- 高等教育出版社
- 9787040663532
- 3版
- 40271683-1
- 16开
- 医学
- 医学技术类
- 医学技术类
- 本科
内容简介
本教材在第2版基础上修订,由国内既有丰富临床实验室管理经验又具有长期教学经验的专家编写。共19章,1~3章为临床实验室管理的基础,主要论述与临床实验室管理相关的基本概念及管理体系框架,包括绪论、测量相关术语、量值溯源和管理体系;4~8章论述如何从技术层面进行实验室管理,分别为室内质量控制、室间质量评价、检验程序的方法学评价和诊断效能评价等;9~18章论述管理体系的各论,分别为组织结构与人力资源(包括学科建设)、设施与环境条件、设备与试剂耗材、检验的前中后过程、信息系统、床旁检验、实验室认可等。19章介绍临床实验室的安全管理。编者对课程结构进行了精心设计,配套丰富的数字课程资源,有利于拓展学习。
本教材不仅是医学检验专业的教科书,还可作为广大临床实验室主任、亚专业负责人及内审员等人员理想的工具书。
目录
目录
前辅文
第一章 绪论
第一节 临床实验室概述
一、临床实验室的定义
二、临床实验室的功能
三、临床实验室的发展简史
四、临床实验室的发展趋势
第二节 临床实验室管理学的定义和发展
一、管理的定义
二、临床实验室管理学的定义
三、临床实验室管理学的发展
四、临床实验室管理学的内容
五、临床实验室管理学学术团体简介
第二章 测量相关术语与量值溯源
第一节 测量相关术语
一、测量正确度
二、测量精密度
三、测量准确度
四、测量方法与测量程序
五、验证与确认
六、测量结果的标准化与一致化
七、质量规范
第二节 测量误差及允许总误差
一、测量误差
二、随机测量误差
三、系统测量误差
四、总误差
五、允许总误差
六、允许总误差的制定原则
第三节 参考测量系统
一、参考物质
二、参考测量程序
三、参考测量实验室
第四节 量值溯源
一、计量溯源性
二、计量溯源链
第三章 临床实验室管理体系
第一节 管理体系概述
一、管理体系的定义
二、建立管理体系的意义
三、与管理体系和质量相关的术语
第二节 管理体系的基本要求
一、公正性
二、保密性
三、患者权益的维护
第三节 管理体系的建立
一、建立管理体系的依据
二、管理体系要素
三、管理体系的策划与准备
第四节 管理体系的文件
一、管理文件的作用和意义
二、管理文件的分类
三、文件的管理
四、记录控制
第五节 管理体系的运行
一、管理体系的有效运行
二、管理体系运行的影响因素
三、实验室的服务协议
四、受委托实验室检验
五、外部提供的产品和服务
第六节 管理体系的监督和持续改进
一、管理体系中不符合工作的识别和控制
二、不符合工作的纠正和纠正措施
三、管理体系的持续改进
四、管理体系的评估
五、管理评审
第四章 室内质量控制
第一节 室内质量控制概述
一、室内质量控制的意义
二、室内质量控制的发展简史
三、统计质量控制
第二节 室内质量控制要素
一、质控物
二、质控图
三、质控规则
第三节 室内质量控制的应用
一、室内质量控制方法设计
二、失控分析与处理
三、室内质量控制的资料管理
四、患者数据的质量控制方法
第四节 定性实验的室内质量控制
一、定性实验室内质控的特点
二、定性实验室内质控的原则
三、定性实验室内质控应注意的问题
四、定性实验室内质控的方法和要求
第五节 微生物检验及分子生物学检验的室内质量控制
一、微生物学检验室内质量控制
二、分子生物学检验质量控制
第五章 室间质量评价
第一节 室间质量评价的作用和意义
一、评价实验室的检测能力
二、识别问题并采取相应的改进措施
三、改进分析能力和实验方法
四、确定重点投入和培训需求
五、支持实验室认可
第二节 室间质量评价计划
一、对室间质量评价计划提供者的要求
二、室间质量评价计划靶值的确定
第三节 我国室间质量评价的方法及过程
一、我国室间质量评价的工作流程
二、参加室间质量评价活动的方式
三、参加实验室检测质控物
四、室间质量评价成绩的评定方式
五、室间质量评价的成绩要求
六、正确度验证室间质量评价计划
第四节 通过室间质量评价提高临床检验质量水平
一、国家卫生健康委临床检验中心室间质量评价的报告形式和内容组成
二、分析不合格EQA结果
三、用于室间质量评价结果分析的质控规则
四、室间质量评价促进实验室质量管理的持续改进
第五节 替代评价方法
一、替代评价方法的适用范围
二、替代评价方法材料的选择
三、替代评价方法的应用
第六章 检验程序的方法学性能评价
第一节 精密度评价
一、精密度评价基本要求
二、简单实验方案
三、CLSI实验方案
四、EP15-A3评价方案
五、卫生行业标准介绍的精密度验证方案
第二节 正确度评价
一、正确度验证方案设计
二、通过检测参考物质验证正确度
三、通过程序对比验证正确度
四、应用举例
第三节 测量区间评价
一、测量区间的相关概念及发展
二、实验标本要求
三、基于WS/T408-2024的线性回归评价方法
四、加权二乘法线性拟合及差异判断法
五、可报告区间的评价
第四节 检出能力评价
一、检出能力相关术语及基本概念
二、检出能力的建立和验证
三、评价检出能力的注意事项
第五节 定性检验的性能评价
一、符合率评价
二、检出限评价
三、临界值验证
第六节 临床微生物检验的性能验证
一、细菌、真菌形态学检查的性能验证
二、细菌、真菌分离培养的性能验证
三、细菌、真菌手工和自动化鉴定系统的性能验证
四、商品化药敏检测系统的性能验证
第七章 测量不确定度
第一节 概述
一、术语与定义
二、不确定度评定方法的分类
三、最大允许不确定度
第二节 测量不确定度的评定
一、常规实验室不确定度评定的基本方法
二、常规实验室不确定度评定案例
三、常规实验室不确定度评定注意事项
四、测量不确定度在临床的应用
第八章 检验项目的诊断效能评价
第一节 概述
一、诊断效能评价的意义
二、诊断效能评价的内容
