第一章工业药剂学概论001
第一节概述 002
一、工业药剂学相关概念与分支学科 002
二、剂型的分类及意义 004
三、工业药剂学的任务与发展 006
第二节药典及药品标准简介 008
一、药典 008
二、国家药品标准 009
第三节 GMP简介 010
一、 GMP的概念 010
二、 GMP的发展 010

第二章制剂车间设计与生产概述012
第一节制剂厂区规划 013
一、概述 013
二、厂址选择 013
三、厂区布置 014
第二节制剂车间设计 016
一、制剂工艺流程设计 016
二、物料衡算 020
三、能量衡算 021
四、制剂设备设计和选型 021
五、制剂车间布置设计 023
六、制剂车间管道设计 025
七、非工艺设计 026
第三节车间组织与管理 026
一、组织机构 026
二、车间生产管理文件与记录 027
三、车间生产组织管理 028
第四节制剂车间生产过程 030
一、车间生产准备 030
二、生产操作规范和生产过程 031
三、过程控制及管理 035
四、清场与清洁管理 037
第五节卫生与消毒 039
一、药品生产环境卫生 039
二、洁净室卫生 040
三、物料卫生 042
四、人员卫生 042
五、设备设施卫生 044
第六节生产安全和劳动保护 045
一、生产安全 045
二、劳动保护 047

第三章液体制剂049
第一节液体制剂相关理论 050
一、溶解和溶出理论 050
二、表面活性剂的分类 055
三、表面活性剂在药剂学中的应用 057
第二节液体制剂概述 060
一、液体制剂的定义、分类、特点与质量要求 060
二、液体制剂的溶剂与附加剂 061
第三节低分子溶液剂 064
一、概述 064
二、低分子溶液剂的处方设计 064
三、低分子溶液剂的制备 064
四、低分子溶液剂的质量评价 066
第四节高分子溶液剂与溶胶剂 067
一、高分子溶液剂 067
二、溶胶剂 068
第五节混悬剂 069
一、概述 069
二、混悬剂的物理稳定性 069
三、混悬剂的处方设计 071
四、混悬剂的制备 071
五、混悬剂的质量评价 072
第六节乳剂 073
一、概述 073
二、乳剂的物理稳定性 074
三、乳化的原理及乳化剂 075
第七节液体制剂车间设计 080
一、厂房环境与生产设施 080
二、生产工艺要求和设施 081
三、液体制剂车间设计举例 082

第四章无菌制剂084
第一节概述 085
一、定义、分类及质量要求085
二、空气净化技术085
三、制药用水处理技术088
四、液体过滤技术091
五、热原去除技术094
六、渗透压调节技术097
七、灭菌与无菌技术098
第二节注射剂103
一、概述103
二、注射剂的处方设计105
三、注射剂的制备107
四、注射剂的质量评价111
五、处方举例与工艺分析112
第三节输液113
一、输液的分类与质量要求113
二、输液的制备114
三、输液的质量检查117
四、主要存在的问题及解决方法118
五、处方举例与工艺分析119
第四节注射用无菌粉末120
一、概述120
二、注射用无菌粉末的质量要求121
三、注射用无菌粉末分装工艺121
四、注射用冻干无菌粉末的制备工艺122
第五节其他无菌制剂124
一、体内植入制剂124
二、创面用制剂125
三、手术用制剂125
第六节注射剂生产车间设计125
一、最终灭菌小容量注射剂车间GMP设计125
二、最终灭菌大容量注射剂车间GMP设计127
三、无菌分装粉针剂车间GMP设计130
四、冻干粉针剂车间GMP设计131

第五章固体制剂133
第一节粉体相关理论134
一、概述134
二、粉体的性质134
第二节固体制剂概述139
一、固体制剂的制备工艺139
二、固体制剂的吸收过程139
三、NoyesWhitney方程及其应用141
四、溶出度142
第三节散剂143
一、概述143
二、散剂的制备144
三、散剂的举例151
第四节颗粒剂151
一、概述151
二、颗粒剂的制备152
三、颗粒剂的举例159
第五节胶囊剂160
一、胶囊剂的定义160
二、胶囊剂的处方设计161
三、胶囊剂的制备162
第六节片剂168
一、概述168
二、常用辅料及作用170
三、制备方法175
四、压片176
五、包衣182
六、生产中存在的问题及分析188
第七节口服速释制剂190
一、快速释放制剂的定义与特点及其发展概况190
二、药物预处理技术191
三、快速释放制剂的剂型194
第八节固体制剂车间设计202
一、固体制剂车间GMP设计原则及有关要求202
二、固体制剂车间设计205
三、软胶囊车间设计209

第六章经皮给药制剂210
第一节概述211
一、经皮给药制剂的发展与特点211
二、皮肤的生理结构与吸收途径211
三、影响药物经皮吸收的因素213
四、促进药物的经皮吸收214
第二节软膏剂215
一、概述215
二、常用基质216
三、软膏剂的制备218
四、软膏剂的质量评价220
第三节乳膏剂221
一、概述221
二、常用基质222
三、乳膏剂的制备226
四、处方举例与工艺分析226
五、乳膏剂的质量评价227
第四节凝胶剂227
一、概述227
二、水凝胶材料228
三、凝胶剂的制备228
四、凝胶剂的质量评价229
第五节透皮贴剂229
一、概述229
二、TDDS的分类229
三、适合透皮给药的药物230
四、质量要求231
五、经皮给药制剂的常用材料231
六、经皮给药制剂的制备233
七、经皮给药制剂的质量评价233

