第一章绪论1
第一节概述1
一、剂型、制剂、药剂学和工业药剂学的概念1
二、药剂学的其他分支学科2
第二节药物制剂4
一、剂型的分类4
二、药用辅料5
第三节药剂学的任务与发展6
一、药剂学的任务6
二、药剂学的发展7
第四节药物制剂的质量控制8
一、国家药品标准8
二、药典9
三、药品生产质量管理规范11
四、仿制药质量和疗效一致性评价11
参考文献12

第二章生物药剂学与药物动力学基础14
第一节概述14
一、生物药剂学概念14
二、生物膜结构15
三、药物通过生物膜的转运途径与机理15
四、药物的生物药剂学分类系统17
第二节药物的吸收及其影响因素17
一、药物经胃肠道吸收的生理基础17
二、影响药物胃肠道吸收的生理因素18
三、影响药物胃肠道吸收的理化因素20
四、影响药物胃肠道吸收的剂型与制剂因素20
五、其他给药途径的药物吸收影响因素22
第三节药物的分布、代谢与排泄23
一、药物的分布23
二、药物的代谢25
三、药物的排泄26
第四节药物动力学原理27
一、概述27
二、药物动力学基本概念27
三、生物利用度与生物等效性29
四、药物动力学的发展趋势29
参考文献29

第三章液体制剂（一）31
第一节概述31
一、液体制剂的概念与特点31
二、液体制剂的质量要求32
三、液体制剂的分类32
第二节药物的溶解度与溶解速率33
一、溶解、溶解度及溶解速率33
二、药物溶解度的影响因素35
三、提高药物溶解度的方法36
四、药物溶解速率的影响因素及提高方法38
第三节表面活性剂38
一、表面活性剂概念及结构特征38
二、表面活性剂的分类及常用表面活性剂39
三、表面活性剂的特征42
四、表面活性剂的生物学性质46
五、表面活性剂在制剂中的应用47
第四节液体制剂的常用溶剂和附加剂50
一、液体制剂的常用溶剂50
二、液体制剂的常用附加剂51
参考文献54

第四章液体制剂（二）55
第一节溶液型液体制剂55
一、溶液剂55
二、糖浆剂57
三、芳香水剂59
四、醑剂59
五、酊剂60
六、甘油剂60
七、高分子溶液剂61
第二节溶胶剂63
一、概述63
二、溶胶剂的构造和性质63
三、溶胶剂的制备64
第三节混悬剂64
一、概述64
二、混悬剂的物理稳定性65
三、混悬剂的稳定剂67
四、混悬剂的制备69
五、混悬剂的质量评价69
第四节乳剂70
一、概述70
二、乳剂形成机理71
三、乳化剂72
四、决定乳剂类型的因素74
五、乳剂的稳定性74
六、乳剂的制备与设备75
七、乳剂的质量评价77
第五节不同给药途径用液体制剂78
一、合剂78
二、洗剂78
三、冲洗剂78
四、搽剂79
五、涂剂与涂膜剂79
六、耳用液体制剂79
七、滴鼻剂80
八、灌肠剂80
九、含漱剂80
第六节液体制剂的包装与贮存80
一、液体制剂的包装80
二、液体制剂的贮存81
参考文献81

