对药品批发和零售连锁企业的要求二、GSP对药品零售企业的要求三、建立质量管理体系文件的原则四、质量管理体系文件的类型五、质量管理体系文件的主要内容六、质量管理体系文件的管理第二节质量管理文件示例一、质量管理制度类文件二、操作规程类文件三、职责类文件目标检测第五章采购管理第一节药品采购的原则一、GSP对批发和零售连锁企业的要求二、GSP对零售企业的要求第二节药品采购的程序一、供货企业合法性的审核二、采购药品合法性的审核三、供货方销售人员的合法性的审核第三节药品采购计划的编制与审核一、药品采购计划编制的原则二、药品采购计划的编制方法三、编制采购计划的程序第四节购销合同管理一、订立合同的原则和要求二、药品采购合同的内容三、合同的管理第五节首营企业及首营品种一、定义二、质量审核的目的三、质量审核的作用四、质量审核的内容五、质量审核的程序第六节发票、采购记录及进货情况质量评审一、发票二、采购记录三、药品采购情况质量评审目标检测实训项目三审核首营企业实训项目四审核首营品种第六章药品收货与验收第一节GSP对收货与验收的规定一、GSP对药品批发和零售连锁企业的规定二、GSP对药品零售企业的规定第二节药品收货与验收的基本要求与程序一、收货二、验收三、待验区域及设施设备第三节验收的主要内容一、药品质量检查项目二、包装质量检查三、包装标签和说明书检查四、产品合格证五、合格证明文件六、进口药品七、销后退回药品八、中药材和中药饮片九、简化验收程序第四节验收方法一、抽样的原则二、抽样的数量三、抽样步骤与方法四、验收结果的判定五、验收记录第五节不合格药品的控制一、不合格药品的管理二、不合格药品处理程序第六节药品质量档案与信息一、药品质量档案二、药品质量信息管理目标检测实训项目五验收购进药品第七章储存与养护第一节GSP对储存与养护的要求一、GSP对药品批发和零售连锁企业的要求二、GSP对药品零售企业陈列与储存的要求第二节药品的储存一、色标管理二、药品堆垛储存管理三、货架储存管理四、分类储存管理五、温湿度条件六、中药材、中药饮片储存七、仓储管理八、药品的效期管理九、特殊管理药品的储存十、销后退回药品的管理第三节药品养护一、药品养护的基本要求二、养护工作的具体实施三、药品的养护措施四、药品养护档案与信息目标检测实训项目六药品入库储存与温湿度监控第八章销售和售后管理第一节药品销售管理一、GSP对销售与售后管理的要求二、药品销售人员及其管理三、药品销售计划及管理四、药品销售管理五、销售凭证的管理第二节药品拆零销售及特殊管理药品的销售一、药品拆零销售二、特殊管理药品的销售第三节售后管理一、质量查询二、质量投诉三、用户访问第四节药品不良反应报告一、药品不良反应监测报告制度的意义二、药品不良反应监测报告范围三、药品经营企业的药品不良反应报告第五节药品召回第六节药品广告与宣传一、药品广告审查机关和审查依据二、禁止发布广告的药品品种三、药品广告中禁止出现的用语和内容目标检测第九章出库与运输一、GSP关于出库的要求二、GSP关于运输与配送的要求三、药品的出库管理四、药品的运输与配送管理目标检测第十章质量风险管理一、GSP对药品经营企业风险管理的要求二、药品质量风险管理三、药品质量风险管理程序目标检测第十一章校准与验证一、GSP对药品经营企业校准与验证的要求二、校准、检定和验证三、验证对象及组织部门四、验证文件五、验证种类六、验证项目七、验证测点的布局八、连续验证时间的确定九、其他要求十、验证流程目标检测第十二章计算机管理信息系统一、GSP对药品经营企业计算机系统的要求二、计算机系统的组成三、计算机系统的作用四、计算机系统在药品经营企业中的应用目标检测第十三章GSP认证第一节GSP认证申报与受理一、GSP认证申报资格二、GSP认证申报材料三、申报资料的准备四、GSP自查报告的起草五、认证申请书的填写六、申请资料的报送七、GSP认证的人员准备八、资料的审查第二节现场检查一、现场检查的组织、人员与职责二、现场检查过程三、GSP现场检查注意事项第三节审查批准及监督管理一、GSP认证机构审查批准二、药品监督部门对认证企业的监督管理目标检测目标检测参考答案附录一药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)附录二国家食品药品监督管理总局公告附录三药品流通监督管理办法（局令第26号）参考文献