前辅文
 第一篇 战 略 篇
  第一章 “1035 工程”的时代背景
   第一节 我国制药工业发展概况
    一、中华人民共和国成立前制药工业长期积弱，难求发展
    二、中华人民共和国成立后医药工业迅速重建，蓬勃发展
    三、改革开放推动医药产业高速发展，不断跨越
    四、“九五”前后我国医药工业存在的主要问题
   第二节 加入世界贸易组织对我国医药产业发展的影响
    一、我国加入WTO 的意义
    二、加入WTO 对我国医药行业的影响
    三、我国当时药品知识产权保护的状况
   第三节 国内外科学技术发展状况
    一、20 世纪90 年代科技发展形势
    二、生命科学发展给创制新药带来新机遇
   第四节 我国新药研究开发状况
    一、中华人民共和国成立前新药研发能力薄弱，药品主要依赖进口
    二、中华人民共和国成立后新药研发备受重视，快速发展
    三、改革开放促使我国新药研发水平迅速提高
    四、新药相关法规体系逐步建立
  第二章 “1035 工程”的战略部署
   第一节 战略目标
    一、指导思想
    二、战略目标
   第二节 战略重点
    一、重点项目
    二、选择原则
   第三节 组织机构与运行机制
    一、技术来源与选择
    二、项目管理
    三、技术开发、技术转移及其产业化、商品化
    四、支持系统
   第四节 实施“1035 工程”的意义
 第二篇 药 物 篇
  第三章 国内外新药研发背景与“1035 工程”新药研发布局
   第一节 国内外新药研发背景
    一、国内新药研发状况
    二、国际新药研发趋势
    三、我国新药研发的迫切需求
   第二节 “1035 工程”新药研发布局与实施
    一、新药研发布局
    二、组织实施
  第四章 化学新药研发主要成果
   第一节 抗脑缺血疾病新药丁苯酞
   第二节 抗肝炎新药双环醇
   第三节 抗癌新药博安霉素
   第四节 抗细菌感染疾病的半合成新药依替米星
   第五节 抗皮肤病新药乙氧苯柳胺
   第六节 抗心律失常新药盐酸关附甲素
   第七节 抗肠道蠕虫新药三苯双脒
   第八节 心血管病诊断新药盐酸去甲乌药碱
  第五章 中药新药研发主要成果
   第一节 治疗腰椎间盘突出症新药腰痹通胶囊
   第二节 治疗脑中风新药葛酮通络胶囊
   第三节 止泻药物双苓止泻口服液
  第六章 生物药新药研发主要成果
   第一节 b 型流感嗜血杆菌结合疫苗
   第二节 聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液
   第三节 口服重组幽门螺杆菌疫苗
   第四节 神经生长因子
   第五节 重组葡激酶
  第七章 新药研发的影响、经验与展望
   第一节 重大影响
   第二节 主要经验
   第三节 存在问题
   第四节 展望
 第三篇 平 台 篇
  第八章 新药研发技术平台建设
   第一节 构建技术体系，提升创新能力
    一、20 世纪90 年代中期我国新药研发的状态与需求
    二、新药研发技术平台建设的重要意义
   第二节 新药研发技术平台建设布局
    一、新药筛选中心
    二、新药非临床安全评价研究中心
    三、新药临床试验研究中心
   第三节 技术平台建设，支撑新药研发
    一、新药筛选中心
    二、新药非临床安全评价研究中心
    三、新药临床试验研究中心
  第九章 新药筛选平台
   第一节 建设背景
    一、20 世纪90 年代国际新药筛选的发展状况
    二、国内药物筛选状况
    三、建立新药筛选平台的重要意义
    四、新药筛选平台建设布局
   第二节 新药筛选中心的建设与发展
    一、上海国家新药筛选中心
    二、北京国家药物筛选中心
    三、北京大学医学部新药筛选中心
    四、国家新药（微生物）筛选中心（北京）
    五、国家新药（微生物）筛选中心（福建）
    六、中国药科大学新药筛选中心
   第三节 新药筛选平台建设成果
    一、积极发挥药物筛选平台功能
    二、积极发挥资源共享功能
    三、积极发挥筛选技术服务功能
    四、加强国际合作交流
