目录
 前辅文
 第一章 绪论
  第一节 药事管理学科
   一、药事管理学科的概念和性质
   二、药事管理学科研究的内容和方法
   三、国外药事管理学科发展简介
   四、我国药事管理学科发展回顾
   五、药事管理学科应用
  第二节 我国药事管理法律法规体系
   一、药品和药事管理
   二、药事管理立法发展
   三、药事管理法律渊源
   四、药事管理法的效力层级和适用原则
  第三节 药事管理领域行政行为
   一、行政确认
   二、行政许可
   三、行政监督检查
   四、行政处罚
   五、行政强制
 第二章 药事组织
  第一节 药事组织概述
   一、药事组织的概念
   二、药事组织的类型
  第二节 药品监督管理部门
   一、药品监督管理部门的设置
   二、药品监督管理的主管部门
   三、药品专业技术机构
  第三节 药品监督管理的相关部门
  第四节 药品生产、经营、使用及其他组织机构
   一、药品生产企业与药品经营企业
   二、医疗机构药学部门
   三、药学教育组织
   四、药学科研组织
   五、药学社会团体
  第五节 国际及国外药事管理相关组织和机构
   一、世界卫生组织
   二、人用药品技术要求国际协调理事会
   三、美国药品监督管理体制及机构
   四、欧盟药品监督管理体制及机构
   五、日本药品监督管理体制及机构
 第三章 药品研制与注册
  第一节 药品研制管理
   一、药品研制的相关概念
   二、药物非临床研究
   三、药物临床试验
   四、仿制药一致性评价
   五、药物研究技术指导原则系列
  第二节 药品注册管理
   一、药品注册概述
   二、药品注册管理机构
   三、新药申报与审批
   四、仿制药申报与审批
   五、药品变更管理、补充申请、药品再注册
   六、处方药和非处方药实行分类注册和转换管理
   七、药品批准文号的格式
   八、药品专利知识产权的纠纷管理
  第三节 药品标准与名称管理
   一、药品标准管理
   二、药品名称管理
 第四章 药品上市许可持有人
  第一节 我国药品上市许可持有人制度概述
   一、药品上市许可持有人的概念
   二、欧美日国家药品上市许可持有人制度简介
   三、我国药品上市许可持有人制度发展与沿革
   四、药品上市许可持有人制度的基本要点
  第二节 药品上市许可持有人主体责任
   一、总体要求
   二、药品上市许可持有人的能力要求
   三、药品上市许可持有人的责任要求
   四、境外上市许可持有人指定境内责任人管理要求
 第五章 药品生产
  第一节 药品生产概述
   一、药品生产和生产类型
   二、药品生产企业和类型
  第二节 药品生产监督管理
   一、药品生产许可制度
   二、药品生产管理
   三、药品原辅包及说明书、标签管理
   四、药品生产监督检查
  第三节 药品生产质量管理规范
   一、药品生产质量管理规范概述
   二、《药品生产质量管理规范》主要内容
   三、《药品生产质量管理规范》附录
 第六章 药品经营
  第一节 药品经营概述
   一、药品经营和经营方式
   二、药品经营企业和类型
  第二节 药品经营监督管理
   一、药品经营许可制度
   二、药品经营管理
   三、药品经营监督检查
  第三节 药品经营质量管理规范
   一、《药品经营质量管理规范》概述
   二、药品批发质量管理要求
   三、药品零售质量管理要求
   四、《药品经营质量管理规范》附录
  第四节 药品网络销售监督管理
   一、药品网络销售的条件和基本要求
   二、药品网络销售管理
   三、药品网络交易平台管理
   四、药品网络销售监督检查
  第五节 药品进出口管理
   一、药品进口管理
   二、进口药材管理
   三、特殊情形药品进口管理
   四、药品出口管理
 第七章 医疗机构药事管理
  第一节 医疗机构药事管理概述
   一、医疗机构药事管理的基本概念
   二、医疗机构药事管理的主要内容
  第二节 医疗机构药事部门
