目录
 前辅文
 第一篇 体内分析总论
  第一章 绪论
   第一节 药物与毒物
    一、药物
    二、毒物
    三、生物标志物
    四、药物效应分子
   第二节 体内药物与毒物分析
    一、课程目标
    二、工作任务
    三、生物样品及分析对象
    四、体内分析的特点
   第三节 学习思路
    一、全书结构
    二、发展趋势
   第四节 学习资源
    一、工具书与期刊
    二、相关软件与资源库
  第二章 药物的体内过程
   第一节 药代动力学与毒代动力学
    一、药物的跨膜转运机制
    二、药物转运体
    三、体内过程
    四、药代动力学基本模型
    五、药物体内的速率过程
    六、药代动力学参数
    七、毒代动力学
   第二节 药物相互作用
    一、概述
    二、药物相互作用的基本原理
    三、药物相互作用的研究内容与方法
   第三节 治疗药物监测
    一、概述
    二、适用范围
    三、实施方法
    四、质量控制
    五、发展趋势
  第三章 体内外研究模型
   第一节 常见体外模型
    一、药物跨膜转运研究
    二、药物代谢
    三、蛋白结合
   第二节 常见体内模型
    一、试验动物
    二、体内模型
    三、离体模型
    四、在体模型
   第三节 新兴体内外模型
    一、类器官与器官芯片模型
    二、斑马鱼模型
  第四章 生物样品的采集和储存
   第一节 概述
    一、体内药物分析的生物样品
    二、法医毒物分析的生物检材
    三、生物样品种类的选择
   第二节 生物样品的采集
    一、体液样品
    二、组织样品
    三、头发样品
    四、粪便样品
    五、细胞样品
    六、新型生物样品采集技术
   第三节 生物样品的包装、储存与转运
    一、生物样品的包装
    二、生物样品的储存
    三、生物样品的转运
  第五章 生物样品的预处理
   第一节 概述
    一、生物样品预处理的必要性
    二、预处理方法的选择依据
    三、预处理方法开发的基本原则
   第二节 常用生物样品预处理技术
    一、蛋白质沉淀法
    二、液液萃取法
    三、固相萃取法
    四、透析法和超滤法
    五、有机破坏法
    六、结合物水解法
    七、化学衍生化法
    八、稀释法
   第三节 新兴生物样品预处理技术
    一、微萃取技术
    二、纳米固相萃取技术
    三、免疫亲和萃取技术
    四、微流控芯片技术
    五、柱切换技术
  第六章 生物样品定量分析方法的开发与验证
   第一节 生物样品分析方法的开发
    一、生物样品分析方法建立的设计依据
    二、体内定量分析方法开发的一般步骤
   第二节 生物样品定量分析方法的验证
    一、概述
    二、验证范围
    三、色谱分析方法的验证
    四、配体结合分析方法的验证
   第三节 试验样品分析
    一、分析批
    二、分析批的接受标准
    三、校正范围
    四、试验样品的重新分析
    五、试验样品的重新进样
    六、用于评价方法重现性的试验样品再分析
    七、色谱积分
   第四节 特殊药物的体内分析方法验证
    一、内源性化合物
    二、脂质体纳米药物制剂
    三、新技术或备选技术
  第七章 体内分析的法律法规
   第一节 我国药品注册申报相关法律法规
    一、我国药品注册法规的演变
    二、法律法规对新药申报的要求
    三、通用技术文档
   第二节 生物样品分析实验室相关要求
    一、概述
    二、药品注册核查要点与判定原则
    三、药物临床试验生物样本分析实验室管理指南相关要求
    四、生物样品定量分析的具体要求
    五、基于CLP的临床前研究对生物样品分析的要求
    六、其他行业标准及参考
   第三节 计算机化系统的验证与要求
    一、计算机化系统概述
    二、药品监管领域对计算机化系统的相关要求
    三、验证的目的、策略及规范
    四、系统验证的实施
 第二篇 体内分析技术
  第八章 色谱及其联用技术
   第一节 色谱技术
    一、气相色谱法
    二、高效液相色谱法