第二节 诊断效能评价的设计
一、确定研究目标
二、“金标准”的确定
三、研究对象的选择
四、样本量的估算
五、数据的提取和数字化
六、诊断分界点
七、研究结果的整理
第三节 诊断效能评价指标
一、灵敏度和特异度
二、准确度和尤登指数
三、预测值
四、似然比
五、ROC曲线
第四节 通过联合试验提高诊断效能
一、串联试验
二、并联试验
三、联合试验的临床决策
第五节 循证医学在诊断效能评价中应用
一、循证医学
二、循证检验医学
三、检验医学文献的系统评价
第九章 组织结构、人力资源管理与学科建设
第一节 临床实验室的组织结构
一、临床实验室类型
二、临床实验室的部门结构
三、临床实验室管理层次
四、临床实验室与外部部门和机构的关系
第二节 人力资源管理
一、临床实验室的人员配置
二、技术人员的招聘录用
三、人员培训
四、能力评估
五、检验专业技术资格取得和技术职务聘任
六、医学检验技术人员准入
七、人员的技术档案与健康档案
第三节 学科建设
一、学科定义和分类
二、学科与专业的关系
三、学科建设与重点学科
四、检验医学学科建设的挑战与发展
五、学科建设内容
第十章 设施与环境条件
第一节 临床实验室基础设施和布局
一、临床实验室用水
二、临床实验室用电
三、通风排风系统
四、临床实验室工作台
五、标本采集设施
六、临床实验室总体布局
七、基因扩增实验室的布局
第二节 临床实验室环境条件要求
一、噪声
二、电磁场
三、温度和湿度
四、洁净度
第十一章 设备与试剂、耗材管理
第一节 设备管理
一、设备的选配原则
二、仪器设备的招标采购
三、设备档案
四、设备的维护和管理
五、设备的检定与校准
六、大型医疗设备及其使用效能评估
七、设备的更新
八、设备信息化管理
第二节 试剂、耗材管理
一、试剂、耗材的种类
二、试剂、耗材的采购
三、试剂、耗材的验收
四、试剂、耗材的保管和发放
五、试剂、耗材的信息化管理
第十二章 检验前过程
第一节 检验申请
一、检验申请的形式与内容
二、检验项目的申请原则
第二节 生物学变异和患者的准备
一、生物学变异因素
二、患者准备
第三节 标本采集、运送和保存
一、标本采集的方式
二、标本的运送、处理和保存
三、检验前的培训及标本采集作业指导书的制定和发放
四、检验前过程质量指标的监控
第十三章 检验过程
第一节 检验程序的选择、验证和确认
一、检验程序选择原则
二、检验程序验证原则
三、检验程序确认原则
第二节 检验系统的校准
一、测量仪器与检验系统
二、检验系统校准的准备
三、检验系统校准的基本步骤
第三节 检验程序文件化
一、检验程序文件化的原则
二、检验程序文件化的要素
第四节 生物参考区间的建立和验证
一、生物参考区间的定义及相关术语
二、参考区间的建立
三、参考区间的转移
四、生物参考区间的验证
第五节 医学决定水平与危急值的应用
一、医学决定水平及其应用
二、危急值及其应用
第十四章 检验后过程
第一节 检验结果复核与检测后标本处理
一、检验结果的人工复核
二、自动复核系统的应用
三、标本的储存、查取和处置
第二节 检验结果报告
一、检验结果报告的格式要求
二、检验结果报告的发布方式
三、检验结果报告时间
四、检验结果报告的修改
第三节 检验危急值结果的报告
一、检验危急值的基本概念
二、检验危急值的建立
三、检验危急值报告流程
第四节 临床咨询服务
一、对检验结果解释
二、提出进一步检验的建议
第十五章 临床实验室信息管理系统
第一节 临床实验室信息管理系统的组成和结构
一、临床实验室信息管理系统的组成
二、临床实验室信息管理系统的结构
第二节 临床实验室信息管理系统条形码技术的应用
一、条形码的结构
二、条形码的分类
三、条形码的选择和应用
第三节 临床实验室信息管理系统的功能
一、检验流程信息化
二、检验数据信息化
三、实验室管理信息化
四、临床实验室信息管理系统拓展功能
第四节 临床实验室信息管理系统的建立
一、成立临床实验室信息管理系统建设领导小组
二、临床实验室信息管理系统的建立要素
三、临床实验室信息管理系统操作的培训与考核
四、满足质量管理体系的认可
五、满足行业规范
第五节 临床实验室信息管理系统的运行
一、临床实验室信息管理系统的安全防护措施
二、临床实验室信息管理系统的更新和维护
三、临床实验室信息管理系统的管理
四、临床实验室信息管理系统的操作规程
五、服务器运行维护
六、临床实验室信息管理系统故障的应急预案
第十六章 床旁检测
第一节 床旁检测的临床应用
一、床旁检测的定义
二、床旁检测的特点及意义
三、床旁检测的应用领域
四、POCT技术原理与分类
第二节 POCT管理的有关指南和规范
一、国际上的标准和指南
二、我国的有关规定和管理办法
第三节 POCT的管理体系
一、建立完善的组织结构
二、人员培训和能力考评
三、检测程序与仪器的选择
四、POCT的室内质量控制
五、POCT能力验证/室间质量评价
六、其他
第十七章 临床实验室认可
第一节 临床实验室认可相关基础知识
一、合格评定
二、认证与认可
三、临床实验室认可的发展
四、临床实验室认可的重要性
第二节 临床实验室认可的相关标准简介
一、ISO 15189与其他认证认可标准的比较
二、ISO 15189要素简介
第三节 临床实验室认可过程
一、体系建设阶段
二、申请受理阶段
三、现场评审阶段
四、整改发证阶段
五、认可维持阶段
第十八章 临床实验室的风险管理
第一节 风险管理概论
一、风险管理的发展
二、风险管理的基本概念
三、风险管理的相关标准
第二节 风险管理方法
一、风险管理过程
二、风险管理工具
三、风险管理评审报告
第三节 实验室的应急计划
一、应急计划的制定
二、应急计划的应用和完善
第十九章 临床实验室安全管理
第一节 生物危害与防护
一、病原微生物分类及生物安全防护水平分级
二、临床实验室病原微生物传播途径
三、临床实验室生物安全防护措施
