ISO13485：2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求实战应用 / 医疗器械系列丛书
￥58.00定价
作者： 张峰，郭新海
出版时间：2016-06
出版社：华南理工大学出版社
- 华南理工大学出版社
- 9787562349433
- 61040
- 2016-06
- R197.39-65
内容简介
本书是医疗器械行业第一本对行业标准的解读的专业书籍，结合了10多位医疗企业行业的资深专家的知识和经验对ISO13485标准进行实战解析。主要从三个层面对ISO13485标准的应用进行了阐述：一、ISO13485质量管理体系标准的原文要求；二、结合ISO14969标准对ISO13485标准进行解析；三、通过案例对ISO13485标准的应用进行分析和讲解。
目录
第一章 IS0 13485标准概述
第一节 IS0 13485标准的结构和基本思想
第二节 质量管理体系的建立与实施
第二章 IS0 13485标准的适用范围
第一节 标准的引言
第二节 标准的应用范围
第三节 规范性引用文件
第四节 术语和定义
第三章 IS0 13485：2016标准解读
第一节 质量管理体系
第二节 管理职责
第三节 资源管理
第四节 产品实现
第五节 测量、分析和改进
附录
附录一：IS0 13485：2003和ISO 13485：2016内容对比
附录二：IS0 13485：2016和IS09001：2008内容对比
附录三：IS0 13485标准中针对医疗器械产品的特殊要求
附录四：IS0 13485标准对44个方面要求形成文件
附录五：ISO 13485标准内容归纳
附录六：世界各国采用Is0 13485标准概况
附录七：学习IS0 13485标准思考题
附录八：参考标准
第一节 IS0 13485标准的结构和基本思想
第二节 质量管理体系的建立与实施
第二章 IS0 13485标准的适用范围
第一节 标准的引言
第二节 标准的应用范围
第三节 规范性引用文件
第四节 术语和定义
第三章 IS0 13485：2016标准解读
第一节 质量管理体系
第二节 管理职责
第三节 资源管理
第四节 产品实现
第五节 测量、分析和改进
附录
附录一：IS0 13485：2003和ISO 13485：2016内容对比
附录二：IS0 13485：2016和IS09001：2008内容对比
附录三：IS0 13485标准中针对医疗器械产品的特殊要求
附录四：IS0 13485标准对44个方面要求形成文件
附录五：ISO 13485标准内容归纳
附录六：世界各国采用Is0 13485标准概况
附录七：学习IS0 13485标准思考题
附录八：参考标准