    三、毛细管电泳法
    四、亲和色谱法
    五、纳升液相色谱法
    六、超临界流体色谱法
   第二节 液相色谱-质谱联用技术
    一、LC-MS的特点
    二、LC-MS的组成
    三、LC-MS分析条件的选择和优化
    四、LC-MS在体内分析中的应用
    五、基质效应
   第三节 气相色谱-质谱联用技术
    一、GC-MS联用系统的组成及基本原理
    二、接口技术
    三、离子源
    四、质量分析器
    五、GC-MS联用质谱谱库和检索
    六、GC-MS的定性与定量方法
   第四节 其他联用技术
    一、电感耦合等离子体质谱及其联用技术
    二、毛细管电泳-质谱联用技术
    三、高效液相色谱-核磁共振波谱联用技术
  第九章 免疫分析法
   第一节 概述
    一、抗原
    二、抗体
    三、免疫分析法的分类
   第二节 放射免疫分析法
    一、基本原理
    二、检测方法
    三、方法特点
   第三节 酶免疫分析法
    一、基本原理
    二、标记酶及其底物
    三、方法分类
    四、方法特点
   第四节 荧光免疫分析法
    一、基本原理
    二、方法分类
   第五节 化学发光免疫分析法
    一、基本原理
    二、方法分类
    三、方法特点
   第六节 胶体金免疫分析法
    一、基本原理
    二、方法分类
    三、方法特点
  第十章 同位素分析
   第一节 同位素基础知识
    一、核素
    二、同位素
   第二节 放射性同位素示踪技术
    一、概述
    二、放射性核素标记
    三、放射性检测方法
    四、应用
   第三节 稳定同位素在体内分析中的应用
  第十一章 体内成像技术
   第一节 光学成像
    一、成像原理
    二、光学标记
    三、光学成像与图像分析
   第二节 核医学成像
    一、成像原理
    二、医用放射性核素
    三、图像重建与分析
   第三节 体内成像的应用与展望
    一、体内成像的应用
    二、体内成像的展望
  第十二章 生物传感技术
   第一节 概述
    一、生物传感技术简介
    二、生物传感技术分类
    三、现场快速检测
   第二节 光学传感技术
    一、表面等离子共振传感技术
    二、荧光传感技术
    三、表面增强拉曼散射传感技术
   第三节 电化学传感技术
    一、电化学传感器工作原理
    二、电化学传感器分类
    三、常见电化学传感分析方法
    四、电化学传感器在体内分析中的应用
   第四节 光电传感技术
    一、电致化学发光传感
    二、光电化学传感
  第十三章 生命组学分析
   第一节 转录组学分析
   第二节 代谢组学分析
    一、分析技术与策略
    二、代谢组学中的质控
    三、数据分析
    四、代谢组学研究进展
   第三节 蛋白质组学分析
    一、蛋白质组学的生物质谱分析
    二、蛋白质组学分析策略
   第四节 DNA加合物组学分析
    一、遗传毒性
    二、DNA加合物与DNA加合物组学
    三、DNA加合物组学的检测方法
   第五节 多组学整合分析
    一、多组学技术平台与数据库
    二、多组学的数据整合策略
 第三篇 体内分析在新药研发与公共安全中的应用
  第十四章 化学药物与中药的体内分析
   第一节 概述
    一、非临床药代动力学试验
    二、药物毒代动力学研究
    三、临床药代动力学研究
    四、生物利用度与生物等效性
    五、中药药代动力学研究
   第二节 药物代谢产物鉴定
    一、液质联用技术
    二、同位素标记
    三、氢/氘交换
    四、水解反应
    五、代谢产物标准物质制备
    六、核磁共振
    七、反应性代谢产物鉴定
    八、衍生化反应
    九、其他代谢产物鉴定方法
   第三节 生物样品中的药物定量分析
    一、概述
    二、目标分析物的选择
    三、纳米药物
    四、纳米载体材料
  第十五章 多肽与蛋白药物的体内分析
   第一节 概述
    一、结构特征
    二、理化性质与生物活性
    三、药代动力学特征
    四、体内分析
