制药工艺学（数字案例版） / 普通高等院校“十四五”规划化工与制药类创新型教材
定价：￥38.00
作者： 唐凤翔
出版时间：2023-12
出版社：华中科技大学出版社
- 华中科技大学出版社
- 9787577202389
- 1版
- 553751
- 16开
- 2023-12
- 化工制药等
- 本科
内容简介
制药工艺是药物生产的核心技术。本书共7章，包括绪论、化学制药工艺路线的设计与选择、化学制药工艺优化、微生物发酵制药工艺、制药工艺放大、微通道反应器连续流技术在制药行业的应用和制药废弃物回收等。本书内容与福州大学“制药工艺学”课程教学团队建设的国家级线上一流课程相配套。
本书在介绍制药工艺学的研究内容、在药品制造中的地位和重要性、发展历程和发展趋势的基础上，着重对化学制药工艺和生物制药工艺中的共性技术如工艺路线的设计、工艺优化、工艺放大、本质安全技术即微通道反应器连续流技术（2019年IUPAC公布的十大改变世界的化学创新技术之一）和制药废弃物回收进行阐述。
本书结合大量的案例对知识点进行阐述。通过学习本课程，可掌握制药工艺路线设计与选择的方法、制药工艺优化的方法、制药工艺放大的方法、制药废弃物回收方案建立的方法及运用微通道反应器连续流技术对危险工艺进行改进的方法。
本书可作为高等院校制药工程、生物工程、药学等专业的本科生教材，也可作为相关专业研究生的选用教材和医药科研、生产等领域相关技术人员的参考书。
本书在介绍制药工艺学的研究内容、在药品制造中的地位和重要性、发展历程和发展趋势的基础上，着重对化学制药工艺和生物制药工艺中的共性技术如工艺路线的设计、工艺优化、工艺放大、本质安全技术即微通道反应器连续流技术（2019年IUPAC公布的十大改变世界的化学创新技术之一）和制药废弃物回收进行阐述。
本书结合大量的案例对知识点进行阐述。通过学习本课程，可掌握制药工艺路线设计与选择的方法、制药工艺优化的方法、制药工艺放大的方法、制药废弃物回收方案建立的方法及运用微通道反应器连续流技术对危险工艺进行改进的方法。
本书可作为高等院校制药工程、生物工程、药学等专业的本科生教材，也可作为相关专业研究生的选用教材和医药科研、生产等领域相关技术人员的参考书。
目录
目录
第1章绪论/1
1.1制药工艺学的定义/2
1.2制药工艺学的重要性/3
1.3制药工艺学的研究内容/3
1.4制药工艺的发展历程/4
1.5制药工艺的发展趋势/6
1.5.1综合利用各种制药技术/6
1.5.2生物创制新药愈加突出/6
1.5.3开创绿色工艺/7
1.5.4推进原料药的连续化生产/8
1.5.5对药品质量和工艺创新的要求更高/9
第2章化学制药工艺路线的设计与选择/11
2.1化学制药工艺路线的设计/11
2.1.1两种基本策略/11
2.1.2两种经典方法/12
2.2化学制药工艺路线的评价与选择/18
2.2.1化学制药工艺路线的评价与选择标准/18
2.2.2综合评价实例/38
第3章化学制药工艺优化/42
3.1反应温度和浓度的选择/42
3.1.1动力学基本知识/42
3.1.2平行反应的反应温度和浓度的选择/50
3.1.3连串反应的反应温度和浓度的选择/50
3.1.4动力学方法优化实例/51
3.2反应原料配比的选择/56
3.3加料顺序的选择/58
3.4加料时间的选择/61
3.5后处理方法的选择/62
3.5.1中和萃取法/63
3.5.2中和吸附法/64
3.5.3成盐洗涤法/64
3.5.4一些盐形式的选择/65
3.5.5重结晶混合溶剂的选择/66
3.5.6打浆纯化/66
3.6工艺控制/67
3.6.1工艺过程的参数控制/67
3.6.2原辅材料和中间体的质量控制/67
3.6.3反应终点的监控/69
3.7化学原料药的质量控制/70
3.7.1原料药中杂质的控制/70
3.7.2原料药晶型和粒度的控制/71
制药工艺学（数字案例版）
目录
第4章微生物发酵制药工艺/73
4.1微生物药物/73
4.1.1微生物药物的发现/73
4.1.2微生物药物的定义/74
4.1.3发酵制药的类型/74
4.1.4制药微生物的类型/75
4.1.5发酵制药的基本生产过程/75
4.2微生物生长和生产的关系/76
4.2.1微生物反应动力学/76
