第一章药物分析概要
第一节药物分析的性质和任务
一、药物分析在药物研究与开发中的应用
二、药物分析在药品生产过程中的应用
三、药物分析在药品分析检验与监督管理中的应用
四、药物分析在药品经营过程中的应用
五、药物分析在药品使用中的应用
第二节药品质量管理与管理规范
一、药物非临床研究质量管理规范
二、药物临床试验质量管理规范
三、药物生产质量管理规范
四、药物经营质量管理规范
五、中药材生产质量管理规范
六、国际人用药品注册技术协调会
七、质量源于设计
第三节药物分析发展趋势
第四节药物分析的学习要求第二章药品质量标准与方法学验证
第一节药品标准
一、我国药品质量标准分类
二、《中国药典》的内容
三、《中国药典》的进展
四、国外主要药典简介
第二节药品质量标准制定
一、制定药品质量标准的原则
二、质量标准建立的基本过程
三、药品质量研究的内容
四、药品质量标准的制订与起草说明
第三节仿制药质量和疗效一致性评价
一、仿制药一致性评价的意义
二、仿制药质量和疗效一致性评价内容
第四节药物稳定性试验与分析
一、原料药物
二、药物制剂
第五节药物分析方法的验证
一、药品质量标准中分析方法验证的内容
二、药品质量标准中分析方法验证的要求
第六节药品检验的机构和程序
一、检验机构
二、药品检验的基本程序第三章药物的鉴别试验
第一节鉴别试验的项目
一、性状
二、一般鉴别试验
三、专属鉴别试验
第二节药物的鉴别方法
一、化学鉴别法
二、光谱鉴别法
三、色谱鉴别法
第三节鉴别试验的条件与方法验证
一、鉴别试验的条件
二、鉴别试验的方法验证第四章药物的杂质检查
第一节药物的杂质与限量
一、药物的纯度
二、药物中杂质的来源
三、药物中杂质的分类
四、药物中杂质的限量
第二节药物中杂质的检查方法
一、化学法
二、光谱法
三、色谱法
四、其他方法
第三节药物中杂质检查示例
一、氯化物检查法
二、硫酸盐检查法
三、铁盐检查法
四、重金属检查法
五、砷盐检查法
六、干燥失重测定法
七、水分测定法
八、炽灼残渣检查法
九、易炭化物检查法
十、残留溶剂测定法
十一、溶液颜色检查法
十二、溶液澄清度检查法
第四节特殊杂质的分离与鉴定
第五节基因毒性杂质的检查
第六节杂质分析方法验证
一、专属性
二、检测限
三、定量限
四、线性与范围
五、准确度第五章药物的含量测定
第一节样品分析的前处理方法
一、不经有机破坏的分析方法
二、经有机破坏的分析方法
第二节常用含量测定方法的分类及其特点
一、容量分析法
二、分光光度法
三、色谱分析法
第三节药物含量测定方法的验证第六章药物制剂分析
第一节概述
一、药物制剂的特点
二、药物制剂分析的特点
第二节片剂分析
一、片剂的检查
二、片剂的含量测定
第三节注射剂分析
一、注射剂的检查
二、注射剂的含量测定
第四节复方制剂分析
一、复方制剂的特点
二、复方制剂分析的特点
第五节辅料及其与药物相容性分析第七章体内药物分析
第一节概述
第二节常用生物样品的制备与贮存
一、生物样品的种类
二、常用生物样品的采集与制备
三、常用生物样品的贮存
第三节生物样品的前处理
一、生物样品前处理的目的
二、常用生物样品的预处理技术
第四节生物样品定量分析方法的建立与方法验证
一、分析方法的设计依据
二、分析方法建立的一般步骤
三、分析方法的验证与要求第八章芳酸及其酯类药物分析
第一节结构与性质
一、典型药物
二、主要理化性质
第二节鉴别
一、与铁盐的反应
二、水解反应
三、重氮化-偶合反应
四、分解产物的反应
五、紫外-可见分光光度法
六、红外分光光度法
七、薄层色谱法
八、高效液相色谱法
第三节检查
一、阿司匹林中特殊杂质的检查
二、对氨基水杨酸钠中特殊杂质的检查
三、二氟尼柳中有关物质的检查
四、甲芬那酸中特殊杂质的检查
五、氯贝丁酯中特殊杂质的检查
第四节含量测定
一、酸碱滴定法
二、紫外-可见分光光度法
三、高效液相色谱法第九章巴比妥类药物分析
第一节结构与特征
一、巴比妥类药物的结构与性质
二、巴比妥类药物的理化特征
第二节鉴别
一、丙二酰脲类鉴别试验
二、熔点测定
三、利用特殊取代基或元素的鉴别试验
第三节苯巴比妥的检查
一、酸度
二、乙醇溶液的澄清度
三、有关物质
四、中性或碱性物质
第四节含量测定
一、银量法
二、溴量法
三、酸碱滴定法
四、紫外-可见分光光度法
第五节体内药物分析第十章胺类药物分析
第一节芳胺类药物
一、结构与性质
二、鉴别
三、检查
四、含量测定
