前辅文
 总论
  第一章 药物分析学导论
   第一节 药物分析学的任务和研究体系
    一、药物分析学的研究对象和任务
    二、药物分析学的特点
    三、药物分析学与其他学科的关系
    四、药物分析学的主要研究策略和研究体系
   第二节 药物分析学的应用
    一、在药物研究与开发中的应用
    二、在药物生产过程中的应用
    三、在药物使用中的应用
   第三节 药物分析学的学习要求
  第二章 药典与药物分析方法验证
   第一节 药典
    一、《中国药典》基本知识
    二、主要外国药典简介
    三、药品质量控制
   第二节 药物分析误差控制与数据处理
    一、误差与误差控制
    二、不确定度
    三、测量数据的统计处理
    四、有效数字的修约
   第三节 药品质量标准中的常用术语
    一、项目与要求
    二、标准物质
    三、计量
    四、试药、试液、指示剂
   第四节 药物分析方法验证
    药品分析方法验证参数
   第五节 分析方法确认和转移
  第三章 药物鉴别试验
   第一节 物理常数测定法
    一、相对密度
    二、馏程
    三、熔点
    四、比旋度
    五、黏度
    六、吸收系数
    七、折光率
    八、解离常数
   第二节 化学鉴别法
    一、化学鉴别常用方法
    二、常用的一般鉴别试验
   第三节 光谱鉴别法
    一、紫外吸收光谱法
    二、红外光谱法
    三、其他光谱鉴别法
   第四节 色谱鉴别法
    一、薄层色谱法
    二、高效液相色谱法
    三、气相色谱法
   第五节 晶型分析
    一、熔点测定法
    二、红外光谱法
    三、热分析法
    四、粉末X射线衍射法
    五、乳酸左氧氟沙星晶型研究
   第六节 鉴别试验的分析方法学验证
    一、实验设计
    二、示例
  第四章 药物杂质分析
   第一节 药物杂质和杂质限量
    一、药物纯度
    二、杂质来源
    三、杂质分类
    四、杂质限量
   第二节 药物杂质检查方法
    一、化学法
    二、光谱法
    三、色谱法
    四、热分析法
    五、药物杂质检查示例
   第三节 药物杂质的分离与鉴定
   第四节 遗传毒性杂质与元素杂质检查
    一、遗传毒性杂质检查
    二、元素杂质检查
   第五节 药物杂质分析方法验证
    一、专属性
    二、线性与范围
    三、准确性
    四、灵敏度
    五、杂质分析方法验证示例
  第五章 药物含量测定
   第一节 概述
   第二节 容量分析法
    一、酸碱滴定法
    二、非水溶液滴定法
    三、碘量法和溴量法
    四、亚硝酸钠法
    五、络合滴定法
    六、卡尔·费歇尔滴定法
   第三节 分光光度法
    一、紫外-可见分光光度法
    二、荧光分光光度法
    三、原子吸收分光光度法
   第四节 色谱法
    一、高效液相色谱法
    二、气相色谱法
   第五节 药物含量测定方法验证
  第六章 药物制剂分析
   第一节 药物制剂分析的特点
    一、药物制剂性状的特点
    二、药物制剂鉴别的特点
    三、药物制剂检查的特点
    四、药物制剂含量测定的特点
   第二节 药物制剂溶出度试验
    一、溶出度及其意义
    二、药物溶出理论
    三、溶出度试验
    四、溶出度试验在药物制剂质量一致性评价中的作用
    五、体外溶出度与体内生物利用度的相关性
   第三节 药物制剂含量均匀度检查
   第四节 药物剂型分析
    一、片剂分析
    二、注射剂分析
    三、胶囊剂分析
    四、半固体制剂分析
   第五节 辅料与药物相容性分析
    一、辅料与药物相容性的基本要求
    二、辅料与药物的相互作用
    三、辅料与药物相容性的影响因素
    四、辅料与药物的相容性分析
  第七章 药品质量标准制定与药物稳定性研究
   第一节 概述
    一、我国药品标准体系
    二、制定或修订药品质量标准的原则
    三、质量标准建立的基本过程
   第二节 药物的质量研究
    一、质量研究的意义
    二、质量研究用样品和标准物质
    三、原料药质量研究的内容
    四、制剂质量研究的内容
    五、分析方法学研究
    六、质量源于设计
   第三节 质量标准制定
    一、质量标准项目和限度的确定
    二、质量标准的起草说明
    三、质量标准的修订
   第四节 药物稳定性研究
    一、化学稳定性
    二、物理稳定性
    三、法规要求的稳定性试验
    四、稳定性试验的基本要求及注意事项
    五、结果的分析评估
    六、稳定性承诺