四、临床实验室消毒与灭菌
五、生物安全风险评估
六、生物危害标本运输的基本要求
第二节 化学危害与防护
一、概述
二、易燃易爆品的危害与防护
三、腐蚀品和毒物品的危害与防护
四、放射性物品的危害与防护
第三节 物理危害与防护
一、火危害与防护
二、电危害与防护
三、紫外线危害与防护
四、噪声危害与防护
五、超低温危害与防护
第四节 实验室废物处理
一、实验室废物处理的管理
二、实验室废物处理注意要点
第五节 应急事故处理
一、容器破碎及感染性物质溢出时的处理
二、潜在危害性气溶胶释放时的处理
三、刺伤、割伤及擦伤时的处理
四、潜在感染性物质食入的处理
五、离心机内盛有潜在感染性物质的离心管破裂时的处理
第六节 危害警示标志
主要参考文献
前辅文
第一章 绪论
第一节 临床实验室概述
一、临床实验室的定义
二、临床实验室的功能
三、临床实验室的发展简史
四、临床实验室的发展趋势
第二节 临床实验室管理学的定义和发展
一、管理的定义
二、临床实验室管理学的定义
三、临床实验室管理学的发展
四、临床实验室管理学的内容
五、临床实验室管理学学术团体简介
第二章 测量相关术语与量值溯源
第一节 测量相关术语
一、测量正确度
二、测量精密度
三、测量准确度
四、测量方法与测量程序
五、验证与确认
六、测量结果的标准化与一致化
七、质量规范
第二节 测量误差及允许总误差
一、测量误差
二、随机测量误差
三、系统测量误差
四、总误差
五、允许总误差
六、允许总误差的制定原则
第三节 参考测量系统
一、参考物质
二、参考测量程序
三、参考测量实验室
第四节 量值溯源
一、计量溯源性
二、计量溯源链
第三章 临床实验室管理体系
第一节 管理体系概述
一、管理体系的定义
二、建立管理体系的意义
三、与管理体系和质量相关的术语
第二节 管理体系的基本要求
一、公正性
二、保密性
三、患者权益的维护
第三节 管理体系的建立
一、建立管理体系的依据
二、管理体系要素
三、管理体系的策划与准备
第四节 管理体系的文件
一、管理文件的作用和意义
二、管理文件的分类
三、文件的管理
四、记录控制
第五节 管理体系的运行
一、管理体系的有效运行
二、管理体系运行的影响因素
三、实验室的服务协议
四、受委托实验室检验
五、外部提供的产品和服务
第六节 管理体系的监督和持续改进
一、管理体系中不符合工作的识别和控制
二、不符合工作的纠正和纠正措施
三、管理体系的持续改进
四、管理体系的评估
五、管理评审
第四章 室内质量控制
第一节 室内质量控制概述
一、室内质量控制的意义
二、室内质量控制的发展简史
三、统计质量控制
第二节 室内质量控制要素
一、质控物
二、质控图
三、质控规则
第三节 室内质量控制的应用
一、室内质量控制方法设计
二、失控分析与处理
三、室内质量控制的资料管理
四、患者数据的质量控制方法
第四节 定性实验的室内质量控制
一、定性实验室内质控的特点
二、定性实验室内质控的原则
三、定性实验室内质控应注意的问题
四、定性实验室内质控的方法和要求
第五节 微生物检验及分子生物学检验的室内质量控制
一、微生物学检验室内质量控制
二、分子生物学检验质量控制
第五章 室间质量评价
第一节 室间质量评价的作用和意义
一、评价实验室的检测能力
二、识别问题并采取相应的改进措施
三、改进分析能力和实验方法
四、确定重点投入和培训需求
五、支持实验室认可
第二节 室间质量评价计划
一、对室间质量评价计划提供者的要求
二、室间质量评价计划靶值的确定
第三节 我国室间质量评价的方法及过程
一、我国室间质量评价的工作流程
二、参加室间质量评价活动的方式
三、参加实验室检测质控物
四、室间质量评价成绩的评定方式
五、室间质量评价的成绩要求
六、正确度验证室间质量评价计划
第四节 通过室间质量评价提高临床检验质量水平
一、国家卫生健康委临床检验中心室间质量评价的报告形式和内容组成
二、分析不合格EQA结果
三、用于室间质量评价结果分析的质控规则
四、室间质量评价促进实验室质量管理的持续改进
第五节 替代评价方法
一、替代评价方法的适用范围
二、替代评价方法材料的选择
三、替代评价方法的应用
第六章 检验程序的方法学性能评价
第一节 精密度评价
一、精密度评价基本要求
二、简单实验方案
三、CLSI实验方案
四、EP15-A3评价方案
五、卫生行业标准介绍的精密度验证方案
第二节 正确度评价
一、正确度验证方案设计
二、通过检测参考物质验证正确度
三、通过程序对比验证正确度
四、应用举例
第三节 测量区间评价
一、测量区间的相关概念及发展
二、实验标本要求
三、基于WS/T408-2024的线性回归评价方法
四、加权二乘法线性拟合及差异判断法
五、可报告区间的评价
第四节 检出能力评价
一、检出能力相关术语及基本概念
二、检出能力的建立和验证
三、评价检出能力的注意事项
第五节 定性检验的性能评价
一、符合率评价
二、检出限评价
三、临界值验证
第六节 临床微生物检验的性能验证
一、细菌、真菌形态学检查的性能验证
二、细菌、真菌分离培养的性能验证
三、细菌、真菌手工和自动化鉴定系统的性能验证
四、商品化药敏检测系统的性能验证
第七章 测量不确定度
第一节 概述
一、术语与定义
二、不确定度评定方法的分类
三、最大允许不确定度
第二节 测量不确定度的评定
一、常规实验室不确定度评定的基本方法
二、常规实验室不确定度评定案例
三、常规实验室不确定度评定注意事项
四、测量不确定度在临床的应用
第八章 检验项目的诊断效能评价
第一节 概述
一、诊断效能评价的意义
二、诊断效能评价的内容
第二节 诊断效能评价的设计
一、确定研究目标
二、“金标准”的确定
三、研究对象的选择
四、样本量的估算
五、数据的提取和数字化
六、诊断分界点
七、研究结果的整理
第三节 诊断效能评价指标
一、灵敏度和特异度
二、准确度和尤登指数
