第一章绪论1
项目一认识药物制剂剂型1
任务一认识药物剂型的重要性1
任务二认识药物制剂制备工艺的重要性2
任务三了解药物制剂的发展概况2
项目二药物制剂生产过程GMP管理2
任务一认识药品质量的重要性2
任务二熟悉GMP起源与发展3
任务三制剂生产中GMP要求与管理4
第二章粉碎、筛分、混合操作17
项目一粉碎操作17
任务一熟悉物料粉碎工艺操作的相关背景资料17
任务二训练物料粉碎操作19
项目二物料筛分操作22
任务一熟悉物料筛分操作的相关背景资料22
任务二训练物料筛分操作24
项目三物料混合操作27
任务一熟悉物料混合操作的相关背景资料27
任务二训练物料混合操作29
第三章制药工艺用水的制备操作32
项目一纯化水的制备操作32
任务一熟悉纯化水制备操作的相关背景资料33
任务二训练纯化水制备操作35
项目二注射用水的制备操作40
任务一熟悉注射用水制备操作的相关背景资料40
任务二训练注射用水制备的操作42
第四章片剂制备操作46
项目一湿法制粒工艺操作46
任务一熟悉湿法制粒操作的相关背景资料47
任务二训练湿法制粒操作49
项目二压片工艺操作55
任务一熟悉压片操作的相关背景资料55
任务二训练压片操作58
项目三片剂包衣工艺操作66
任务一熟悉包衣操作的相关背景资料66
任务二训练包薄膜衣操作70
第五章胶囊填充工艺操作79
任务一熟悉胶囊填充操作的相关背景资料80
任务二训练胶囊填充操作82
第六章丸剂制备工艺操作90
任务一熟悉丸剂制备操作的相关背景资料91
任务二训练制丸操作93
第七章软胶囊的制备工艺操作100
项目一化胶工艺操作100
任务一熟悉化胶操作的相关背景资料100
任务二训练化胶操作103
项目二软胶囊内容物配制操作107
任务一熟悉软胶囊内容物配制操作的相关背景资料107
任务二考核软胶囊内容物配制操作110
项目三压制软胶囊操作110
任务一熟悉压制软胶囊操作的相关背景资料111
任务二训练压制软胶囊操作114
项目四软胶囊干燥、清洗操作122
任务一熟悉软胶囊干燥、清洗操作的相关背景资料122
任务二训练软胶囊干燥、清洗操作126
第八章滴丸制备工艺操作134
任务一熟悉滴丸制备操作的相关背景资料134
任务二训练滴丸制备操作137
第九章注射剂制备工艺操作143
项目一安瓿的洗涤操作143
任务一熟悉安瓿洗涤操作的相关背景资料144
任务二训练安瓿洗涤操作145
项目二小容量注射剂的配液操作151
任务一熟悉配液操作的相关背景资料151
任务二训练配液操作153
项目三小容量注射剂的灌封操作158
任务一熟悉灌封操作的相关背景资料158
任务二训练灌封操作160
项目四小容量注射剂的灭菌、检漏操作163
任务一熟悉灭菌、检漏操作的相关背景资料163
任务二训练灭菌、检漏操作164
第十章无菌粉末分装粉针剂的制备工艺操作168
项目一洗瓶操作168
任务一熟悉洗瓶操作的相关背景资料169
任务二训练洗瓶操作170
项目二洗胶塞操作174
任务一熟悉洗胶塞操作的相关背景资料174
任务二训练洗胶塞操作176
项目三无菌粉末分装操作180
任务一熟悉无菌粉末分装操作的相关背景资料180
任务二训练无菌粉末分装操作182
项目四无菌粉末轧盖操作184
任务一熟悉无菌粉末轧盖操作的相关背景资料185
任务二训练轧盖操作186
第十一章软膏剂制备工艺操作191
项目一软膏剂配制工艺操作191
任务一熟悉软膏剂配制操作的相关背景资料191
任务二训练软膏剂配制操作193
项目二软膏剂灌封工艺操作198
任务一熟悉软膏剂灌封操作的相关背景资料198
任务二训练软膏剂灌封操作200
第十二章固体制剂的内包装操作205
任务一熟悉固体制剂的包装操作的相关背景资料205
任务二训练固体制剂的内包装操作206
第十三章验证及设备验证210
任务一熟悉设备验证的相关背景资料210
任务二HLSG50湿法混合制粒机的验证操作213
任务三ZP35B旋转式压片机的验证215
任务四05t/h一级反渗透纯水装置的验证217
附录药品生产质量管理规范(2010年修订）227
1无菌药品256
2原料药266
3生物制品273
4血液制品277
5中药制剂279
参考文献284