4.2.2微生物细胞的分批培养特性/77
4.2.3微生物生长动力学/77
4.2.4底物利用动力学/78
4.2.5微生物生长与产物的关系/78
4.3微生物菌种的选育与保存/79
4.3.1菌种的选育/80
4.3.2菌种的保藏/83
4.4微生物的培养基/84
4.4.1培养基的成分和功能/84
4.4.2培养基的种类/85
4.4.3制药生产用培养基的配制/86
4.4.4理论计算与定量配制/87
4.5灭菌工艺/87
4.5.1灭菌方法与原理/88
4.5.2培养基灭菌工艺/89
4.5.3空气除菌工艺/94
4.6制药微生物培养工艺/96
4.6.1微生物种子制备/96
4.6.2微生物培养方法/97
4.6.3微生物培养操作方式/99
4.7微生物培养过程的检测与控制/101
4.7.1染菌的检测与污染控制/101
4.7.2培养温度的选择与控制/102
4.7.3溶解氧的影响与控制/102
4.7.4pH值的影响与控制/102
4.7.5菌体浓度的影响与控制/103
4.7.6泡沫的检测与控制/104
4.7.7发酵终点的判断/105
4.8红曲霉Azaphilone代谢产物液相培养工艺优化/106
4.8.1高产菌株的筛选/106
4.8.2高产色素、低产橘霉素的液相培养条件优化/107
第5章制药工艺放大/115
5.1概述/115
5.1.1小试研究/115
5.1.2小试研究与工业化生产的区别/116
5.1.3工艺放大和中试放大的概念/116
5.2中试放大的目标和前提/117
5.2.1中试放大的目标/117
5.2.2中试放大的前提/117
5.3中试放大效应/118
5.3.1中试放大效应的概念/118
5.3.2中试放大效应产生的原因及解决办法/118
5.4中试放大的研究方法/122
5.4.1吸热反应基于关键点的放大/122
5.4.2放热反应基于关键点的放大/124
5.5中试放大的研究内容/126
5.5.1工艺路线和单元操作方法的验证、复审与完善/126
5.5.2设备材质与形式、传热方式的选择/127
5.5.3搅拌器形式与搅拌速度的选择/134
5.5.4反应条件的进一步优化/136
5.5.5工艺流程与操作方法的确定/138
5.5.6原辅材料、中间体与原料药的质量控制/140
5.5.7安全生产与“三废”防治措施的研究/142
5.5.8消耗定额、原料成本、操作工时、生产周期的计算/143
5.6制定生产工艺规程/143
5.6.1生产工艺规程的概念与重要性/143
5.6.2生产工艺规程的主要内容及修订/144
第6章微通道反应器连续流技术/145
6.1微通道反应器连续流技术产生和发展的背景/145
6.2微通道反应器的结构与组成/147
6.3微通道反应器的优势与不足之处/150
6.4微通道反应器连续流技术适合的反应类型/152
6.5微通道反应器连续流技术在化学反应上的应用/154
6.6微通道反应器连续流技术在制药行业的应用/160
第7章制药废弃物的回收/167
7.1有价废弃物的直接回收/167
7.2能转化成有价值物质的废弃物的回收/169
7.3废液中目标产品的回收/172
7.4剧毒金属离子的回收/173
参考文献/175
第1章绪论/1
1.1制药工艺学的定义/2
1.2制药工艺学的重要性/3
1.3制药工艺学的研究内容/3
1.4制药工艺的发展历程/4
1.5制药工艺的发展趋势/6
1.5.1综合利用各种制药技术/6
1.5.2生物创制新药愈加突出/6
1.5.3开创绿色工艺/7
1.5.4推进原料药的连续化生产/8
1.5.5对药品质量和工艺创新的要求更高/9
第2章化学制药工艺路线的设计与选择/11
2.1化学制药工艺路线的设计/11
2.1.1两种基本策略/11
2.1.2两种经典方法/12
2.2化学制药工艺路线的评价与选择/18
2.2.1化学制药工艺路线的评价与选择标准/18
2.2.2综合评价实例/38
第3章化学制药工艺优化/42
3.1反应温度和浓度的选择/42
3.1.1动力学基本知识/42
3.1.2平行反应的反应温度和浓度的选择/50
3.1.3连串反应的反应温度和浓度的选择/50
3.1.4动力学方法优化实例/51
3.2反应原料配比的选择/56
