绪论 001
知识目标 001
素质目标 001
一、药品生物检定对应的职业 002
二、药品生物检定的技术标准 002
三、药品生物检定体系 003
四、药品生物检定法 005
五、药品生物检定的岗位职责 008
知识测验 009

项目一药品生物检查 010
知识目标 010
技能目标 010
素质目标 010
必备知识一微生物计数 011
一、微生物限度检查法简介 011
二、微生物计数的方法 012
三、菌种和菌液制备 014
四、培养基适用性检查 015
五、方法适用性试验 017
六、供试品的微生物计数 022
必备知识二控制菌检查 025
一、控制菌检查概述 025
二、控制菌检查的方法 027
三、菌种和菌液制备 028
四、培养基适用性检查 029
五、方法适用性试验 031
六、供试品的控制菌检查 032
必备知识三中药饮片微生物限度检查 042
一、概述 042
二、中药饮片微生物计数 043
三、中药饮片控制菌检查 046
四、中药饮片微生物限度检查结果判断 048
必备知识四洋葱伯克霍尔德菌群检查 049
一、概述 049
二、菌种及菌液制备 049
三、培养基适用性检查 050
四、检查方法适用性试验 050
五、供试品检查 051
必备知识五非无菌药品微生物限度标准 052
一、概况 052
二、标准内容 052
三、微生物限度标准的执行说明 056
四、微生物限度标准的应用 057
必备知识六无菌检查 060
一、概述 060
二、培养基、稀释液和冲洗液 060
三、检验数量和检验量 063
四、培养基适用性检查 066
五、方法适用性试验 067
六、供试品的无菌检查 068
必备知识七微生物鉴定 072
一、概述 073
二、微生物的鉴定程序 073
三、系统发育的相关内容 075
四、溯源分析 075
必备知识八注射剂安全性检查 078
一、概述 078
二、热原检查法和细菌内毒素检查法 079
三、异常毒性检查 085
四、降压物质、组胺类物质检查法 086
五、过敏反应检查法 089
六、溶血与凝聚检查法 090
工作任务一双黄连口服液的微生物计数 091
【任务导入】 092
【任务知识】 092
【任务准备】 093
【任务实施】 093
【注意事项】 094
【任务结果】 095
【任务考核】 095
工作任务二口腔溃疡散的控制菌检查 095
【任务导入】 095
【任务知识】 095
【任务准备】 096
【任务实施】 099
【注意事项】 101
【任务结果】 102
【任务考核】 102
工作任务三注射用青霉素钠的无菌检查 102
【任务导入】 102
【任务知识】 102
【任务准备】 104
【任务实施】 105
【注意事项】 106
【任务结果】 107
【任务考核】 107
工作任务四葡萄糖注射液的细菌内毒素检查 107
【任务导入】 107
【任务知识】 107
【任务准备】 109
【任务实施】 109
【注意事项】 111
【任务结果】 111
【任务考核】 111
知识测验 111

项目二药品生物活性测定 112
知识目标 112
技能目标 112
素质目标 112
必备知识一抗生素微生物检定 113
一、抗生素的效价单位 113
二、抗生素微生物检定法 113
必备知识二常用药品生物活性测定 124
一、胰岛素生物活性测定 124
二、肝素生物测定法 125
三、缩宫素生物测定法 128
四、青霉素酶及其活力测定法 129
必备知识三抑菌效力检查法 130
一、概述 130
二、培养基 131
三、抑菌效力测定 132
必备知识四生物检定统计 134
一、总则 134
二、直接测定法 137
三、量反应的平行线测定法 139
四、四参数回归计算法 144
五、实验结果的合并计算 145
工作任务一红霉素肠溶片的含量测定 148
【任务导入】 148
【任务知识】 148
【任务准备】 150
【任务实施】 151
【注意事项】 151
【任务结果】 152
【任务考核】 152
工作任务二抗生素的效价计算 152
【任务导入】 152
【任务知识】 152
【任务准备】 155
【任务实施】 156
【注意事项】 166
【任务结果】 166
【任务考核】 166
知识测验 166

项目三医药工业洁净室（区）管理 167
知识目标 167
技能目标 167
素质目标 167
必备知识一药品微生物实验室质量管理 168
一、人员管理 168
二、设备管理 169
三、耗材管理 170
四、样品管理 173
五、检验方法的质量管理 173
六、文件管理 174
七、设施和环境管理 174
必备知识二药品洁净实验室微生物监测 175
一、悬浮粒子监测 175
二、微生物监测 177
三、警戒限和纠偏限 178
四、数据分析及偏差处理 178
五、微生物鉴定与控制 179
必备知识三制药用水微生物监测 179
一、概述 179
二、制药用水中微生物的特点 179
三、微生物监测 180
必备知识四灭菌与生物指示剂 182
一、灭菌法 182
二、灭菌用生物指示剂 184
三、生物指示剂耐受性检查 186
必备知识五药品生物检定的安全与环保 189
一、生物实验室安全防护 189
二、实验室生物类废弃物的处理 192
三、应急情况处理 193
工作任务一医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测定 194
【任务导入】 194
【任务知识】 194
【任务准备】 198
【任务实施】 198
【注意事项】 199
【任务结果】 200
【任务考核】 200
工作任务二医药工业洁净室（区）浮游菌的测定 200
【任务导入】 200 【任务知识】 200
【任务准备】 202
【任务实施】 202
【注意事项】 204
【任务结果】 204
【任务考核】 204
工作任务三医药工业洁净室（区）沉降菌的测定 204
【任务导入】 204
【任务知识】 204
【任务准备】 206
【任务实施】 206
【注意事项】 207
【任务结果】 207
【任务考核】 208
知识测验 208

参考文献 209