绪论
药事管理概述
一、药事管理
二、药事法规
实训绪-1药事法规查询与检索
模块一药事管理基本知识与技能项目一药学技术人员管理
任务一药学技术人员认知
一、药学技术人员
二、药学技术人员配备的依据
三、职业资格制度和药学职业
任务二药师及药学职称制度
一、药学职称的类别
二、药学职称取得
任务三执业药师职业资格制度
一、执业药师资格制度
二、执业药师资格考试与注册管理
三、执业药师职业道德准则
四、执业药师业务规范
五、国际药师制度发展及药师职业道德简介
实训1-1熟练运用互联网进入药师、执业药师报名流程
实训1-2执业药师现状及地位调研
项目二药品和药品管理
任务一药品辨识
一、药品的概念
二、药品的特殊性
三、药品的质量特性
四、药品标准
五、假劣药品的法律规定
六、药品与假劣药品辨识
任务二处方药与OTC分类管理
一、处方药与非处方药的定义
二、药品分类管理的目的
三、处方药与非处方药分类管理的管理要点
任务三国家基本药物管理
一、国家基本药物的概念
二、国家基本药物制度的主要内容
三、我国现阶段主要的基本药物政策
任务四基本医疗保险药品管理
一、我国基本医疗保障与医疗保险制度安排
二、基本医疗保险药品的管理
任务五药品不良反应报告和监测管理
一、药品不良反应及相关术语
二、建立药品不良反应报告制度的目的
三、药品不良反应的分类
四、药品不良反应评价标准
五、药品不良反应的报告和监测管理
拓展任务药品召回
一、药品召回和药品安全隐患
二、药品召回的分类分级
三、持有人、药品生产、经营企业和使用单位有关药品召回的义务
四、主动召回与责令召回的相关规定
实训2-1药品与非药品药店实地调查
实训2-2国家及当地基药目录、医保目录查询
实训2-3药品标准查询
实训2-4药品不良反应调查及报表填写
项目三药品监督管理
任务一药品行政监督和技术监督
一 、药品监督管理的性质及作用
二 、我国药品监督管理机构设置
三、我国药品监督行政机构的职责
四、我国药品监督技术机构的职责
任务二药品行政执法
一、药品行政执法概述
二、药品行政执法的形式
任务三药品行政复议和行政诉讼
一、法律救济的特征
二、药品行政复议
三、药品行政诉讼
实训3-1行政执法模拟实训
实训3-2我国药品监督管理行政机构、技术机构互联网检索、查询
实训3-3利用互联网画出国家至各自户籍地的药品监督组织机构图
项目四特殊管理药品的管理
任务一特殊管理药品的管理必要性认知
一、特殊管理的药品及其特点
二、我国特殊管理药品的主要法规
任务二麻醉药品和精神药品管理
一、麻醉药品和精神药品的品种范围
二、麻醉药品药用原植物种植、 实验研究、 生产管理
三、麻醉药品和精神药品的经营管理
四、麻醉药品和精神药品的使用管理
五、麻醉药品和精神药品的储存管理
六、麻醉药品和精神药品的运输、 邮寄管理
七、麻醉药品和精神药品的监督管理
八、法律责任
任务三医疗用毒性药品的管理
一、医疗用毒性药品的分类和品种范围
二、 医疗用毒性药品管理
三、法律责任
任务四其他实行特殊管理的药品
一、易制毒化学品的管理
二、含特殊药品复方制剂的管理
三、兴奋剂的管理
四、疫苗和生物制品批签发的管理
实训4-1麻醉药品和精神药品经营、使用资格申办模拟
项目五中药管理
任务一中药的管理
一、中药材管理
二、中药饮片管理
三、中成药、医院制剂的管理规定
四、中药配方颗粒管理规定
任务二野生药材资源保护管理
一、野生药材物种的分级与名称
二、野生药材资源保护管理规定
三、中药材保护的其他管理规定
任务三中药材生产质量管理规范
一、《中药材生产质量管理规范》修订背景
二、章节修改与变动
三、主要修订思路
四、几个重点问题
任务四中药品种保护管理
一、中药品种保护的立法情况
二、中药品种保护申请类别和申请程序
实训5-1调研中药饮片管理规定的实施情况
实训5-2调研当地中药配方颗粒的使用情况
项目六药品信息管理
任务一药品信息管理认知
一、药品信息的含义、特征和类型
二、药品信息收集、服务与评价
三、药品信息管理
任务二药品标签和说明书管理
一、药品标签管理
二、药品说明书管理
任务三药品广告管理
一、药品广告管理概述
二、药品广告管理的主要内容
三、《广告法》规定的法律责任
任务四药品价格管理
一、药品价格的发展和改革历史
二、药品价格形成机制改革
三、与药价有关的医改政策
四、《药品管理法》中对药品价格管理的规定
实训6-1药品标签、说明书分析讨论
实训6-2违法药品广告案例收集研讨
模块二药学职业专项法律法规项目七药品注册管理
任务一药品注册的有关概念
一、药品注册的基本概念
二、药品注册的管理机构
三、药品注册分类
任务二药品注册的的基本制度和要求
一、药品注册的基本要求
二、药品注册的基本制度
任务三药品上市注册
一、药物临床试验
二、药品上市许可
三、药品关联审评审批
四、药品注册核查
五、药品注册检验
任务四药品加快上市注册程序
一、突破性治疗药物程序
二、附条件批准程序
三、优先审评审批程序
四、特别审批程序
任务五药品上市后变更和再注册
一、药品上市后研究的要求
二、药品上市后变更的要求
三、药品再注册
任务六仿制药一致性评价
一、开展仿制药一致性评价的意义
二、开展一致性评价的药品范围
三、企业对一致性评价的应对策略
四、一致性评价的实施
五、一致性评价的支持鼓励政策
六、一致性评价的政策调整与进展
拓展任务药品知识产权保护
一、药品知识产权
二、药品专利保护
实训7-1了解药品注册相关网站
实训7-2辨别药品通用名、商品名和商标
实训7-3药品专利侵权案件分析
项目八药品生产管理
任务一药品生产准入、监督管理
一、药品生产和药品生产企业
二、药品生产企业开办
三、药品生产许可证的管理
四、药品委托生产的管理
五、药品生产监督检查
任务二GMP 认知
一、药品生产的基本概念
二、《药品生产质量管理规范》（GMP）概述
三、我国GMP的基本内容
实训8-1药品生产企业参观及 GMP 操作体验
项目九药品经营管理
任务一药品经营准入、监督管理
一、药品经营许可
二、药品经营管理
任务二GSP认知
一、GSP概述
二、药品批发的质量管理
三、药品零售的质量管理
任务三药品网络销售监督管理
一、药品网络销售管理
二、平台管理
三、监督检查
实训9-1互联网查询所在省份药品经营（批发、零售）头部企业
实训9-2零售药店药品陈列操作体验
实训9-3小组讨论互联网销售药品的实施路径
项目十医疗机构药事管理
任务一医疗机构分类及药事管理规定
一、医疗机构的概念
二、 医疗机构的分类管理
三、 医疗机构药事管理规定
任务二医疗机构调剂管理
一、处方管理
二、处方点评
三、调剂业务管理
任务三医疗机构制剂管理
一、医疗机构制剂准入管理
二、医疗机构制剂的调剂、注册及质量管理
任务四医疗机构药品供应管理
一、药品采购管理
二、药品储存管理
三、药品经济管理
任务五医疗机构临床药学管理
一、临床药学的概念
二、医疗机构临床合理用药
三、药学服务
实训10-1处方点评
实训10-2医疗机构制剂现状调查
主要参考文献