- 中国协和医科大学出版社
- 9787567914339
- 422756
- 41228058-8
- 2019-11
- 医学
- 药学
- 护理、医学类
- 高职
内容简介
《药事管理与法规》课程是高职药学类（中药学）专业的核心课程之一，在药学类人才培养体系中占有重要地位。本课程属于(中)药学人员从事实际工作必须具备的专业核心技能，支撑了(中)药学人员从事药物研究、药品生产、药品经营和处方调配工作的规范从业能力培养，同时也是(中)药学专业执业药师资格考试的必考科目。通过本课程学习，使学生掌握从事药品生产、经营、使用等工作所必需的药事管理的基本知识和基本技能；熟悉药学实践中常用的药事法规，了解药事活动的基本规律，具备自觉执行药事法规的能力，并能综合运用药事管理的知识与药事法规的规定，指导药学实践工作，分析解决实际问题，真正树立依法从药的观念。 本教材在编写的过程中，以国家职业资格考试大纲为依据，依据药学岗位职责要求，介绍药品的研制、注册、生产、经营、使用及监管各环节的法律法规。近年来，国家有关药品的法律法规政策修改较大，药品监督管理机构也做了较大地调整，本书在编写的过程中，紧跟当前法律、法规的最新成果，参考2019年国家的执业药师考试大纲，与国家卫生系统职称考试(药士，药师)紧密联系。其中，药品监督管理机构按照2018年国家机构改革后的药事监督管理组织编写。《药品管理法》（2015年修正）、《药品生产质量管理规范》（2011年版）、《药品经营质量管理规范》（2016年版）《中华人民共和国疫苗管理法》（2019年6月29日通过）以及其他相关法规都按照最新更新法律法规编写，保证了教材的时效性。 本教材供全国高职高专药学专业、中药专业及药品生产技术（药物制剂）、药品质量与安全、药品经营与管理、药品生物技术、中药生产与加工等专业教学使用。
目录
第一章药事法概述
实训1总结过去一年我国药事管理领域发生的重大事件
第二章药事管理组织
实训2参观药事管理组织
第三章药品管理制度
实训3总结过去一年我国药品相关管理法规的变法
第四章药品信息管理
实训4药品标签说明书实例分析讨论
第五章药品注册管理
实训5-1近三年我国新药申报的情况调查
实训5-2药品注册信息查询
第六章药品生产管理法律规范
实训6-1药品生产企业GMP实施具体操作情况的调查
实训6-2药品生产企业综合排名的调查
第七章药品经营管理
实训7-1零售药店药品陈列情况调研
实训7-2药品经营企业综合排名的调查
第八章医疗机构药事管理
实训8-1收集药品信息，编写用药简讯
实训8-2医疗机构综合排名的调查
第九章特殊管理的药品管理
实训1总结过去一年我国药事管理领域发生的重大事件
第二章药事管理组织
实训2参观药事管理组织
第三章药品管理制度
实训3总结过去一年我国药品相关管理法规的变法
第四章药品信息管理
实训4药品标签说明书实例分析讨论
第五章药品注册管理
实训5-1近三年我国新药申报的情况调查
实训5-2药品注册信息查询
第六章药品生产管理法律规范
实训6-1药品生产企业GMP实施具体操作情况的调查
实训6-2药品生产企业综合排名的调查
第七章药品经营管理
实训7-1零售药店药品陈列情况调研
实训7-2药品经营企业综合排名的调查
第八章医疗机构药事管理
实训8-1收集药品信息，编写用药简讯
实训8-2医疗机构综合排名的调查
第九章特殊管理的药品管理