   一、药事管理与药物治疗学委员会
   二、医疗机构药学部门
  第三节 处方与调剂管理
   一、处方管理
   二、处方调剂管理
  第四节 医疗机构制剂管理
   一、医疗机构制剂许可制度
   二、医疗机构制剂的品种与管理
   三、医疗机构制剂质量管理
   四、中药制剂的管理
  第五节 药品供应与使用质量管理
   一、药品采购
   二、药品验收
   三、药品储存及养护
  第六节 合理用药
   一、抗菌药物临床应用管理
   二、药品临床综合评价
   三、药学服务模式转型
 第八章 药品上市后管理
  第一节 药品上市后管理概述
   一、药品上市后管理的现状与发展
   二、药品上市后应用的风险
   三、药品上市后管理的主要措施
  第二节 药品上市后研究和风险管理
   一、药品上市后研究
   二、药品上市后评价与风险管理
  第三节 药品上市后变更管理
   一、变更分类及管理方式
   二、注册事项变更
   三、生产监管事项变更
   四、变更程序、要求及监督管理
  第四节 药物警戒和药品不良反应监测
   一、药物警戒
   二、药品不良反应监测
  第五节 药品召回管理
   一、药品召回的基本概念
   二、药品召回的监管部门和召回责任
   三、召回药品的处理
 第九章 药品价格和广告
  第一节 药品价格管理
   一、药品价格管理的主要概念
   二、加强药品价格监管的主要措施
   三、药品市场调节价及制定原则
   四、药品价格资料和信息管理
   五、禁止利用药品购销行贿受贿
  第二节 药品广告管理
   一、药品广告概述
   二、药品广告审查管理
   三、药品广告发布管理
 第十章 药品储备和供应
  第一节 药品供应和保障概述
   一、药品供应保障的意义
   二、国家药品供应保障的特点
   三、药品保障供应制度的建立
  第二节 药品储备制度
   一、药品储备制度的建立与发展
   二、药品储备制度的主要内容
  第三节 国家基本药物制度
   一、基本药物制度的建立与发展
   二、国家基本药物和国家基本药物制度的概念
   三、国家基本药物目录的遴选和调整
   四、基本药物的生产供应和使用管理
   五、基本药物的医疗保障
  第四节 国家短缺药品清单管理制度
   一、短缺药品管理制度的建立与发展
   二、短缺药品的概念界定
   三、政府部门管理职责
   四、国家短缺药品清单制定原则和程序
   五、短缺药品清单供应保障管理
 第十一章 监督管理
  第一节 药品质量监督管理
   一、假劣药界定及其历史沿革
   二、药品质量监督检查
   三、药品质量监督检验
  第二节 药品检查员管理队伍建设
   一、检查员定义和作用
   二、检查员队伍管理和事权划分
   三、检查员检查要求
   四、检查员激励约束机制
  第三节 药品信息与信用档案监督管理
   一、药品安全信息公开
   二、药品安全信用档案管理
  第四节 药品安全事件应急管理
   一、预警与监测
   二、应急调度与资源保障
   三、应急响应与处置措施
   四、信息共享与协调机制
   五、应急培训与演练
  第五节 实行特殊管理的药品管理
   一、麻醉药品和精神药品管理
   二、医疗用毒性药品管理
   三、放射性药品管理
   四、药品类易制毒化学品管理
   五、含特殊药品复方制剂管理
 第十二章 法律责任
  第一节 法律责任概述
   一、行政责任的基本概念
   二、民事责任的基本概念
   三、刑事责任的基本概念
  第二节 违反药品相关法律的责任
   一、生产、销售、使用假药、劣药的法律责任
   二、违反药品注册和生产管理的法律责任
   三、违反药品质量管理规范的法律责任
   四、违反药品流通管理的法律责任
   五、违反药品上市后管理的法律责任
   六、违法聘用人员和商业贿赂行为的法律责任
   七、违反药品行政部门、技术机构管理要求的法律责任
   八、从重处罚与免除处罚的情形
  第三节 药品行政处罚
   一、药品行政处罚的程序
   二、行政救济
