药物研发与职业技能指导
￥48.00定价
作者： 徐群为，杨明利主编
出版时间：2025-06
出版社：化学工业出版社
- 化学工业出版社
- 9787122477897
- 1版
- 548130
- 16开
- 2025-06
- 165
- 152
- TQ46
- 本科
作者简介
目录
第一章 药物研发基础知识001
第一节 概述 001
一、药物及药物研发 003
二、药物研发流程 005
三、创新药物的研发途径及方法 009
第二节 药物研发信息资源013
一、索引和文摘 014
二、学术期刊 015
三、专利文献数据库 017
四、综合性文献数据库 017
五、常用药学工具书 019
第二章 药品注册申报 021
第一节 药品注册分类及流程021
一、药品注册分类 021
二、药品注册具体流程 024
第二节 药品注册法律法规036
一、《中华人民共和国药品管理法》 036
二、《药品注册管理办法》 036
三、《药物非临床研究质量管理规范》 037
四、《药物临床试验质量管理规范》 037
第三节 药品注册现场核查 039
一、概述 039
二、核查目的 040
三、核查范围 041
四、核查基本程序 042
五、核查要点及结果判定原则 048
第三章 药品质量监督- 058
第一节 药品质量监管机构及质量管理体系058
一、药品质量监管机构 058
二、质量管理体系 060
三、制药企业质量管理体系的构建 064
第二节 药物研发质量管理体系 065
一、遵循依据 065
二、质量管理体系在研发管理中的应用 066
第四章 药品研发安全与环保 078
第一节 概述 078
一、安全 078
二、危险和危害 078
三、事故 079
四、安全管理 079
五、环境污染与环境保护 080
第二节 实验室安全与环保 081
一、实验室安全环保隐患主要来源 081
二、安全环保事故类型 083
三、实验室安全预防措施 085
第三节 实验室安全与环保管理体系087
一、组织建设088
二、制度建设 089
三、培训机制 090
四、督查机制 090
五、安全防护设施建设 091
六、信息化管理 091
第五章 药学专业人员的职业素养-093
第一节 职业素养的内涵 093
一、职业素养 093
二、药学专业人员职业素养 093
第二节 药学专业岗位类型与职责094
一、药物研发岗位 095
二、药物生产岗位 096
三、药物质量研究岗位 096
四、药品注册岗位 097
五、药品销售岗位 097
六、临床药学岗位 097
七、药品监管岗位 097
第三节 药品生产企业组织框架及企业文化098
一、组织框架 098
二、企业文化 098
第六章 药物研发案例 101
案例一 依达拉奉注射液的研发101
一、依达拉奉的合成 101
二、依达拉奉的质量研究 103
三、依达拉奉注射剂的制备 106
四、依达拉奉注射剂的质量研究 107
案例二 甲磺酸伊马替尼片的研发109
一、甲磺酸伊马替尼的合成 109
二、甲磺酸伊马替尼的质量研究 112
三、甲磺酸伊马替尼片的制备 115
四、甲磺酸伊马替尼片的质量研究 116
案例三 来那度胺胶囊的研发118
一、来那度胺的合成 118
二、来那度胺的质量研究 121
三、来那度胺胶囊的制备 122
四、来那度胺胶囊的质量研究 123
案例四 双黄连栓的研发 125
一、双黄连栓的制备 126
二、双黄连栓的质量研究 127
附录1 CTD 格式申报资料撰写要求（原料药部分）- 131
附录2 CTD 格式申报资料撰写要求（制剂部分）- 139
参考文献 151
第一节 概述 001
一、药物及药物研发 003
二、药物研发流程 005
三、创新药物的研发途径及方法 009
第二节 药物研发信息资源013
一、索引和文摘 014
二、学术期刊 015
三、专利文献数据库 017
四、综合性文献数据库 017
五、常用药学工具书 019
第二章 药品注册申报 021
第一节 药品注册分类及流程021
一、药品注册分类 021
二、药品注册具体流程 024
第二节 药品注册法律法规036
一、《中华人民共和国药品管理法》 036
二、《药品注册管理办法》 036
三、《药物非临床研究质量管理规范》 037
四、《药物临床试验质量管理规范》 037
第三节 药品注册现场核查 039
一、概述 039
二、核查目的 040
三、核查范围 041
四、核查基本程序 042
五、核查要点及结果判定原则 048
第三章 药品质量监督- 058
第一节 药品质量监管机构及质量管理体系058
一、药品质量监管机构 058
二、质量管理体系 060
三、制药企业质量管理体系的构建 064
第二节 药物研发质量管理体系 065
一、遵循依据 065
二、质量管理体系在研发管理中的应用 066
第四章 药品研发安全与环保 078
第一节 概述 078
一、安全 078
二、危险和危害 078
三、事故 079
四、安全管理 079
五、环境污染与环境保护 080
第二节 实验室安全与环保 081
一、实验室安全环保隐患主要来源 081
二、安全环保事故类型 083
三、实验室安全预防措施 085
第三节 实验室安全与环保管理体系087
一、组织建设088
二、制度建设 089
三、培训机制 090
四、督查机制 090
五、安全防护设施建设 091
六、信息化管理 091
第五章 药学专业人员的职业素养-093
第一节 职业素养的内涵 093
一、职业素养 093
二、药学专业人员职业素养 093
第二节 药学专业岗位类型与职责094
一、药物研发岗位 095
二、药物生产岗位 096
三、药物质量研究岗位 096
四、药品注册岗位 097
五、药品销售岗位 097
六、临床药学岗位 097
七、药品监管岗位 097
第三节 药品生产企业组织框架及企业文化098
一、组织框架 098
二、企业文化 098
第六章 药物研发案例 101
案例一 依达拉奉注射液的研发101
一、依达拉奉的合成 101
二、依达拉奉的质量研究 103
三、依达拉奉注射剂的制备 106
四、依达拉奉注射剂的质量研究 107
案例二 甲磺酸伊马替尼片的研发109
一、甲磺酸伊马替尼的合成 109
二、甲磺酸伊马替尼的质量研究 112
三、甲磺酸伊马替尼片的制备 115
四、甲磺酸伊马替尼片的质量研究 116
案例三 来那度胺胶囊的研发118
一、来那度胺的合成 118
二、来那度胺的质量研究 121
三、来那度胺胶囊的制备 122
四、来那度胺胶囊的质量研究 123
案例四 双黄连栓的研发 125
一、双黄连栓的制备 126
二、双黄连栓的质量研究 127
附录1 CTD 格式申报资料撰写要求（原料药部分）- 131
附录2 CTD 格式申报资料撰写要求（制剂部分）- 139
参考文献 151