三、预测值
四、似然比
五、ROC曲线
第四节 通过联合试验提高诊断效能
一、串联试验
二、并联试验
三、联合试验的临床决策
第五节 循证医学在诊断效能评价中应用
一、循证医学
二、循证检验医学
三、检验医学文献的系统评价
第九章 组织结构、人力资源管理与学科建设
第一节 临床实验室的组织结构
一、临床实验室类型
二、临床实验室的部门结构
三、临床实验室管理层次
四、临床实验室与外部部门和机构的关系
第二节 人力资源管理
一、临床实验室的人员配置
二、技术人员的招聘录用
三、人员培训
四、能力评估
五、检验专业技术资格取得和技术职务聘任
六、医学检验技术人员准入
七、人员的技术档案与健康档案
第三节 学科建设
一、学科定义和分类
二、学科与专业的关系
三、学科建设与重点学科
四、检验医学学科建设的挑战与发展
五、学科建设内容
第十章 设施与环境条件
第一节 临床实验室基础设施和布局
一、临床实验室用水
二、临床实验室用电
三、通风排风系统
四、临床实验室工作台
五、标本采集设施
六、临床实验室总体布局
七、基因扩增实验室的布局
第二节 临床实验室环境条件要求
一、噪声
二、电磁场
三、温度和湿度
四、洁净度
第十一章 设备与试剂、耗材管理
第一节 设备管理
一、设备的选配原则
二、仪器设备的招标采购
三、设备档案
四、设备的维护和管理
五、设备的检定与校准
六、大型医疗设备及其使用效能评估
七、设备的更新
八、设备信息化管理
第二节 试剂、耗材管理
一、试剂、耗材的种类
二、试剂、耗材的采购
三、试剂、耗材的验收
四、试剂、耗材的保管和发放
五、试剂、耗材的信息化管理
第十二章 检验前过程
第一节 检验申请
一、检验申请的形式与内容
二、检验项目的申请原则
第二节 生物学变异和患者的准备
一、生物学变异因素
二、患者准备
第三节 标本采集、运送和保存
一、标本采集的方式
二、标本的运送、处理和保存
三、检验前的培训及标本采集作业指导书的制定和发放
四、检验前过程质量指标的监控
第十三章 检验过程
第一节 检验程序的选择、验证和确认
一、检验程序选择原则
二、检验程序验证原则
三、检验程序确认原则
第二节 检验系统的校准
一、测量仪器与检验系统
二、检验系统校准的准备
三、检验系统校准的基本步骤
第三节 检验程序文件化
一、检验程序文件化的原则
二、检验程序文件化的要素
第四节 生物参考区间的建立和验证
一、生物参考区间的定义及相关术语
二、参考区间的建立
三、参考区间的转移
四、生物参考区间的验证
第五节 医学决定水平与危急值的应用
一、医学决定水平及其应用
二、危急值及其应用
第十四章 检验后过程
第一节 检验结果复核与检测后标本处理
一、检验结果的人工复核
二、自动复核系统的应用
三、标本的储存、查取和处置
第二节 检验结果报告
一、检验结果报告的格式要求
二、检验结果报告的发布方式
三、检验结果报告时间
四、检验结果报告的修改
第三节 检验危急值结果的报告
一、检验危急值的基本概念
二、检验危急值的建立
三、检验危急值报告流程
第四节 临床咨询服务
一、对检验结果解释
二、提出进一步检验的建议
第十五章 临床实验室信息管理系统
第一节 临床实验室信息管理系统的组成和结构
一、临床实验室信息管理系统的组成
二、临床实验室信息管理系统的结构
第二节 临床实验室信息管理系统条形码技术的应用
一、条形码的结构
二、条形码的分类
三、条形码的选择和应用
第三节 临床实验室信息管理系统的功能
一、检验流程信息化
二、检验数据信息化
三、实验室管理信息化
四、临床实验室信息管理系统拓展功能
第四节 临床实验室信息管理系统的建立
一、成立临床实验室信息管理系统建设领导小组
二、临床实验室信息管理系统的建立要素
三、临床实验室信息管理系统操作的培训与考核
四、满足质量管理体系的认可
五、满足行业规范
第五节 临床实验室信息管理系统的运行
一、临床实验室信息管理系统的安全防护措施
二、临床实验室信息管理系统的更新和维护
三、临床实验室信息管理系统的管理
四、临床实验室信息管理系统的操作规程
五、服务器运行维护
六、临床实验室信息管理系统故障的应急预案
第十六章 床旁检测
第一节 床旁检测的临床应用
一、床旁检测的定义
二、床旁检测的特点及意义
三、床旁检测的应用领域
四、POCT技术原理与分类
第二节 POCT管理的有关指南和规范
一、国际上的标准和指南
二、我国的有关规定和管理办法
第三节 POCT的管理体系
一、建立完善的组织结构
二、人员培训和能力考评
三、检测程序与仪器的选择
四、POCT的室内质量控制
五、POCT能力验证/室间质量评价
六、其他
第十七章 临床实验室认可
第一节 临床实验室认可相关基础知识
一、合格评定
二、认证与认可
三、临床实验室认可的发展
四、临床实验室认可的重要性
第二节 临床实验室认可的相关标准简介
一、ISO 15189与其他认证认可标准的比较
二、ISO 15189要素简介
第三节 临床实验室认可过程
一、体系建设阶段
二、申请受理阶段
三、现场评审阶段
四、整改发证阶段
五、认可维持阶段
第十八章 临床实验室的风险管理
第一节 风险管理概论
一、风险管理的发展
二、风险管理的基本概念
三、风险管理的相关标准
第二节 风险管理方法
一、风险管理过程
二、风险管理工具
三、风险管理评审报告
第三节 实验室的应急计划
一、应急计划的制定
二、应急计划的应用和完善
第十九章 临床实验室安全管理
第一节 生物危害与防护
一、病原微生物分类及生物安全防护水平分级
二、临床实验室病原微生物传播途径
三、临床实验室生物安全防护措施
四、临床实验室消毒与灭菌
五、生物安全风险评估
六、生物危害标本运输的基本要求
第二节 化学危害与防护
一、概述
二、易燃易爆品的危害与防护
三、腐蚀品和毒物品的危害与防护
四、放射性物品的危害与防护
第三节 物理危害与防护
