第1章 绪论 001
1.1 制药产业的发展及趋势 001
1.1.1 现代制药工业的形成及发展 001
1.1.2 全球医药市场及产业发展概况 002
1.1.3 中国医药市场发展概况 004
1.1.4 中国医药行业发展前景 006
1.1.5 现代制药工业的分类和基本特点 008
1.2 制药工程技术的作用及内容 010
1.2.1 制药工程技术的地位和作用 010
1.2.2 制药工程技术的概念及内容 010
1.3 制药工程专业教育的发展状况 011
1.3.1 制药工程专业教育的产生 011
1.3.2 国外的制药工程专业教育 012
1.3.3 我国的制药工程专业教育 013
1.3.4 我国目前制药工程专业教育的基本知识和体系结构 015
参考文献 016
思考题 016

第2章 化学制药技术与工程 017
2.1 概述 017
2.1.1 化学合成药物的起源和发展及与药物化学的关系 017
2.1.2 化学制药技术 020
2.2 化学药物合成基本原理及途径 022
2.2.1 药物合成基本原理 022
2.2.2 药物合成路线的选择与设计 023
2.2.3 药物合成路线的优化 027
2.3 化学制药工艺研究 028
2.3.1 化学制药工艺的小试研究 028
2.3.2 化学制药工艺的中试研究 032
2.4 化学药物制造的工业过程 033
2.4.1 化学药物制造的一般工业过程 033
2.4.2 化学制药反应设备 035
2.4.3 化学制药过程中的分离技术与设备 038
2.4.4 化学制药车间工艺设计 040
2.4.5 化学制药过程的安全防护 043
2.4.6 绿色化学及其在化学制药过程中的应用 044
2.5 化学制药技术的现状及发展趋势 045
参考文献 046
思考题 047

第3章 中药与天然药物制药技术与工程 048
3.1 中药与天然药物概述 048
3.1.1 中药分类及天然药物基本含义 048
3.1.2 古代药物知识的起源和积累 050
3.1.3 现代中药科学的发展和概况 052
3.1.4 中药和天然药物的基本知识 053
3.2 中药与天然药物原材料质量控制 057
3.2.1 药材原料质量控制的意义及作用 057
3.2.2 中药材的质量控制 058
3.2.3 中药饮片的质量控制 060
3.3 中药与天然药物制药的工业生产过程 062
3.3.1 粉碎 062
3.3.2 浸提 063
3.3.3 分离和纯化 065
3.3.4 高新技术在提取、分离、纯化中的应用 067
3.4 中药和天然药物前处理、浸提、分离纯化的工艺设计和优化 077
3.4.1 前处理工艺设计和优化 077
3.4.2 浸提工艺设计和优化 078
3.4.3 分离纯化工艺设计和优化 079
参考文献 080
思考题 080

第4章 生物制药技术与工程 082
4.1 概述 082
4.1.1 生物药物及生物技术药物简介 082
4.1.2 生物药物的分类及其作用 088
4.1.3 生物药物的特性 090
4.1.4 生物药物的原料来源 091
4.2 动物来源生物药物及其制备工艺 091
4.2.1 动物来源生物药物及其特点 091
4.2.2 动物来源生物药物的制备 091
4.3 微生物发酵制药的基本原理与工艺 093
4.3.1 微生物发酵制药的发展及药物分类 093
4.3.2 微生物发酵制药的基础 095
4.3.3 微生物发酵制药的基本工艺 099
4.4 现代生物技术制药的基本技术与工艺 101
4.4.1 现代生物技术制药的技术与工程体系 101
4.4.2 基因工程在现代生物技术制药中的地位和作用 102
4.4.3 现代生物技术制药工艺过程 103
4.4.4 生物技术制药工艺过程的质量控制 105
4.5 生物制药技术的新进展与展望 106
4.5.1 生物制药技术的新进展 106
4.5.2 生物制药技术的展望 108
4.5.3 我国生物医药产业发展态势及优势 109
参考文献 111
思考题 111

第5章 药物制剂工程 113
5.1 概述 113
5.1.1 药物剂型及重要性 113
5.1.2 药物制剂的分类 114
5.1.3 药物制剂发展历程 114
5.1.4 药物制剂工程 115
5.2 药物制剂的处方组成 116
5.2.1 药物制剂的辅料选用与配伍 117
5.2.2 常用药用辅料 118
5.3 药物制剂生产工艺 121
5.3.1 固体制剂生产工艺简介 121
5.3.2 液体制剂生产工艺简介 124
5.3.3 无菌制剂生产工艺简介 124
5.3.4 半固体制剂生产工艺简介 126
5.3.5 气雾剂生产工艺简介 127
5.4 制药设备 127
5.4.1 制药设备的分类 127
5.4.2 口服固体制剂主要工艺设备 128
5.4.3 注射剂主要工艺设备 134
5.5 新剂型与新技术 138
5.5.1 药物递送系统 138
5.5.2 制剂新技术 141
参考文献 142
思考题 142

