生物制品生产技术(王永芬)
￥28.00定价
作者： 王永芬
出版时间：2013-03
出版社：化学工业出版社
- 化学工业出版社
- 9787122161499
- 1版
- 21121
- 64214422-4
- 平膜
- 16开
- 2013-03
- 332
- 212
- 工学
- 生物工程
- TQ464
- 生物
- 高职
作者简介
内容简介
本书按照单元模式设计内容，包括生物制品生产基础，生物制品生产的基本技术，生物制品的生产工艺，生物制品的质量检验，生物制品的生产管理，生物制品的运输、保存与使用，典型生物制品的制备七个单元。前六个单元各单元下设学习指导、学习内容模块若干、知识窗、课后思考，其中知识窗的内容为体现学科进展性的知识，或者根据各学校特色或具体使用情况，有些特殊知识需要指出的，但是单元或学习内容不便表述的内容，彰显教材多元化特色。第七单元为学生实训单元，下设十二个具体制备实例的工艺过程，按照具体工作项目，以企业生产流程为主线，按照制备要求、制备工艺流程、制备设备、制备操作步骤详解、质量控制点、制备中常见问题分析等逐层展开，充分体现了高职教育职业性、实践性、开放性特点。
本书供高职高专生物技术类、生物制药类专业学生使用，也可以作为生物制品企业人员的参考资料或培训指导书籍使用。
本书供高职高专生物技术类、生物制药类专业学生使用，也可以作为生物制品企业人员的参考资料或培训指导书籍使用。
目录
第一单元生物制品的生产基础/1
【学习指导】1
学习内容一生物制品的基本知识1
一、什么是生物制品1
二、生物制品的分类2
三、生物制品的生物学基础5
四、生物制品的用途7
学习内容二生物制品生产企业环境8
一、企业厂房设置的基本要求9
二、动物房及相关事项9
三、典型的生产设备9
四、生物制品生产常见工种介绍24
【知识窗】25
【学习思考】27
第二单元生物制品生产的基本技术/28
【学习指导】28
学习内容一洗刷技术28
一、洗液28
二、洗刷方法29
三、洗刷后检查30
四、洗刷注意事项30
学习内容二灭菌技术31
一、物理灭菌法31
二、化学灭菌法33
学习内容三发酵技术34
一、发酵方法35
二、培养基35
三、菌种38
四、发酵设备39
五、无菌空气40
六、发酵过程控制40
学习内容四病毒培养技术42
一、动物接种培养43
二、鸡胚接种培养43
三、细胞培养法44
学习内容五细胞培养技术46
一、细胞培养的基本概念46
二、细胞的类型46
三、细胞培养用液47
四、细胞培养的类型49
五、生产中细胞的大规模培养51
学习内容六分离纯化技术54
一、细胞破碎技术54
二、沉淀技术56
三、离心技术60
四、过滤技术64
五、层析技术69
学习内容七包装技术74
一、分装技术75
二、冻干技术77
三、外包装技术80
学习内容八生物安全防护技术83
一、微生物的感染途径83
二、生物安全防护措施84
【知识窗】87
【学习思考】88
第三单元生物制品的生产工艺 / 89
【学习指导】89
学习内容一预防类生物制品的生产89
一、细菌性疫苗与类毒素的生产工艺89
二、病毒性疫苗的生产工艺91
三、寄生虫疫苗的生产工艺94
学习内容二治疗类生物制品的生产95
一、高免血清类生物制品的生产工艺96
二、血液制剂类生物制品的生产工艺100
三、免疫调节剂类生物制品的生产工艺103
学习内容三诊断用生物制品的生产105
一、诊断用抗原的生产工艺106
二、诊断用抗体的生产工艺108
三、标记抗体的生产工艺110
【知识窗】113
【学习思考】114
第四单元生物制品的质量检验 / 115
【学习指导】115
学习内容一生物制品的理化检验115
一、物理性状检验116
二、化学检验116
学习内容二生物制品的安全检验120
一、无菌试验120
二、异常毒性试验122
三、热原试验122
四、杀菌、灭活和脱毒情况的检验123
五、外源性污染的检验124
六、过敏性物质的检验124
学习内容三生物制品的效力检验125
一、检验内容125
二、检验方法126
【知识窗】128
【学习思考】129
第五单元 生物制品的生产管理 / 130
【学习指导】130
学习内容一生物制品的质量管理130
一、生物制品质量的特点130
二、生物制品质量管理的重要性131
三、质量管理的常用术语131
学习内容二生物制品的GMP132
一、GMP的基本要求132
二、生物制品生产的申报与审批140
三、生物制品的监管制度142
【知识窗】144
【学习思考】144
第六单元生物制品的运输、保存与使用 / 145
【学习指导】145
学习内容一生物制品的运输与保存145
一、生物制品的运输145
二、生物制品的保存146
学习内容二生物制品的使用146
一、预防接种的形式147
二、预防接种的途径147
三、免疫失败的原因及控制148
【知识窗】151
【学习思考】151第七单元典型生物制品的制备 / 152【学习指导】152
