第一章 呼吸疾病生物资源库概述及管理架构第一节 概述第二节 管理架构一、伦理委员会二、理事会三、资源库管理部第三节 资源库区域设置及常用设备一、资源库区域设置二、资源库常用设备三、存储设备和环境第二章 管理规范性文件第一节 总则一、目的二、适用范围三、资源库各级人员职责四、资源库管理规范五、知情同意六、资料采集与存储七、资源共享规则第二节 样本采集管理一、目的二、适用范围三、专业术语四、人员职责五、仪器与设备六、安全要求七、采集程序第三节 样本人库管理一、目的二、适用范围三、专业术语四、人员职责五、仪器与设备六、样本入库前制度第四节 样本存储管理一、目的二、适用范围三、人员职责四、库存核实第五节 样本运输管理一、目的二、适用范围三、常用运输设备和方式四、人员职责五、样本发送六、样本运输七、样本接收八、设备和条件要求第六节 样本出库管理一、目的二、需用材料三、参与人员四、所需条件五、审批程序六、样本出库前(制度)第七节 样本销毁管理一、目的二、适用范围三、人员职责四、申请销毁五、销毁实施第八节 资源库安全管理一、资源库安全和保卫制度二、资源库生物安全防护规则三、高致病性样本资源库生物安全四、实验材料管理制度第九节 人员管理一、资源库人员管理二、培训与考核管理制度第三章 标准操作规程(SOP)第一节 样本编码一、样本编码原则二、标签设定使用规范第二节 样本采集和存储标准操作规程一、样本采集和存储总流程二、手术(病理)组织样本采集和存储三、血液样本采集和存储四、痰液样本采集和存储五、支气管黏膜样本采集和存储六、肺泡灌洗液样本采集和存储七、胸腔积液样本采集和存储八、尿液样本采集和存储九、咽拭子样本采集和存储十、高致病性样本采集和存储第三节 样本处理标准操作规程一、组织破碎二、组织样本RN舢ater处理三、组织样本快速冰冻四、组织样本ocT包埋及冰冻切片制作五、组织样本石蜡包埋及石蜡切片制作六、组织样本石蜡切片苏木精一伊红染色七、血浆样本分离处理八、血清样本分离处理九、白细胞样本分离处理十、血凝块样本处理十一、痰液样本处理十二、支气管黏膜样本处理十三、肺泡灌洗液样本处理十四、胸腔积液样本处理十五、尿液样本处理十六、咽拭子样本处理十七、高致病性样本处理第四节 样本运输标准操作规程一、样本运输程序二、样本运输需满足的条件三、国际运输第五节 样本提取和存储一、核酸提取和纯化操作总则二、新鲜和冰冻组织DNA提取和存储三、新鲜和冰冻血液DNA提取和存储四、细胞DNA提取和存储五、石蜡包埋组织DNA提取和存储六、组织总RNA提取和存储七、细胞总RNA提取和存储八、石蜡包埋组织总RNA提取和存储九、组织蛋白质提取和存储十、细胞蛋白质提取和存储十一、石蜡包埋组织蛋白质提取和存储第六节 样本质量控制标准操作规程一、DNA质量控制二、RNA质量控制三、蛋白质质量控制(分光光度法检测蛋白质)四、检测结果质量控制第七节 样本销毁标准操作规程一、材料二、参与人员三、样本销毁标准操作规程第四章 样本申请、发放及信息反馈一、材料二、参与人员三、审批程序第五章 呼吸疾病生物资源库相关数据库(病案资料)参考文献附录附录一 知情同意书模板附录二 样本使用申请书附录三 样本使用科研合作协议书附录四 样本出库清单附录五 样本使用反馈表附录六 冷藏／冷冻设备使用记录表附录七 设备校正记录表附录八 样本人库记录表附录九 库存核实记录表附录十 样本销毁申请表附录十一 样本销毁记录表附录十二 样本运输准备表附录十三 样本运输清单表附录十四 质控分析报告附录十五 存储设备故障报告附录十六 6分钟试验(6MWT)记录表附录十七 博格(Borg)自觉吃力程度量附录十八 哮喘控制测试ACT评分附录十九 过敏性鼻炎视觉模拟量表vAs评分附录二十 呼吸疾病生物资源库软件操作说明