导论 职业准备 001
项目一 药品质量检验工作认知 001
项目二 药品质量检验法规依据与标准认知 005
项目三 现行版《中国药典》认知 008
目标检测 014

模块一 药品的取样与留样 018
项目一 药品取样 018
任务一 原辅料取样 019
任务二 包装材料取样 024
任务三 固体制剂取样 027
任务四 注射剂取样 029
项目二 药品留样 033
任务一 常规留样 034
任务二 稳定性考察留样 038
目标检测 043

模块二 药品专项检验 046
项目一 药品的性状与物理常数测定 046
任务一 外观性状检测 047
任务二 相对密度测定 049
任务三 熔点测定 053
任务四 pH值测定 057
任务五 旋光度测定 061
项目二 药品的鉴别 065
任务一 化学鉴别 065
任务二 紫外-可见光谱鉴别 069
任务三 红外光谱鉴别 072
任务四 薄层色谱鉴别 076
任务五 高效液相色谱鉴别 079
任务六 显微鉴别 082
项目三 药品的杂质检查 087
任务一 氯化物检查 089
任务二 硫酸盐检查 092
任务三 铁盐检查 095
任务四 重金属检查 097
任务五 溶液颜色检查 101
任务六 澄清度检查 103
任务七 易炭化物检查 106
任务八 水分测定 109
任务九 干燥失重检查 112
任务十 炽灼残渣检查 115
任务十一 砷盐检查 118
任务十二 特殊杂质检查 123
项目四 制剂常规检查 131
任务一 片剂的重量差异检查 131
任务二 片剂的崩解时限检查 135
任务三 片剂的含量均匀度检查 139
任务四 片剂的溶出度检查 143
任务五 注射剂的装量检查 148
任务六 注射用无菌粉末的装量差异检查 151
任务七 注射剂的可见异物检查 155
任务八 注射剂的不溶性微粒检查 159
任务九 注射剂的渗透压摩尔浓度测定 163
项目五 药品安全性检查 167
任务一 微生物限度检查 167
任务二 无菌检查 172
任务三 细菌内毒素检查 178
项目六 药品的含量测定 183
任务一 原料药的含量测定 184
任务二 片剂的含量测定 187
任务三 注射剂的含量测定 192
目标检测 195

模块三 药品综合检验 200
项目一 原料药检验 200
原料药全检 201
项目二 制剂检验 213
任务一 片剂全检 213
任务二 注射剂全检 222
项目三 包装材料检验 232
塑料类包装材料全检 232
目标检测 246

模块四 药品质量检验实验室管理 251
项目一 实验室安全管理 252
任务一 试剂管理 252
任务二 特种设备管理 258
项目二 仪器与设备管理 264
任务一 使用与维护管理 265
任务二 计算机化系统管理 268
项目三 偏差管理 274
任务一 OOS管理 274
任务二 OOT管理 277
目标检测 280

参考文献 284