第1章　概论 　1.1　药品和药品管理　　1.1.1　药品特殊性 　　　1.1.1.1　药品的定义 　　　1.1.1.2　药品的特殊性 　　1.1.2　药品分类 　　　1.1.2.1　原料药和药物制剂 　　　1.1.2.2　现代药和传统药 　　　1.1.2.3　处方药和非处方药 　　1.1.3　药品管理 　　　1.1.3.1　药品管理法概述 　　　1.1.3.2　药品监管的法律体系 　1.2　药品生产企业管理　　1.2.1　药品生产的基本概念　　1.2.2　开办药品生产企业　　　1.2.2.1　药品生产企业的分类　　　1.2.2.2　《药品生产企业许可证》制度　　　1.2.2.3　开办药品生产企业的必备条件　　　1.2.2.4　开办药品生产企业应提交的申请材料　　1.2.3　药品注册管理　　　1.2.3.1　注册的基本概念　　　1.2.3.2　现行《注册办法》的框架 　　　1.2.3.3　现行《注册办法》的特点 　　　1.2.3.4　药品注册的主要术语　　1.2.4　国家药品标准　　　1.2.4.1　药典 　　　1.2.4.2　药品注册标准　　　1.2.4.3　生产工艺　　1.2.5　药品委托生产需经过批准　　1.2.6　药品不良反应报告制度　　　1.2.6.1　药品不良反应的类型　　　1.2.6.2　药品不良反应报告和监测　　　1.2.6.3　药品不良反应报告程序　　1.2.7　药品召回制度　　　1.2.7.1　药品召回制度的基本概念　　　1.2.7.2　《药品召回管理办法》主要内容　　　1.2.7.3　药品召回实例　1.3　GMP和GMP认证　　1.3.1　药害事件的教训　　1.3.2　GMP的产生和发展趋势 　　　1.3.2.1　美国的GMP　　　1.3.2.2　WHO的GMP　　　　　1.3.2.3　欧盟的GMP 　　　1.3.2.4　GMP的发展趋势 　　1.3.3　我国GMP发展历程 　　1.3.4　GMP的基本要求　　　1.3.4.1　GMP的目的　　　　　1.3.4.2　基本要求　　1.3.5　GMP认证　　　1.3.5.1　GMP认证的概念 　　　1.3.5.2　GMP认证的管理　　　1.3.5.3　认证后的监督检查　1.4　系统工程和药品生产质量管理工程　　1.4.1　工程的概念　　1.4.2　系统工程　　　1.4.2.1　系统　　　1.4.2.2　系统的特性　　　1.4.2.3　系统工程　　1.4.3　制药企业系统管理　　　1.4.3.1　系统管理的基本原则 　　　1.4.3.2　系统管理的活动内容　　1.4.4　质量管理工程　　　1.4.4.1　质量 　　　1.4.4.2　质量管理 　　　1.4.4.3　全面质量管理 　　　1.4.4.4　开展全面质量管理的三项基础　　　1.4.4.5　ISO 9000族标准　　　1.4.4.6　质量管理的八项原则 　　1.4.5　药品生产质量管理工程　　　1.4.5.1　药品质量内涵的变化　　　1.4.5.2　药品质量特性　　　　　1.4.5.3　药品质量管理体系　　　1.4.5.4　无菌保证，过程控制优于成品检验　　　1.4.5.5　药品生产质量管理工程　　　1.4.5.6　PQE与GMP的异同　　1.5　典型案例——“齐二药”假药案的教训 　　……第2章　药厂（车间）设计第3章　生产管理第4章　质量管理第5章　验证第6章　无菌药品生产质量管理第7章　药品生产工艺用水 参考文献附录欧盟GMP译文　欧盟药事法规　第4卷 人用药品及兽药生产质量管理规范