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出版时间:2026-10

出版社:高等教育出版社

以下为《药事管理与法规(配二维码微课、配在线课程)》的配套数字资源,这些资源在您购买图书后将免费附送给您:
  • 高等教育出版社
  • 9787040665260
  • 1版
  • 16开
  • 2026-10
  • 450
  • 医药卫生大类
  • 药学类
  • 药学
  • 高职
内容简介

本教材为高等职业教育药学专业“岗课赛证”融通新形态一体化教材,依据国家现行药事管理法律法规编写,紧扣医药行业发展趋势与人才市场需求,充分结合药品研发、注册、生产、经营及使用等各环节中的岗位职业能力要求,突出实用性与导向性。

本教材内容系统全面,涵盖药事管理与相关法规制度概述、药事管理体制、药学技术人员管理、药品全生命周期监管(研制与注册、生产、经营、使用)、特殊管理药品管理、中药管理及药品知识产权申请与保护等多个核心领域,构建了完整的药事管理知识体系。

本教材以“岗课赛证”融通综合育人理念为指导思想,围绕高职药学类相关专业的课程标准、企业和医院实际岗位能力需求、国家级和省级技能竞赛项目及执业药师职业资格考试等内容进行结构设计。在内容组织上,本教材注重理论与实践融合,创新引入“岗位情境”模块,通过真实案例引导学生置身于药事管理实际工作场景中,提升其分析与解决实际问题的能力。同时,教材配套微课视频、智能化自测题库等二维码资源,增强使用者学习的互动性与自主性。书中适时穿插“以案说法”与“拓展阅读”等助学栏目,帮助学生深化理解、拓展视野,提升综合素质。为满足教学与备考双重需求,教材中设置“考证聚焦”模块,汇集近年来国家执业药师职业资格考试中涉及药事管理与法规的相关真题,强化应试能力;“赛场直击”模块则整合药学技能大赛、药品购销员大赛等赛事知识点,助力学生在各类职业技能竞赛中取得优异成绩。教师如需获取本书授课用PPT,请登录“高等教育出版社产品信息检索系统”(http://xuanshu.hep.com.cn/)免费下载。

本教材主要供全国高职院校药学类、中药学类、食品药品管理类和药品制造类等相关专业教学使用,也可供医药行业从业人员参考阅读。

目录
目录
 前辅文
 第一章 绪论
  第一节 药事管理概述
  第二节 药事法规概述
  第三节 药品管理法和药品管理法实施条例
  第四节 药品监督管理行政法律制度
 第二章 药事管理体制
  第一节 药事组织
  第二节 药品监督管理组织体系
  第三节 国外药事管理体制和机构
 第三章 药学技术人员管理
  第一节 药学技术人员
  第二节 药学职称
  第三节 执业药师管理
  第四节 药学职业道德
 第四章 药品管理
  第一节 药品与相关产品
  第二节 药品标准和药品质量监督检验
  第三节 药品分类管理
  第四节 国家基本药物管理
  第五节 基本医疗保障制度与国家基本医疗保险药品管理
  第六节 药物警戒
  第七节 药品召回管理
 第五章 药品信息管理
  第一节 药品标签和说明书管理
  第二节 药品广告管理
 第六章 药品注册管理
  第一节 药品注册概述
  第二节 药品注册的基本制度和要求
  第三节 药品研制与上市注册
  第四节 药品上市后变更和再注册
 第七章 药品生产管理
  第一节 药品生产管理概述
  第二节 药品生产监督管理
  第三节 药品生产质量管理规范
 第八章 药品经营管理
  第一节 药品经营管理概述
  第二节 药品经营企业申办
  第三节 药品经营管理和监督检查
  第四节 药品经营质量管理规范
  第五节 互联网药品经营管理
 第九章 医疗机构药事管理
  第一节 医疗机构药事管理概述
  第二节 医疗机构处方审核和调剂管理
  第三节 医疗机构制剂管理
  第四节 医疗机构药品管理
  第五节 临床药学管理
 第十章 特殊管理药品的管理
  第一节 麻醉药品和精神药品的管理
  第二节 医疗用毒性药品和放射性药品的管理
  第三节 药品类易制毒化学品和含特殊药品复方制剂的管理
  第四节 兴奋剂的管理
  第五节 疫苗的管理
 第十一章 中药管理
  第一节 中医药立法与创新发展
  第二节 中药材管理
  第三节 中药饮片管理
  第四节 中成药管理
  第五节 中药品种保护
 第十二章 药品知识产权申请与保护
  第一节 药品知识产权概述
  第二节 药品商标的注册与保护
  第三节 药品专利的申请与保护
 参考文献
 前辅文
 第一章 绪论
  第一节 药事管理概述
  第二节 药事法规概述
  第三节 药品管理法和药品管理法实施条例
  第四节 药品监督管理行政法律制度
 第二章 药事管理体制
  第一节 药事组织
  第二节 药品监督管理组织体系
  第三节 国外药事管理体制和机构
 第三章 药学技术人员管理
  第一节 药学技术人员
  第二节 药学职称
  第三节 执业药师管理
  第四节 药学职业道德
 第四章 药品管理
  第一节 药品与相关产品
  第二节 药品标准和药品质量监督检验
  第三节 药品分类管理
  第四节 国家基本药物管理
  第五节 基本医疗保障制度与国家基本医疗保险药品管理
  第六节 药物警戒
  第七节 药品召回管理
 第五章 药品信息管理
  第一节 药品标签和说明书管理
  第二节 药品广告管理
 第六章 药品注册管理
  第一节 药品注册概述
  第二节 药品注册的基本制度和要求
  第三节 药品研制与上市注册
  第四节 药品上市后变更和再注册
 第七章 药品生产管理
  第一节 药品生产管理概述
  第二节 药品生产监督管理
  第三节 药品生产质量管理规范
 第八章 药品经营管理
  第一节 药品经营管理概述
  第二节 药品经营企业申办
  第三节 药品经营管理和监督检查
  第四节 药品经营质量管理规范
  第五节 互联网药品经营管理
 第九章 医疗机构药事管理
  第一节 医疗机构药事管理概述
  第二节 医疗机构处方审核和调剂管理
  第三节 医疗机构制剂管理
  第四节 医疗机构药品管理
  第五节 临床药学管理
 第十章 特殊管理药品的管理
  第一节 麻醉药品和精神药品的管理
  第二节 医疗用毒性药品和放射性药品的管理
  第三节 药品类易制毒化学品和含特殊药品复方制剂的管理
  第四节 兴奋剂的管理
  第五节 疫苗的管理
 第十一章 中药管理
  第一节 中医药立法与创新发展
  第二节 中药材管理
  第三节 中药饮片管理
  第四节 中成药管理
  第五节 中药品种保护
 第十二章 药品知识产权申请与保护
  第一节 药品知识产权概述
  第二节 药品商标的注册与保护
  第三节 药品专利的申请与保护
 参考文献