第一章 绪论
第一节　药品 1
一、药品的定义 1
二、药品的特征 2
三、药品的分类 3
四、药品的标准体系 4
五、药品监督管理 5
六、药品质量监督检验 6
七、药品检查 6
第二节　药事管理概述 8
一、药事 8
二、药事管理 8
三、药事管理学科 10
四、药事管理学科的研究内容 10
五、药事管理学科的课程体系 11
第三节　国家药物政策及药品管理制度 12
一、国家基本药物政策 12
二、国家基本医疗保险用药政策 14
三、药品分类管理制度 15
四、国家药品储备制度 19
第四节　执业药师制度和药学职业道德 21
一、我国执业药师职业资格制度 21
二、药学职业道德原则及规范 24
习题 27

第二章 药事管理体制与药事组织
第一节　药事管理体制与药事组织概述 32
一、我国药事管理体制 32
二、药事组织 34
第二节　药品监督管理组织 35
一、我国药品监督管理组织体系 35
二、我国药品监督管理组织的机构设置 36
三、药品监督管理的行政机构及职能 38
四、药品监督管理专业技术机构及职能 39
五、药品监督管理的相关部门 49
第三节　药品生产经营与药事事业性组织 51
一、药品生产企业 51
二、药品经营企业 52
三、医疗机构药学部门 53
四、药学教育、科研组织 53
五、药学社会团体 54
习题 56

第三章 药品管理立法
第一节　药品管理立法概述 60
一、立法和法的分类 60
二、药品管理立法 62
三、药品管理立法的发展 64
第二节 《药品管理法》和《药品管理法实施条例》 66
一、《药品管理法》和《药品管理法实施条例》总则 67
二、药品生产企业管理、药品经营企业管理和医疗机构药剂管理 68
三、药品管理、药品价格和广告的管理 72
四、药品监督和法律责任 77
习题 86

第四章 药品研究与注册管理
第一节　药品研究与注册管理概述 91
一、药物研发的类型及特点 91
二、我国的药品注册管理 93
第二节　我国的《药品注册管理办法》 94
一、《药品注册管理办法》中的基本概念 95
二、药品注册管理机构 95
三、药品的注册分类 96
四、药品注册管理的基本制度和要求 99
五、药物研究的质量管理 100
六、药品注册的申报与审批 104
七、药品再注册 105
八、药品补充申请 106
九、药品加快上市注册程序 106
十、药品注册核查和检验 108
十一、药品上市许可持有人 110
十二、药品批准文号 111
第三节　GLP和GCP 111
一、GLP 112
二、GCP 114
习题 115

第五章 药品上市后管理
第一节　药品上市后研究与再评价 119
一、药品上市后研究和变更 119
二、药品上市后再评价 121
第二节　药品不良反应监测管理 123
一、药品不良反应相关概念及分类 123
二、机构及职责 124
三、报告及处置 125
第三节　药品上市后风险管理与药物警戒 127
一、药品上市后风险管理 127
二、药物警戒 128
习题 131

第六章 药品生产质量管理
第一节　药品生产企业管理概述 134
一、药品生产企业简介 134
二、药品生产监督管理 135
三、药品委托生产管理 142
第二节　药品生产质量管理规范 144
一、GMP制度 144
二、我国药品生产质量管理规范（2010年版）的主要内容 146
三、GMP与ISO 9000的比较 155
第三节　药品召回管理 156
一、药品召回的主体、有关单位及其职责 156
二、药品安全隐患及其调查与评估 157
三、药品召回的分级与实施 157
习题 159

第七章 药品经营质量管理
第一节　药品经营企业管理概述 163
一、药品经营企业 163
二、药品经营许可证管理 164
第二节　药品流通监督管理 168
一、药品流通监督管理概况 168
二、药品流通监督管理办法 169
第三节　药品经营质量管理规范 171
一、GSP的基本精神和特点 172
二、GSP的主要内容 173
第四节　药品网络销售监督管理 182
一、药品网络销售管理 183
二、药品网络交易平台管理 184
三、监督检查 185
习题 186