  第八章 中药分析概论
   第一节 中药分析的特点
    一、中药质量的整体性
    二、中药化学成分的复杂性
    三、中药材质量的变异性
    四、中药制剂工艺的多样性
   第二节 中药分析的样品处理方法
    一、样品的前处理方法
    二、样品的纯化方法
   第三节 鉴别试验
    一、性状鉴别
    二、显微鉴别
    三、理化鉴别
    四、色谱鉴别
    五、DNA条形码分子鉴定
   第四节 检查
    中药主要检查项目
   第五节 含量测定
    一、中药含量测定的原则与限度规定
    二、中药含量测定常用方法
    三、相对校正因子法同时测定中药多指标成分的含量
    四、浸出物测定
   第六节 中药安全性相关的质量控制项目
    一、重金属与砷盐检查
    二、农药残留量分析
    三、黄曲霉毒素测定
    四、中药注射剂的检查
    五、中药掺伪掺假和非法添加的检查
    六、中药中毒性成分的检查
   第七节 中药指纹图谱和特征图谱
    一、中药指纹图谱的概念
    二、中药指纹图谱建立的原则和研究内容
    三、中药指纹图谱建立的方法与步骤
   第八节 中药体内分析
  第九章 生化药物与生物制品分析
   第一节 生化药物
    一、生化药物的种类
    二、鉴别方法
    三、检查
    四、含量测定
   第二节 生物制品
    一、生物制品的分类
    二、质量控制特点
    三、物理化学检定
    四、安全性检定
    五、生物学活性检定
    六、生物制品质量控制实例
  第十章 体内药物分析
   第一节 生物样品的采集、制备、贮存
    一、血液样品
    二、尿液样品
    三、组织样品
   第二节 生物样品的预处理
    一、生物样品预处理的目的
    二、样品制备时应考虑的影响因素
    三、生物样品的预处理技术
   第三节 提取分离及相关技术
    一、液-液提取法
    二、离子对提取法
    三、固相提取技术
    四、固相微提取技术
    五、湍流色谱
    六、膜提取技术
    七、微透析技术
    八、 超临界流体提取
    九、 柱切换技术
   第四节 化学衍生化
    一、 光谱分析法
    二、 色谱分析法
    三、液相色谱-质联用技术中的化学衍生化
   第五节 生物样品分析方法验证
    一、分析方法的建立
    二、分析方法验证
  第十一章 制药过程分析概论
   第一节制药过程分析特点
    一、在线分析法与离线分析法
    二、制药过程分析的特点
    三、制药过程分析方法与仪器
   第二节 光谱学分析方法
    一、紫外-可见分光光度法
    二、红外分光光度法
    三、近红外分光光度法
    四、拉曼光谱法
  第十二章 药物效应分子分析方法
   第一节 细胞增殖测定法
    一、细胞存活率检测
    二、细胞DNA合成检测
    三、ATP浓度检测
    四、细胞增殖相关抗原检测
    五、应用
   第二节 聚合酶链反应技术
    一、基本原理与流程
    二、PCR技术的主要类型
    三、PCR技术在医药研究领域的应用
   第三节 蛋白质印迹分析
    一、蛋白质样品的制备
    二、SDS-PAGE
    三、转膜
    四、免疫检测（Immunodetection）
    五、结果分析
    六、应用
   第四节 流式细胞术
    一、基本原理
    二、应用
   第五节 生物芯片分析法
    一、生物芯片
    二、工作原理
    三、生物芯片的种类
    四、生物芯片在药学研究中的应用
   第六节 分子成像学分析
    一、分子影像技术
    二、质谱成像
   第七节 生命组学分析
    一、基因组学分析
    二、蛋白质组学分析
    三、代谢组学
    四、转录组学
   第八节 报告基因法
    一、报告基因的种类和选择原则
    二、报告基因在医药学中的应用
  第十三章 药物分析前沿技术
   第一节 饱和分析法
    一、饱和分析法简介与原理
    二、饱和分析法的分类
    三、酶联免疫吸附测定法
   第二节 生物色谱技术
    一、生物色谱技术的简介与原理
    二、生物色谱技术的分类
    三、细胞膜色谱法
   第三节 手性色谱技术
    一、手性色谱技术简介与原理
    二、手性色谱技术的分类
    三、手性HPLC
   第四节 毛细管电泳分析技术
    一、毛细管电泳分析技术简介与原理
    二、毛细管电泳分析技术的分类
    三、毛细管电色谱
   第五节 超临界流体色谱分析技术
    一、超临界流体色谱简介与原理
    二、超临界流体色谱与其他色谱比较
    三、超临界流体色谱的分类
