项目一　药品GSP 体系概述 001
【项目说明】 001
【知识目标】 001
【能力目标】 001
【素质目标】 001
【案例导入】 002
知识点一　药品GSP 概述 002
一、药品GSP 的概念 003
二、药品GSP 的主要内容 003
三、药品GSP 的重要性 005
知识点二　药品GSP 的三大要素 006
一、药品GSP 对硬件的要求 007
二、药品GSP 对人员资格的要求 008
三、药品GSP 对软件（文件）的要求 009
四、领会药品GSP 的指导思想 011
知识点三　药品GSP 现场检查 013
一、药品GSP 现场监管变革 013
二、药品GSP 现场检查的内容 014
三、药品GSP 现场检查的严重缺陷项目 017
四、药品GSP 现场检查材料的准备 019
五、药品GSP 现场检查应注意的问题 021
★对应全国医药行业特有职业技能竞赛购销员操作技能“软件、硬件及人员要求”。

项目二　药品购进的管理 026
【项目说明】 026
【知识目标】 026
【能力目标】 026
【素质目标】 026
【案例导入】 027
知识点一　药品进货的管理 028
一、进货的原则 028
二、进货的要求 028
知识点二　药品采购的管理 031
一、编制药品采购计划 031
二、选择药品采购的渠道和方式 033
三、签订质量保证协议和采购合同 034
四、药品采购人员管理 038
知识点三　供应商的选择 039
一、供应商选择与评价 039
二、首营企业的审核 040
三、填写供应商档案表及清单 043
知识点四　首营品种的经营管理 044
一、首营品种的概念 044
二、首营品种的审核 044
三、首营品种审核的程序 045
知识点五　采购记录及进货情况质量评审 047
一、采购记录 047
二、发票管理 048
三、应对药品采购的特殊情况 049
四、进货情况质量评审 049
★对应药品购销(初级)操作技能“药品购销”、药品购销(中级)操作技能“药品营销”、全国医药行业特有职业技能竞赛药品购销员操作技能“首营企业、首营品种的审核”。

项目三　药品验收的管理 052
【项目说明】 052
【知识目标】 052
【能力目标】 052
【素质目标】 052
【案例导入】 053
知识点一　药品验收的方式和程序 055
一、药品验收的依据和方式 056
二、药品收货的要求 057
三、药品验收的条件 059
四、药品收货和验收的程序 060
知识点二　药品验收 062
一、药品检验报告单的验收 062
二、药品抽样的原则 064
三、药品包装的验收 064
四、药品标签、说明书的检查 066
五、药品外观性状的检查 067
六、其他商品的验收 072
知识点三　验收管理 073
一、验收注意事项 073
二、验收记录 074
知识点四　特殊药品的验收管理 076
一、特殊药品和专门管理药品的验收 076
二、中药材和中药饮片的验收 078
三、冷藏、冷冻药品的验收 079
知识点五　药品的入库管理 080
一、药品入库程序 080
二、不合格药品的处理办法 082
★对应全国医药行业特有职业技能竞赛医药商品储运员操作技能“收货入库”；药品购销(初级)和(中级)操作技能“药品收货验收”。

项目四　药品储存与养护的管理 084
【项目说明】 084
【知识目标】 084
【能力目标】 084
【素质目标】 084
【案例导入】 085
知识点一　药品的分类储存 086
一、药库的分类 086
二、药品的分区分类与货位编号 087
三、药品的合理堆放 089
知识点二　药品的保管与养护 091
一、仓库温度、湿度管理 091
二、药品的在库检查 096
三、药品的养护 098
四、药品的保管 101
知识点三　药品的冷链储藏 107
一、冷藏、冷冻设施设备要求 109
二、冷藏、冷冻药品的储藏与养护 110
知识点四　药品的出库管理 111
一、药品的出库原则 111
二、药品出库复核的管理 111
三、药品出库复核的注意事项 113
★对应全国医药行业特有职业技能竞赛医药商品储运员操作技能“储存养护”“复核出库”；对应药品购销(初级)和(中级)操作技能。

项目五　药品的运输与配送管理 115
【项目说明】 115
【知识目标】 115
【能力目标】 115
【素质目标】 115
【案例导入】 116
知识点一　运输与配送的药品质量安全 117
一、药品的运输工具 117
二、药品运输管理制度 118
三、特殊管理药品的运输 120
知识点二　药品的冷链运输 121
一、药品的冷链运输设备 121
二、药品冷链运输管理规程 125
知识点三　药品的委托运输 127
一、承运单位的审核 127
二、委托运输协议 127
三、委托运输记录 129
四、冷藏、冷冻药品的委托运输 130
★对应全国医药行业特有职业技能竞赛医药商品储运员操作技能“运输配送”； 对应药品购销(初级)(中级)操作技能“药品储存养护”，全国医药行业特有职业技能竞赛药品购销员操作技能“药品收货与验收”。

项目六　药品销售与售后管理 131
【项目说明】 131
【知识目标】 131
【能力目标】 131
【素质目标】 131
【案例导入】 132
知识点一　药品的广告与宣传 134
一、研讨药品广告与宣传管理的重要性 134
二、药品广告审查与批准 135
三、药品广告与宣传的管理 137
知识点二　药品销售管理 138
一、药品的销售管理 138
二、药品药店销售技巧 141
三、特殊药品的销售管理 144
知识点三　药品的柜台陈列 146
一、药品陈列的基本知识 147
二、药品陈列的基本原则 147
三、药品陈列的方法 149
知识点四　药品售后服务 151
一、药品售后服务的重要性 151
二、送货上门 152
三、退货与换货 153
四、用户访问 154
五、用户质量投诉与处理 156
知识点五　药品不良反应监测 159
一、药品不良反应监测的重要性 159
二、药品不良反应监测的报告范围 160
三、药品经营企业不良反应报告程序 161
★对应全国医药行业特有职业技能竞赛药品购销员操作技能“问病售药”和“药品陈列”。

项目七　药品经营的验证管理 163
【项目说明】 163
【知识目标】 163
【能力目标】 163
【素质目标】 163
【案例导入】 164
知识点一　验证概述 164
一、验证及验证的重要性 164
二、阅读GSP 附录“验证的管理”第五条 165
知识点二　冷链设施设备的验证 166
一、药品冷链物流设施设备验证的步骤 166
二、冷库的验证 166
三、冷藏车的验证 171
四、保温箱的验证 174
五、自动温湿度监测系统的验证 179
知识点三　验证的实施 187
一、认识验证总计划 188
二、验证文件的管理与回顾 188
★对应全国医药行业特有职业技能竞赛药品购销员操作技能“验证”。

项目八　药品经营的质量管理 189
【项目说明】 189
【知识目标】 189
【能力目标】 189
【素质目标】 189
【案例导入】 190
知识点一　质量与质量管理 190
一、质量的产生与质量管理的发展 190
二、经营过程的概念 193
知识点二　药品质量管理 194
一、质量管理的步骤 194
二、实施质量控制（QC）活动 195
三、实施质量保证（QA）活动 196
四、建立质量体系 197
五、实施质量改进 198
知识点三　药品经营质量风险管理 199
一、药品经营质量风险的含义 199
二、质量风险管理 200
三、质量风险评估方法 201
四、质量风险控制、风险沟通和风险审核 204
五、风险管理工具 206
★对应全国医药行业特有职业技能竞赛药品购销员操作技能“质量风险管理”。

附录 208
附录一　药品经营质量风险管理评价与控制表 209
附录二　药品经营质量管理规范 215

参考文献 233