第五章无菌制剂82
第一节概述82
一、无菌制剂相关概念82
二、灭菌参数83
三、物理灭菌法及设备85
四、化学灭菌法89
五、无菌操作法89
六、无菌生产工艺验证90
第二节注射剂概述91
一、注射剂的概念与特点91
二、注射剂的质量要求91
三、注射剂的分类92
四、注射剂的给药途径92
第三节制药及注射用水的制备技术93
一、热原93
二、制药用水和注射用水的相关概念及质量要求95
三、制药用水及注射用水的制备96
第四节液体过滤技术99
一、过滤机理99
二、过滤速度的影响因素及提高方法100
三、过滤介质100
四、过滤器及过滤装置101
第五节洁净室与空气净化技术102
一、GMP洁净室的净化标准102
二、空气净化技术104
三、洁净室的设计及要求106
第六节注射剂的处方组成107
一、注射剂的原料108
二、注射剂的溶剂108
三、注射剂的附加剂109
第七节小体积注射剂的制备113
一、注射剂的制备工艺流程图113
二、注射剂的容器及处理方法113
三、溶液型注射液的制备115
四、混悬型注射剂的制备119
五、乳剂型注射剂的制备120
第八节输液121
一、概述121
二、输液的制备122
三、输液容易存在的问题及解决方法127
第九节注射用无菌粉末127
一、注射用无菌分装产品128
二、注射用冷冻干燥制品129
第十节眼用液体制剂132
一、概述132
二、滴眼剂吸收途径及影响吸收的因素133
三、滴眼剂的常用附加剂135
四、滴眼剂的制备方法137
五、滴眼剂举例138
参考文献139

第六章固体制剂(一)140
第一节固体制剂概述140
一、固体制剂的特点140
二、固体制剂的制备工艺141
三、固体剂型的体内吸收途径142
第二节固体制剂的常用辅料142
一、填充剂和吸收剂143
二、润湿剂和黏合剂144
三、崩解剂146
四、润滑剂148
五、其他辅料149
第三节粉体学150
一、粉体学概念及在制剂中的应用150
二、粉体粒子的性质150
第四节粉碎、筛分与混合162
一、粉碎162
二、筛分167
三、混合169
第五节制粒172
一、概述172
二、湿法制粒173
三、干法制粒177
第六节干燥177
一、概述177
二、干燥的原理178
三、干燥速率及影响因素179
四、干燥的方法与设备180
参考文献182

第七章固体制剂(二)183
第一节散剂183
一、概述183
二、散剂的制备184
三、散剂举例185
四、散剂的包装与贮存185
五、散剂的质量评价186
第二节颗粒剂187
一、概述187
二、颗粒剂的制备188
三、颗粒剂举例188
四、颗粒剂的包装与贮存189
五、颗粒剂的质量评价189
第三节胶囊剂190
一、概述190
二、胶囊剂的制备与设备191
三、胶囊剂举例197
四、胶囊剂的包装与贮存197
五、 胶囊剂的质量评价197
第四节滴丸剂198
一、概述198
二、滴丸剂常用基质和冷凝液198
三、滴丸剂制备方法199
四、滴丸剂举例201
五、滴丸的质量评价202
第五节微丸剂203
一、概述203
二、微丸剂的辅料203
三、微丸剂的制备203
四、微丸剂举例205
五、微丸剂的包装与贮存206
六、微丸剂的质量评价206
参考文献206

第八章固体制剂(三)208
第一节片剂概述208
一、 片剂的概念与特点208
二、片剂的质量要求209
三、片剂的分类209
第二节片剂的制备210
一、湿法制粒压片210
二、干法制粒压片214
三、直接压片214
四、3D打印制片215
五、连续制造技术216
六、片剂成型的机理及影响因素217
七、片剂生产中可能出现的问题及解决方法217
第三节片剂的包衣221
一、 概述221
二、包衣的方法与设备222
三、包衣的材料与工艺224
四、包衣过程中可能出现的问题及解决方法228
第四节片剂的质量控制229
一、片剂质量控制的目的及意义229
二、片剂的质量控制项目229
第五节片剂的包装与贮存231
一、片剂的包装231
二、片剂的贮存232
第六节片剂举例232
一、普通片232
二、包衣片233
三、泡腾片234
四、分散片234
五、口腔崩解片235
六、3D打印片235
参考文献235