一、火危害与防护
二、电危害与防护
三、紫外线危害与防护
四、噪声危害与防护
五、超低温危害与防护
第四节 实验室废物处理
一、实验室废物处理的管理
二、实验室废物处理注意要点
第五节 应急事故处理
一、容器破碎及感染性物质溢出时的处理
二、潜在危害性气溶胶释放时的处理
三、刺伤、割伤及擦伤时的处理
四、潜在感染性物质食入的处理
五、离心机内盛有潜在感染性物质的离心管破裂时的处理
第六节 危害警示标志
主要参考文献
前辅文
第一章 绪论
第一节 临床实验室概述
一、临床实验室的定义
二、临床实验室的功能
三、临床实验室的发展简史
四、临床实验室的发展趋势
第二节 临床实验室管理学的定义和发展
一、管理的定义
二、临床实验室管理学的定义
三、临床实验室管理学的发展
四、临床实验室管理学的内容
五、临床实验室管理学学术团体简介
第二章 测量相关术语与量值溯源
第一节 测量相关术语
一、测量正确度
二、测量精密度
三、测量准确度
四、测量方法与测量程序
五、验证与确认
六、测量结果的标准化与一致化
七、质量规范
第二节 测量误差及允许总误差
一、测量误差
二、随机测量误差
三、系统测量误差
四、总误差
五、允许总误差
六、允许总误差的制定原则
第三节 参考测量系统
一、参考物质
二、参考测量程序
三、参考测量实验室
第四节 量值溯源
一、计量溯源性
二、计量溯源链
第三章 临床实验室管理体系
第一节 管理体系概述
一、管理体系的定义
二、建立管理体系的意义
三、与管理体系和质量相关的术语
第二节 管理体系的基本要求
一、公正性
二、保密性
三、患者权益的维护
第三节 管理体系的建立
一、建立管理体系的依据
二、管理体系要素
三、管理体系的策划与准备
第四节 管理体系的文件
一、管理文件的作用和意义
二、管理文件的分类
三、文件的管理
四、记录控制
第五节 管理体系的运行
一、管理体系的有效运行
二、管理体系运行的影响因素
三、实验室的服务协议
四、受委托实验室检验
五、外部提供的产品和服务
第六节 管理体系的监督和持续改进
一、管理体系中不符合工作的识别和控制
二、不符合工作的纠正和纠正措施
三、管理体系的持续改进
四、管理体系的评估
五、管理评审
第四章 室内质量控制
第一节 室内质量控制概述
一、室内质量控制的意义
二、室内质量控制的发展简史
三、统计质量控制
第二节 室内质量控制要素
一、质控物
二、质控图
三、质控规则
第三节 室内质量控制的应用
一、室内质量控制方法设计
二、失控分析与处理
三、室内质量控制的资料管理
四、患者数据的质量控制方法
第四节 定性实验的室内质量控制
一、定性实验室内质控的特点
二、定性实验室内质控的原则
三、定性实验室内质控应注意的问题
四、定性实验室内质控的方法和要求
第五节 微生物检验及分子生物学检验的室内质量控制
一、微生物学检验室内质量控制
二、分子生物学检验质量控制
第五章 室间质量评价
第一节 室间质量评价的作用和意义
一、评价实验室的检测能力
二、识别问题并采取相应的改进措施
三、改进分析能力和实验方法
四、确定重点投入和培训需求
五、支持实验室认可
第二节 室间质量评价计划
一、对室间质量评价计划提供者的要求
二、室间质量评价计划靶值的确定
第三节 我国室间质量评价的方法及过程
一、我国室间质量评价的工作流程
二、参加室间质量评价活动的方式
三、参加实验室检测质控物
四、室间质量评价成绩的评定方式
五、室间质量评价的成绩要求
六、正确度验证室间质量评价计划
第四节 通过室间质量评价提高临床检验质量水平
一、国家卫生健康委临床检验中心室间质量评价的报告形式和内容组成
二、分析不合格EQA结果
三、用于室间质量评价结果分析的质控规则
四、室间质量评价促进实验室质量管理的持续改进
第五节 替代评价方法
一、替代评价方法的适用范围
二、替代评价方法材料的选择
三、替代评价方法的应用
第六章 检验程序的方法学性能评价
第一节 精密度评价
一、精密度评价基本要求
二、简单实验方案
三、CLSI实验方案
四、EP15-A3评价方案
五、卫生行业标准介绍的精密度验证方案
第二节 正确度评价
一、正确度验证方案设计
二、通过检测参考物质验证正确度
三、通过程序对比验证正确度
四、应用举例
第三节 测量区间评价
一、测量区间的相关概念及发展
二、实验标本要求
三、基于WS/T408-2024的线性回归评价方法
四、加权二乘法线性拟合及差异判断法
五、可报告区间的评价
第四节 检出能力评价
一、检出能力相关术语及基本概念
二、检出能力的建立和验证
三、评价检出能力的注意事项
第五节 定性检验的性能评价
一、符合率评价
二、检出限评价
三、临界值验证
第六节 临床微生物检验的性能验证
一、细菌、真菌形态学检查的性能验证
二、细菌、真菌分离培养的性能验证
三、细菌、真菌手工和自动化鉴定系统的性能验证
四、商品化药敏检测系统的性能验证
第七章 测量不确定度
第一节 概述
一、术语与定义
二、不确定度评定方法的分类
三、最大允许不确定度
第二节 测量不确定度的评定
一、常规实验室不确定度评定的基本方法
二、常规实验室不确定度评定案例
三、常规实验室不确定度评定注意事项
四、测量不确定度在临床的应用
第八章 检验项目的诊断效能评价
第一节 概述
一、诊断效能评价的意义
二、诊断效能评价的内容
第二节 诊断效能评价的设计
一、确定研究目标
二、“金标准”的确定
三、研究对象的选择
四、样本量的估算
五、数据的提取和数字化
六、诊断分界点
七、研究结果的整理
第三节 诊断效能评价指标
一、灵敏度和特异度
二、准确度和尤登指数
三、预测值
四、似然比
五、ROC曲线
第四节 通过联合试验提高诊断效能
一、串联试验
二、并联试验
三、联合试验的临床决策
第五节 循证医学在诊断效能评价中应用
一、循证医学
二、循证检验医学
三、检验医学文献的系统评价