五、体内药物分析
第二节苯乙胺类药物
一、结构与性质
二、鉴别
三、特殊杂质检查
四、含量测定
五、体内药物分析第十一章杂环类药物分析
第一节吡啶类药物
一、结构与性质
二、鉴别
三、有关物质的检查
四、含量测定
第二节吩噻嗪类药物
一、结构与性质
二、鉴别
三、有关物质的检查
四、含量测定
第三节苯并二氮杂类药物
一、结构与性质
二、鉴别
三、有关物质的检查
四、含量测定
第四节替尼类药物
一、结构与性质
二、鉴别试验
三、有关物质的检查
四、含量测定
第五节核苷类抗病毒药物
一、结构与性质
二、主要理化性质
三、鉴别
四、有关物质检查
五、含量测定第十二章生物碱类药物分析
第一节结构与性质
一、结构特征
二、理化性质
第二节鉴别
一、性状鉴别
二、化学法鉴别
三、光谱法鉴别
四、色谱法鉴别
第三节检查
一、盐酸麻黄碱的检查
二、硫酸阿托品及其制剂的检查
三、盐酸吗啡的杂质检查
四、硫酸奎宁的杂质检查
第四节含量测定
一、非水溶液酸碱滴定法
二、紫外-可见分光光度法
三、色谱法
四、提取酸碱滴定法
五、荧光分析法
第五节体内药物分析
一、人全血中吗啡的测定
二、磷酸可待因缓释片的药动学分析第十三章青蒿素类药物分析
第一节结构与性质
一、典型药物与结构特点
二、主要理化性质
第二节鉴别
一、化学反应法
二、红外吸收光谱法
三、色谱法
第三节检查
一、青蒿素有关物质与检查
二、青蒿素类衍生化药物的有关物质检查
第四节含量测定第十四章维生素类药物分析
第一节维生素A的分析
一、结构与性质
二、鉴别
三、检查
四、含量测定
第二节维生素E的分析
一、结构与性质
二、鉴别
三、检查
四、含量测定
第三节维生素B1的分析
一、结构与性质
二、鉴别
三、检查
四、含量测定
第四节维生素C的分析
一、结构与性质
二、鉴别
三、检查
四、含量测定第十五章甾体激素类药物分析
第一节甾体激素类药物的分类和结构特征
一、肾上腺皮质激素类药物
二、雄激素与蛋白同化激素类药物
三、孕激素类药物
四、雌激素类药物
第二节甾体激素类药物的鉴别试验
一、性状与物理常数
二、鉴别
第三节甾体激素类药物的特殊杂质检查
一、有关物质
二、残留溶剂
三、游离磷酸盐
四、硒的检查
五、氟、乙炔基的检查
六、杂质吸光度
第四节甾体激素类药物的含量测定
一、高效液相色谱法
二、紫外-可见分光光度法
三、比色法第十六章抗生素类药物分析
第一节概述
一、鉴别
二、检查
三、含量或效价测定
第二节β-内酰胺类抗生素
一、结构与性质
二、鉴别
三、检查
四、含量测定
第三节氨基糖苷类抗生素
一、结构与性质
二、鉴别
三、检查
四、含量测定
第四节四环类抗生素
一、结构与性质
二、鉴别
三、有关物质检查
四、含量测定
第五节大环内酯类抗生素
一、结构与性质
二、鉴别
三、检查
四、含量测定第十七章糖类药物分析
第一节葡萄糖及其制剂的分析
一、结构与性质
二、鉴别
三、检查
四、含量测定
第二节右旋糖酐20及其制剂的分析
一、比旋度的测定
二、化学鉴别反应
三、检查
四、右旋糖酐20氯化钠注射液的含量测定第十八章合成抗菌药物分析
第一节喹诺酮类药物
一、结构与性质
二、鉴别
三、检查
四、含量测定
第二节磺胺类药物
一、结构与性质
二、鉴别
三、检查
四、含量测定第十九章中药及其制剂分析概论
第一节中药及其制剂分析的特点
一、中药及其制剂的质量分析应以中医药理论为指导
二、中药及其制剂的化学成分复杂
三、不同来源的同种中药，化学成分含量不同
第二节中药及其制剂的分类和质量分析
一、中药及其制剂的分类
二、中药及其制剂的鉴别方法
三、中药的检查
四、中药及其制剂的含量测定
第三节中药质量的整体控制
一、中药指纹图谱
二、中药特征图谱
三、中药生物活性测定第二十章生物制品分析
第一节生物制品的分类
第二节生物制品的质量要求
第三节生物制品的检定内容
一、鉴别试验
二、物理化学检定
三、生物学检定
四、安全性检定
第四节生物制品质量控制实例第二十一章药物质量控制现代分析技术
第一节手性高效液相色谱法
一、手性药物拆分方法与机制
二、手性HPLC法
第二节毛细管电色谱法
一、毛细管电色谱装置
二、分离机制
三、与CE及HPLC的比较
四、应用
第三节超高效液相色谱法
一、超高效液相色谱概述
二、超高效液相色谱的特点
三、应用
第四节质谱及其联用技术
一、气质联用技术
二、液质联用技术
三、毛细管电泳-质谱联用技术参考文献