模块一 生物制药基础理论
【职业素养目标】
单元一 生物制药概述　/ 002
【知识目标】　/ 002
【能力目标】　/ 002
【必备知识】　/ 002
一、生物药物的定义　/ 002
二、生物药物的特点　/ 003
三、生物药物的分类　/ 004
四、生物制药工业的发展历史及现状　/ 006
五、生物制药的展望　/ 009
【课后习题】　/ 010
单元二 生物制药工艺基本技术　/ 011
【知识目标】　/ 011
【能力目标】　/ 011
【必备知识】　/ 011
一、基因操作技术　/ 011
二、细胞培养技术　/ 014
三、微生物发酵技术　/ 020
四、酶工程技术　/ 026
五、生物制药原料的选择、预处理与有效成分提取　/ 031
六、萃取技术　/ 034
七、固相析出分离技术　/ 037
八、色谱技术　/ 042
九、膜分离技术　/ 050
十、蒸馏、蒸发与干燥技术　/ 054
十一、电泳技术　/ 057
【课后习题】　/ 059

模块二 典型生物药物的生产与质量控制
【职业素养目标】
单元一 氨基酸类药物的生产与质量控制　/ 062
【知识目标】　/ 062
【能力目标】　/ 062
【必备知识】　/ 062
一、氨基酸类药物概述　/ 062
二、氨基酸类药物的生产方法　/ 063
三、氨基酸类药物的质量控制　/ 064
【实例精讲】典型氨基酸类药物的生产与质量控制　/ 065
实例一　L- 天冬氨酸的生产与质量控制　/ 065
实例二　L- 赖氨酸的生产与质量控制　/ 067
【前沿技术】氨基酸类药物的精准设计与高效递送　/ 072
【实训】L- 胱氨酸的制备　/ 072
【课后习题】　/ 073
单元二 多肽和蛋白质类药物的生产与质量控制　/ 075
【知识目标】　/ 075
【能力目标】　/ 075
【必备知识】　/ 075
一、多肽和蛋白质类药物概述　/ 075
二、多肽和蛋白质类药物的生产方法　/ 076
三、多肽和蛋白质类药物的分离纯化方法　/ 077
四、多肽和蛋白质类药物的质量控制　/ 077
【实例精讲】典型多肽和蛋白质类药物的生产与质量控制 　/ 080
实例一　胸腺素的生产与质量控制　/ 080
实例二　谷胱甘肽的生产与质量控制　/ 082
【前沿技术】AI 与计算设计驱动蛋白质与多肽药物的理性开发　/ 087
【实训】酸醇提取法制备猪胰岛素　/ 087
【课后习题】　/ 090
单元三 核酸类药物的生产与质量控制　/ 091
【知识目标】　/ 091
【能力目标】　/ 091
【必备知识】　/ 091
一、核酸类药物概述　/ 091
二、核酸类药物的生产方法　/ 093
三、核酸类药物的质量控制　/ 094
【实例精讲】典型核酸类药物的生产与质量控制 　/ 095
实例一　DNA 的生产与质量控制　/ 095
实例二　叠氮胸苷的生产与质量控制　/ 096
【前沿技术】一步法共转录加帽技术　/ 098
【实训】发酵法制备RNA　/ 099
【课后习题】　/ 101
单元四 酶类药物的生产与质量控制　/ 102
【知识目标】　/ 102
【能力目标】　/ 102
【必备知识】　/ 102
一、酶类药物概述　/ 102
二、酶类药物的生产方法　/ 103
三、酶类药物的质量控制　/ 105
【实例精讲】典型酶类药物的生产与质量控制 　/ 105
实例一　胃蛋白酶的生产与质量控制　/ 105
实例二　尿激酶的生产与质量控制　/ 107
【前沿技术】人工智能驱动的酶理性设计　/ 110
【实训】重氮法固定胰蛋白酶及亲和色谱法提取抑肽酶　/ 110
【课后习题】　/ 112
单元五 糖类药物的生产与质量控制　/ 114
【知识目标】　/ 114
【能力目标】　/ 114
【必备知识】　/ 114
一、糖类药物概述　/ 114
二、糖类药物的生产方法　/ 116
三、糖类药物的质量控制　/ 119
【实例精讲】典型多糖类药物的生产与质量控制 　/ 119
实例一　D- 甘露醇的生产与质量控制　/ 119
实例二　肝素的生产与质量控制　/ 122
【前沿技术】人工智能高通量筛选辅助糖类药物设计　/ 126
【实训】葡萄糖发酵生产赤藓糖醇工艺优化　/ 126
【课后习题】　/ 127
单元六 脂类药物的生产与质量控制　/ 128
【知识目标】　/ 128
【能力目标】　/ 128
【必备知识】　/ 128
一、脂类药物概述　/ 128
二、脂类药物的生产方法　/ 131
三、脂类药物的质量控制　/ 133
【实例精讲】典型脂类药物的生产与质量控制 　/ 133
实例一　前列腺素E2 的生产与质量控制　/ 133
实例二　ω -6 多不饱和脂肪酸的生产与质量控制　/ 134
【前沿技术】脂质体给药技术　/ 135
【实训】氯化血红素的制备及含量测定　/ 136
【课后习题】　/ 137
单元七 抗生素类药物的生产与质量控制　/ 138
【知识目标】　/ 138
【能力目标】　/ 138
【必备知识】　/ 138
一、抗生素类药物概述　/ 138
二、抗生素类药物的生产方法　/ 139
三、抗生素类药物的质量控制　/ 144
【实例精讲】典型抗生素类药物的生产与质量控制 　/ 144
实例一　青霉素的生产与质量控制　/ 144
实例二　链霉素的生产与质量控制　/ 149
【前沿技术】抗生素智能制造与生物合成　/ 152
【实训】硫酸庆大霉素的提取与精制　/ 152
【课后习题】　/ 154
单元八 维生素及辅酶类药物的生产与质量控制　/ 156
【知识目标】　/ 156
【能力目标】　/ 156
【必备知识】　/ 156
一、维生素及辅酶类药物概述　/ 156
二、维生素及辅酶类药物的生产方法　/ 157
三、维生素及辅酶类药物的质量控制　/ 158
【实例精讲】典型维生素及辅酶类药物的生产与质量控制 　/ 158
实例一　维生素C 的生产与质量控制　/ 158
实例二　维生素B2 的生产与质量控制　/ 160
【前沿技术】高效生物制造与生物合成技术　/ 162
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【前沿技术】绿色化学与过程强化技术　/ 162
【实训】辅酶Q10 的制备　/ 162
【课后习题】　/ 164
单元九 生物制品类药物的生产与质量控制　/ 165
【知识目标】　/ 165
【能力目标】　/ 165
【必备知识】　/ 165
一、生物制品类药物概述　/ 165
二、生物制品类药物的生产方法　/ 168
三、生物制品类药物的质量控制　/ 178
【实例精讲】典型生物制品类药物的生产与质量控制 　/ 180
实例一　白喉疫苗的生产与质量控制　/ 180
实例二　重组乙型肝炎疫苗的生产与质量控制　/ 182
【前沿技术】智融生物技术　/ 185
【实训】重组α - 干扰素的制备　/ 186
【课后习题】　/ 187

参考文献　/ 189