第八章 医疗机构药事管理
第一节　医疗机构药事管理概述 190
一、医疗机构及类别 190
二、医疗机构药事管理 191
三、医疗机构药事组织及职责 191
第二节　药品调剂管理和处方管理 194
一、门诊调剂工作 195
二、住院部调剂工作 195
三、单剂量发药制 196
四、静脉用药集中调配工作 197
五、处方管理 198
第三节　药品采购与库存管理 202
一、药品采购 202
二、库存管理 203
三、药品分级管理 204
第四节　医疗机构制剂管理 205
一、医疗机构制剂概述 205
二、医疗机构制剂相关法律法规 206
三、医疗机构制剂注册管理 206
四、医疗机构制剂配制质量管理 208
五、医疗机构制剂配制监督管理 209
六、医疗机构制剂使用管理 209
第五节　药物临床应用管理 210
一、药物临床应用管理概述 210
二、合理用药 210
三、药物临床应用管理的实施 213
四、临床药学与临床药学服务 214
习题 216

第九章 特殊管理的药品
第一节　麻醉药品和精神药品的管理 220
一、麻醉药品和精神药品的定义 220
二、麻醉药品和精神药品的品种及分类 220
三、麻醉药品和精神药品的管理 225
四、麻醉药品和精神药品的管制和禁毒 234
第二节　医疗用毒性药品管理 236
一、医疗用毒性药品的定义 236
二、医疗用毒性药品的品种及分类 236
三、医疗用毒性药品的管理 236
第三节　放射性药品管理 237
一、放射性药品的定义 237
二、放射性药品的品种 237
三、放射性药品的管理 238
第四节　药品类易制毒化学品管理 239
一、生产、经营许可 240
二、购买许可 240
三、购销管理 241
四、安全管理 241
五、监督管理 242
六、法律责任 242
习题 244

第十章 中药管理
第一节　中药管理概述 247
一、中药及其作用 247
二、中药管理有关规定 248
三、中医药发展战略规划 250
第二节　中药品种保护 252
一、中药保护品种等级划分 253
二、中药品种保护的审评 253
三、中药品种保护的相关规定 253
第三节　野生药材资源管理 254
一、野生药材资源保护的目的及原则 254
二、野生药材物种的分级及品种名录 254
三、野生药材资源管理具体规定 257
第四节　中药材生产质量管理规范概述 257
一、GAP基本框架 257
二、GAP主要内容 258
三、GAP的实施 259
第五节　中药保健品的管理 260
一、中药保健品概述 260
二、药食同源物质名录 260
三、保健食品管理的规定 261
习题 264

第十一章 药品信息管理
第一节　药品标识物管理 267
一、药品包装管理 267
二、药品包装、标签、说明书的法制化管理 269
第二节　药品广告管理 271
一、药品广告概述 271
二、药品广告管理的相关规定 273
三、药品广告的审批程序 275
四、药品广告的发布 276
五、违反药品广告管理的法律责任 276
第三节 互联网药品信息服务管理 277
一、互联网药品信息服务 278
二、互联网药品信息服务要求 278
三、《互联网药品信息服务资格证书》管理 279
第四节　药品信息咨询、药品信息化追溯体系 280
一、药品信息咨询 280
二、药品信息化追溯体系 281
习题 285

第十二章 医药知识产权保护
第一节　知识产权概述 288
一、知识产权的概念 288
二、知识产权的范围 288
三、知识产权的特征 289
四、知识产权的作用 290
五、我国医药知识产权保护 290
第二节　医药专利保护 291
一、专利的概念及特征 291
二、我国专利管理机构和制度的建立 291
三、医药专利的类型 292
四、专利的申请与代理 293
五、专利权授予的条件 295
六、专利权的保护期限、范围及限制 296
七、专利权的保护 297
第三节　药品商标保护 297
一、商标的概念、特征及功能 297
二、商标权的主体、客体及内容 298
三、商标权的保护 299
习题 300

参考文献