   第四节 筛选平台建设对国家新药研发的支撑作用
    一、药物筛选平台建设推动我国药物筛选技术的发展
    二、对实施国家“重大新药创制”科技重大专项的影响
  第十章 新药安全评价研究中心
   第一节 新药安全评价研究中心建设背景
    一、GLP 概念的引入
    二、GLP 法规起草与施行
    三、规划新药安全评价研究中心
   第二节 新药安全评价平台的建设
    一、统筹安排，立项支持
    二、实验室硬件建设和人员队伍建设
    三、新药安全评价中心建设中的重大事件
    四、工作能力与成效
   第三节 新药安全评价中心的发展
    一、初始阶段
    二、发展阶段
    三、快速发展阶段
    四、组织运行机制
   第四节 新药安全评价中心（实验室）建设概况
    一、中国药品生物制品检定所国家药物安全评价监测中心
    二、上海医药工业研究院新药安全评价中心
    三、军事医学科学院新药安全评价中心
    四、沈阳化工研究院新药安全评价中心
    五、浙江新药安全评价中心
    六、我国新药安全评价GLP 实验室的发展
   第五节 新药安全评价中心建设成果
    一、质量管理规范与认证
    二、建立较为完善的新药安全性评价体系
    三、加强人才培养，推动学科发展
    四、技术服务
    五、论著、专利及获奖情况
   第六节 新药安全评价中心建设对国家新药研发的支撑作用
    一、新药研发的技术与平台保障
    二、提高新药开发的风险控制水平
    三、示范辐射与带动行业规范发展
  第十一章 新药临床试验研究中心
   第一节 新药临床试验研究中心建设背景
    一、组建新药临床试验研究平台的目的与意义
    二、实施GCP 保证药物临床试验安全性的必要性
    三、临床试验机构必须具备的条件
    四、新药临床试验研究中心的主要目标与任务
    五、我国药物临床试验研究发展概况
   第二节 新药临床试验研究中心的建设与发展
    一、中国医学科学院北京协和医院药物临床试验研究中心
    二、中国医学科学院肿瘤医院药物临床试验研究中心
    三、中国医学科学院阜外医院药物临床试验研究中心
    四、复旦大学附属中山医院药物临床试验研究中心
    五、复旦大学附属华山医院药物临床试验研究中心
    六、哈尔滨医科大学药物临床试验研究中心
   第三节 新药临床试验研究中心建设成果
    一、中国医学科学院北京协和医院药物临床试验研究中心建设成果
    二、中国医学科学院肿瘤医院药物临床试验研究中心建设成果
    三、中国医学科学院阜外医院药物临床试验研究中心建设成果
    四、复旦大学附属中山医院药物临床试验研究中心建设成果
    五、复旦大学附属华山医院药物临床试验研究中心建设成果
    六、哈尔滨医科大学药物临床试验研究中心建设成果
   第四节 新药临床试验研究平台建设对国家新药研发的支撑作用
 第四篇 产 业 篇
  第十二章 创新药物的产业化成果
   第一节 抗脑缺血疾病新药丁苯酞
   第二节 抗肝炎新药双环醇
   第三节 抗癌新药博安霉素
   第四节 抗细菌感染疾病的半合成新药依替米星
   第五节 抗肠道蠕虫新药三苯双脒
   第六节 治疗腰椎间盘突出症新药腰痹通胶囊
   第七节 治疗脑中风新药葛酮通络胶囊
   第八节 b 型流感嗜血杆菌结合疫苗
   第九节 聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液
   第十节 神经生长因子
  第十三章 工程中心及产业基地的建立
   第一节 国家新药开发工程技术研究中心
   第二节 国家中药制药工程技术研究中心
   第三节 国家中成药工程技术研究中心
   第四节 国家中药现代化工程技术研究中心
   第五节 国家（上海）生物医药科技产业基地
   第六节 国家中药现代化科技产业（四川）基地
   第七节 实施及效果
 第五篇 国际合作篇
  第十四章 任务部署与组织实施
   第一节 条件与基础
   第二节 组织实施与发展目标
   第三节 国际化发展历程
    一、建立海外医药窗口
    二、组织出国考察与培训，召开国际性学术研讨会议
