- 项目一 药事管理与药事组织
- 任务一 药事管理认知
- 一、药事
- 二、药事管理
- 三、我国的药事管理体制
- 任务二 药事组织认知
- 一、药事组织的概念与类型
- 二、我国现行的药品监督管理机构设置
- 三、药品监督管理行政机构
- 四、药品监督管理技术机构
- 五、医药行业组织
- 实训一
- 项目二 药品管理法律法规
- 任务一 药品管理立法
- 一、法的基本知识
- 二、我国药品管理法律体系
- 任务二 中华人民共和国药品管理法
- 一、概述
- 二、《中华人民共和国药品管理法》主要内容
- 任务三 中华人民共和国疫苗管理法
- 一、概述
- 二、《中华人民共和国疫苗管理法》主要内容
- 实训二
- 项目三 药品管理
- 任务一 药品认知
- 一、药品的概念及分类
- 二、药品的质量特性与特殊性
- 三、药品标准
- 四、药品分类管理
- 任务二 药品不良反应报告与监测管理
- 一、药品不良反应的相关术语
- 二、药品不良反应报告和处置
- 三、药品重点监测
- 四、药品不良反应评价与控制
- 任务三 药品召回管理
- 一、药品召回的定义
- 二、药品召回的分级
- 三、药品召回的实施与监督管理
- 四、法律责任
- 任务四 国家基本药物和基本医疗保险用药管理
- 一、国家基本药物管理要点
- 二、基本医疗保险用药管理要点
- 实训三
- 项目四 药品监督管理体制
- 任务一 国家药品监督管理局的职能与架构认知
- 一、国家药品监督管理局的职能
- 二、国家药品监督管理局的架构
- 任务二 药品审评、检验与不良反应监测机构认知
- 一、药品审评机构的职能
- 二、药品检验机构
- 三、药品不良反应监测机构
- 任务三 地方药品监管职责划分认知
- 一、省级药品监管部门
- 二、市级药品监管部门
- 三、县级药品监管部门
- 实训四
- 项目五 药品信息管理认知
- 任务一 药品标签和说明书管理
- 一、药品标签的管理
- 二、药品说明书的管理
- 任务二 药品价格和广告管理
- 一、药品价格管理
- 二、药品广告管理
- 实训五
- 项目六 药品注册管理
- 任务一 药品注册概述
- 一、新药定义
- 二、药品注册的定义与分类
- 三、药品注册监管
- 任务二 药品注册管理认知
- 一、药物研制
- 二、药品上市注册
- 三、药品批准证明文件的格式
- 任务三 仿制药一致性评价认知
- 一、仿制药一致性评价的定义
- 二、仿制药注册要求
- 项目七 药品生产管理
- 任务一 药品生产与药品生产企业
- 一、药品生产
- 二、药品生产企业
- 三、《药品生产监督管理办法》变化概述及修订亮点内容解读
- 任务二 药品生产质量管理规范
- 一、GMP概述
- 二、GMP的主要内容
- 实训六
- 实训七
- 项目八 药品经营管理
- 任务一 药品经营与药品经营企业
- 一、药品经营
- 二、药品经营企业
- 任务二 药品经营质量管理规范
- 一、GSP概述
- 二、GSP的主要内容
- 三、GSP附录
- 任务三 药品电子商务管理
- 一、药品电子商务概述
- 二、互联网药品信息服务管理
- 三、药品网络销售管理
- 实训八
- 实训九
- 项目九 医疗机构药事管理
- 任务一 医疗机构药事管理认知
- 一、医疗机构的概念和分类
- 二、医疗机构药事管理规定
- 任务二 医疗机构调剂管理
- 一、处方管理
- 二、调剂管理
- 任务三 医疗机构制剂管理
- 一、医疗机构制剂的含义
- 二、医疗机构制剂的特点
- 三、医疗机构制剂管理要点
- 任务四 医疗机构药品管理
- 一、医疗机构药品的采购
- 二、医疗机构药品的储存
- 三、医疗机构药物临床应用
- 项目十 特殊药品管理
- 任务一 麻醉药品和精神药品的管理
- 一、麻醉药品和精神药品的概念及品种范围
- 二、麻醉药品和精神药品的监督管理
- 任务二 医疗用毒性药品的管理
- 一、医疗用毒性药品的概念及品种范围
- 二、医疗用毒性药品的监督管理
- 任务三 放射性药品的管理
- 一、放射性药品的概念及品种范围
- 二、放射性药品的监督管理
- 任务四 其他实行特殊管理的药品
- 一、药品类易制毒化学品的监督管理
- 二、兴奋剂的监督管理
- 三、含特殊管理药品复方制剂的监督管理
- 项目十一 中药管理
- 任务一 中药及《中华人民共和国中医药法》认知
- 一、中药的定义及分类
- 二、《中华人民共和国中医药法》简介
- 任务二 中药材管理
- 一、中药材生产质量管理
- 二、中药材专业市场管理
- 三、进口药材管理
- 四、野生药材资源保护管理
- 任务三 中药饮片管理
- 一、中药饮片生产经营管理
- 二、中药配方颗粒管理
- 任务四 中药品种保护管理
- 一、中药保护品种的范围及等级划分
- 二、中药保护品种的保护措施
- 项目十二 医疗器械与化妆品管理
- 任务一 医疗器械分类与注册管理
- 一、医疗器械认知
- 二、医疗器械的概念及相关法规
- 三、医疗器械的分类管理
- 四、医疗器械产品注册与备案
- 五、医疗器械生产管理
- 六、医疗器械经营管理
- 任务二 化妆品原料与标签管理新规
- 一、化妆品认知
- 二、化妆品的概念及相关法规
- 三、化妆品的注册与备案
- 四、化妆品生产经营管理
- 五、化妆品标签管理
- 任务三 医美产品监督与管理
- 一、医美产品认知
- 二、医美产品监督与管理相关法规
- 练习与应用参考答案
- 参考文献