第6章 药品生产过程质量检测与控制 143
6.1 概述 143
6.1.1 药品生产过程质量检验的重要性 143
6.1.2 药品生产过程质量检验的目的、作用和分类 145
6.1.3 药品生产过程质量检验与药品全面质量管理的关系 146
6.2 药品质量检验的基本内容及程序 147
6.2.1 药物质量检验的基本内容及步骤 147
6.2.2 取样 148
6.2.3 鉴别 148
6.2.4 检查 149
6.2.5 含量测定 149
6.3 药品生产的质量标准 150
6.3.1 国家药品质量标准 150
6.3.2 其他质量标准 151
6.4 药物质量检验的常用方法与技术 152
6.4.1 化学分析法 153
6.4.2 仪器分析法 153
6.4.3 生化检验法 164
6.5 药物生产过程的在线分析及质量监测 164
6.5.1 药物生产过程分析技术 164
6.5.2 制药过程分析的特点及对象 165
6.5.3 在线分析分类 167
6.5.4 常见的药品生产过程在线分析方法 168
参考文献 172
思考题 173

第7章 药品生产质量管理与保证 174
7.1 概述 174
7.1.1 药品质量内涵的深刻变化 174
7.1.2 药品质量管理体系 175
7.2 GMP及发展 176
7.2.1 GMP的提出与发展 177
7.2.2 药品质量管理体系 178
7.2.3 药品质量保证体系 179
7.3 GMP实施概论 181
7.3.1 GMP实施的要素 181
7.3.2 组织机构的设置 182
7.4 药品生产质量管理的演进与发展 185
7.4.1 我国的GMP 185
7.4.2 全面质量管理 186
7.4.3 GMP发展展望 188
参考文献 189
思考题 189

第8章 药物研究与开发 190
8.1 概述 190
8.2 各类药物的状况及发展趋势 192
8.2.1 抗恶性肿瘤药物 192
8.2.2 抗神经退行性疾病药物 193
8.2.3 抗病毒性传染病药物 194
8.2.4 其他治疗新药 194
8.3 我国的药物研究 194
8.3.1 我国新药研究的现状 194
8.3.2 国内外药物研究比较 195
8.4 药物的研究开发原理和方法 196
8.4.1 新药研发历程 196
8.4.2 新药开发的一般过程 198
8.4.3 新药设计的原理和方法 200
8.4.4 新药开发的途径 203
8.5 新药研发中的新技术与新方法 207
8.5.1 计算机辅助药物设计 207
8.5.2 组合化学 208
8.5.3 药物高通量筛选 210
参考文献 211
思考题 211

第9章 制药工业中的环境、健康与安全 212
9.1 概述 212
9.1.1 环境、健康与安全（EHS）的起源与发展 212
9.1.2 EHS管理的作用 213
9.2 环境保护管理 213
9.2.1 废水管理 214
9.2.2 废气管理 216
9.2.3 废渣管理 217
9.2.4 其他环境保护管理 217
9.3 安全管理与控制 218
9.3.1 工业安全 218
9.3.2 作业安全 220
9.3.3 防火防爆及消防管理 221
9.3.4 其他安全控制 222
9.4 职业健康 222
9.4.1 职业风险评估、危害因素检测及分级管理 222
9.4.2 职业卫生工程控制及劳动保护用品 223
9.4.3 噪声和听力管理 224
9.4.4 高温和放射卫生管理 224
9.4.5 职业健康监护 225
参考文献 225
思考题 226

第10章 智能制造及其在制药行业中的应用 227
10.1 智能制造概述 227
10.1.1 智能制造的主要特征 228
10.1.2 关键理念与技术发展 229
10.1.3 智能制造在制药行业中的应用 230
10.2 智能制造关键技术及信息的数字化转型 232
10.2.1 智能制造关键技术 232
10.2.2 智能制造的信息数字化转型 232
10.3 制药智能制造典型应用场景 234
10.3.1 数字化设计与交付 234
10.3.2 智能化生产作业 235
10.3.3 精细化生产管控 236
10.4 加快研发速度-实验室自动化 237
10.4.1 测试自动化 237
10.4.2 合成生物学自动化平台 238
10.4.3 合成自动化 239
10.5 迈向智能制造 240
参考文献 242
思考题 242