项目一人血白蛋白的制备152
项目二吸附无细胞百白破联合疫苗的制备156
项目三麻疹减毒活疫苗的制备163
项目四人用狂犬病疫苗的制备166
项目五重组乙型肝炎疫苗的制备171
项目六干扰素的制备178
项目七猪瘟活疫苗Ⅰ型的制备183
项目八猪链球菌氢氧化铝胶苗的制备187
项目九畜禽病毒性自家组织灭活苗的制备190
项目十鸡新城疫油乳剂灭活苗的制备193
项目十一鸡传染性法氏囊病卵黄抗体的制备197
项目十二瘦肉精快速检测试纸条的制备201
204附录 / 205
附录一LD50、PD50、TCID50、EID50、ELD50、PFU的实验设计及计算方法205
附录二生物制品生产质量管理规范207
参考文献 / 212
【学习指导】1
学习内容一生物制品的基本知识1
一、什么是生物制品1
二、生物制品的分类2
三、生物制品的生物学基础5
四、生物制品的用途7
学习内容二生物制品生产企业环境8
一、企业厂房设置的基本要求9
二、动物房及相关事项9
三、典型的生产设备9
四、生物制品生产常见工种介绍24
【知识窗】25
【学习思考】27
第二单元生物制品生产的基本技术/28
【学习指导】28
学习内容一洗刷技术28
一、洗液28
二、洗刷方法29
三、洗刷后检查30
四、洗刷注意事项30
学习内容二灭菌技术31
一、物理灭菌法31
二、化学灭菌法33
学习内容三发酵技术34
一、发酵方法35
二、培养基35
三、菌种38
四、发酵设备39
五、无菌空气40
六、发酵过程控制40
学习内容四病毒培养技术42
一、动物接种培养43
二、鸡胚接种培养43
三、细胞培养法44
学习内容五细胞培养技术46
一、细胞培养的基本概念46
二、细胞的类型46
三、细胞培养用液47
四、细胞培养的类型49
五、生产中细胞的大规模培养51
学习内容六分离纯化技术54
一、细胞破碎技术54
二、沉淀技术56
三、离心技术60
四、过滤技术64
五、层析技术69
学习内容七包装技术74
一、分装技术75
二、冻干技术77
三、外包装技术80
学习内容八生物安全防护技术83
一、微生物的感染途径83
二、生物安全防护措施84
【知识窗】87
【学习思考】88
第三单元生物制品的生产工艺 / 89
【学习指导】89
学习内容一预防类生物制品的生产89
一、细菌性疫苗与类毒素的生产工艺89
二、病毒性疫苗的生产工艺91
三、寄生虫疫苗的生产工艺94
学习内容二治疗类生物制品的生产95
一、高免血清类生物制品的生产工艺96
二、血液制剂类生物制品的生产工艺100
三、免疫调节剂类生物制品的生产工艺103
学习内容三诊断用生物制品的生产105
一、诊断用抗原的生产工艺106
二、诊断用抗体的生产工艺108
三、标记抗体的生产工艺110
【知识窗】113
【学习思考】114
第四单元生物制品的质量检验 / 115
【学习指导】115
学习内容一生物制品的理化检验115
一、物理性状检验116
二、化学检验116
学习内容二生物制品的安全检验120
一、无菌试验120
二、异常毒性试验122
三、热原试验122
四、杀菌、灭活和脱毒情况的检验123
五、外源性污染的检验124
六、过敏性物质的检验124
学习内容三生物制品的效力检验125
一、检验内容125
二、检验方法126
【知识窗】128
【学习思考】129
第五单元 生物制品的生产管理 / 130
【学习指导】130
学习内容一生物制品的质量管理130
一、生物制品质量的特点130
二、生物制品质量管理的重要性131
三、质量管理的常用术语131
学习内容二生物制品的GMP132
一、GMP的基本要求132
二、生物制品生产的申报与审批140
三、生物制品的监管制度142
【知识窗】144
【学习思考】144
第六单元生物制品的运输、保存与使用 / 145
【学习指导】145
学习内容一生物制品的运输与保存145
一、生物制品的运输145
二、生物制品的保存146
学习内容二生物制品的使用146
一、预防接种的形式147
二、预防接种的途径147
三、免疫失败的原因及控制148
【知识窗】151
【学习思考】151第七单元典型生物制品的制备 / 152【学习指导】152
项目一人血白蛋白的制备152
项目二吸附无细胞百白破联合疫苗的制备156
项目三麻疹减毒活疫苗的制备163
项目四人用狂犬病疫苗的制备166
项目五重组乙型肝炎疫苗的制备171
项目六干扰素的制备178
项目七猪瘟活疫苗Ⅰ型的制备183
项目八猪链球菌氢氧化铝胶苗的制备187
项目九畜禽病毒性自家组织灭活苗的制备190
项目十鸡新城疫油乳剂灭活苗的制备193
项目十一鸡传染性法氏囊病卵黄抗体的制备197
项目十二瘦肉精快速检测试纸条的制备201
204附录 / 205
附录一LD50、PD50、TCID50、EID50、ELD50、PFU的实验设计及计算方法205
附录二生物制品生产质量管理规范207
参考文献 / 212