 前辅文
 第一章 绪论
  第一节 药事管理学科
   一、药事管理学科的概念和性质
   二、药事管理学科研究的内容和方法
   三、国外药事管理学科发展简介
   四、我国药事管理学科发展回顾
   五、药事管理学科应用
  第二节 我国药事管理法律法规体系
   一、药品和药事管理
   二、药事管理立法发展
   三、药事管理法律渊源
   四、药事管理法的效力层级和适用原则
  第三节 药事管理领域行政行为
   一、行政确认
   二、行政许可
   三、行政监督检查
   四、行政处罚
   五、行政强制
 第二章 药事组织
  第一节 药事组织概述
   一、药事组织的概念
   二、药事组织的类型
  第二节 药品监督管理部门
   一、药品监督管理部门的设置
   二、药品监督管理的主管部门
   三、药品专业技术机构
  第三节 药品监督管理的相关部门
  第四节 药品生产、经营、使用及其他组织机构
   一、药品生产企业与药品经营企业
   二、医疗机构药学部门
   三、药学教育组织
   四、药学科研组织
   五、药学社会团体
  第五节 国际及国外药事管理相关组织和机构
   一、世界卫生组织
   二、人用药品技术要求国际协调理事会
   三、美国药品监督管理体制及机构
   四、欧盟药品监督管理体制及机构
   五、日本药品监督管理体制及机构
 第三章 药品研制与注册
  第一节 药品研制管理
   一、药品研制的相关概念
   二、药物非临床研究
   三、药物临床试验
   四、仿制药一致性评价
   五、药物研究技术指导原则系列
  第二节 药品注册管理
   一、药品注册概述
   二、药品注册管理机构
   三、新药申报与审批
   四、仿制药申报与审批
   五、药品变更管理、补充申请、药品再注册
   六、处方药和非处方药实行分类注册和转换管理
   七、药品批准文号的格式
   八、药品专利知识产权的纠纷管理
  第三节 药品标准与名称管理
   一、药品标准管理
   二、药品名称管理
 第四章 药品上市许可持有人
  第一节 我国药品上市许可持有人制度概述
   一、药品上市许可持有人的概念
   二、欧美日国家药品上市许可持有人制度简介
   三、我国药品上市许可持有人制度发展与沿革
   四、药品上市许可持有人制度的基本要点
  第二节 药品上市许可持有人主体责任
   一、总体要求
   二、药品上市许可持有人的能力要求
   三、药品上市许可持有人的责任要求
   四、境外上市许可持有人指定境内责任人管理要求
 第五章 药品生产
  第一节 药品生产概述
   一、药品生产和生产类型
   二、药品生产企业和类型
  第二节 药品生产监督管理
   一、药品生产许可制度
   二、药品生产管理
   三、药品原辅包及说明书、标签管理
   四、药品生产监督检查
  第三节 药品生产质量管理规范
   一、药品生产质量管理规范概述
   二、《药品生产质量管理规范》主要内容
   三、《药品生产质量管理规范》附录
 第六章 药品经营
  第一节 药品经营概述
   一、药品经营和经营方式
   二、药品经营企业和类型
  第二节 药品经营监督管理
   一、药品经营许可制度
   二、药品经营管理
   三、药品经营监督检查
  第三节 药品经营质量管理规范
   一、《药品经营质量管理规范》概述
   二、药品批发质量管理要求
   三、药品零售质量管理要求
   四、《药品经营质量管理规范》附录
  第四节 药品网络销售监督管理
   一、药品网络销售的条件和基本要求
   二、药品网络销售管理
   三、药品网络交易平台管理
   四、药品网络销售监督检查
  第五节 药品进出口管理
   一、药品进口管理
   二、进口药材管理
   三、特殊情形药品进口管理
   四、药品出口管理
 第七章 医疗机构药事管理
  第一节 医疗机构药事管理概述
   一、医疗机构药事管理的基本概念
   二、医疗机构药事管理的主要内容
  第二节 医疗机构药事部门