    四、填充柱超临界流体色谱技术
   第六节 质谱联用技术
    一、质谱联用技术简介与原理
    二、质谱联用技术的分类
    三、应用
   第七节 微透析技术
 各论
  第一章 羧酸及其酯类药物分析
   第一节 芳酸及其酯类药物分析
    一、结构与性质
    二、鉴别试验
    三、特殊杂质检查
    四、含量测定
   第二节 脂肪酸及其酯类药物分析
    一、结构与性质
    二、鉴别试验
    三、特殊杂质检查
    四、含量测定
  第二章 含羰基类药物分析
   第一节 酰胺类药物
    一、结构与性质
    二、鉴别试验
    三、特殊杂质检查
    四、含量测定
   第二节 苯磺酰胺类药物
    一、结构与性质
    二、鉴别试验
    三、特殊杂质检查
    四、含量测定
  第三章 含氮和生物碱类药物分析
   第一节 芳胺类药物分析
    一、结构与性质
    二、鉴别试验
    三、特殊杂质检查
    四、含量测定
   第二节 苯乙胺类药物分析
    一、结构与性质
    二、鉴别试验
    三、特殊杂质检查
    四、含量测定
   第三节 芳氧丙醇胺类药物分析
    一、结构与性质
    二、鉴别试验
    三、特殊杂质检查
    四、含量测定
   第四节 苯并二氮杂类药物分析
    一、结构与性质
    二、鉴别试验
    三、有关物质检查
    四、含量测定
   第五节 吡啶类药物分析
    一、结构与性质
    二、鉴别试验
    三、特殊杂质检查
    四、含量测定
   第六节 吩噻嗪类药物分析
    一、结构与性质
    二、鉴别试验
    三、有关物质检查
    四、含量测定
   第七节 沙坦类药物分析
    一、结构与性质
    二、鉴别试验
    三、遗传毒性杂质检查
    四、含量测定
   第八节 生物碱类药物分析
    一、结构与性质
    二、鉴别试验
    三、含量测定
  第四章 抗菌药物与抗生素类药物分析
   第一节 概述
   第二节 喹诺酮类抗菌药物
    一、结构与性质
    二、鉴别试验
    三、特殊杂质检查
    四、含量测定
   第三节 β-内酰胺类抗生素
    一、结构与性质
    二、鉴别试验
    三、特殊杂质检查
    四、含量测定
   第四节 氨基糖苷类抗生素
    一、结构与性质
    二、鉴别试验
    三、特殊杂质检查
    四、含量测定
   第五节 四环素类抗生素
    一、结构与性质
    二、鉴别试验
    三、特殊杂质检查
    四、含量测定
  第五章 维生素类药物分析
   第一节 维生素A
    一、结构与理化性质
    二、鉴别试验
    三、含量测定
   第二节 维生素B1
    一、结构与理化性质
    二、鉴别试验
    三、含量测定
   第三节 维生素C422
    一、结构与理化性质
    二、鉴别试验
    三、杂质检查
    四、含量测定
   第四节维生素D425
    一、结构与理化性质
    二、鉴别试验
    三、杂质检查
    四、含量测定
   第五节 维生素E427
    一、结构与理化性质
    二、鉴别试验
    三、杂质检查
    四、含量测定
   第六节 维生素类复方制剂分析
    一、维生素AD软胶囊的分析
    二、同时测定复合维生素注射液中8种水溶性维生素和3种脂溶性维生素
  第六章 甾体激素类药物分析
   第一节 结构与性质
    一、肾上腺皮质激素
    二、孕激素
    三、雄激素与同化激素
    四、雌激素
   第二节 理化特性与鉴别试验
    一、性状与物理常数
    二、化学鉴别法
    三、光谱鉴别法
    四、色谱鉴别法
   第三节 特殊杂质检查
    一、有关物质检查
    二、残留溶剂检查
    三、游离磷酸盐、硒的检查
    四、氟基、乙炔基的检查
   第四节 含量测定
    一、紫外-可见分光光度法
    二、高效液相色谱法
  第七章 巴比妥类药物分析
   第一节 结构与性质
    一、基本结构与典型药物
    二、结构特征与理化性质
   第二节 鉴别试验
    一、丙二酰脲反应
    二、特殊取代基或元素的鉴别试验
    三、钠盐的鉴别反应
    四、熔点鉴别
    五、红外吸收光谱法鉴别
    六、色谱法
   第三节 特殊杂质检查
    一、苯巴比妥的特殊杂质检查
    二、司可巴比妥钠的特殊杂质检查
   第四节 含量测定
    一、银量法
    二、溴量法
    三、酸碱滴定法
    四、紫外分光光度法
    五、高效液相色谱法
    六、气相色谱法
    七、巴比妥类药物的体内药物分析
 参考文献