第九章 组织结构、人力资源管理与学科建设
第一节 临床实验室的组织结构
一、临床实验室类型
二、临床实验室的部门结构
三、临床实验室管理层次
四、临床实验室与外部部门和机构的关系
第二节 人力资源管理
一、临床实验室的人员配置
二、技术人员的招聘录用
三、人员培训
四、能力评估
五、检验专业技术资格取得和技术职务聘任
六、医学检验技术人员准入
七、人员的技术档案与健康档案
第三节 学科建设
一、学科定义和分类
二、学科与专业的关系
三、学科建设与重点学科
四、检验医学学科建设的挑战与发展
五、学科建设内容
第十章 设施与环境条件
第一节 临床实验室基础设施和布局
一、临床实验室用水
二、临床实验室用电
三、通风排风系统
四、临床实验室工作台
五、标本采集设施
六、临床实验室总体布局
七、基因扩增实验室的布局
第二节 临床实验室环境条件要求
一、噪声
二、电磁场
三、温度和湿度
四、洁净度
第十一章 设备与试剂、耗材管理
第一节 设备管理
一、设备的选配原则
二、仪器设备的招标采购
三、设备档案
四、设备的维护和管理
五、设备的检定与校准
六、大型医疗设备及其使用效能评估
七、设备的更新
八、设备信息化管理
第二节 试剂、耗材管理
一、试剂、耗材的种类
二、试剂、耗材的采购
三、试剂、耗材的验收
四、试剂、耗材的保管和发放
五、试剂、耗材的信息化管理
第十二章 检验前过程
第一节 检验申请
一、检验申请的形式与内容
二、检验项目的申请原则
第二节 生物学变异和患者的准备
一、生物学变异因素
二、患者准备
第三节 标本采集、运送和保存
一、标本采集的方式
二、标本的运送、处理和保存
三、检验前的培训及标本采集作业指导书的制定和发放
四、检验前过程质量指标的监控
第十三章 检验过程
第一节 检验程序的选择、验证和确认
一、检验程序选择原则
二、检验程序验证原则
三、检验程序确认原则
第二节 检验系统的校准
一、测量仪器与检验系统
二、检验系统校准的准备
三、检验系统校准的基本步骤
第三节 检验程序文件化
一、检验程序文件化的原则
二、检验程序文件化的要素
第四节 生物参考区间的建立和验证
一、生物参考区间的定义及相关术语
二、参考区间的建立
三、参考区间的转移
四、生物参考区间的验证
第五节 医学决定水平与危急值的应用
一、医学决定水平及其应用
二、危急值及其应用
第十四章 检验后过程
第一节 检验结果复核与检测后标本处理
一、检验结果的人工复核
二、自动复核系统的应用
三、标本的储存、查取和处置
第二节 检验结果报告
一、检验结果报告的格式要求
二、检验结果报告的发布方式
三、检验结果报告时间
四、检验结果报告的修改
第三节 检验危急值结果的报告
一、检验危急值的基本概念
二、检验危急值的建立
三、检验危急值报告流程
第四节 临床咨询服务
一、对检验结果解释
二、提出进一步检验的建议
第十五章 临床实验室信息管理系统
第一节 临床实验室信息管理系统的组成和结构
一、临床实验室信息管理系统的组成
二、临床实验室信息管理系统的结构
第二节 临床实验室信息管理系统条形码技术的应用
一、条形码的结构
二、条形码的分类
三、条形码的选择和应用
第三节 临床实验室信息管理系统的功能
一、检验流程信息化
二、检验数据信息化
三、实验室管理信息化
四、临床实验室信息管理系统拓展功能
第四节 临床实验室信息管理系统的建立
一、成立临床实验室信息管理系统建设领导小组
二、临床实验室信息管理系统的建立要素
三、临床实验室信息管理系统操作的培训与考核
四、满足质量管理体系的认可
五、满足行业规范
第五节 临床实验室信息管理系统的运行
一、临床实验室信息管理系统的安全防护措施
二、临床实验室信息管理系统的更新和维护
三、临床实验室信息管理系统的管理
四、临床实验室信息管理系统的操作规程
五、服务器运行维护
六、临床实验室信息管理系统故障的应急预案
第十六章 床旁检测
第一节 床旁检测的临床应用
一、床旁检测的定义
二、床旁检测的特点及意义
三、床旁检测的应用领域
四、POCT技术原理与分类
第二节 POCT管理的有关指南和规范
一、国际上的标准和指南
二、我国的有关规定和管理办法
第三节 POCT的管理体系
一、建立完善的组织结构
二、人员培训和能力考评
三、检测程序与仪器的选择
四、POCT的室内质量控制
五、POCT能力验证/室间质量评价
六、其他
第十七章 临床实验室认可
第一节 临床实验室认可相关基础知识
一、合格评定
二、认证与认可
三、临床实验室认可的发展
四、临床实验室认可的重要性
第二节 临床实验室认可的相关标准简介
一、ISO 15189与其他认证认可标准的比较
二、ISO 15189要素简介
第三节 临床实验室认可过程
一、体系建设阶段
二、申请受理阶段
三、现场评审阶段
四、整改发证阶段
五、认可维持阶段
第十八章 临床实验室的风险管理
第一节 风险管理概论
一、风险管理的发展
二、风险管理的基本概念
三、风险管理的相关标准
第二节 风险管理方法
一、风险管理过程
二、风险管理工具
三、风险管理评审报告
第三节 实验室的应急计划
一、应急计划的制定
二、应急计划的应用和完善
第十九章 临床实验室安全管理
第一节 生物危害与防护
一、病原微生物分类及生物安全防护水平分级
二、临床实验室病原微生物传播途径
三、临床实验室生物安全防护措施
四、临床实验室消毒与灭菌
五、生物安全风险评估
六、生物危害标本运输的基本要求
第二节 化学危害与防护
一、概述
二、易燃易爆品的危害与防护
三、腐蚀品和毒物品的危害与防护
四、放射性物品的危害与防护
第三节 物理危害与防护
一、火危害与防护
二、电危害与防护
三、紫外线危害与防护
四、噪声危害与防护
五、超低温危害与防护
第四节 实验室废物处理
一、实验室废物处理的管理
二、实验室废物处理注意要点
第五节 应急事故处理
一、容器破碎及感染性物质溢出时的处理