第九章膏剂、膜剂、凝胶剂与栓剂236
第一节流变学236
一、概述236
二、流变性质238
三、流体流变性质的测定241
四、流变学在药剂学中的应用244
第二节软膏剂244
一、概述244
二、软膏基质245
三、软膏剂的制备及设备247
四、软膏剂举例248
五、软膏剂的包装、贮藏与质量评价249
第三节乳膏剂249
一、概述249
二、乳膏基质250
三、乳膏剂的制备及设备253
四、乳膏剂举例254
五、乳膏剂的包装、贮藏与质量评价254
第四节凝胶剂255
一、概述255
二、凝胶基质255
三、凝胶剂的制备与设备257
四、凝胶剂举例257
五、凝胶剂的包装、贮藏与质量评价257
第五节贴膏剂257
一、概述257
二、橡胶贴膏258
三、凝胶贴膏259
第六节膜剂260
一、概述260
二、膜剂的成膜材料260
三、膜剂的制备及设备261
四、膜剂举例262
五、膜剂的质量评价262
第七节糊剂与眼用半固体制剂263
一、糊剂263
二、眼用半固体制剂263
第八节栓剂264
一、概述264
二、栓剂基质265
三、栓剂的制备267
四、栓剂举例269
五、栓剂的包装、贮藏与质量评价269
参考文献270

第十章气雾剂、喷雾剂与粉雾剂271
第一节概述271
一、吸入制剂的肺部吸收特点271
二、影响药物在肺部吸收的因素272
第二节气雾剂273
一、概述273
二、气雾剂的组成274
三、气雾剂的制备及设备277
四、气雾剂举例279
五、气雾剂的质量评价279
第三节喷雾剂280
一、概述280
二、喷雾装置280
三、喷雾剂的处方设计282
四、喷雾剂举例283
五、喷雾剂的质量评价283
第四节吸入粉雾剂284
一、概述284
二、吸入粉雾剂的装置284
三、吸入粉雾剂的制备286
四、吸入粉雾剂举例287
五、吸入粉雾剂的质量评价287
第五节其他吸入制剂288
一、吸入液体制剂288
二、可转变成蒸气的制剂288
参考文献289

第十一章中药制剂290
第一节中药制剂概述290
一、中药制剂的概念与特点290
二、中药制剂的质量要求291
三、中药制剂的分类292
第二节中药制剂前处理292
一、浸出的原理293
二、浸出的影响因素294
第三节浸出制剂的制备及设备295
一、浸渍法296
二、渗漉法296
三、煎煮法299
四、连续逆流法299
五、其他方法300
六、浸出液的蒸发及干燥303
第四节常用的中药制剂305
一、汤剂305
二、酒剂306
三、酊剂306
四、流浸膏剂与浸膏剂307
五、煎膏剂308
六、中药丸剂308
七、膏药311
参考文献313

第十二章固体分散体、包合物、微囊与微球314
第一节固体分散体314
一、概述314
二、固体分散体的热力学特性315
三、固体分散体的制备方法316
四、固体分散体的物理稳定性问题318
五、固体分散体的物理表征319
六、固体分散体的体外溶出和体内评价321
七、固体分散体的计算模型322
第二节包合物322
一、概述322
二、包合材料323
三、药物-环糊精相互作用的机制325
四、常用的包合技术326
五、包合物的验证327
六、药物-环糊精包合物的计算模型328
第三节微囊与微球329
一、概述329
二、微囊与微球常用载体材料330
三、微囊与微球的制备方法331
四、微囊与微球中药物的释放334
五、微囊与微球的质量评价335
六、微囊与微球的计算模型336
参考文献336

第十三章缓（控）释制剂338
第一节概述338
一、缓（控）释制剂的概念338
二、缓（控）释制剂的特点339
三、缓（控）释制剂的分类339
第二节缓（控）释制剂的释药原理和处方设计340
一、释药原理340
二、处方设计343
第三节缓（控）释制剂的处方和制备344
一、骨架型缓（控）释制剂344
二、膜控型缓（控）释制剂346
三、渗透泵型缓（控）释制剂348
四、微丸型缓（控）释制剂349
五、其他类型缓（控）释制剂352
第四节缓（控）释制剂的体内外评价方法354
一、体外释药行为评价354
二、体内过程评价356
三、体内外相关性评价358
参考文献359

