药事管理与法规（第2版）
￥39.80定价
作者： 符秀华
出版时间：2022-08
出版社：科学出版社
“十四五”职业教育国家规划教材“十二五”职业教育国家规划教材
- 科学出版社
- 9787030665393
- 1-5
- 360073
- 42251842-3
- 平装
- 大16开
- 2022-08
- 247
- 132
- 医学
- 药学
- 药剂
- 中职
内容简介
一门关于药品监管法律法规及规范的课程，涉及药品的研发、生产、流通、使用以及行政监督管理等各个环节，其已被教育部列为药学专业学生的必修课程之一。本教材在体现学科的专业性、交叉性、应用性的同时，突出了时效性，与现行药事管理体制、药事管理法律、法规及药品标准精密结合，突出了实用性。同时本着强化职业能力培养的原则，本教材简化了基础理论，侧重知识应用，增加实践（实训）内容，突出职业能力的培养。另外本着与资格考试相衔接的原则，教材内容与执业药师、卫生专业技术人员资格考试大纲相衔接。本书主要供中等职业学校药剂专业使用，亦可作为医药行业职工继续教育和培训的教材。
目录
目录
第1章绪论／1
第1节药事管理与法规概述／1
第2节我国的药事管理法规体系／3
第2章药品监督管理体制／6
第3章药学技术人员管理／11
第1节药学技术人员分类／11
第2节药学技术人员的功能与职责／13
第4章药品质量监督管理／16
第1节药品／16
第2节药品质量与药品标准／19
第3节假药与劣药／21
第5章药品安全监督管理／24
第1节药品不良反应报告与监测管理／24
第2节药品召回管理／26
第6章药品研制与注册管理／29
第1节药品研制管理／29
第2节药品注册管理／30
第7章药品生产管理／37
第1节药品生产与药品生产企业／37
第2节药品生产法制管理／38
第3节药品生产质量管理规范／40
第4节法律责任／43
第8章药品经营管理／46
第1节药品经营与药品经营企业／46
第2节药品经营质量管理规范／48
第3节药品流通管理／53
第4节药品电子商务／54
第5节法律责任／56
第9章医疗机构药事管理／58
第1节医疗机构药事管理组织／58
第2节医疗机构调剂管理／60
第3节医疗机构药品采购与库存管理／64
第4节医疗机构制剂管理／65
第5节药物临床应用管理／67
第6节法律责任／68
第10章特殊管理药品管理／71
第1节特殊管理药品概述／71
第2节麻醉药品与精神药品管理／71
第3节医疗用毒性药品管理／75
第4节放射性药品管理／77
第5节兴奋剂、药品类易制毒化学品与疫苗管理／78
第11章中药管理／83
第1节中药与中药材生产质量管理规范／83
第2节中药饮片与中成药管理／85
第3节中药品种保护管理／87
第4节野生药材资源保护管理／88
第12章药品上市许可持有人与药品上市后管理／92
第1节药品上市许可持有人／92
第2节药品上市后管理／93
第13章药品储备与供应管理／96
第14章药品标识物、价格与广告管理／99
第1节药品标识物／99
第2节药品价格与广告管理／102
第15章医疗器械与化妆品管理／105
第1节医疗器械管理／105
第2节化妆品管理／107
实训指导／109
实训1熟识药品管理法及药品管理法实施条例／109
实训2假药劣药案例分析／110
实训3药品生产企业生产许可证的申请／111
实训4药品验收入库与陈列／112
实训5医疗机构调配处方／113
实训6药品广告案例分析／114
参考文献／115
教学基本要求／116
自测题参考答案／121
第1章绪论／1
第1节药事管理与法规概述／1
第2节我国的药事管理法规体系／3
第2章药品监督管理体制／6
第3章药学技术人员管理／11
第1节药学技术人员分类／11
第2节药学技术人员的功能与职责／13
第4章药品质量监督管理／16
第1节药品／16
第2节药品质量与药品标准／19
第3节假药与劣药／21
第5章药品安全监督管理／24
第1节药品不良反应报告与监测管理／24
第2节药品召回管理／26
第6章药品研制与注册管理／29
第1节药品研制管理／29
第2节药品注册管理／30
第7章药品生产管理／37
第1节药品生产与药品生产企业／37
第2节药品生产法制管理／38
第3节药品生产质量管理规范／40
第4节法律责任／43
第8章药品经营管理／46
第1节药品经营与药品经营企业／46
第2节药品经营质量管理规范／48
第3节药品流通管理／53
第4节药品电子商务／54
第5节法律责任／56
第9章医疗机构药事管理／58
第1节医疗机构药事管理组织／58
第2节医疗机构调剂管理／60
第3节医疗机构药品采购与库存管理／64
第4节医疗机构制剂管理／65
第5节药物临床应用管理／67
第6节法律责任／68
第10章特殊管理药品管理／71
第1节特殊管理药品概述／71
第2节麻醉药品与精神药品管理／71
第3节医疗用毒性药品管理／75
第4节放射性药品管理／77
第5节兴奋剂、药品类易制毒化学品与疫苗管理／78
第11章中药管理／83
第1节中药与中药材生产质量管理规范／83
第2节中药饮片与中成药管理／85
第3节中药品种保护管理／87
第4节野生药材资源保护管理／88
第12章药品上市许可持有人与药品上市后管理／92
第1节药品上市许可持有人／92
第2节药品上市后管理／93
第13章药品储备与供应管理／96
第14章药品标识物、价格与广告管理／99
第1节药品标识物／99
第2节药品价格与广告管理／102
第15章医疗器械与化妆品管理／105
第1节医疗器械管理／105
第2节化妆品管理／107
实训指导／109
实训1熟识药品管理法及药品管理法实施条例／109
实训2假药劣药案例分析／110
实训3药品生产企业生产许可证的申请／111
实训4药品验收入库与陈列／112
实训5医疗机构调配处方／113
实训6药品广告案例分析／114
参考文献／115
教学基本要求／116
自测题参考答案／121
