第一篇中药制药工艺设计前准备部分
第一章绪论
一、中药的发展历程
二、中药组方与剂型
三、中药制药工艺学研究的目的和意义
四、中药新药制备工艺研究的技术要求
五、中药制药工艺的设计案例第二章制药前准备
第一节安全意识
一、起火点与爆炸
二、火灾与疏散通道
三、爆炸极限及防爆原则
四、粉尘爆炸
五、粉尘爆炸的防范
六、粉尘治理
七、粉尘爆炸扑救
八、火灾与爆炸的防控
九、防静电技术
第二节无菌意识
一、人员进入生产车间的要求
二、物料进入生产车间的要求
三、洁净车间形式
四、洁净厂房的设计
五、洁净室污染控制第三章生产技术组织及管控
第一节供应部门的管控
一、原辅料管控
二、包装材料管控
三、成品及其他物品的管控
第二节物资供应部工作职责
一、供应部经理岗位职责
二、采购员岗位职责
三、库房管理员岗位职责
四、搬运工岗位职责
第三节产品生产过程的管控
一、生产操作人员职责
二、生产过程管理
三、产品的批号管理
四、生产过程
五、生产过程监控第四章质量监督管理
第一节质量管理机构
一、组织机构
二、质量管理的实施
第二节质量管理
一、质量部门职责
二、质量监控实施方法
三、质量改进第五章中药配伍应用
第一节中药配伍问题的提出
一、调控药效
二、药物理化性质的变化
第二节中药学的配伍变化
一、中药处方的组方原则和配伍方法
二、用药禁忌
三、中西药的配伍
第三节药理学的配伍变化
一、拮抗作用
二、协同作用
三、增加毒副作用
第四节药剂学的配伍变化
一、物理的配伍变化
二、化学的配伍变化
三、注射液的配伍变化
第二篇中药制备单元操作部分
第六章中药前处理工艺
第一节中药前处理的原则
一、天然药物的来源
二、中药处理的必要性
三、中药炮制的目的
第二节中药处理方法
一、中药材的净制
二、药材的软化工艺
三、饮片切制工艺
四、饮片干燥工艺
第三节中药炮制工艺
一、炒法
二、炙法
三、煅法
第四节中药材预处理与炮制过程的质量控制
一、中药材、中药饮片的质量要求
二、中药饮片的质量控制第七章粉碎、筛分与混合工艺
第一节粉碎工艺
一、粉碎过程
二、粉碎机制
三、粉碎原则
四、粉碎方法
五、中药超微粉碎
第二节筛分工艺
一、筛分过程与机制
二、筛分目的
三、药筛种类
四、筛分方法
五、筛分设备
六、提高筛分效率的有效措施
第三节混合工艺
一、混合过程
二、混合机制
三、混合影响因素
四、混合过程中的离析
五、混合方法
六、混合设备
七、常见混合工艺问题第八章中药提取工艺
第一节提取过程
一、中药提取成分分类
二、提取工艺研究的评价指标
三、提取过程基本原理
四、影响提取的因素
五、常用的提取溶剂
六、常用的提取辅助剂
第二节传统提取方法
一、煎煮法
二、浸渍法
三、渗漉法
四、水蒸气蒸馏法
五、回流提取法
第三节现代提取方法
一、超声波提取法
二、超临界流体萃取法
三、微波辅助提取法
四、仿生提取法
五、生物提取法
第四节中药提取实例
一、煎煮法提取旋覆代赭汤工艺
二、小青龙合剂提取工艺
三、橙皮酊的制备工艺
四、桂枝茯苓胶囊提取工艺
五、牛黄解毒片制备工艺第九章中药半成品制备工艺
第一节中药分离与精制
一、分离精制工艺技术路线的选择
二、过滤分离
三、沉降分离
四、沉淀分离
五、大孔吸附树脂技术
六、膜分离技术
第二节浓缩干燥工艺
一、浓缩的分类
二、蒸发浓缩
三、蒸发浓缩设备
四、膜浓缩
五、干燥工艺
第三篇中药制剂工艺部分
第十章颗粒剂制备工艺
第一节中药颗粒剂概述
一、中药颗粒剂的分类
二、颗粒剂的基本要求
第二节常用的制粒方法
一、湿法制粒
二、干法制粒第十一章片剂制备工艺
第一节概述
一、片剂的分类
二、中药片剂的类型
三、片剂的质量要求
第二节片剂的辅料
一、稀释剂与吸收剂
二、润湿剂与黏合剂
三、崩解剂
四、润滑剂
第三节片剂的制备
一、湿法制粒压片法
二、干法制粒压片法
三、粉末直接压片法
四、片剂成型的影响因素
五、压片过程中可能发生的问题及解决方法