   第四节 国际化案例
    一、中国抗疟疾药的国际化
    二、复方丹参滴丸国际化
  第十五章 实施效果与带动效应
   第一节 实施效果
    一、学习引进新技术、新方法、新理念，为创新奠定基础
    二、推动我国化学药、中药的国际化发展
    三、吸引海外人才回国创业，研发世界首个基因治疗药物
    四、学习推动CRO 等创新服务模式
    五、推动我国医药领域风险投资机制的建立
   第二节 带动效应
    一、惠及“863 计划”及国家新药研发重大项目的实施
    二、对国家新药研发的长远作用
 第六篇 人才团队篇
  第十六章 人才队伍建设
   第一节 博士基金与博士论坛
    一、博士基金
    二、中国新医药博士论坛
   第二节 杰出人才
    一、博士基金获得者中的部分两院院士
    二、博士基金获得者中的部分高校、科研院所领导
    三、博士基金获得者中的部分“杰青”和“长江学者”
    四、博士基金获得者中的首席科学家等
  第十七章 优秀团队
   第一节 创新团队
    一、创新群体及团队
    二、获得国家科技奖励的人才团队
   第二节 技术平台与基地平台
    一、技术平台与关键技术的构建者
    二、领衔国家重点实验室、企业国家重点实验室
    三、国家工程研究中心与国家工程实验室
    四、教育部重点实验室
 第七篇 药事药政篇
  第十八章 标准颁布与新药创新
   第一节 质量标准建立保证新药质量可控
    一、重新界定“新药”范围
    二、制定新药质量标准遵循原则
    三、明确新药质量标准研究技术要求
    四、推行新药试行标准及其转正工作
    五、加强新药质量标准管理
   第二节 创新药物研制促进国家药品标准提高
    一、《中国药典》（2000 年版）标志国家药品标准水平又上新台阶
    二、化学药物制剂质量标准提高性评价项目推陈出新
    三、中药制剂质量标准特征性评价项目有效应用c2'
    四、系列著作增强药品标准科学性
  第十九章 促进药物创新的政策与法规
   第一节 创新政策与《药品管理法》
    一、推动创新药物研发的国家政策
    二、加速和促进新药研究的有关法规文件
    三、创新政策提升为法律条款
   第二节 新药上市前研究的法规建设
    一、新药非临床安全性评价
    二、药物临床试验质量管理规范
   第三节 创新药物研发过程中的知识产权保护
    一、TRIPS 协议对中国知识产权立法的影响
    二、新药的专利保护
    三、新药的商标保护
    四、新药的行政保护
    五、中药品种保护
    六、数据保护激励新药研发
   第四节 新药质量保证体系初步形成
    一、注册审批法规框架构建
    二、药品生产质量全程把关
    三、中药材质量源头控制
 第八篇 启示展望篇
  第二十章 “1035 工程”的历史贡献与经验启示
   第一节 “1035 工程”的历史地位、贡献与影响
   第二节 “1035 工程”的宝贵经验与启示
    一、战略研判
    二、任务布局
    三、组织实施
    四、政策措施
    五、队伍建设
  第二十一章 面向未来的展望与思考
   第一节 医药产业和新药研发的现状、趋势与需求分析
    一、全球医药产业和新药研究的发展状况
    二、国际医药科技发展的前沿与趋势
    三、我国新药研究的现状与需求分析
   第二节 新阶段的发展目标与构想
    一、我国新药研发面临的新阶段、新要求、新任务
    二、我国新药创制的新机遇与新挑战
    三、我国新药创制的新格局
    四、新阶段我国新药创制的发展目标与构想
   第三节 迈向创新跨越的思考与建议
    一、坚持集中力量办大事的优势，继续组织实施新药创制国家重大专项
    二、准确把握新阶段我国药物创新体系各组成部分的定位与任务
    三、加强基础研究，迈向原始创新
    四、加强学科交叉融合、技术综合集成
    五、大力加强关键核心技术、颠覆性技术研发力度
    六、完善监管法规，加强顶层设计，促进创新发展
    七、形成有利药物创新的市场准入与医保报销机制
    八、加强并深化中医药传承创新
 结束语