第一篇总论
第一章绪论
第一节药事管理概述
一、药事与药事管理的概念
二、药事管理的重要性
三、我国药事管理发展趋势
第二节药事管理学科及其发展
一、药事管理学科的定义和性质
二、我国药事管理学科的形成与发展
三、药事管理学科的任务和研究内容第二章药品管理法律
第一节概述
一、药品的概念及特征
二、药品管理法的含义及渊源
三、我国药品管理立法概况
第二节药品管理法律体系
一、药品管理法律体系的含义与特征
二、我国药品管理法律体系的框架和主要内容
第三节《药品管理法》的主要内容
一、总则
二、药品研制和注册
三、药品上市许可持有人
四、药品生产
五、药品经营
六、医疗机构药事管理
七、药品上市后管理
八、药品价格和广告
九、药品储备和供应
十、监督管理
十一、法律责任第三章药品监督管理
第一节概述
一、药品监督管理概念与原则
二、药品监督管理的行政手段与作用
第二节我国药品监督管理体系
一、药品行政监督管理机构
二、药品技术监督管理机构
三、其他涉及药品监督管理的行政机构及职责
第三节药品质量监督检验与药品标准
一、药品质量监督检验
二、药品标准
第四节国家基本药物制度
一、基本药物和国家基本药物制度
二、基本药物目录第四章药学技术人员管理
第一节概述
一、药学技术人员的相关概念
二、药师法规
第二节执业药师职业资格制度
一、执业药师的定义
二、执业药师职业资格考试与注册
三、执业药师的职责、权利和义务
四、执业药师的继续教育
第三节药学职业道德
一、药学职业道德原则
二、药学职业道德规范
三、药学领域职业道德要求
四、我国执业药师职业道德准则第五章药品注册监督管理
第一节概述
一、药物研究与开发的内容与特点
二、药品注册管理相关概念与基本要求
三、药品注册管理制度的发展
第二节药品上市注册
一、药物临床前研究
二、药物临床试验
三、药品上市许可
四、关联审评审批
五、药品注册核查与检验
六、药品批准证明文件
第三节药品加快上市注册
一、突破性治疗药物程序
二、附条件批准程序
三、优先审评审批程序
四、特别审批程序
第四节药品上市后变更和再注册
一、药品上市后研究与变更
二、药品再注册
第五节药品注册监督管理与法律责任
一、药品注册监督管理
二、违反药品注册管理规定的法律责任第六章药品生产监督管理
第一节概述
一、药品生产相关概念
二、药品生产企业
三、制药工业的现状与发展趋势
第二节药品生产的准入与监管
一、药品生产企业准入管理
二、药品委托生产的管理
三、药品生产质量风险管理
四、药品生产监督检查
五、法律责任
第三节药品生产质量管理规范
一、药品生产质量管理规范的概念和发展历史
二、我国《药品生产质量管理规范》的主要特点和基本要求
三、我国《药品生产质量管理规范》的主要内容第七章药品经营监督管理
第一节概述
一、药品经营监督管理概念
二、药品经营渠道与影响因素
三、我国药品经营企业发展与管理立法
第二节药品流通监督管理
一、药品经营企业分类及经营范围
二、药品经营许可
三、药品经营监督管理
第三节药品经营质量管理规范
一、药品经营质量管理规范的概念与适用范围
二、我国《药品经营质量管理规范》的主要内容
第四节处方药与非处方药分类管理制度
一、处方药与非处方药的概念
二、处方药与非处方药分类管理的主要规定
三、处方药与非处方药品种遴选和转换
第五节互联网药品交易监督管理
一、互联网药品交易服务管理
二、药品网络销售监督管理第八章医疗机构药事监督管理
第一节概述
一、医疗机构的概念和分类
二、医疗机构药事与药事管理
第二节医疗机构药事组织与人员管理
一、医疗机构药事管理组织
二、医疗机构药学专业技术人员管理
第三节调剂与处方管理
一、处方调剂
二、处方管理
第四节医疗机构药品使用管理
一、医疗机构药品购进
二、医疗机构药品验收
三、医疗机构药品储存与保管
第五节医疗机构制剂管理
一、医疗机构制剂许可制度
二、医疗机构制剂品种审批制度
三、医疗机构制剂配制的规定
四、医疗机构制剂检验、使用规定