第四节片剂的包衣
一、包糖衣
二、包薄膜衣
三、包衣的方法
四、包衣过程中出现的问题
第五节片剂的质量控制与评价
一、片剂的质量检查
二、片剂的质量控制
三、片剂的验证第十二章丸剂制备工艺
第一节制丸剂常用的物料
一、制水丸常用的物料
二、制蜜丸常用的物料
三、制糊丸常用的物料
四、制滴丸常用的物料
第二节泛制法
一、泛制法制备水丸的工艺
二、泛制法制备浓缩丸的工艺
三、泛制法制备糊丸的工艺
四、泛制法制丸常见问题与解决措施
第三节塑制法
一、塑制法制备水丸的工艺
二、塑制法制备蜜丸的工艺
三、塑制法制备浓缩丸的工艺
四、塑制法制备糊丸的工艺
五、塑制法制备蜡丸的工艺
六、塑制法制丸常见问题与解决措施
第四节滴制法
一、滴丸的制备工艺
二、制备滴丸常见问题与解决措施
第五节小丸的制备工艺
一、包衣锅滚动法制备小丸的工艺
二、挤出-滚圆法制备小丸的工艺
三、离心造丸法制备小丸的工艺
四、流化床喷涂法制备小丸的工艺
第六节丸剂的包衣工艺
一、丸剂包衣的种类
二、丸剂包衣的方法第十三章液体制剂制备工艺
第一节液体制剂概述
一、中药液体制剂的基本要求
二、中药液体制剂的分类
三、中药液体制剂的前处理过程
第二节合剂制备工艺
一、合剂的基本要求
二、合剂的制备工艺过程
第三节糖浆剂制备工艺
一、糖浆剂的基本要求
二、糖浆剂的制备工艺过程
第四节煎膏剂制备工艺
一、煎膏剂的基本要求
二、煎膏剂的制备工艺过程
三、举例
第五节酒剂制备工艺
一、酒剂的基本要求
二、酒剂的制备工艺过程
三、举例
第六节酊剂制备工艺
一、酊剂的基本要求
二、酊剂的制备工艺过程
三、举例
第七节其他液体制剂制备工艺
一、流浸膏剂
二、露剂
第四篇通用制药辅助工艺部分
第十四章制药用水的制备与质量控制
第一节制药用水的质量要求
一、制药用水的分类
二、制药用水的质量标准
三、《药品生产质量管理规范》对制药用水系统的要求
第二节制药用水的制备
一、纯化水的制备
二、注射用水的制备
第三节制药用水系统的验证
一、纯化水系统的验证
二、注射用水系统的验证
第四节制药用水系统的运行和维护
一、制药用水系统的持续监测
二、制药用水系统的维护第十五章制药扩大生产工艺
第一节实验室研究与工业生产的区别
一、实验室研究阶段
二、中试放大阶段
三、工业化生产阶段
第二节放大试验的基本概念与方法
一、经验放大法
二、相似放大法
三、数值模拟放大法
四、设计放大法
第三节制药工艺放大的研究内容
一、工艺条件的进一步筛选优化
二、设备的选择
三、原辅材料和中间体的质量监控
四、安全生产与“三废”防治措施的研究
第四节物料衡算
一、物料衡算的理论基础
二、物料衡算的确定
三、衡算指标与衡算步骤
四、车间总收率
第五节物料衡算实例
一、年产亿粒××胶囊剂物料衡算实例
二、批提中药材的生产工艺设计第十六章制药工艺的优化
第一节工艺优化的方法
一、模型法
二、统计法
第二节单因素试验设计
一、均分法
二、对分法
三、黄金分割法
四、分数法
第三节多因素试验设计
一、全面试验设计
二、简单比较法
三、正交试验设计
四、均匀试验设计
第四节正交试验设计
一、正交表
二、正交试验设计的一般步骤
三、不考虑交互作用的正交试验设计
四、考虑交互作用的正交试验设计
第五节均匀试验设计
一、均匀设计表
二、均匀设计的一般步骤
三、等水平的均匀设计
四、不等水平的均匀设计第十七章制药工业三废治理
第一节制药工业与环境保护
一、制药工业对环境的污染
二、“三废”防治措施第二节废水治理技术
一、废水的污染控制指标
二、工业废水分类
三、工业废水的排放标准
四、废水处理原则
五、工业废水处理方法
六、生物法治理污水技术
七、制药工业中的废水治理
第三节废气治理技术
一、工业废气中污染物的排放标准和环境标准
二、废气治理工艺流程
三、工业废气中污染物的防治方法
四、制药工业中的废气治理
第四节废渣处理技术
一、回收和综合利用
二、废渣处理技术