模块一药品检验基本知识与药品质量标准
00项目一药品检验基本知识 / 00
任务一药品检验的工作性质与任务 / 00
一、药品检验的工作性质 / 00
二、药品检验的任务 / 00
任务二药品检验的基本程序 / 00
一、取样与留样 / 00
二、检验 / 00
任务三药品检验实验室管理 / 00
一、人员管理 / 00
二、仪器设备管理 / 00
三、文件管理 / 00
项目二药品质量标准 / 0
任务一药品质量标准与药典 / 0
一、药品质量标准 / 0
二、我国现行药品质量标准 / 0
任务二《中国药典》及配套出版物 / 0
一、历史沿革 / 0
二、基本结构与主要内容 / 0
三、《中国药典》配套出版物 / 0
任务三药品质量标准的制定 / 0
一、制定药品质量标准的目的 / 0
二、制定药品质量标准的原则 / 0
三、药品质量标准的内容 / 0
四、分析方法验证 / 0
模块二药物检测技术
0项目三药物性状检查 / 0
任务一药物性状 / 0
一、外观、臭、味 / 0
二、溶解度 / 0
三、物理常数 / 0
任务二药物物理常数测定法 / 0
一、熔点测定法 / 0
二、pH值测定法 / 0
三、相对密度测定法 / 0
四、旋光度测定法 / 0
五、折光率测定法 / 0
六、制药用水电导率测定法 / 0
项目四药物鉴别技术 / 0
任务一显微鉴别技术 / 0
一、基本概念 / 0
二、操作方法 / 0
三、显微观察 / 0
四、显微测量 / 0
任务二化学鉴别技术 / 0
一、分类 / 0
二、常见无机离子的鉴别方法 / 0
三、常见有机酸根的鉴别方法 / 0
四、有机氟化物 / 0
任务三光谱鉴别技术 / 0
一、紫外-可见分光光度法 / 0
二、红外光谱法 / 0
任务四色谱鉴别技术 / 0
一、薄层色谱法 / 0
二、高效液相色谱法 / 0
三、气相色谱法 / 0
四、纸色谱法 / 0
项目五药物杂质检查技术 / 0
任务一杂质检查基础知识 / 0
一、杂质的来源与分类 / 0
二、杂质限量 / 0
三、杂质检查方法 / 0
任务二一般杂质检查方法 / 0
一、氯化物检查法 / 0
二、硫酸盐检查法 / 0
三、铁盐检查法 / 0
四、重金属检查法 / 0
五、砷盐检查法 / 0
六、干燥失重测定法 / 0
七、水分测定法 / 0
八、炽灼残渣检查法 / 0
九、易炭化物检查法 / 0
十、溶液颜色检查法 / 0
十一、澄清度检查法 / 0
十二、残留溶剂 / 0
十三、甲醇量检查法 / 0
任务三特殊杂质检查方法 / 0
一、物理法 / 0
二、化学法 / 0
三、光谱法 / 0
四、色谱法 / 0
项目六药物制剂检查技术 / 0
任务一重量差异检查法 / 0
任务二装量检查法 / 0
任务三装量差异检查法 / 0
任务四崩解时限检查法 / 0
任务五溶出度与释放度检查法 / 0
任务六含量均匀度检查法 / 0
任务七可见异物检查法 /
任务八不溶性微粒检查法 /
项目七药物生物检查技术 /
任务一无菌检查法 /
一、概述 /
二、培养基 /
三、方法适用性试验 /
四、无菌检查法 /
五、结果观察与判断 /
任务二微生物限度检查法 /
一、概述 /
二、供试品制备 /
三、菌种及培养基 /
四、方法验证 /
五、检查方法 /
任务三安全性检查 /
一、异常毒性检查法 /
二、热原检查法 /
三、细菌内毒素检查 /
四、升压及降压物质检查法 /
五、过敏反应检查法 /
项目八药物含量测定技术 /
任务一容量分析法 /
一、概述 /
二、中和法 /
三、氧化还原法 /
四、非水溶液滴定法 /
任务二光谱分析法 /
一、紫外-可见分光光度法 /
二、原子吸收分光光度法 /
任务三色谱分析法 /
一、高效液相色谱法 /
二、气相色谱法 /
三、液相色谱-质谱联用技术 /
任务四抗生素微生物检定法 /
一、概述 /
二、管碟法 /
三、浊度法 /
任务五生化药物生物测定法 /
任务六制剂中常见辅料的干扰与排除 /
一、概述 /
二、片剂中常见辅料的干扰及排除 /
三、注射剂中常见辅料的干扰及排除 /
模块三典型药物与药用辅料质量检测
项目九典型药物质量检测 /
任务一芳酸及其酯类药物质量检测 /
任务二胺类药物质量检测 /
任务三磺胺类药物质量检测 /
任务四巴比妥类药物质量检测 /
任务五杂环类药物质量检测 /
任务六生物碱类药物质量检测 /
任务七甾体激素类药物质量检测 /
任务八维生素类药物质量检测 /
任务九抗生素类药物质量检测 /
项目十中药制剂检测 /
任务一中药制剂检测概述 /
一、中药制剂检测特点 /
二、影响中药制剂质量因素 /
三、中药制剂检测发展概况 /
任务二中药制剂检测基本程序 /
一、取样 /
二、供试品前处理 /
三、供试品分析 /
四、检验报告 /
项目十一药用辅料质量检测 /
任务一药用辅料功能性指标 /
一、药用辅料 /
二、功能性指标 /
任务二常用药用辅料质量检测 /
一、固体药用辅料质量检测 /
二、半固体药用辅料质量检测 /
三、液体药用辅料质量检测 /
项目十二新药质量研究与仿制药质量和
疗效一致性评价 /
任务一新药质量研究 /
一、质量标准 /
二、稳定性考察 /
任务二仿制药质量和疗效一致性评价 /
一、现实意义 /
二、参比制剂 /
三、质量一致性研究 /
四、生物等效性研究 /
实践训练 /
实训项目一《中国药典》查阅 /
实训项目二容量仪器校正 /
实训项目三布洛芬质量检测 /
实训项目四对乙酰氨基酚片质量检测 /
实训项目五复方磺胺嘧啶片质量检测 /
实训项目六地西泮注射液质量检测 /
实训项目七甲硝唑片质量检测 /
实训项目八硫酸阿托品质量检测 /
实训项目九丁酸氢化可的松乳膏质量检测 /
实训项目十维生素C泡腾颗粒质量检测 /
实训项目十一头孢氨苄片质量检测 /
实训项目十二硫酸庆大霉素缓释片质量检测 /
实训项目十三复方丹参片质量检测 /
实训项目十四排石颗粒质量检测 /
附录 /
附录一药品生产企业的检验台账 /
附录二药品生产企业检验样品分析号
编写原则 /
附录三药品生产企业检验报告书 /
参考文献 /