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药品生产过程验证

￥59.80定价

作者：夏晓静

出版时间：2024-04

出版社：化学工业出版社

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基本信息评价

出版社：化学工业出版社
ISBN：9787122446961
版次：1-1
图书编号：511785
本季征订号：66254058-2
开本：16开
出版时间：2024-04
千字：300
页数：232
中图分类编号：①F407.763
适用专业：制药与药学类
适用分级：高职

作者简介

夏晓静浙江药科职业大学教授，作为一线教师承担了《药品生产过程验证》《药剂学》《药物制剂工艺与制备》《生物药物制剂技术》《药物制剂综合技能训练》等多门课程的教学任务。主持了3门慕课课程建设，参与了2门慕课课程建设，从校级、市级、省级层层向上推进，目前已取得1门省级立项，1门省级申请建设，1门市级慕课。主持获省厅项目，列入浙江省高职高专专业带头人，担任江苏省药物制剂技术技能大赛裁判，为省药品生产GMP检查员。

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A 验证管理001
A-1　认识验证001
A-2　制定验证计划010

B 厂房与设施验证020
B-1　HVAC 系统验证020
B-2　制药用水系统验证051
B-3　过滤系统验证073

C 制剂设备的确认090
C-1　制剂设备管理090
C-2　设备确认098

D 清洁验证110
D-1　清洁方法与清洁程序110
D-2　清洁验证117

E 灭菌工艺验证130
E-1　灭菌与无菌保证130
E-2　湿热灭菌工艺的验证143

F 工艺验证156
F-1　固体制剂生产工艺验证156
F-2　注射液生产工艺验证168
F-3　粉针剂生产工艺验证178
F-4　无菌工艺模拟试验187

G 分析方法的验证和确认199

H 计算机化系统验证与数据可靠性211
H-1　计算机化系统验证211
H-2　数据可靠性222

参考文献232