第一章　绪论 1
第一节 药事管理概述 2
第二节 药事管理学科的形成与发展 6
第三节 药事管理学科课程概述 9
第四节 药事管理研究方法的概述 13

第二章　药品及药品管理制度 20
第一节 药品 21
第二节 药品标准与药品质量监督检验 24
第三节 国家药物政策及药品管理制度 28

第三章　药师和药学职业道德 42
第一节 药学技术人员概述 42
第二节 药师法规 45
第三节 药学职业道德原则及规范 51

第四章　药事组织 59
第一节 概述 60
第二节 药品监督管理组织 61
第三节 药品生产经营与药事事业性组织 66
第四节 国外药事管理体制和机构 70

第五章　药品管理法 76
第一节 药品管理立法概述 77
第二节 《药品管理法》介绍 81

第六章　药物研究开发与药品注册管理 108
第一节 药物研究开发概述 109
第二节 药品注册管理发展概况 111
第三节 药品上市注册 112
第四节 药物临床试验管理 115
第五节 药品上市许可 118
第六节 药品加快上市注册 122
第七节 药品上市后变更和再注册 124
第八节 受理、撤回申请、审批决定和争议解决 126
第九节 工作时限 127
第十节 监督管理 129
第十一节 法律责任 130
第十二节 其他规定 131

第七章　药品生产质量管理 136
第一节 药品生产与药品生产企业概述 136
第二节 药品生产质量管理规范 139
第三节 药品生产监督管理 151

第八章　药品经营与管理 172
第一节 药品流通与药品经营概述 173
第二节 药品经营许可管理 176
第三节 药品流通监督管理 182
第四节 药品经营质量管理规范 186
第五节 互联网药品交易服务管理 199
第六节 药品经营管理相关法律责任 200

第九章　医疗机构药事管理 205
第一节 医疗机构药事管理与组织设置 205
第二节 药品供应质量管理 209
第三节 药品调剂与处方管理 212
第四节 医疗机构制剂管理 219
第五节 临床药物治疗管理 221

第十章　中药管理 229
第一节 概述 230
第二节 中药管理立法 232
第三节 中药管理相关法律法规 234
第四节 中药品种保护 239
第五节 野生药材资源保护管理 242
第六节 中药创新与中药产业发展 244

第十一章　特殊管理药品 250
第一节 特殊管理药品的滥用与监管 250
第二节 麻醉药品和精神药品的管理 253
第三节 医疗用毒性药品的管理 265
第四节 放射性药品管理 266
第五节 药品类易制毒化学品管理 269
第六节 兴奋剂和疫苗管理 274

第十二章　药品信息管理 289
第一节 药品包装、说明书与标签管理 290
第二节 药品广告管理 297
第三节 互联网药品信息服务管理 301

第十三章　药品不良反应监测与药品召回 308
第一节 药品不良反应概述 309
第二节 药品不良反应监测管理与监测方法 312
第三节 药品不良反应报告处置及评价管理 315
第四节 药品上市后再评价 319
第五节 药物警戒和药品召回 329

第十四章　药品知识产权的保护 337
第一节 药品知识产权概述 338
第二节 药品专利保护 340
第三节 药品商标保护 344
第四节 医药商业秘密和医药未披露数据的保护 346

参考文献 353

参考答案 354