   一、药事管理与药物治疗学委员会
   二、医疗机构药学部门
  第三节 处方与调剂管理
   一、处方管理
   二、处方调剂管理
  第四节 医疗机构制剂管理
   一、医疗机构制剂许可制度
   二、医疗机构制剂的品种与管理
   三、医疗机构制剂质量管理
   四、中药制剂的管理
  第五节 药品供应与使用质量管理
   一、药品采购
   二、药品验收
   三、药品储存及养护
  第六节 合理用药
   一、抗菌药物临床应用管理
   二、药品临床综合评价
   三、药学服务模式转型
 第八章 药品上市后管理
  第一节 药品上市后管理概述
   一、药品上市后管理的现状与发展
   二、药品上市后应用的风险
   三、药品上市后管理的主要措施
  第二节 药品上市后研究和风险管理
   一、药品上市后研究
   二、药品上市后评价与风险管理
  第三节 药品上市后变更管理
   一、变更分类及管理方式
   二、注册事项变更
   三、生产监管事项变更
   四、变更程序、要求及监督管理
  第四节 药物警戒和药品不良反应监测
   一、药物警戒
   二、药品不良反应监测
  第五节 药品召回管理
   一、药品召回的基本概念
   二、药品召回的监管部门和召回责任
   三、召回药品的处理
 第九章 药品价格和广告
  第一节 药品价格管理
   一、药品价格管理的主要概念
   二、加强药品价格监管的主要措施
   三、药品市场调节价及制定原则
   四、药品价格资料和信息管理
   五、禁止利用药品购销行贿受贿
  第二节 药品广告管理
   一、药品广告概述
   二、药品广告审查管理
   三、药品广告发布管理
 第十章 药品储备和供应
  第一节 药品供应和保障概述
   一、药品供应保障的意义
   二、国家药品供应保障的特点
   三、药品保障供应制度的建立
  第二节 药品储备制度
   一、药品储备制度的建立与发展
   二、药品储备制度的主要内容
  第三节 国家基本药物制度
   一、基本药物制度的建立与发展
   二、国家基本药物和国家基本药物制度的概念
   三、国家基本药物目录的遴选和调整
   四、基本药物的生产供应和使用管理
   五、基本药物的医疗保障
  第四节 国家短缺药品清单管理制度
   一、短缺药品管理制度的建立与发展
   二、短缺药品的概念界定
   三、政府部门管理职责
   四、国家短缺药品清单制定原则和程序
   五、短缺药品清单供应保障管理
 第十一章 监督管理
  第一节 药品质量监督管理
   一、假劣药界定及其历史沿革
   二、药品质量监督检查
   三、药品质量监督检验
  第二节 药品检查员管理队伍建设
   一、检查员定义和作用
   二、检查员队伍管理和事权划分
   三、检查员检查要求
   四、检查员激励约束机制
  第三节 药品信息与信用档案监督管理
   一、药品安全信息公开
   二、药品安全信用档案管理
  第四节 药品安全事件应急管理
   一、预警与监测
   二、应急调度与资源保障
   三、应急响应与处置措施
   四、信息共享与协调机制
   五、应急培训与演练
  第五节 实行特殊管理的药品管理
   一、麻醉药品和精神药品管理
   二、医疗用毒性药品管理
   三、放射性药品管理
   四、药品类易制毒化学品管理
   五、含特殊药品复方制剂管理
 第十二章 法律责任
  第一节 法律责任概述
   一、行政责任的基本概念
   二、民事责任的基本概念
   三、刑事责任的基本概念
  第二节 违反药品相关法律的责任
   一、生产、销售、使用假药、劣药的法律责任
   二、违反药品注册和生产管理的法律责任
   三、违反药品质量管理规范的法律责任
   四、违反药品流通管理的法律责任
   五、违反药品上市后管理的法律责任
   六、违法聘用人员和商业贿赂行为的法律责任
   七、违反药品行政部门、技术机构管理要求的法律责任
   八、从重处罚与免除处罚的情形
  第三节 药品行政处罚
   一、药品行政处罚的程序
   二、行政救济