项目一认识无源医疗器械检测
任务一认识无源医疗器械
一、无源医疗器械的定义
二、无源医疗器械的分类
三、无源医疗器械的特点
四、了解无源医疗器械材料
任务二培育职业道德
一、科学严谨，确保检测准确性
二、公正独立，维护行业公信力
三、诚实守信，坚守职业底线
任务三了解无源医疗器械检验机构
一、医疗器械检验机构资质与认证
二、医疗器械检验机构查询与选择
任务四了解无源医疗器械注册自检管理要求
一、检验能力要求
二、检验报告要求
项目二无源医疗器械检测前准备
任务一无源医疗器械检测参考文件
一、查询和获取参考文件
二、学习和理解检测文件
任务二方法开发与验证
一、认识方法验证
二、方法开发与验证的时机
三、方法开发与验证的条件
四、方法验证实施
五、验证结果评价
六、方法验证报告
任务三检测样品管理
一、检测样品的获得
二、样品的管理
任务四标准溶液制备与标定
一、认识标准溶液
二、标准滴定溶液的配制
任务五检测环境准备与管理
一、识别环境条件要求
二、实验室功能分区设计
三、环境参数的调控与监测
任务六检测设备与器具的管理
一、检测设备与器具准备
二、检测设备与器具管理
三、设备计量与标定
四、故障处理与报废
任务七检验记录与报告
一、原始记录表格设计
二、检测数据记录
三、数据修改
四、检验报告
项目三无源医疗器械物理性能检测
任务一产品外观标识的检测
一、产品外观检测
二、产品标识检测
任务二产品尺寸的检测
一、使用钢尺测量尺寸
二、使用游标卡尺测量尺寸
三、使用千分尺测量尺寸
四、使用测量投影仪测量尺寸
任务三力学性能的检测
一、硬度检测
二、连接强度检测
三、金属针管力学性能检测
任务四阻隔吸收性能的检测
一、阻菌性的检测
二、水蒸气透过率的检测
三、通气阻力的检测
四、透气性的检测
五、无膨胀吸收量的检测
任务五微粒污染的检测
一、微粒污染指数检测方法
二、微粒含量检测
项目四无源医疗器械化学性能检测
任务一检验液制备
一、检验液制备方法选择
二、检验液制备实施
三、检验液存放
任务二还原物质的检测
一、间接滴定法检测原理理解
二、所需溶液准备
三、实验所需工具准备
四、检验液滴定
五、空白液滴定
六、数据记录与处理
任务三酸碱度的检测
一、标准理解
二、仪器校正用标准缓冲溶液准备
三、pH计校准
四、检验液pH测定
五、空白液pH测定
六、数据记录与结果判定
任务四紫外吸光度的检测
一、标准理解
二、仪器及样品准备
三、吸光度检测
四、数据记录与处理
任务五重金属总含量的检测
一、检测原理理解
二、所需溶液准备
三、实验所需工具准备
四、检验步骤
五、数据记录与处理
任务六部分重金属元素的检测
一、检测方法理解
二、检测前准备
三、样品吸光度检测
四、数据记录与处理
任务七恒重有关的检测
一、恒重概念理解
二、炽灼残渣检测
三、蒸发残渣检测
四、干燥失重检测
任务八环氧乙烷残留量的检测
一、环氧乙烷检测认识
二、环氧乙烷标准贮备液配制
三、标准曲线绘制
四、气相色谱评价与方法确认
五、样品检测
六、结果计算
项目五无源医疗器械微生物检测
任务一无菌检查
一、了解无菌检查基本要求
二、培养基适用性检查
三、无菌检查
任务二生物负载测定
一、认识生物负载测定
二、培养基适用性检查
三、生物负载测定
任务三微生物控制菌检查法
一、认识微生物控制菌检查
二、培养基适用性检查
三、控制菌检查方法适用性试验
四、产品检查
项目六无源医疗器械生物学评价
任务一无源医疗器械生物学评价基础知识
一、医疗器械风险管理
二、医疗器械生物学评价在风险管理框架下的应用
任务二无源医疗器械生物学评价终点的选择
一、无源医疗器械的分类
二、无源医疗器械评价终点的选择
任务三无源医疗器械样品制备
一、选择试验样品和参照材料
二、选择样品制备方法
任务四生物学试验方法原理及试验策略
一、医疗器械化学表征和物理表征策略框架
二、细胞毒性试验方法原理及方案设计
三、各类刺激和皮内试验方法原理及方案设计
四、皮肤致敏试验方法原理及方案设计
五、全身毒性试验方法原理及试验方案设计
六、遗传毒性试验方法原理及试验方案设计
七、血液相容性试验方法原理及试验方案设计
八、热原试验方法原理及试验方案设计
九、植入试验方法原理及试验方案设计
十、免疫毒试验方法原理及试验方案设计
十一、医疗器械致癌性和生殖发育毒性研究
十二、医疗器械材料降解研究
十三、医疗器械降解产物和可沥滤物毒代动力学研究
任务五无源医疗器械生物学评价信息收集与评价
一、生物学试验标准体系
二、信息检索途径和方法
三、文献评审内容与要求
参考文献