二、潜在危害性气溶胶释放时的处理
三、刺伤、割伤及擦伤时的处理
四、潜在感染性物质食入的处理
五、离心机内盛有潜在感染性物质的离心管破裂时的处理
第六节 危害警示标志
主要参考文献
前辅文
第一章 绪论
第一节 临床实验室概述
一、临床实验室的定义
二、临床实验室的功能
三、临床实验室的发展简史
四、临床实验室的发展趋势
第二节 临床实验室管理学的定义和发展
一、管理的定义
二、临床实验室管理学的定义
三、临床实验室管理学的发展
四、临床实验室管理学的内容
五、临床实验室管理学学术团体简介
第二章 测量相关术语与量值溯源
第一节 测量相关术语
一、测量正确度
二、测量精密度
三、测量准确度
四、测量方法与测量程序
五、验证与确认
六、测量结果的标准化与一致化
七、质量规范
第二节 测量误差及允许总误差
一、测量误差
二、随机测量误差
三、系统测量误差
四、总误差
五、允许总误差
六、允许总误差的制定原则
第三节 参考测量系统
一、参考物质
二、参考测量程序
三、参考测量实验室
第四节 量值溯源
一、计量溯源性
二、计量溯源链
第三章 临床实验室管理体系
第一节 管理体系概述
一、管理体系的定义
二、建立管理体系的意义
三、与管理体系和质量相关的术语
第二节 管理体系的基本要求
一、公正性
二、保密性
三、患者权益的维护
第三节 管理体系的建立
一、建立管理体系的依据
二、管理体系要素
三、管理体系的策划与准备
第四节 管理体系的文件
一、管理文件的作用和意义
二、管理文件的分类
三、文件的管理
四、记录控制
第五节 管理体系的运行
一、管理体系的有效运行
二、管理体系运行的影响因素
三、实验室的服务协议
四、受委托实验室检验
五、外部提供的产品和服务
第六节 管理体系的监督和持续改进
一、管理体系中不符合工作的识别和控制
二、不符合工作的纠正和纠正措施
三、管理体系的持续改进
四、管理体系的评估
五、管理评审
第四章 室内质量控制
第一节 室内质量控制概述
一、室内质量控制的意义
二、室内质量控制的发展简史
三、统计质量控制
第二节 室内质量控制要素
一、质控物
二、质控图
三、质控规则
第三节 室内质量控制的应用
一、室内质量控制方法设计
二、失控分析与处理
三、室内质量控制的资料管理
四、患者数据的质量控制方法
第四节 定性实验的室内质量控制
一、定性实验室内质控的特点
二、定性实验室内质控的原则
三、定性实验室内质控应注意的问题
四、定性实验室内质控的方法和要求
第五节 微生物检验及分子生物学检验的室内质量控制
一、微生物学检验室内质量控制
二、分子生物学检验质量控制
第五章 室间质量评价
第一节 室间质量评价的作用和意义
一、评价实验室的检测能力
二、识别问题并采取相应的改进措施
三、改进分析能力和实验方法
四、确定重点投入和培训需求
五、支持实验室认可
第二节 室间质量评价计划
一、对室间质量评价计划提供者的要求
二、室间质量评价计划靶值的确定
第三节 我国室间质量评价的方法及过程
一、我国室间质量评价的工作流程
二、参加室间质量评价活动的方式
三、参加实验室检测质控物
四、室间质量评价成绩的评定方式
五、室间质量评价的成绩要求
六、正确度验证室间质量评价计划
第四节 通过室间质量评价提高临床检验质量水平
一、国家卫生健康委临床检验中心室间质量评价的报告形式和内容组成
二、分析不合格EQA结果
三、用于室间质量评价结果分析的质控规则
四、室间质量评价促进实验室质量管理的持续改进
第五节 替代评价方法
一、替代评价方法的适用范围
二、替代评价方法材料的选择
三、替代评价方法的应用
第六章 检验程序的方法学性能评价
第一节 精密度评价
一、精密度评价基本要求
二、简单实验方案
三、CLSI实验方案
四、EP15-A3评价方案
五、卫生行业标准介绍的精密度验证方案
第二节 正确度评价
一、正确度验证方案设计
二、通过检测参考物质验证正确度
三、通过程序对比验证正确度
四、应用举例
第三节 测量区间评价
一、测量区间的相关概念及发展
二、实验标本要求
三、基于WS/T408-2024的线性回归评价方法
四、加权二乘法线性拟合及差异判断法
五、可报告区间的评价
第四节 检出能力评价
一、检出能力相关术语及基本概念
二、检出能力的建立和验证
三、评价检出能力的注意事项
第五节 定性检验的性能评价
一、符合率评价
二、检出限评价
三、临界值验证
第六节 临床微生物检验的性能验证
一、细菌、真菌形态学检查的性能验证
二、细菌、真菌分离培养的性能验证
三、细菌、真菌手工和自动化鉴定系统的性能验证
四、商品化药敏检测系统的性能验证
第七章 测量不确定度
第一节 概述
一、术语与定义
二、不确定度评定方法的分类
三、最大允许不确定度
第二节 测量不确定度的评定
一、常规实验室不确定度评定的基本方法
二、常规实验室不确定度评定案例
三、常规实验室不确定度评定注意事项
四、测量不确定度在临床的应用
第八章 检验项目的诊断效能评价
第一节 概述
一、诊断效能评价的意义
二、诊断效能评价的内容
第二节 诊断效能评价的设计
一、确定研究目标
二、“金标准”的确定
三、研究对象的选择
四、样本量的估算
五、数据的提取和数字化
六、诊断分界点
七、研究结果的整理
第三节 诊断效能评价指标
一、灵敏度和特异度
二、准确度和尤登指数
三、预测值
四、似然比
五、ROC曲线
第四节 通过联合试验提高诊断效能
一、串联试验
二、并联试验
三、联合试验的临床决策
第五节 循证医学在诊断效能评价中应用
一、循证医学
二、循证检验医学
三、检验医学文献的系统评价
第九章 组织结构、人力资源管理与学科建设
第一节 临床实验室的组织结构
一、临床实验室类型
二、临床实验室的部门结构
三、临床实验室管理层次
四、临床实验室与外部部门和机构的关系
第二节 人力资源管理
一、临床实验室的人员配置