   第二节 多肽药物的体内分析
    一、概述
    二、体内过程
    三、生物样品预处理
    四、体内分析
    五、免疫原性风险评估
   第三节 蛋白药物的体内分析
    一、概述
    二、体内过程
    三、体内定量分析
    四、生物转化鉴定
    五、免疫原性风险评估
   第四节 抗体偶联药物的体内分析
    一、概述
    二、体内过程
    三、体内定量分析
    四、DAR分析
    五、生物转化/代谢分析
    六、组织分布研究
    七、免疫原性风险评估
  第十六章 核酸药物的体内分析
   第一节 概述
    一、基于DNA的核酸药物
    二、基于RNA的核酸药物
    三、核酸药物的药代动力学特点
   第二节 常规核酸药物的体内分析
    一、生物样品的预处理
    二、分析方法
   第三节 重组病毒类核酸药物的体内分析
    一、重组病毒类核酸药物
    二、CAR-T细胞等离休基因治疗产品
  第十七章 生物标志物的体内分析
   第一节 生物标志物的基本概念
    一、生物标志物的发展历程
    二、生物标志物的定义
    三、生物标志物的分类
    四、生物标志物的研究意义
    五、生物标志物的监管
   第二节 生物标志物的发现与确认
    一、生物标志物发现的研究设计与实施
    二、生物标志物验证的研究设计与实施
    三、生物标志物发现的分析技术
    四、生物标志物检测的分析技术
  第十八章 毒物的体内分析
   第一节 概述
    一、应用领域
    二、中毒及中毒症状
    三、毒物的体内过程
    四、生物样品
    五、毒物定性确认
   第二节 乙醇的体内分析
    一、理化性质
    二、体内过程
    三、体内分析要点
   第三节 有毒气体的体内分析
    一、理化性质
    二、体内过程
    三、体内分析要点
   第四节 除草剂的体内分析
    一、理化性质
    二、体内过程
    三、体内分析要点
   第五节 杀鼠剂的体内分析
    一、理化性质
    二、体内过程
    三、体内分析要点
   第六节 杀虫剂的体内分析
    一、理化性质
    二、体内过程
    三、体内分析要点
   第七节 合成药毒物的体内分析
    一、理化性质
    二、体内过程
    三、体内分析要点
   第八节 有毒生物的体内分析
    一、理化性质
    二、体内过程
    三、体内分析要点
   第九节 金属毒物的体内分析
    一、理化性质
    二、体内过程
    三、体内分析要点
  第十九章 毒品的体内分析
   第一节 概述
    一、毒品的定义
    二、毒品的分类
    三、毒品的特征
    四、毒品的识别与检验
   第二节 阿片类毒品的体内分析
    一、性质和成瘾特征
    二、海洛因的体内过程
    三、阿片类毒品的体内分析方法
   第三节 大麻毒品的体内分析
    一、大麻植物中主要成分的结构和性质
    二、毒性与成瘾特征
    三、体内过程
    四、体内分析方法
   第四节 可卡因毒品的体内分析
    一、性质和成瘾特征
    二、体内过程
    三、体内分析方法
   第五节 苯丙胺类毒品的体内分析
    一、结构和性质
    二、毒性与成瘾特征
    三、体内过程
    四、体内分析方法
   第六节 致幻剂类毒品的体内分析
    一、性质和成瘾特征
    二、体内过程
    三、体内分析方法
   第七节 新精神活性物质的体内分析
    一、新精神活性物质的定义
    二、新精神活性物质的分类
    三、常见的新精神活性物质
    四、新精神活性物质的分析技术难点
  第二十章 竞技体育中兴奋剂的体内分析
   第一节 概述
    一、分类
    二、发展历程
    三、检测类型与程序
    四、检测方法
   第二节 蛋白同化雄性类固醇的体内分析
    一、概述
    二、体内分析要点
   第三节 肽类激素的体内分析
    一、概述
    二、体内分析要点
   第四节 糖皮质激素的体内分析
    一、概述
    二、体内分析要点
   第五节 β2激动剂的体内分析
    一、概述
    二、体内分析要点
 参考文献
 英中对照索引