第七章黏膜给药制剂236
第一节眼黏膜给药制剂237
一、药物经眼吸收途径及影响因素237
二、常用的眼用制剂238
第二节鼻黏膜给药制剂242
一、鼻黏膜给药制剂的定义与特点242
二、鼻黏膜给药制剂的分类243
三、鼻黏膜给药制剂的质量要求244
四、处方举例与工艺分析244
第三节肺黏膜给药制剂245
一、肺部药物吸收与影响因素245
二、气雾剂246
三、粉雾剂250
四、雾化溶液252
第四节口腔黏膜给药制剂253
一、口腔黏膜给药制剂的定义与特点253
二、口腔黏膜给药制剂的分类253
三、口腔黏膜结构与药物吸收机制254
四、口腔黏膜给药制剂的质量要求254
五、处方设计及举例255
第五节直肠黏膜给药制剂256
一、概述256
二、栓剂的基质及附加剂257
三、栓剂的处方设计258
四、栓剂的制备259
五、栓剂的质量评价261

第八章中药制剂262
第一节概述263
一、中药制剂的概念与特点263
二、中药剂型改革263
第二节中药制剂前处理264
一、中药的成分264
二、浸提264
三、分离与精制268
四、浓缩与干燥270
第三节浸出制剂271
一、概述271
二、汤剂272
三、合剂272
四、煎膏剂274
五、酒剂与酊剂275
六、流浸膏剂与浸膏剂276
第四节中药丸剂276
一、丸剂的含义与发展历史276
二、丸剂的特点277
三、丸剂的分类277
四、丸剂的质量要求277
五、丸剂的制备方法278
第五节其他中药成方制剂278
一、中药片剂278
二、中药胶囊剂279
三、中药注射剂279
四、中药贴膏剂279
第六节中药制剂车间设计279
一、中药炮制车间设计279
二、中药提取车间设计280
三、丸剂车间平面布置282

第九章缓释与控释制剂283
第一节概述284
一、缓释与控释制剂的概念284
二、缓释与控释制剂的特点285
三、缓释与控释制剂的类型285
四、缓释与控释制剂的释药原理285
五、缓释与控释制剂影响因素286
第二节口服缓释与控释制剂288
一、骨架型缓释与控释制剂288
二、膜控型缓释与控释制剂291
三、渗透泵型缓释与控释制剂297
第三节口服定时和定位释药系统300
一、口服定时释药系统300
二、口服定位释药系统303
第四节口服缓释与控释制剂体内外评价305
一、体外释药行为评价305
二、体内过程评价308
三、体内外相关性308

第十章靶向制剂312
第一节概述313
一、靶向制剂的定义313
二、靶向制剂的分类314
三、靶向制剂的特点315
四、靶向性评价315
五、适用药物316
第二节被动靶向制剂316
一、脂质体316
二、微球322
三、纳米粒323
第三节主动靶向制剂326
一、修饰的药物载体326
二、靶向前体药物和药物大分子复合物328
第四节物理化学靶向制剂330
一、磁性靶向制剂330
二、栓塞靶向制剂331
三、热敏感靶向制剂332
四、pH敏感靶向制剂332
第五节新型靶向递药载体332
一、蛋白类载体332
二、脂蛋白类载体334
第六节细胞类载体335
一、红细胞类载体335
二、红细胞载体的制备方法337
三、其他类细胞载体338
第七节智能制剂339
一、智能制剂的定义339
二、智能制剂的分类339

第十一章生物技术药物制剂342
第一节概述343
一、定义与特点343
二、蛋白质药物的稳定性及其分析方法343
第二节生物技术药物制剂的处方和制备工艺345
一、生物技术药物的处方设计345
二、生物技术药物的制备工艺流程346
第三节生物技术药物新型递药系统347
一、纳米载体递药系统347
二、长效微球注射剂348
三、口服结肠定位释药系统349
四、肺部给药系统349

第十二章制剂新产品研究开发350
第一节制剂新产品开发概述351
一、选题原则351
二、选题途径351
三、市场调查352
第二节剂型与处方设计353
一、剂型设计354
二、制剂处方研究355
三、制剂工艺筛选357
四、包装材料的选择359
第三节中试放大与工艺规程359
一、中试放大研究的主要任务360
二、中试放大的步骤和方法361
三、中试工艺参数和条件的优化选择362
四、工艺规程364
第四节质量研究365
一、质量研究内容的确定365
二、方法学研究365
三、质量标准项目及限度的确定365
四、制剂的质量标准366
第五节稳定性研究366
一、概述366
二、药物稳定性的化学动力学基础367
三、制剂的稳定性、影响因素及稳定化方法368
四、固体药物制剂的稳定性378
五、药物与药物制剂稳定性试验方法378
六、药物稳定性试验的基本要求380
七、对药物稳定性的评价381

参考文献383