药品生产质量管理规范（GMP）
定价：￥49.00
作者： 韦宏官，姚茂华
出版时间：2026-02
出版社：中国农业大学出版社
- 中国农业大学出版社
- 9787565534881
- 1版
- 559417
- 40266082-3
- 16开
- 2026-02
- 工学
- 食品科学与工程类
- 食品药品与粮食大类
- 食品类
- 食品科学与工程
- 高职
作者简介
内容简介
本教材包括十三章，共55节和13个实训。分别如下:第一章总则，介绍GMP的产生与发展、GMP的基本内容、实施要素、我国GMP的实施情况;第二章质量管理，介绍药品生产企业质量保证体系、质量控制及风险管理；第三章机构与人员，介绍了企业组织架构和关键岗位人员、人员的培训和人员卫生要求等内容；第四章厂房与设施，介绍了药品生产企业厂房厂址选择、厂区布局、生产车间、仓储区、质量控制区、辅助区的要求；第五章设备，介绍药品生产企业常用的设备设计、选择、安装、使用、清洁、维修、校准等要求；第六章物料与产品，介绍原辅材料、中间产品、成品、包装材料等管理要求；第七章确认与验证，介绍生产企业设计、安装、运行、性能、运输的确认，厂房设施、分析方法、工艺、清洁的验证；第八章文件管理，介绍药品生产文件类型，涉及标准、记录、报告、规程等；第九章生产管理，介绍不同产品在生产过程中如何防止污染和交叉污染，以及生产操作要求；第十章质量控制与质量保证，主要介绍实验室质量控制、物料放行、偏差处理、供应商的评估、质量回顾分析、不良反应报告等；第十一章委托生产和委托检验；主要介绍委托方、受托方、合同签订的要求；第十二章产品的发运与召回，介绍产品发运、召回的分级和流程；第十三章自检，介绍自检，介绍许可证到期换证前的评估检查、设施设备验证管理、现场检查等内容。