 前辅文
 第一篇 体内分析总论
  第一章 绪论
   第一节 药物与毒物
    一、药物
    二、毒物
    三、生物标志物
    四、药物效应分子
   第二节 体内药物与毒物分析
    一、课程目标
    二、工作任务
    三、生物样品及分析对象
    四、体内分析的特点
   第三节 学习思路
    一、全书结构
    二、发展趋势
   第四节 学习资源
    一、工具书与期刊
    二、相关软件与资源库
  第二章 药物的体内过程
   第一节 药代动力学与毒代动力学
    一、药物的跨膜转运机制
    二、药物转运体
    三、体内过程
    四、药代动力学基本模型
    五、药物体内的速率过程
    六、药代动力学参数
    七、毒代动力学
   第二节 药物相互作用
    一、概述
    二、药物相互作用的基本原理
    三、药物相互作用的研究内容与方法
   第三节 治疗药物监测
    一、概述
    二、适用范围
    三、实施方法
    四、质量控制
    五、发展趋势
  第三章 体内外研究模型
   第一节 常见体外模型
    一、药物跨膜转运研究
    二、药物代谢
    三、蛋白结合
   第二节 常见体内模型
    一、试验动物
    二、体内模型
    三、离体模型
    四、在体模型
   第三节 新兴体内外模型
    一、类器官与器官芯片模型
    二、斑马鱼模型
  第四章 生物样品的采集和储存
   第一节 概述
    一、体内药物分析的生物样品
    二、法医毒物分析的生物检材
    三、生物样品种类的选择
   第二节 生物样品的采集
    一、体液样品
    二、组织样品
    三、头发样品
    四、粪便样品
    五、细胞样品
    六、新型生物样品采集技术
   第三节 生物样品的包装、储存与转运
    一、生物样品的包装
    二、生物样品的储存
    三、生物样品的转运
  第五章 生物样品的预处理
   第一节 概述
    一、生物样品预处理的必要性
    二、预处理方法的选择依据
    三、预处理方法开发的基本原则
   第二节 常用生物样品预处理技术
    一、蛋白质沉淀法
    二、液液萃取法
    三、固相萃取法
    四、透析法和超滤法
    五、有机破坏法
    六、结合物水解法
    七、化学衍生化法
    八、稀释法
   第三节 新兴生物样品预处理技术
    一、微萃取技术
    二、纳米固相萃取技术
    三、免疫亲和萃取技术
    四、微流控芯片技术
    五、柱切换技术
  第六章 生物样品定量分析方法的开发与验证
   第一节 生物样品分析方法的开发
    一、生物样品分析方法建立的设计依据
    二、体内定量分析方法开发的一般步骤
   第二节 生物样品定量分析方法的验证
    一、概述
    二、验证范围
    三、色谱分析方法的验证
    四、配体结合分析方法的验证
   第三节 试验样品分析
    一、分析批
    二、分析批的接受标准
    三、校正范围
    四、试验样品的重新分析
    五、试验样品的重新进样
    六、用于评价方法重现性的试验样品再分析
    七、色谱积分
   第四节 特殊药物的体内分析方法验证
    一、内源性化合物
    二、脂质体纳米药物制剂
    三、新技术或备选技术
  第七章 体内分析的法律法规
   第一节 我国药品注册申报相关法律法规
    一、我国药品注册法规的演变
    二、法律法规对新药申报的要求
    三、通用技术文档
   第二节 生物样品分析实验室相关要求
    一、概述
    二、药品注册核查要点与判定原则
    三、药物临床试验生物样本分析实验室管理指南相关要求
    四、生物样品定量分析的具体要求
    五、基于CLP的临床前研究对生物样品分析的要求
    六、其他行业标准及参考
   第三节 计算机化系统的验证与要求
    一、计算机化系统概述
    二、药品监管领域对计算机化系统的相关要求
    三、验证的目的、策略及规范
    四、系统验证的实施
 第二篇 体内分析技术
  第八章 色谱及其联用技术
   第一节 色谱技术
    一、气相色谱法
    二、高效液相色谱法