第六节临床药学与药物临床应用管理
一、临床药师与临床药学服务
二、药物临床应用管理
三、医疗机构药学服务规范第九章药品上市后安全监管
第一节概述
一、药品风险管理与药物警戒
二、我国药品上市后风险管理制度
第二节药品不良反应报告与监测管理
一、药品不良反应监测的概念与方法
二、我国药品不良反应报告与监测制度
第三节药物警戒质量管理
一、药物警戒相关概念与质量管理
二、机构、人员与资源
三、监测与报告
四、风险识别与评估
五、风险控制
六、临床试验期间的药物警戒
第四节药品召回管理
一、药品召回管理制度概述
二、药品召回的定义、分级与分类
三、药品召回调查与评估
四、药品召回的主体和管理部门
五、召回程序和要求
第五节其他药品上市后监督管理制度
一、药品质量公告制度
二、药品安全信用管理制度
三、药品安全“黑名单”管理制度第十章特殊管理药品的监督管理
第一节概述
一、特殊管理药品的相关概念
二、我国特殊管理药品监督管理历程
三、国际特殊管理药品管制合作
第二节疫苗监督管理
一、疫苗管理概述
二、疫苗监督管理部门及其职责
三、疫苗研制与生产管理
四、疫苗流通
五、疫苗的预防接种
六、疫苗上市后管理
七、接种异常反应监测和处理
八、法律责任
第三节麻醉药品和精神药品监督管理
一、麻醉药品和精神药品的概念及分类
二、麻醉药品和精神药品监督管理部门及其职责
三、麻醉药品和精神药品的种植、实验研究和生产管理
四、麻醉药品和精神药品的经营管理
五、麻醉药品和精神药品的使用管理
六、麻醉药品和精神药品的储存、运输和
邮寄管理
七、主要法律责任
第四节医疗用毒性药品和放射性药品监督管理
一、医疗用毒性药品管理
二、放射性药品管理
第五节其他特殊管理药品
一、血液制品管理
二、药品类易制毒化学品管理
三、含特殊药品复方制剂管理
四、兴奋剂管理第十一章中药管理
第一节概述
一、中药相关概念
二、中药应用现状
三、国家中药发展政策与管理立法
第二节中药注册管理
一、中药注册基本原则
二、中药注册分类与上市审批
三、中药注册专门规定
四、上市后变更和注册标准
五、中药注册管理其他规定
第三节中药材管理
一、野生药材资源保护
二、中药材种植、采收和使用规定
三、中药材生产质量管理规范
四、中药材经营管理
第四节中药饮片管理
一、中药饮片生产经营管理
二、中药配方颗粒管理
第五节中成药与中药品种保护
一、中成药通用名称
二、中药品种保护第十二章药品信息管理
第一节概述
一、药品信息的概念
二、药品信息的分类
第二节药品标签和说明书的管理
一、药品标签的管理
二、药品说明书的管理
第三节药品广告管理
一、药品广告的相关概念
二、药品广告的发布规定
三、药品广告的审查和药品广告批准文号
四、对违法药品广告的处罚
第四节互联网药品信息服务的管理
一、互联网药品信息服务的概念
二、互联网药品信息服务管理机构与基本要求
三、互联网药品信息服务资格申报审批的条件和程序
四、违反《互联网药品信息服务管理办法》的处罚
第五节药品追溯管理
一、药品追溯管理的相关概念
二、我国药品追溯管理制度概况
三、药品追溯管理的主要内容第十三章药物经济学评价
第一节药物经济学概述
一、药物经济学的定义及研究内容
二、药物经济学研究的必要性及其作用
三、药物经济学在我国的应用及发展
第二节药物经济学评价方法
一、药物经济学评价的定义
二、药物经济学评价的常用方法
三、药物经济学评价的步骤
第三节药物经济学评价指南
一、药物经济学评价指南的意义
二、药物经济学评价指南的分类
三、中国药物经济学评价指南第十四章药品知识产权保护
第一节药品知识产权概述
一、药品知识产权的界定
二、药品知识产权保护体系
第二节药品专利保护
一、药品专利权
二、药品专利权的获得
三、药品专利权的保护
第三节药品商标保护
一、药品商标
二、药品商标权的获得
三、药品商标专用权的保护
第四节医药商业秘密和医药未披露数据保护
一、医药商业秘密
二、医药未披露数据的保护参考文献