第十四章经皮吸收制剂360
第一节概述360
一、经皮给药制剂的概念与特点360
二、经皮给药贴剂的分类362
第二节药物经皮吸收机制及促进方法363
一、药物经皮吸收机制363
二、影响药物经皮吸收的因素364
三、药物经皮吸收的促进方法366
第三节经皮吸收制剂的处方组成370
一、药物及附加剂370
二、控释材料370
三、压敏胶371
四、背衬材料及保护层372
第四节经皮吸收制剂的制备372
一、膜材的加工372
二、制备工艺372
三、经皮给药贴剂的处方举例373
第五节经皮吸收制剂的质量评价374
一、经皮制剂体外评价方法374
二、经皮制剂体内评价方法376
三、经皮给药制剂的质量要求376
四、黏性的测定376
参考文献377

第十五章靶向制剂379
第一节概述379
一、靶向制剂的概念与特点379
二、靶向制剂的分类379
三、靶向性评价382
第二节脂质体383
一、脂质体的概念与特点383
二、脂质体的组成与结构385
三、脂质体分类386
四、脂质体的理化性质388
五、脂质体的制备方法388
六、脂质体的修饰390
七、脂质体的质量评价391
第三节纳米粒391
一、纳米粒的概念、特点和分类391
二、固体脂质纳米粒393
三、纳米粒的修饰394
第四节聚合物胶束394
一、聚合物胶束的概念和特点394
二、聚合物胶束的分类及组成395
三、聚合物胶束的制备方法（载药方法）396
第五节纳米乳397
一、纳米乳的概念和特点397
二、纳米乳的制备方法398
三、纳米乳作为药物载体的应用400
参考文献400

第十六章生物技术药物制剂402
第一节概述402
一、生物技术药物的概念402
二、生物技术药物的分类403
三、生物技术药物的结构404
四、生物技术药物的理化性质406
五、生物技术药物与制剂设计相关的特性407
第二节蛋白质和多肽类药物给药系统408
一、普通注射给药系统408
二、新型注射给药系统411
三、经皮给药制剂416
四、黏膜给药制剂417
五、口服给药制剂419
第三节核酸类药物给药系统422
一、病毒载体422
二、非病毒载体423
三、CAR-T疗法424
第四节生物技术药物制剂的质量评价425
一、生物技术药物的质量控制425
二、生物技术药物的稳定性评价426
参考文献426

第十七章药物制剂的稳定性427
第一节概述427
一、研究药物制剂稳定性的意义及内容427
二、药物制剂的主要化学降解途径427
三、药物制剂稳定性研究的化学动力学基础430
第二节影响药物制剂降解的因素及稳定化方法432
一、处方因素和稳定化方法432
二、非处方因素和稳定化方法435
三、药物制剂稳定化的其他方法437
第三节固体药物制剂的稳定性437
一、固体制剂稳定性的一般特点438
二、影响固体制剂稳定的因素及稳定化方法438
第四节药物制剂稳定性试验方法439
一、稳定性试验的目的和基本要求439
二、药物稳定性试验指导原则规定的试验内容440
三、药物制剂稳定性研究的其他方法444
参考文献446

第十八章药品的包装447
第一节概述447
一、药品包装的概念及重要性447
二、药品包装的基本功能448
三、药品包装的分类449
四、药品包装的要求450
第二节药用包装材料451
一、玻璃药包材451
二、塑料药包材453
三、金属药包材456
四、复合包装材料药包材457
第三节药包材的质量评价460
一、药包材的生物学试验方法461
二、理化性质检查方法461
三、药包材与药物的相容性463

参考文献467