    三、毛细管电泳法
    四、亲和色谱法
    五、纳升液相色谱法
    六、超临界流体色谱法
   第二节 液相色谱-质谱联用技术
    一、LC-MS的特点
    二、LC-MS的组成
    三、LC-MS分析条件的选择和优化
    四、LC-MS在体内分析中的应用
    五、基质效应
   第三节 气相色谱-质谱联用技术
    一、GC-MS联用系统的组成及基本原理
    二、接口技术
    三、离子源
    四、质量分析器
    五、GC-MS联用质谱谱库和检索
    六、GC-MS的定性与定量方法
   第四节 其他联用技术
    一、电感耦合等离子体质谱及其联用技术
    二、毛细管电泳-质谱联用技术
    三、高效液相色谱-核磁共振波谱联用技术
  第九章 免疫分析法
   第一节 概述
    一、抗原
    二、抗体
    三、免疫分析法的分类
   第二节 放射免疫分析法
    一、基本原理
    二、检测方法
    三、方法特点
   第三节 酶免疫分析法
    一、基本原理
    二、标记酶及其底物
    三、方法分类
    四、方法特点
   第四节 荧光免疫分析法
    一、基本原理
    二、方法分类
   第五节 化学发光免疫分析法
    一、基本原理
    二、方法分类
    三、方法特点
   第六节 胶体金免疫分析法
    一、基本原理
    二、方法分类
    三、方法特点
  第十章 同位素分析
   第一节 同位素基础知识
    一、核素
    二、同位素
   第二节 放射性同位素示踪技术
    一、概述
    二、放射性核素标记
    三、放射性检测方法
    四、应用
   第三节 稳定同位素在体内分析中的应用
  第十一章 体内成像技术
   第一节 光学成像
    一、成像原理
    二、光学标记
    三、光学成像与图像分析
   第二节 核医学成像
    一、成像原理
    二、医用放射性核素
    三、图像重建与分析
   第三节 体内成像的应用与展望
    一、体内成像的应用
    二、体内成像的展望
  第十二章 生物传感技术
   第一节 概述
    一、生物传感技术简介
    二、生物传感技术分类
    三、现场快速检测
   第二节 光学传感技术
    一、表面等离子共振传感技术
    二、荧光传感技术
    三、表面增强拉曼散射传感技术
   第三节 电化学传感技术
    一、电化学传感器工作原理
    二、电化学传感器分类
    三、常见电化学传感分析方法
    四、电化学传感器在体内分析中的应用
   第四节 光电传感技术
    一、电致化学发光传感
    二、光电化学传感
  第十三章 生命组学分析
   第一节 转录组学分析
   第二节 代谢组学分析
    一、分析技术与策略
    二、代谢组学中的质控
    三、数据分析
    四、代谢组学研究进展
   第三节 蛋白质组学分析
    一、蛋白质组学的生物质谱分析
    二、蛋白质组学分析策略
   第四节 DNA加合物组学分析
    一、遗传毒性
    二、DNA加合物与DNA加合物组学
    三、DNA加合物组学的检测方法
   第五节 多组学整合分析
    一、多组学技术平台与数据库
    二、多组学的数据整合策略
 第三篇 体内分析在新药研发与公共安全中的应用
  第十四章 化学药物与中药的体内分析
   第一节 概述
    一、非临床药代动力学试验
    二、药物毒代动力学研究
    三、临床药代动力学研究
    四、生物利用度与生物等效性
    五、中药药代动力学研究
   第二节 药物代谢产物鉴定
    一、液质联用技术
    二、同位素标记
    三、氢/氘交换
    四、水解反应
    五、代谢产物标准物质制备
    六、核磁共振
    七、反应性代谢产物鉴定
    八、衍生化反应
    九、其他代谢产物鉴定方法
   第三节 生物样品中的药物定量分析
    一、概述
    二、目标分析物的选择
    三、纳米药物
    四、纳米载体材料
  第十五章 多肽与蛋白药物的体内分析
   第一节 概述
    一、结构特征
    二、理化性质与生物活性
    三、药代动力学特征
    四、体内分析