二、技术人员的招聘录用
三、人员培训
四、能力评估
五、检验专业技术资格取得和技术职务聘任
六、医学检验技术人员准入
七、人员的技术档案与健康档案
第三节 学科建设
一、学科定义和分类
二、学科与专业的关系
三、学科建设与重点学科
四、检验医学学科建设的挑战与发展
五、学科建设内容
第十章 设施与环境条件
第一节 临床实验室基础设施和布局
一、临床实验室用水
二、临床实验室用电
三、通风排风系统
四、临床实验室工作台
五、标本采集设施
六、临床实验室总体布局
七、基因扩增实验室的布局
第二节 临床实验室环境条件要求
一、噪声
二、电磁场
三、温度和湿度
四、洁净度
第十一章 设备与试剂、耗材管理
第一节 设备管理
一、设备的选配原则
二、仪器设备的招标采购
三、设备档案
四、设备的维护和管理
五、设备的检定与校准
六、大型医疗设备及其使用效能评估
七、设备的更新
八、设备信息化管理
第二节 试剂、耗材管理
一、试剂、耗材的种类
二、试剂、耗材的采购
三、试剂、耗材的验收
四、试剂、耗材的保管和发放
五、试剂、耗材的信息化管理
第十二章 检验前过程
第一节 检验申请
一、检验申请的形式与内容
二、检验项目的申请原则
第二节 生物学变异和患者的准备
一、生物学变异因素
二、患者准备
第三节 标本采集、运送和保存
一、标本采集的方式
二、标本的运送、处理和保存
三、检验前的培训及标本采集作业指导书的制定和发放
四、检验前过程质量指标的监控
第十三章 检验过程
第一节 检验程序的选择、验证和确认
一、检验程序选择原则
二、检验程序验证原则
三、检验程序确认原则
第二节 检验系统的校准
一、测量仪器与检验系统
二、检验系统校准的准备
三、检验系统校准的基本步骤
第三节 检验程序文件化
一、检验程序文件化的原则
二、检验程序文件化的要素
第四节 生物参考区间的建立和验证
一、生物参考区间的定义及相关术语
二、参考区间的建立
三、参考区间的转移
四、生物参考区间的验证
第五节 医学决定水平与危急值的应用
一、医学决定水平及其应用
二、危急值及其应用
第十四章 检验后过程
第一节 检验结果复核与检测后标本处理
一、检验结果的人工复核
二、自动复核系统的应用
三、标本的储存、查取和处置
第二节 检验结果报告
一、检验结果报告的格式要求
二、检验结果报告的发布方式
三、检验结果报告时间
四、检验结果报告的修改
第三节 检验危急值结果的报告
一、检验危急值的基本概念
二、检验危急值的建立
三、检验危急值报告流程
第四节 临床咨询服务
一、对检验结果解释
二、提出进一步检验的建议
第十五章 临床实验室信息管理系统
第一节 临床实验室信息管理系统的组成和结构
一、临床实验室信息管理系统的组成
二、临床实验室信息管理系统的结构
第二节 临床实验室信息管理系统条形码技术的应用
一、条形码的结构
二、条形码的分类
三、条形码的选择和应用
第三节 临床实验室信息管理系统的功能
一、检验流程信息化
二、检验数据信息化
三、实验室管理信息化
四、临床实验室信息管理系统拓展功能
第四节 临床实验室信息管理系统的建立
一、成立临床实验室信息管理系统建设领导小组
二、临床实验室信息管理系统的建立要素
三、临床实验室信息管理系统操作的培训与考核
四、满足质量管理体系的认可
五、满足行业规范
第五节 临床实验室信息管理系统的运行
一、临床实验室信息管理系统的安全防护措施
二、临床实验室信息管理系统的更新和维护
三、临床实验室信息管理系统的管理
四、临床实验室信息管理系统的操作规程
五、服务器运行维护
六、临床实验室信息管理系统故障的应急预案
第十六章 床旁检测
第一节 床旁检测的临床应用
一、床旁检测的定义
二、床旁检测的特点及意义
三、床旁检测的应用领域
四、POCT技术原理与分类
第二节 POCT管理的有关指南和规范
一、国际上的标准和指南
二、我国的有关规定和管理办法
第三节 POCT的管理体系
一、建立完善的组织结构
二、人员培训和能力考评
三、检测程序与仪器的选择
四、POCT的室内质量控制
五、POCT能力验证/室间质量评价
六、其他
第十七章 临床实验室认可
第一节 临床实验室认可相关基础知识
一、合格评定
二、认证与认可
三、临床实验室认可的发展
四、临床实验室认可的重要性
第二节 临床实验室认可的相关标准简介
一、ISO 15189与其他认证认可标准的比较
二、ISO 15189要素简介
第三节 临床实验室认可过程
一、体系建设阶段
二、申请受理阶段
三、现场评审阶段
四、整改发证阶段
五、认可维持阶段
第十八章 临床实验室的风险管理
第一节 风险管理概论
一、风险管理的发展
二、风险管理的基本概念
三、风险管理的相关标准
第二节 风险管理方法
一、风险管理过程
二、风险管理工具
三、风险管理评审报告
第三节 实验室的应急计划
一、应急计划的制定
二、应急计划的应用和完善
第十九章 临床实验室安全管理
第一节 生物危害与防护
一、病原微生物分类及生物安全防护水平分级
二、临床实验室病原微生物传播途径
三、临床实验室生物安全防护措施
四、临床实验室消毒与灭菌
五、生物安全风险评估
六、生物危害标本运输的基本要求
第二节 化学危害与防护
一、概述
二、易燃易爆品的危害与防护
三、腐蚀品和毒物品的危害与防护
四、放射性物品的危害与防护
第三节 物理危害与防护
一、火危害与防护
二、电危害与防护
三、紫外线危害与防护
四、噪声危害与防护
五、超低温危害与防护
第四节 实验室废物处理
一、实验室废物处理的管理
二、实验室废物处理注意要点
第五节 应急事故处理
一、容器破碎及感染性物质溢出时的处理
二、潜在危害性气溶胶释放时的处理
三、刺伤、割伤及擦伤时的处理
四、潜在感染性物质食入的处理
五、离心机内盛有潜在感染性物质的离心管破裂时的处理
第六节 危害警示标志
主要参考文献