3.3加料顺序的选择/58
3.4加料时间的选择/61
3.5后处理方法的选择/62
3.5.1中和萃取法/63
3.5.2中和吸附法/64
3.5.3成盐洗涤法/64
3.5.4一些盐形式的选择/65
3.5.5重结晶混合溶剂的选择/66
3.5.6打浆纯化/66
3.6工艺控制/67
3.6.1工艺过程的参数控制/67
3.6.2原辅材料和中间体的质量控制/67
3.6.3反应终点的监控/69
3.7化学原料药的质量控制/70
3.7.1原料药中杂质的控制/70
3.7.2原料药晶型和粒度的控制/71
制药工艺学（数字案例版）
目录
第4章微生物发酵制药工艺/73
4.1微生物药物/73
4.1.1微生物药物的发现/73
4.1.2微生物药物的定义/74
4.1.3发酵制药的类型/74
4.1.4制药微生物的类型/75
4.1.5发酵制药的基本生产过程/75
4.2微生物生长和生产的关系/76
4.2.1微生物反应动力学/76
4.2.2微生物细胞的分批培养特性/77
4.2.3微生物生长动力学/77
4.2.4底物利用动力学/78
4.2.5微生物生长与产物的关系/78
4.3微生物菌种的选育与保存/79
4.3.1菌种的选育/80
4.3.2菌种的保藏/83
4.4微生物的培养基/84
4.4.1培养基的成分和功能/84
4.4.2培养基的种类/85
4.4.3制药生产用培养基的配制/86
4.4.4理论计算与定量配制/87
4.5灭菌工艺/87
4.5.1灭菌方法与原理/88
4.5.2培养基灭菌工艺/89
4.5.3空气除菌工艺/94
4.6制药微生物培养工艺/96
4.6.1微生物种子制备/96
4.6.2微生物培养方法/97
4.6.3微生物培养操作方式/99
4.7微生物培养过程的检测与控制/101
4.7.1染菌的检测与污染控制/101
4.7.2培养温度的选择与控制/102
4.7.3溶解氧的影响与控制/102
4.7.4pH值的影响与控制/102
4.7.5菌体浓度的影响与控制/103
4.7.6泡沫的检测与控制/104
4.7.7发酵终点的判断/105
4.8红曲霉Azaphilone代谢产物液相培养工艺优化/106
4.8.1高产菌株的筛选/106
4.8.2高产色素、低产橘霉素的液相培养条件优化/107
第5章制药工艺放大/115
5.1概述/115
5.1.1小试研究/115
5.1.2小试研究与工业化生产的区别/116
5.1.3工艺放大和中试放大的概念/116
5.2中试放大的目标和前提/117
5.2.1中试放大的目标/117
5.2.2中试放大的前提/117
5.3中试放大效应/118
5.3.1中试放大效应的概念/118
5.3.2中试放大效应产生的原因及解决办法/118
5.4中试放大的研究方法/122
5.4.1吸热反应基于关键点的放大/122
5.4.2放热反应基于关键点的放大/124
5.5中试放大的研究内容/126
5.5.1工艺路线和单元操作方法的验证、复审与完善/126
5.5.2设备材质与形式、传热方式的选择/127
5.5.3搅拌器形式与搅拌速度的选择/134
5.5.4反应条件的进一步优化/136
5.5.5工艺流程与操作方法的确定/138
5.5.6原辅材料、中间体与原料药的质量控制/140
5.5.7安全生产与“三废”防治措施的研究/142
5.5.8消耗定额、原料成本、操作工时、生产周期的计算/143
5.6制定生产工艺规程/143
5.6.1生产工艺规程的概念与重要性/143
5.6.2生产工艺规程的主要内容及修订/144
第6章微通道反应器连续流技术/145
6.1微通道反应器连续流技术产生和发展的背景/145
6.2微通道反应器的结构与组成/147
6.3微通道反应器的优势与不足之处/150
6.4微通道反应器连续流技术适合的反应类型/152
6.5微通道反应器连续流技术在化学反应上的应用/154
6.6微通道反应器连续流技术在制药行业的应用/160
第7章制药废弃物的回收/167
7.1有价废弃物的直接回收/167
7.2能转化成有价值物质的废弃物的回收/169
7.3废液中目标产品的回收/172
7.4剧毒金属离子的回收/173
参考文献/175