   第二节 多肽药物的体内分析
    一、概述
    二、体内过程
    三、生物样品预处理
    四、体内分析
    五、免疫原性风险评估
   第三节 蛋白药物的体内分析
    一、概述
    二、体内过程
    三、体内定量分析
    四、生物转化鉴定
    五、免疫原性风险评估
   第四节 抗体偶联药物的体内分析
    一、概述
    二、体内过程
    三、体内定量分析
    四、DAR分析
    五、生物转化/代谢分析
    六、组织分布研究
    七、免疫原性风险评估
  第十六章 核酸药物的体内分析
   第一节 概述
    一、基于DNA的核酸药物
    二、基于RNA的核酸药物
    三、核酸药物的药代动力学特点
   第二节 常规核酸药物的体内分析
    一、生物样品的预处理
    二、分析方法
   第三节 重组病毒类核酸药物的体内分析
    一、重组病毒类核酸药物
    二、CAR-T细胞等离休基因治疗产品
  第十七章 生物标志物的体内分析
   第一节 生物标志物的基本概念
    一、生物标志物的发展历程
    二、生物标志物的定义
    三、生物标志物的分类
    四、生物标志物的研究意义
    五、生物标志物的监管
   第二节 生物标志物的发现与确认
    一、生物标志物发现的研究设计与实施
    二、生物标志物验证的研究设计与实施
    三、生物标志物发现的分析技术
    四、生物标志物检测的分析技术
  第十八章 毒物的体内分析
   第一节 概述
    一、应用领域
    二、中毒及中毒症状
    三、毒物的体内过程
    四、生物样品
    五、毒物定性确认
   第二节 乙醇的体内分析
    一、理化性质
    二、体内过程
    三、体内分析要点
   第三节 有毒气体的体内分析
    一、理化性质
    二、体内过程
    三、体内分析要点
   第四节 除草剂的体内分析
    一、理化性质
    二、体内过程
    三、体内分析要点
   第五节 杀鼠剂的体内分析
    一、理化性质
    二、体内过程
    三、体内分析要点
   第六节 杀虫剂的体内分析
    一、理化性质
    二、体内过程
    三、体内分析要点
   第七节 合成药毒物的体内分析
    一、理化性质
    二、体内过程
    三、体内分析要点
   第八节 有毒生物的体内分析
    一、理化性质
    二、体内过程
    三、体内分析要点
   第九节 金属毒物的体内分析
    一、理化性质
    二、体内过程
    三、体内分析要点
  第十九章 毒品的体内分析
   第一节 概述
    一、毒品的定义
    二、毒品的分类
    三、毒品的特征
    四、毒品的识别与检验
   第二节 阿片类毒品的体内分析
    一、性质和成瘾特征
    二、海洛因的体内过程
    三、阿片类毒品的体内分析方法
   第三节 大麻毒品的体内分析
    一、大麻植物中主要成分的结构和性质
    二、毒性与成瘾特征
    三、体内过程
    四、体内分析方法
   第四节 可卡因毒品的体内分析
    一、性质和成瘾特征
    二、体内过程
    三、体内分析方法
   第五节 苯丙胺类毒品的体内分析
    一、结构和性质
    二、毒性与成瘾特征
    三、体内过程
    四、体内分析方法
   第六节 致幻剂类毒品的体内分析
    一、性质和成瘾特征
    二、体内过程
    三、体内分析方法
   第七节 新精神活性物质的体内分析
    一、新精神活性物质的定义
    二、新精神活性物质的分类
    三、常见的新精神活性物质
    四、新精神活性物质的分析技术难点
  第二十章 竞技体育中兴奋剂的体内分析
   第一节 概述
    一、分类
    二、发展历程
    三、检测类型与程序
    四、检测方法
   第二节 蛋白同化雄性类固醇的体内分析
    一、概述
    二、体内分析要点
   第三节 肽类激素的体内分析
    一、概述
    二、体内分析要点
   第四节 糖皮质激素的体内分析
    一、概述
    二、体内分析要点
   第五节 β2激动剂的体内分析
    一、概述
    二、体内分析要点
 参考文献
 英中对照索引